최초 제출 시 원본, CFDA 인가 후엔 복사본 제출 가능

중국 위생행정허가 신청 시, 중국이 아닌 국외실험실에서 발급한 자외선 차단 지수 검사보고서를 사용할 경우 보고서를 발급한 실험실이 실험실 자격인증을 받았다면 자격인증서를, 실험실 자격인증을 받지 않았다면 실험실이 ‘의약품의 임상시험 실시에 관한 기준’(Good Clinical Practice·GCP) 혹은 ‘우수 실험실 운영기준’(Good Laboratory Practice·GLP)을 엄격히 준수했다는 증명을 제출해야 한다.

이 같은 내용은 중국 국가식품약품감독관리총국(CFDA)에서 발표한 ‘최초 수입 화장품 심사사항 하위항목:수입 특수용도 화장품의 심사·비준 서비스 지침’(2016년 5월 5일자) 중 위생행정허가 신청 시 국외실험실에서 발급한 자외선 차단 지수(SPF, PFA 혹은 PA지수) 검사보고서를 사용할 경우 제출해야 하는 자료에서 확인된 것이다.

이 지침에 따르면 이 같은 실험실 자격관련 증명제출과 함께 최초로 국외검사보고를 제출할 경우에는 기본적인 자료의 원본 또는 보고서를 발급한 실험실의 소재국가(지역) 산업협회·중국대(영)사관·공증처에서 인가한 복사본의 확인본(번역본 포함)을 제출해야 하며 CFDA의 인가를 받은 후 재신청할 때는 복사본만 제출하면 된다.

국외실험실의 검사보고는 반드시 원본을 제출해야 하며 계열 제품이 샘플검사 요구에 부합하는 것은 최소 1개 제품은 원본을 제출하고 기타 제품은 복사본을 제출할 수 있으나 신청제품의 명칭을 설명해야 한다.

또 국외실험실에서 발급한 검사보고를 사용하는 경우 반드시 동시에 관련 실험실에서 발급한 샘플과 검사보고가 서로 상응한 관계라는 증명서류도 제출해야 한다. 그러나 국외실험실에서 발급한 검사보고에 제품명칭을 명시하고 제품 명칭과 제출한 샘플의 명칭이 일치할 경우에는 별도로 제출한 샘플과 검사보고가 상응한 관계 증명서류를 제출할 필요는 없다.

이와 관련한 중국어 전문은 국가식품약품감독관리총국(http://www.sda.gov.cn/WS01/CL1770/152065.html)에서 확인이 가능하다.