인체적용시험기관 자격, 정부 허가제 추진

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성일종 의원 등 11명, 임상시험관련 화장품법 일부개정법률(안) 발의

성일종 의원(자유한국당, 보건복지위원회 소속)외 10명의 국회의원은 지난 9일 인체적용시험 결과의 신뢰성 확보를 위해 시험실시기관의 시설과 전문인력 등에 관한 기준 마련 일환의 화장품법 일부개정법률(안)을 발의했다. <사진 : 성일종 의원>

최근 기능성화장품의 범위가 확대, 적용되고 허위 표시‧광고로 인한 소비자 피해가 증가함에 따라 화장품의 효과와 안정성을 확인할 수 있는 인체적용시험에 대해 정부가 지정한 인체적용시험실시기관에서 작성‧발급한 자료만 활용할 수 있도록 하는 화장품법 일부개정법률(안)이 발의됐다.

성일종 의원(자유한국당, 보건복지위원회 소속) 등 11명의 국회의원은 지난 9일 인체적용시험 결과의 신뢰성 확보를 위해 시험실시기관의 시설과 전문인력 등에 관한 기준 마련 일환의 화장품법 일부개정법률(안)을 발의했다.

이번 개정안은 △ 인체적용시험실시기관 국가 지정‧관리 △ 기능성 제품에 대한 심사자료와 인체적용시험 자료는 지정 기관 등에서 작성‧발급한 자료에 한정해 인정한다는 내용을 골자로 한다.

개정안의 주요 내용은 다음과 같다.

  • 화장품의 효과와 안전성을 확인하기 위해 사람을 대상으로 인체적용시험을 실시하고자 하는 자는 일정한 시설, 전문인력과 기구를 갖춰 식품의약품안전처장의 지정을 받도록 한다. 다만 총리령으로 정하는 사항 외의 변경사항 발생일부터 1개월 이내에 식품의약품안전처장에게 보고해야 한다. (안 제 2 조제 10호, 제 3조의 2 신설)
  • 기능성화장품 제조판매업자가 안전성과 유효성 심사를 위해 식품의약품안전처장에게 제출하는 심사자료 가운데 인체적용시험자료는 식품의약품안전처장이 지정한 인체적용시험실시기관 등에서 작성‧발급한 자료에 한정해 인정하도록 한다.(안 제 4조 제 3항 후단 신설)
  • 화장품 표시‧광고에 대한 실증자료 가운데 인체적용에 관한 사항은 식품의약품안전처장이 지정한 인체적용시험실시기관 등에서 작성‧발급한 자료에 한정해 인정하도록 한다.(안 제 14조 제 2항 후단 신설)
  • 식품의약품안전처장은 시설이 노후 또는 오손된 인체적용시험실시 기관에 대해 개수명령을 할 수 있도록 하고 제조업자 또는 인체적용시험실시기관에게 개수가 끝날 때까지 해당 시설의 전부 또는 일부의 사용금지를 명할 수 있다. 이와 함께 거짓이나 부정한 방법으로 인체적용시험실시기관으로 지정을 받은 경우, 지정을 받지 않고 인체적용시험을 실시하거나 인체적용시험성적서를 거짓으로 작성‧발급한 자(고의, 중대한 과실인 경우에 한정), 업무정지기간 중에 업무를 한 경우에 대해서는 지정을 취소한다.(안 제 22조, 제 24조의2)
  • 식품의약품안전처장의 지정을 받지 않고 인체적용시험을 실시한 자, 총리령으로 정하는 사항에 대해 변경지정을 받지 않고 인체적용시험을 실시한 자, 인체적용시험성적서를 거짓으로 작성‧발급한 자는 3년 이하의 징역이나 3천만 원 이하의 벌금에 처하도록 한다.(안 제 36조 제 1항 제 1호의 2, 제 1호의 3, 제 1호의 4 신설)

이외에 변경보고를 하지 않은 자에 대해서는 100만 원 이하의 과태료를 부과하는 법안이 신설된다.(제 40조 제 1항 제 1호의 2 신설)

이번 개정안은 공포 후 6개월이 경과한 날부터 시행되며, 제 4조 제 3항 후단의 개정규정은 시행 후 최초로 기능성화장품의 안정성과 유효성 심사를 위해 식품의약품안전처장에게 제출되는 심사자료부터 적용된다.

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