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안전평가원, 총 16건으로 확대…15일 관련 워크숍

실험동물을 활용하지 않고 피부감작성과 안자극의 위해성을 평가할 수 있는 ‘화장품 동물대체시험법 가이드라인(민원인 안내서)’ 3건이 추가로 제정, 발간됐다.

식품의약품안전처(처장 류영진·http://www.mfds.go.kr) 식품의약품안전평가원(원장 이선희)은 “화장품 안전성 평가를 위해 토끼와 기니아피그 등 동물을 사용하지 않고 피부감작성과 안자극 등의 위해성을 평가할 수 있는 동물대체시험법 가이드라인(민원인 안내서) 3건을 추가 제정, 발간했다”고 밝혔다.

이번 가이드라인 추가 제정·발간으로 지난 2007년부터 제정을 시작한 가이드라인은 모두 16건으로 늘어났다.

평가원 측은 이와 관련해 “가이드라인은 화장품 등의 안전성 평가에 동물실험을 금지 하는 세계적 추세를 반영하여 마련했으며 경제협력개발기구(OECD)의 동물대체 시험 가이드라인을 토대로 했다”고 밝히고 “우리나라는 EU·호주·브라질 등과 함께 동물실험을 실시한 화장품이나 화장품 원료를 사용해 제조하거나 수입한 화장품의 유통‧판매를 지난 2월부터 금지하고 있다”며 배경을 설명했다.

화장품 안전성 평가는 화장품 성분에 반복적으로 노출 되었을 때 발생할 수 있는 홍반, 부종 등 면역학적 과민반응을 평가하는 피부감작성 시험을 비롯해 피부나 눈에 접촉할 경우 나타날 수 있는 자극을 평가하는 피부자극 시험과 안자극 시험 등으로 진행한다.

피부감작성·안자극시험법 등 3건 추가 제정    새로 제정된 가이드라인의 주요 내용은 △ 인체 세포주나 루시퍼라아제를 활용한 피부감작성 시험법 △ 단시간 노출법(STE)을 활용한 화장품 안자극 시험법이다.

피부감작성시험인 ‘인체 세포주 활성화 방법(h-CLAT)’은 사람 단핵구 세포주에 새로운 화장품 성분 등에 시험물질을 노출시킨 후 세포 표면 표지자가 발현되는 정도를 측정함으로써 과민반응을 유도하는 물질인지 여부를 구별할 수 있다.

루시퍼라아제 시험법은 인체피부 각질세포주에서 항산화 반응요소(ARE-Nrf2)의 조절을 받는 루시퍼라아제 발현 정도를 측정함으로써 과민반응 유도 물질 여부를 구별할 수 있다.

단시간 노출법(STE)을 활용한 안자극 시험법은 시험물질을 토끼 각막 세포주에 노출시켜 세포독성을 측정함으로써 심한 안 손상이나 자극을 유발하는 물질을 구별하는데 사용하는 방법이다.

평가원은 지난 2007년부터 화장품 안전성 평가 시 활용되는 피부자극시험(1건), 안자극시험(3건), 피부감작성 시험(4건) 등 모두 13건의 동물대체시험법 가이드라인을 제정해 시행 중이다.

평가원은 “앞으로도 국제적 흐름에 맞추어 동물대체시험법 가이드라인을 지속적으로 마련해 나감으로써 동물 복지를 강화하는 동시에 국가 경쟁력을 높여 국내 화장품 해외 진출을 지원해 나가겠다”고 밝혔다.

한편 평가원은 새로 제정한 가이드라인을 안내하고 동물대체시험법 보급을 활성화하기 위해 비임상시험실시기관과 산‧학 관계자 등을 대상으로 ‘함께하는 동물대체시험법 교육 워크숍’을 오는 15일 엘타워(서울시 서초구 소재)에서 개최할 예정이다.

동물대체시험법 가이드라인과 관련한 자세한 내용은 ‘식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 법령·자료→ 지침·민원인 안내서’에서 확인할 수 있다.

◇ 화장품 동물대체시험법 가이드라인 현황 목록(‘07∼현재)

◇ 2017년도 함께하는 동물대체시험법 교육 워크숍 세부일정

- 일시/ 장소 : 9.15.(금) 13:00∼17:20/ 서울 엘타워(서울 서초구 소재)