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법·제도·정책

美 FDA, 국내 제조사에 경고 증가

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6년간 총 2건 불과…지난해만 6건 발송, 시정조치 요구

블랙리스트 기업‧미국 내 판매 급증한 기업 현장 검증

 

 

최근 화장품 제조업체를 포함한 한국 제약기업에 대한 미국 식약청의 경고장 발송건수가 급격히 증가한 것으로 나타났다.

 

코트라 미국 뉴욕무역관이 발표한 자료에 따르면 지난 2011년부터 2016년까지 화장품을 포함한 제약기업에 발송한 경고장은 2건, 의료기기 기업에 발송된 경고장은 19건이었으나 2017년에는 한 해에만 화장품을 포함한 제약기업에 6건의 경고장이 발송됐다.

 

FDA 규제 컨설팅 기업 Mtech Group 데이브 킴 대표는 “최근 한국 화장품 기업을 대상으로 현장검증 후 경고장을 발송하는 비중이 늘고 있다”며 “경고장을 통한 시정조치 요구에 따르지 않을 경우 수입금지 조치를 받게 되므로 주의가 요구된다”고 말했다.

 

미국 식약청은 2년마다 제조업체 현장 검증을 실시하고 있다. 현장 검증 비용을 미국 식약청 예산으로 충당하고 있어 블랙리스트 기업이나 미국 내 판매가 급증한 기업 등을 겨냥해 실시하는 경향이 있다는게 킴 대표의 설명이다.

 

특히 미국 식약청으로부터 받은 경고장은 공지가 되기 때문에 경쟁사 홍보나 미디어 보도 등으로 인해 마케팅에 악영향을 받을 가능성이 있고 소비자가 제품 사용 시 부상 등 손해를 입을 경우 막대한 금전적 피해가 발생할 우려가 높다. 최근 중국, 인도 등으로부터 문제의 소지가 있는 화장품 제품의 수입‧유통이 늘어나면서 화장품 제조시설에 대한 검증이 강화되는 추세이며 화장품 규제를 의약외품 수준으로 확대할 것이라는 전망도 제시되고 있다.

 

미국 식약청의 제조업체 현장 검증은 △ 빌딩‧생산시설 △ 장비 △ 인사 △ 원자재 △ 생산 △ 기록보관 △ 레이블링 등에 주안점을 두고 검사하고 있다.

 

특히 미국 식약청은 오염의 기준을 △ 용기나 내용물이 잠재적으로 유해한 물질로 구성되어 있는 경우 △ 오물이 포함되어 있는 경우 △ 허용되지 않거나 확인되지 않은 색소가 첨가돼 있는 경우 △ 불결한 조건에서 생산되거나 보관된 제품으로, 잘못 표기된 제품의 기준을 △ 규제가 요구하는 정보를 눈에 띄게 표시하지 않은 경우 △ 오해의 여지가 있는 용기 표기 △ 검증되지 않은 치료 효과를 주장하는 경우로 정의하고 있다.

 

코트라 측은 최근 미국 내 K뷰티의 인기와 함께 한국 등 아시아 국가로부터 화장품 수입이 증가하고 있는 가운데 미국 식약청의 규제 준수 검증이 강화되고 있는 추세로 대비가 필요하다고 밝혔다. 특히 선크림이나 기능성 제품의 경우 미국 식약청의 의약외품(OTC) 규정을 충족할 수 있도록 철저한 대비가 필요하고 자발적화장품등록(VCRP)을 할 경우 제품 성분에 대해 정확하게 검토해야 한다고 강조했다. 이밖에 제품 레이블링에 대한 주의도 당부했다.


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