2018, 새해 특집I-차이나리스크 이후, 새 시장을 연다

② 미국의 자발적 화장품 등록

‘화장품업’ 아닌 ‘제품’ 관리가 원칙

제품·책임자 정보는 ‘자발적’…개시 30일 이내 무료 등록

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미국의 화장품 관련 법규의 기본은 ‘제품’에 대한 관리이며 ‘화장품업’에 대한 관리가 아니다. 이것이 우리나라와 가장 큰 차이라고 할 수 있으며 이는 유럽 등을 포함한 대부분의 국가와 경제공동체가 채택하고 있는 글로벌 스탠다드에 가장 근접한 제도다.

제품·책임자 정보의 자발적 등록

미국의 ‘화장품 자발적 제품 등록’(Voluntary Cosmetic Registration Program·이하 VCRP)은 시장에 출시해 판매할 제품에 대한 정보와 책임자의 정보를 자발적으로 등록하도록 권장하는 것을 의미한다.

다만 이는 미국 내 소비자에게 판매되는 화장품에만 적용(미용실 또는 스파와 같이 전문적인 사용만을 위한 제품, 호텔용 샘플과 무료 기념품, 혹은 지인에게 ‘주려고 만든’ 화장품 등은 제외)된다.

화장품, FDA 사전허가대상 아냐

VCRP는 기본적으로 화장품에 대한 허가 프로그램이 아니며 홍보 수단도 아니다. 화장품은 FDA의 사전허가 대상이 아니기 때문이다. 모든 규정을 자발적으로 준수해 제품과 원료가 안전하고 라벨링을 올바르게 하는 것은 오롯이 회사의 책임이다.

VCRP는 수입 신고시스템이 아니기 때문에 화장품에만 해당하는 제품을 수입하는 회사는 FDA에 등록할 의무가 없다는 사실도 인지해야 한다.

그렇지만 제품을 확인하고자 하는 소비자나 의료 전문인에게 특정 성분의 함유 여부에 대한 정보를 요청받을 수 있다. 그렇지만 기업이 소유한 정보는 공개하지 않는다. 즉 데이터베이스의 특정정보는 FOIA(the Freedom Of Information Act)에 의해 공개될 수 있다는 의미다.

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사업개시 30일 이내·무료 등록

VCRP에 의거해 화장품 제조업·유통업·위탁제조업을 대표하는 직원 누구나 등록이 가능(해외 화장품 제조소 포함)하며 무료다. 제조소 등록의 경우에는 사업 개시 30일 이전에, 원료 등록은 판매 유통일로부터 60일 이내에 하면 된다.

▲ 화장품을 제조 또는 포장하는 설비를 뜻하는 화장품 제조소 등록은 FDA 2511 양식에 의거한다. 신규등록일 경우에는 사업개시 이후 30일 이내에 등록하면 문제없다.

▲ 화장품 원료목록(CPIS) 등록은 FDA 2512/2512a 양식에 의거국내 유통일로부터 60일 이내 신청이 가능하다. 이는 상업적인 유통을 목적으로 하는 화장품에만 해당한다.

▲ 화장품 원료목록 수정과 중단은 FDA 2512 양식에 의해 처방 수정은 유통 후 60일 이내, 처방 중단은 유통을 중단한 이후 180일 이내에 진행하면 된다.

VCRP 위해선 FDA 계정 필수

VCRP를 위해서는 FDA 계정 생성이 필수적이다. 이를 위해서는 회사명·담장자 이름·직업·국가·휴대폰번호·E-메일·사용자 이름 등의 항목을 작성해야 한다.

▲ 최초 제조소 등록: 화장품 제조소 등록을 처음 작성할 경우에 해당된다. 한 곳 이상의 위치를 가지고 있는 경우에는 각각의 위치를 별도로 등록해야 한다.

▲ 기존 제조소 수정: 이전에 제조소를 등록했으나 모기업이나 다른 사업 거래를 추가하거나 수정할 경우에 해당한다.

▲ 기존 제조소 삭제: 현재 등록돼 있는 제조소가 더 이상 사업을 수행하지 않을 경우에는 삭제절차를 밟아야 한다.

이 같은 최초 제조소 등록과 기존 제조소 수정, 기존 제조소 삭제 등의 제출유형을 반드시 명기해야 한다. 이 절차들은 영업일 기준 7일 이내에 승인이 완료되는 것이 일반적이다.

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최초 CPIS 작성의 7단계

▲ 1단계: 라벨 정보를 입력하는 과정이다. 사업명과 모회사의 이름, 라벨 이름 주소 등이 해당된다.

▲ 2단계: 계약 제조업체에 대한 정보를 제공한다. 계약 제조업체란 다른 회사 이름으로 거래되는 제품을 제조하거나 포장하는 회사를 말한다. 계약 제조업체인 경우에는 반드시 정보를 기입해야 하지만 아닌 경우에는 선택사항이기도 하다.

▲ 3단계: 사업의 유형을 등록하는 단계로 제조업체, 포장업체, 유통업체 등 처방에 적용되는 항목을 선택한다.

▲ 4단계: 제품 정보 입력 단계다. 작성하고자 하는 처방을 가장 잘 나타내는 하위 카테고리를 선택해 처방이 판매되는 브랜드 이름을 선택하면 된다.

▲ 5단계: 성분의 함량이 많은 순서대로 입력하며 성분은 9자리 코드 또는 성분명으로 입력한다.

▲ 6단계: 제품에 기초 처방이 포함돼 있는 경우 기초 처방의 CPIS 번호를 입력하면 간단하게 진행할 수 있다.

▲ 7단계: 입력한 모든 정보를 확인하고 문제가 없을 경우에는 처방을 제출하면 된다.

최초 CPIS 작성의 7단계 역시 영업일 기준 7일 이내에 승인이 완료된다.

VCRP 공식수령증(FDA 2512 양식)

VCRP 공식수령증을 확인하기 위해서는 △ VCRP 온라인 시스템에 로그인 → △ FDA 2512 양식 → △ ‘귀하가 제출한 처방에 대한 수령증 받기’(Obtain receipts for formulations you have field) 선택 → △ 활성화할 처방을 선택해 처방의 수령증 확인이 가능하다.

 

VCRP의 활용

미국의 VCRP는 FDA가 화장품 규제에 대한 책임을 다할 수 있도록 돕는 역할을 한다. FDA에서 VCRP 정보를 통해 시장의 화장품을 감시하고 안전성에 대한 모니터링 시행이 가능하다. 즉 FDA에 화장품 원료와 사용빈도, 제조와 유통관련 산업현황에 대한 정보를 제공하는 동시에 CIR(Cosmetic Ingredient Review)에서 원료의 안전성을 평가하고 원료의 안전성 검토의 우선 순위를 결정하게 한다.

동시에 제품 정보의 백업 저장소로 활용이 가능하며 ICID에 제품 카테고리, 원료의 사용빈도수에 대한 정보 제공의 역할도 수행한다.

<자료제공·대한화장품협회, 자료정리·코스모닝 편집국>

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