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협회 수출다변화 교육…150여 실무진 참석해 높은 관심
EU지역에 대한 화장품 수출을 위해서는 △ 책임자(RP) 선정 △ 화장품 안전성 보고서를 포함한 제품정보파일(PIF) △ 제품정보등록포털(CPNP) 등록 등에 대한 각별한 주의가 필요하며 이외에도 금지·제한·나노물질 등의 함유 여부, 표시·부작용과 관련한 내용에 대해서도 유의해야 할 것으로 지적됐다.
이 같은 내용은 지난 21일 대한화장품협회(회장 서경배·www.kcia.or.kr)가 주최한 ‘수출국 다변화를 위한 교육-EU화장품 규정과 신고’에서 제기된 것으로 특히 국내 규정·신고 과정 등과의 차이점에 대해 150여 명에 이르는 교육 참석자들의 관심과 질문이 이어졌다. <관련 기사: 코스모닝닷컴 2017년 12월 31일자 기사·코스모닝 제 68호(2018년 1월 1일자) 특집기사 참조>
이날 교육에서는 협회 과학기술위원회 소속 임두현 팀장의 화장품 기업의 EU 진출 당위성과 성공전략을 포함해 현지 화장품 관련 업무 수행기관 ECOMUNDO의 피에르 갹송 회장과 실뱅 드 바커 화장품 부문 대표의 EU 화장품 규정·신고 등과 관련한 전반적인 내용을 실무적 차원에서 발표와 질의응답을 진행했다.
| 핵심 쟁점 사안
1. 나노물질 함유 제품의 의무사항 나노물질은 표면적 대비 부피가 일반 물질에 비해 더 높고 이 같은 특성 때문에 나노물질의 물리·화학적 특성이 인체 내에서 독성을 띨 수 있어 별도의 의무사항이 존재한다.
나노물질 함유 화장품의 경우 판매 6개월 전에 등록을 마쳐야 한다. 부록서 Ⅳ·Ⅴ·Ⅵ에 명시된 나노물질의 경우 해당 기준을 모두 준수했다면 CPNP 등록이 면제된다.
특히 나노물질은 라벨과 포장에 기재하는 주요 성분표에 반드시 기재해야 한다. 기재 시에는 성분 뒤에 ‘[NANO]’라고 표기해야 한다.
책임자는 나노물질 함유 화장품에 대한 제품 안전성 평가에 각별한 주의가 요구된다.
함유된 나노물질의 종류를 정확하게 파악하고 나노물질의 크기·입도분포·완제품 내 나노물질 예상 함유량·독성정보·노출 조건 등의 정보를 제공해야 한다.
2. 알레르기 항원의 표기 등 라벨링 사항 알레르기를 일으킬 수 있는 항원들(Allergens)은 반드시 표기해야 한다.
씻어내는 제품의 경우에는 함유량 0.01% 이상이면 반드시 표기해야 하고 잔존하는 제품(예를 들면 크림)의 경우 함유량 0.001% 이상일 때 반드시 표기해야 하는 의무가 있다.
EU 지역에 판매하는 화장품은 해당 국가의 언어로 기재해야 한다. 일부 국가, 즉 오스트리아·불가리아·프랑스·폴란드·포르투갈·슬로바키아 등 6국가의 경우에는 라벨에 표기된 전체 내용이 반드시 이들 국가의 언어로 표기돼야 한다.
이밖에 모든 정보와 표기 내용을 번역, 기재할 필요는 없지만 1차 패키지(제품)에 표기하지 않고 2차 패키지에만 표기하는 것은 허용하지 않는다. 1, 2차 패키지 표기에도 부족하다고 판단할 경우에는 별도의 리플렛 등을 활용해 표기함으로써 정보를 제공할 수 있다.
또 1회용 제품의 경우 별도의 유통기한을 표기하지 않아도 무방하고 1회용 제품을 알리는 로고를 사용하면 된다. 다만 유통기한이 30개월 미만이라면 만료일(Expiry Date)을 적시해 주는 것이 만약의 사태를 대비할 수 있는 효과가 있다.
3. 국내 테스트 결과로 효능 광고가 가능한가 국내 실험 대상자들을 대상으로 도출한 결과를 그대로 효능 광고로 사용할 수 있느냐에 대한 이슈의 경우, 별도의 규정은 없으나 사용은 가능하다. 다만 최대한 관련 입증자료를 확보해 두는 것이 유리하다. 특히 한국 내에서 실시한 실험자(패널) 집단과 관련한 최소한의 요건을 갖춰졌다고 판단되면 그대로 인정해 준다.
예를 들어 ‘48시간, 72시간 지속 가능’ 등의 표현도 가능하다. 그러나 해당 국가의 언어로 번역했을 경우 발생할 수 있는 오해의 소지를 없앨 정도의 주의는 반드시 필요하다. |
유럽 화장품인증규정 적용 범위 지난 2013년 7월 11일부터 기존 유럽 화장품 유해물질 규제지침(76/768/CEE)을 대체하는 유럽 화장품인증규정(CE No.1223/2009)이 시행 중이다. 규제지침의 경우 가변적이어서 각 국가별로 그 적용이 달라질 수 있으나 규정은 의무사항의 통일성을 유지하기 위해 EU 구역 내 모든 국가에서 동일하게 적용한다는 차이가 있다.
