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현행 허가관리, 등록관리로 전면 확대 발표

10일 전 신청 분, 이달 20일 전에 철회신청 해야

중국이 수입하는 비특수 용도 화장품에 대해 자유무역구에 한정해 시범실시하고 있는 등록관리를 전국적으로 확대 시행한다.

중국국가약품감독관리국(http://www.nmpa.gov.cn ·이하 약품감독관리국·전 CFDA)은 지난 9일 ‘전국 범위에서 수입 비특수 용도 화장품 등록관리를 실시하는 관련 사항에 관한 공고’(2018년 제 88호)를 통해 “11월 10일부터 초도 수입 비특수 용도 화장품에 대해 현행 허가관리와 자유무역구에서 시범 실시하고 있는 등록관리를 전국적으로 통일, 등록관리(사후심사)로 일원화한다”고 발표했다.

핵심 내용은 △ 수입 비특수 용도 화장품에 대한 관리를 허가 관리에서 등록관리(사후심사)로 변경 △ 11월 10일부터 신청자는 수입 전 경내 책임자에게 위탁해 온라인 등록과 전자 등록증빙 취득 후 수출 가능 △ 11월 10일 전에 수입 비특수 용도 화장품의 위생행정허가를 신청해 약품감독관리국(NMPA)에서 수리한 것은 오는 20일 전에 철회신청 후 새로운 규정에 따라 등록신청하고 철회신청을 하지 않을 경우 기존의 방식대로 심사하여 위생행정허가증 발급 △ 허가증 유효기간이 만료됐거나, 변경 신청을 해야 할 경우 새 규정에 따라 재등록해야 한다 등이다.

<내용 전문 http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2193/331915.html 참조>

세부내용

약품감독관리국의 발표에 따르면 이번 조치는 국무원의 ‘증조분리 개혁에 관한 통지’의 요구에 따른 것으로 요약하면 ‘10일부터 초도 수입 비특수 용도 화장품의 관리를 등록관리(사후심사)로 전면 일원화’한다는 것이다.

즉 현행의 심사허가관리와 자유무역에서 시범 실시하는 등록관리를 전국적으로 통일해 등록관리로 조정하고 국가약품감독관리부문에서는 더 이상 수입 비특수 용도 화장품의 행정허가 신청을 수리하지 않게 된다.

■ 수입 화장품의 생산기업은 제품을 수입하기 전에 경내책임자에게 위탁해 국가약품감독관리국 웹사이트(www.nmpa.gov.cn)에 접속해 ‘온라인 민원창구-수입 비특수 용도 화장품 등록 관리 시스템’ 온라인 플랫폼을 통해 등록 업무를 처리해 전자판 등록증빙을 취득 후 수입할 수 있다.

■ 등록제품은 ‘국장망비진자’(경내책임자 소재 성(省)의 약칭)+ 4 자리 연도 번호 + 6 자리 일련 번호)의 규정에 근거해 일련번호를 받는다.

■ 경내책임자의 등록지가 텐진·랴오닝·상하이·저장·푸젠·허난·후베이·광둥·충칭·쓰촨·산시 등 이미 자유무역구 수입 비특수 용도 화장품 등록 관리를 시범으로 실시한 성(시) 행정구역범위 내에 있을 경우에는 등록 시스템에 전산자료를 업로드하고 소재지의 성급 식품약품감독관리부문을 통하여 등록업무를 처리한다.

■ 성급 식품약품감독관리부문은 즉시 해당 행정구역 내의 등록관리 관련 업무지침을 제정하고 공개해야 한다. 경내 책임자 등록지가 기타 성(구·시) 행정구역 범위 내에 있을 경우 온라인 등록 시스템을 통해 정보입력과 전산자료 업데이트를 완료하고 국가약품감독관리국의 관련 부문을 통해 등록업무를 처리한다.

■ 이미 등록한 제품이 경내책임자 소재지의 성(구·시 )행정구역 외의 항구를 통해 수입하고자 할 경우 등록 시스템을 통해 수입 항구와 수화인 등 관련 정보를 추가 입력한 이후 수입할 수 있다.

■ 수입 비특수 용도 화장품의 등록을 신청하는 수입 화장품 생산기업은 전 식품약품감독관리총국(CFDA)에서 발표한 ‘상하이시 푸동신구 수입 비특수 용도 화장품 등록관리 업무 절차(잠정시행)의 발표에 관한 공고〔2017〕10호’의 관련 요구를 참조해 △ 경내 책임자 수권 △ 등록 시스템 사용자명 등록 △ 제품 등록 정보 전송 △ 등록정보 증빙 출력 등 관련 업무를 진행한다.

■ 수입 비특수 용도 화장품 검사보고서, 경내 화장품 기업이 해외 기업에 위탁하여 생산하는 등 관련 사항은 전 식품약품감독관리총국 판공청에서 발표한 ‘푸동신구 수입 비특수 용도 화장품 등록 시범 실시에 관한 검사보고서 요구 등과 관련된 사항의 통지’(식약감판약화관〔2017〕72호)을 참고해 집행하게 된다.

■ 11월 10일 전에 행정허가를 신청해 국가약품감독관리부문에서 수리한 수입 비특수 용도 화장품은 신고단위가 2018년 11월 20일 전에 국가약품감독관리부문에 철회신청을 한 후 경내책임자가 이 공고의 관련 요구에 따라 등록하고 수입할 수 있다. 기한을 초과해 철회하지 않을 경우 국가약품감독관리부문에서 원래의 절차에 따라 기술심사를 진행하고 요구에 부합하면 수입 비특수 용도 화장품 등록증(페이퍼 등록증)을 발급한다.

■ 11월 10일 전에 수입 비특수 용도 화장품 등록을 신청해 현재 허가증을 발급받지 못한 제품은 이 공고의 관련 요구에 따라 등록을 진행할 수 있고 제품 안전성 원인으로 인해 허가를 받지 못한 제품은 여기서 제외한다.

■ 원래의 심사허가 관련 법규의 요구에 따라 이미 수입 비특수 용도 화장품 행정허가를 취득했고 허가증이 유효기간 내에 있는 제품은 국가약품감독관리부문에서 발급한 페이퍼 증빙서류로 수입할 수 있으며 기간 내에 재발급 또는 수정이 필요할 경우 원래의 규정대로 처리한다.

■ 허가증의 유효기간 만료 후 계속 수입해야 하거나 허가증의 유효기간 만료 전에 원래의 행정허가에 변경사항이 발생한 경우 이 공고의 요구에 따라 재등록한 후 수입 가능하다.

■ 각급의 약품감독관리부문은 등록 수입 제품의 사중·사후 감독관리를 강화하고 해관 등 유관 부문과의 협력을 강화하며 즉시 제품의 품질안전정보를 통보하고 관련 부문과 협동해 법에 의거한 관련 위법행위를 조사하고 처분해야 한다.