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지난해 7194건·전체 38% 차지…화장품 관리감독 강화될 듯

지난 한 해 동안 중국 내 수입화장품 허가 신청을 가장 많이 한 국가는 한국으로 모두 7천194건, 전체의 38.1%를 차지한 것으로 나타났다.

또 지난해 특수용도화장품에 대한 불허가 건수는 175건으로 전년대비 15.1% 늘어났으며 비특수용도화장품 불허가 건수는 2천166건에 달해 전년보다 42.4%가 증가한 것으로 집계됐다.

이처럼 특수용도·비특수용도 화장품 모두 불허가 건수가 늘어난 것은 현재 중국의 약품감독관리국의 전자 유통채널 감독관리의 강화와 함께 식품약품감독관리총국·공상총국·질검총국을 통폐합해 시장감독관리총국을 설립, 시장 감독관리를 강화했기 때문으로 분석되며 이는 앞으로도 그 강도가 더욱 강해질 것으로 예상된다.

이 같은 내용은 지난 20일 대한화장품협회가 실시한 ‘화장품 중국수출실무교육’에서 베이징위즈레그 컨설팅등록사업부 엠마 한 총경리가 발표한 화장품 중국 위생행정허가 실무를 통해 확인한 것이다.

엠마 한 총경리가 밝힌 자료에 따르면 지난해 수입화장품 허가 신청을 가장 많이 한 국가(지역)는 한국에 이어 △ 프랑스 3천1건(15.9%) △ 일본 2천138건(11.3%) △ 미국 2천9건(10.6%) △ 대만 979건(5.2%) △ 이탈리아 611건(3.2%) △ 독일 530건(2.8%) △ 스위스 417건(2.2%) 호주 391건(2.1%) △ 스페인 231건(1.2%) △ 기타 1천382건(7.3%) 등의 순이었으며 전체 허가 신청 건수는 1만8천883건이었다.

이와 함께 위생행정허가의 변경·연장과 관련해 각 건별 유의사항과 불허가 사례에 대한 분석도 이어졌다. <표1 참조>

◇ 위생행정허가증 변경·연장 관련 사항 요약 <표1>

위생행정허가증 변경이 불가능한 항목은 △ 제품처방이 변경됐을 경우 △ 생산기업이 인수 또는 합병으로 인해 변경된 것이 아닌 경우 △ 적용대상의 변경 △ 사용방법과 주의사항에 중대한 변화가 발생한 경우(예: 린스 오프 제품을 리브 온 제품으로 변경하고자 하는 경우) 등이다.

제품 포장 내용에서 △ 포장 디자인의 색깔이나 도안의 변화(오인성이 없는 경우) △ 클레임의 문자 서술의 변화(제품 유형, 적용대상은 변경되지 않은 경우) △ 사용방법의 문자 서술 변화 등의 경우에는 허가증 변경 신청을 하지 않아도 되지만 이와 관련해 ‘리스크’가 존재한다는 사실도 지적했다. 따라서 이에 대한 사항에 해당될 경우에는 반드시 정확한 평가를 얻을 필요가 있다는 것이다.

엠마 한 총경리는 이밖에 위생행정허가 신청 후 불허가 사례도 분석해 내놓았다. 불허가 사례들은 △ 등록절차 관련 △ 일반적 요구 관련 △ 처방 관련 △ 제조공정 관련 △ 포장 관련 사례들로 분류해 놓았다. <표2 참조>

◇ 위생행정허가 불허가 사례와 내용 <표2>