올해 5월 30일부터 시행되는 기능성 화장품 범위 확대에 따라 의약외품에서 전환되는 품목과 신설되는 품목의 절차, 정비, 심사 등에 대한 관심이 고조된 가운데 ‘화장품 정책 설명회’가 개최, 화장품법 개정 내용·의약외품에서 기능성 화장품 전환 절차·심사 방향 등에 대한 설명이 이뤄졌다.

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화장품 전환대상

화장품법에 의거한 기능성 화장품은 종전 ▲피부의 미백에 도움을 주는 제품 ▲피부의 주름개선에 도움을 주는 제품 ▲피부를 곱게 태워주거나 자외선으로부터 피부를 보호하는 데에 도움을 주는 제품 이외에 △ 모발의 색상 변화·제거 또는 영양공급에 도움을 주는 제품 △피부나 모발의 기능 약화로 인한 건조함, 갈라짐, 빠짐, 갈질화 등을 방지하거나 개선하는 데에 도움을 주는 제품이 추가됐다.

이에 따라 의약외품에 포함됐던 염모제, 탈염·탈색제, 제모제, 탈모방지제, 욕용제 중 여드름 완화제품 등이 기능성 화장품으로 전환되고 아토피성 피부로 인한 건조함 완화와 튼살로 인한 붉은 선을 엷게 하는 제품이 기능성 화장품으로 신설된다.

의약외품에서 화장품으로의 전환

전환 시기는 올해 5월 29일 이전에 의약외품으로 허가 또는 신고된 품목이 5월 30일자로 기능성 화장품 또는 일반화장품으로 전환된다. 탈모방지제의 경우 재평가가 진행 중에 있어 그 결과에 따라 일반화장품으로 전환될 수도 있다.

의약외품의 경우 제조업자에 대한 허가가 필요하지만 기능성 화장품의 경우 제조판매업자에 대한 허가가 필요해 이와 관련한 준비 절차가 필요할 전망이다.

화장품 전환 대상 의약외품은 5월 30일자로 의약외품 허가대장에서 일괄 삭제되며 전환하고자 하는 의약외품 제조업체는 품목의 목록을 공문으로 평가원 화장품심사과에 제출해야 한다.

이미 화장품 제조판매업을 등록한 의약외품 제조업체의 경우에도 목록을 제출해야 하며 목록에는 양수하고자 하는 화장품 제조판매업자명, ODM 해당여부, 기준·시험방법이 포함돼야 한다.

화장품 제조판매업 등록이 되어 있지 않은 경우 시행일 후 6개월 이내에 제조판매업 등록을 하고 해당 전환 품목의 목록을 평가원에 제출해야 한다. 기능성 화장품으로 이관되지 않은 품목은 일반화장품으로 분류돼 이에 맞게 제조, 수입, 판매해야 한다.

재평가 대상 제품

의약외품으로서 재평가 자료 제출기한 연장은 불가능하며 기한 내 자료 미제출시 일반화장품으로 전환되며 기능성 표시 광고를 할 수 없게 된다. 일반화장품으로 전환된 이후 기능성 화장품으로 하고자 하는 경우 별도로 인체시험 결과보고서 등을 첨부해 심사를 받아야 한다.

재평가 자료 결과는 의약외품 재평가 실시 일정에 맞춰 오는 10월까지 그 결과를 일괄 회신할 예정이다.

인체시험 컨소시엄 참여 업체로서 의약외품 심사를 받지 않은 경우 컨소시엄 참여 사실이 확인되면 해당 인체시험자료로 심사 신청이 가능하다.

탈모방지제의 경우 기능성 화장품으로 전환되더라도 재평가 자료 검토가 끝나는 오는 10월까지는 기능성 화장품 보고 대상이 아니다.

허가 정비 사항

효능과 효과 문구는 개정된 화장품법 시행규칙 정의에 맞게 통일해 제공될 예정으로 일괄 적용된다.

패키지 품목의 경우 변경 심사 시 대표 품목만 남기고 나머지 품목은 보고 대상으로 전환된다. 의약외품 성상은 제형 항목으로 이동하며 의약외품 제조방법은 삭제될 예정이다.

표준제조기준에 적합한 염모제 등 보고 대상 품목의 경우 해당 품목을 취하 후 화장품으로 보고가 가능하며 수출용 제품의 경우 기능성 화장품 심사가 면제돼 품목 대장에서 일괄 삭제된다.

일반화장품으로의 전환

△ 욕용제 중 여드름 완화를 목적으로 하지 않은 제제 △ 시행일 이후 6개월 이내에 기능성 화장품 전환 품목 목록을 제출하지 않은 품목 △ 재평가 결과 효능을 입증하지 못했거나 재평가 자료를 제출하지 않은 품목 등은 일반화장품으로 전환된다.

시행일 당시 심사 중인 품목의 경우 제조판매업 등록이 돼 있지 않으면 심사결과를 대장에 반영할 수 없으므로 반드시 그 이전에 제조판매업 등록을 해야 한다.

심사 방향

염모제, 탈염·탈색제, 제모제는 보고서 제출대상이며 ‘탈모 증상의 완화에 도움을 주는 화장품’은 재평가에서 유효성을 입증한 품목에 한해 기능성 화장품으로 인정한다.

인체적용시험과 관련해선 시험설계는 이중맹검, 위약대조, 무작위 배정 원칙으로 하며 연구 기간은 24주 이상이어야 한다.

피험자는 18~54세의 안드로겐성 탈모증으로 진단된 사람, Norwood-Hamilton 분류에 의해 3 이상으로 진단된 남성환자, Ludwing 분류에 의해 1 이상으로 진단된 여성환자가 선정 대상이다.

평가지표는 1차 유효성 평가 변수로 총 모발수, 2차 유효성 평가 변수로 시험대상자 설문, 사진 촬영에 의한 연구자 평가가 이뤄지며 안전성 평가로 객관적 자극과 주관적 자극이 포함된다.

‘여드름성 피부를 완화하는데 도움을 주는 인체세정용 화장품’의 인체적용시험은 2주 간격으로 병변 수를 측정해 8 주 이상의 연구기간이 필요하며 만 20세 이상 40세 아하의 IGA 2~3 등급의 여드름이 있는자 30명 이상의 유효 데이터를 확보해야 한다.

‘아토피성 피부로 인한 건조함 등을 완화하는데 도움을 주는 화장품’의 피험자 선정은 경증 아토피 피부염 환자이어야 하며 군당 20명 이상의 유효데이터, 의약품을 사용하지 않는 자로 한정된다. 시험기간은 대략 2주에서 4주 정도이며 시험기관은 식약처 지정 임상시험기관이어야 한다.

‘튼살로 인한 붉은 선을 엷게 하는 데 도움을 주는 화장품’은 시험기간은 8주 이상으로 붉은 선 부위의 색상과 피부의 거칠기 등이 평가지표로 활용된다.