이 유럽 화장품인증규정은 유럽경제지역(European Economic Area)에 가입한 유럽연합(EU) 28국과 노르웨이·아이슬란드·리히텐슈타인 등 모두 31국을 대상으로 한다.
기존에 해당됐던 스위스의 경우에는 관련 규정이 EU규정과 거의 동일한 상황이나 독자적으로 자체 신고시스템을 보유하고 있기 때문에 별도의 준비가 필요한 것은 아니다.
책임자(RP)의 선정 유럽지역 진출을 위한 첫 걸음이자, 가장 중요한 사안 중 하나가 바로 책임자(RP)의 선정이다.
책임자는 모든 유럽국가에서 활동할 수 있는 자격을 가진 자연인 또는 법인을 뜻한다. 유럽공동체 가입국 내에 거주해야 하며 컨설턴트·제조업자·수입업자·유통업자 등이 책임자 역할을 수행할 수 있다.
다만 △ 유통업자가 자신의 이름 또는 자신의 브랜드를 걸고 제품을 시판할 경우 △ 유통업자가 이미 시판 중인 제품을 수정, 시판 전 획득한 유럽 화장품인증 승인 사항에 변동이 생긴 경우에 한해서 유통업자가 책임자 역할을 수행하게 된다.
특히 책임자는 △ 시판 제품들의 안정 획득 보장 △ EU화장품 규정에 명시된 의무사항 이행을 도움 △ 관할 부처와 연락을 취할 수 있는 창구역할을 수행하게 되므로 그 중요성이 매우 크다.
화장품 안전성 보고서 제출 EU 역내 국가에서 시판하고 있는 모든 제품들은 안전성 보고서를 반드시 제출해야 한다. 안전성 보고서는 두 부문으로 나뉜다. A파트는 화장품 안전성 관련 정보를, B파트는 화장품 안전성 평가를 뜻한다. 다만 화장품 안전성 평가(B파트)를 위해서는 반드시 A파트에 명시한 정보들을 반드시 제출해야 한다는 조건에 따라야 한다.
▲ 화장품 안전성 관련 정보(A파트) △ 제품 정량·정성정보 △ 제품의 물리·화학적 특성과 안정성 △ 제품의 미생물학적 특징 △ 포장 내 불순물·미량 불순물 정보와 기타 포장재 관련 정보 △ 일반·합리적으로 예상 가능한 제품 사용법 △ 화장품에 대한 노출 평가 자료 △ 물질에 대한 노출 평가 자료 △ 원료 성분 독성 자료 △ 부작용과 중증 부작용 정보 △ 제품 정보
▲ 화장품 안전성 평가(B파트) △ 안전성 평가 결과 △ 라벨에 표기할 경고사항과 제품 사용설명 △ 각종 근거 자료 △ 안전성 평가자 자격 증빙과 최종 승인
제품정보파일(PIF) 책임자 선정과 안전성 보고서 등과 함께 가장 중요한 사안 가운데 하나. 즉 말 그대로 제품에 대한 핵심 정보를 담고 있는 파일이다. 책임자는 해당 제품의 최근 시판 날짜를 기준으로 10년 간 제품정보파일을 보관해야 할 의무가 있다.
제품정보파일은 △ 해당 제품에 대한 개괄적인 설명 △ 제품 안전성 보고서 △ 제품 제조방법 설명자료와 GMP 사실 확인 증명서 △ 제품의 광고 효능·효과 입증 자료 △ 동물테스트 관련 자료(2013년부터 동물실험은 전면금지돼 있으므로 동물실험을 대체할 수 있는 다른 방법이 전무한 경우에도 동물실험은 불가하다) 등을 담아야 한다.
CPNP(Cosmetic Products Notification Portal) 등록 EU지역에 판매하고자 하는 모든 화장품은 판매 전 반드시 CPNP(제품정보등록포털)에 등록해야 한다. 판매할 화장품과 책임자는 한 번의 CPNP 등록을 통해 31국가에서 공통으로 적용받을 수 있다.
그렇지만 △ 제품이 복수의 국가에서 수입된 경우에는 제품의 수출국 수만큼 반복 등록해야 하고 △ 동일한 제품의 여러 컬러가 있는 경우 제품 등록은 한 번만 하면 되는 등의 특수 상황도 유의깊게 점검해 둬야 한다.
CPNP 등록 시 책임자는 △ 제품 종류와 제품명 △ 책임자 이름과 주소 △ 수입품의 경우 제품 원산지 △ 제품이 최초로 판매된 유럽 화장품인증규정 가입국 △ 유사시 연락 가능한 자연인(책임자 이외) 연락처 △ 나노물질 함유 여부 △ CMR(Carcinogens, Mutagens, Reproductive toxins·발암성, 변이원성, 생식독성물질) 성분 함유 여부 △ 성분별 비율 정보 △ 라벨 원본과 제품 포장 사진 등의 정보 제공을 필수적으로 진행한다.
