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법·제도·정책

中 화장품감독관리 규정, 30년 만에 바뀐다!

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약품감독관리국, ‘위생감독조례’ 대체할 감독관리조례(초안) 마련

 

 

신원료, 3년간 안전성 문제없어야 기존 사용목록원료에 수록 가능

 

특수 화장품·생산허가증 유효기간 5년…구강케어용은 조례서 제외

 

중국 국가약품감독관리국(이하 NMPA)이 지난 1989년 9월 26일 국무원에서 비준한 ‘화장품위생감독조례’를 30년 만에 대체할 ‘화장품감독관리조례(초안)’를 발표하고 이에 대한 공개적인 의견수렴에 나섰다. 이와 함께 ‘화장품 허가와 등록 검사관리방법’도 제시하고 이에 대한 의견을 조회하고 있다.

 

최근 대한화장품협회(회장 서경배·www.kcia.or.kr)는 중국 NMPA가 발표한 이 같은 내용의 규정을 설명하고 이에 대한 국내 화장품 기업들의 의견을 취합, 이를 중국 NMPA 측에 전달할 예정이다.

 

이번에 초안을 마련해 의견을 수렴하고 있는 화장품감독관리조례가 확정될 경우 지금까지 화장품과 관련한 규정이었던 화장품위생감독조례는 30년 만에 폐지된다.

 

화장품감독관리조례(초안) 주요 내용                  모두 7장 72조(부칙 포함)로 마련한 화장품감독관리조례는 △ 총칙(1~7조) △ 원료·제품(8~21조) △ 생산 경영(22~37조) △ 라벨·광고(38~41조) △ 감독관리(42~54조) △ 법률책임(55~70조) △ 부칙(71~72조) 등으로 구성했다.

 

<중국 화장품감독관리조례(초안) 전문: 코스모닝닷컴 자료실 → 법/제도/정책 참조>

 

▲ 총칙                     조례는 화장품의 정의(제 3조)를 ‘화장품이라 함은 도찰, 살포 또는 기타 유사한 방법으로 인체의 피부·모발·손톱·입술 등에 사용해 청결·보호·미화·꾸밈을 목적으로 하는 제품을 말한다. 단순 청결을 목적으로 하는 비누는 본 조례의 관리 범위에 속하지 않는다’로 규정했다.

 

동시에 부칙(제71조)에 의거해 치약 등 구강청결케어류 화장품은 제품의 허가와 등록을 실행하지 않는 것으로 나타났다. 다만 제품·원료·라벨은 반드시 ‘치약’ ‘치약용 원료규범’ ‘구강청결케어용품 통용라벨’ 등 국가표준의 요구에 부합하고 품질안전을 보증해야 한다.

 

국가 또는 업계 표준에 따라 효능평가를 진행한 후 구강청결케어류 화장품은 충치예방·치석억제·항상아질 민감 등 효능을 표시할 수 있도록 했다.

 

화장품은 특수 화장품과 일반 화장품으로 분류해 관리(제 4조)하며 전국의 화장품 감독관리 업무는 ‘국무원 약품감독관리부문’이 책임지게 된다.(제 5조)

 

화장품 업계협회는 반드시 업계 자율을 강화하고 화장품 생산 경영자가 법에 따라 생산경영활동에 종사하도록 지도하고 독촉해야 하며 업계 신의성실 체계건설을 추진해야 한다(제 7조)고 규정해 화장품 업계 자율성을 요구하고 있다.

 

▲ 원료·제품                 화장품 신원료는 반드시 허가(注册)를 받거나 등록(备案)해야 하고 기존 사용 원료는 표준에 따라 관리(제 8조)한다.

 

보존·자외선 차단·착색·염모·미백 신원료와 비교적 위험성이 높은 신원료는 국무원 약품감독관리부문의 허가를 받은 후 사용할 수 있고 국무원 약품감독관리부문은 신원료 허가 또는 등록한 날로부터 10일(업무일) 내에 신원료 관련 정보를 공포토록 했다.(제 9조)

 

신원료 허가 신청인은 반드시 3년 동안 6개월마다 신원료의 사용과 안전 상황을 보고토록 했으며 이 기간 동안 안전성 문제가 발생하지 않으면 ‘기 사용 화장품 원료목록’에 수록할 수 있다.(제 10조)

 

