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시행규칙 개정령(안) 입법예고…소재지 변경 땐 수수료 면제

기능성화장품 기준·시험방법 개정고시(안)도 행정예고

식품의약품안전처(처장 손문기·http://www.mfds.go.kr)현재 두 가지로 한정돼 있는 등록필증 재발급 사유의 확대와 행정구역 개편에 따른 등록·심사사항 변경 시 수수료 면제규정 신설, 화장품법과 시행규칙 개정에 의한 기능성화장품 확대에 따른 주의사항 추가를 골자로 한 화장품법 시행규칙 일부 개정령(안)을 입법예고했다.

이와 함께 ‘기능성화장품 기준·시험방법’(식품의약품안전처 고시 제2015-15호, 2015. 3. 25)의 일부 개정에 따른 고시(안)도 함께 행정예고했다. <관련내용은 코스모닝닷컴 자료실→법/제도/정책 참조>

화장품법 시행규칙 일부 개정령(안)

등록필증을 사용할 수 없게 된 경우 기존 두 가지로 한정돼 있던 화장품 제조업·제조판매업 등록필증 재발급 사유를 ‘그 밖의 필요한 경우에도’ 발급받을 수 있도록 허용해 미비점을 보완한다는 방침이다.

또 다른 업종과의 형평성을 기하고자 기존의 행정구역 개편에 따른 소재지 변경의 경우에 부과하던 화장품 제조업·제조판매업 소재지 변경 수수료는 면제할 예정이다.

개정 화장품법 시행규칙에 따라 추가된 기능성화장품의 품목을 기능성화장품 보고서 제출대상(심사면제)에 추가하고 의약외품에서 기능성화장품으로 전환되는 염모제와 탈색·탈염제, 제모제 등에 대해 사용 시 주의사항을 추가하게 된다.

기능성화장품 기준·시험방법 개정고시(안)

새로 지정되는 기능성화장품에 적용할 수 있도록 통칙 중 제형, 기능성화장품 각조와 일반시험법을 개정한다.

주요 내용은 △ 신설하는 기능성화장품의 종류와 원료·제제에 대한 시험법 추가, 이에 필요한 시약·시액 기준 신설(안 제2조, 별표 6, 별표 7, 별표 8, 별표 9) △ 통칙에 침적마스크제 등 제형의 정의 추가(안 별표 1) △ 제제의 일반시험법 중 ‘염모력 시험’ 추가(안 별표 9) △ 기타 자구 수정 등(안 별표 9) 등이다.

즉 현행 의약외품에 관한 기준·시험방법에서 정하고 있는 염모제와 제모제, 여드름성 피부 제품에 대한 원료, 제제의 기준·시험방법이 추가되고 신설되는 시험방법에서 사용되는 시약·시액 등의 기준이 추가된다.

또 현행 고시에서 로션제·액제·크림제에만 정의돼 있는 제형 정의를 침적마스크제·에어로졸제·겔제·분말제에 대해서도 신설했으며 pH시험법·자외선차단제 함량시험 대체시험법 만 규정돼 있는 일반시험법에 염모력시험을 추가했다.