특수 화장품은 염모·펌·기미제거와 미백·자외선 차단과 새로운 기능의 화장품을 포함하고 이외의 화장품은 일반 화장품으로 규정했다.(제 12조)

 

특수 화장품은 ‘등록관리’ 원칙 아래 국무원 약품감독관리부문의 허가를 받은 후 생산과 수입이 가능하고 일반 화장품은 ‘등록관리’에 의한다. 중국산 일반 화장품은 반드시 출시 전 성·자치구·직할시 인민정부의 약품감독관리부문에 등록해야 하고 수입 일반 화장품은 반드시 수입 전 국무원 약품감독관리부문에 등록해야 한다.(제 13조)

 

특수 화장품 허가 신청을 접수한 날로부터 3일(업무일) 내에 신청자료를 기술심사기구에 전달해 심사를 진행해야 하고 국무원 약품감독관리부문은 심사의견을 받은 날로부터 20일(업무일) 내에 결정내리도록 했다.(제 17조)

 

특수 화장품 허가증 유효기간은 5년이며 허가 연장이 필요한 경우 만기 6개월 전에 허가연장 신청을 제출해야 하며 ‘제품의 안전성과 관련이 있는 내용에 변화가 발생한 경우’를 제외하고 국무원 약품감독관리부문은 반드시 특수 화장품 허가증 유효기간 만기 전에 연장 허가 결정을 내려야 한다. 만약 기한을 넘겨서도 결정을 내리지 못한 경우에는 연장을 허가한 것으로 간주하게 된다.(제 19조)

 

▲ 생산 경영                             화장품 생산허가증 유효기간은 5년이며(제 24조) 화장품에 직접 접촉하는 포장재료는 반드시 국가 관련 표준과 요구에 부합해야 한다.(제 26조)

 

인터넷 화장품거래 제 3자 플랫폼은 가입하는 화장품 경영자에게 실명 등록제를 실행해야 하며 화장품 품질안전관리 책임을 명확히 해야 하고 허가증 취득이 필요한 경우 이 허가증도 심사해야 할 것을 명시했다.(제 34조)

 

▲ 라벨·광고                              화장품 라벨에는 △ 제품 명칭 △ 허가 신청인 또는 등록인 성명과 주소 △ 생산기업 허가증 번호(수입화장품 제외), 생산기업 명칭과 주소 △ 특수 화장품 허가증 번호 △ 제품에서 집행한 표준번호 △ 전 성분 △ 사용기한 △ 정함량 △ 제품 사용방법과 필요한 안전 경고문구(필요 시) △ 법률, 법규에서 반드시 표기하도록 규정한 기타 내용 등을 표시토록 했다.(제 39조)

 

반대로 △ 의료작용을 가지고 있음을 명시 또는 암시하는 내용 △ 과대효능, 허위광고 또는 기타 쉽게 소비자를 오인시키거나 헷갈리게 하는 내용 △ 사회 공서양속을 위반하는 내용 △ 법률, 법규에서 표시를 금지한 기타 내용은 라벨 표시 금지를 명시했다.(제 40조)

 

▲ 감독관리                                   국무원을 위시해 국무원과 성·자치구·직할시 인민정부 약품감독관리부문은 샘플링 감독을 하고 이 경우 샘플링 비용을 지불해야 하며 약품감독관리부문은 샘플링 결과를 공포토록 했다.(제 45조)

 

샘플링 결과에 이의가 있는 경우 결과를 받은 날로부터 7일(업무일) 내에 재검을 신청할 수 있으며 재검결론은 최종 결론이다. 특히 재검기관과 첫 검사기관은 동일해서는 안되며 재검기관은 국무원 약품감독관리부문에서 공포하게 된다.(제 48조)

 

화장품 허가와 등록 검사관리방법                           중국 NMPA가 화장품감독관리조례(초안)와 함께 발표한 ‘화장품 허가와 등록 검사관리방법’은 △ 독립법인 자격을 갖추고 △ 검험검측자질인증(CMA) 범위에서 화장품 허가 또는 등록 검사업무의 수요를 충족시킬 수 있는 기관은 NMPA에 등록해 화장품 허가·등록 검사를 진행할 수 있도록 하는 것을 주요 내용으로 하고 있다.

 

△ 검사기구 등록관리 △ 허가·등록 검사 관리 △ 감독검사 등과 함께 화장품 허가·등록 검사항목과 화장품 허가·등록 검사보고서의 요구와 양식 등을 포함했다.


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