美 시장 진출을 위한 FDA 필독

코트라 미국 마이애미무역관

미국 식품의약국(FDA)과 화장품

해외 화장품이 미국 진출 시 이와 관련한 복잡한 절차가 요구되고 있지는 않지만 기능성 화장품의 경우 FDA에 의약품 등록이 필수인 것으로 나타났다.

현재 FDA는 제품과 제품에 사용된 성분의 효과 유무를 진단하는 기관이 아니며 화장품과 관련해서는 색상 첨가제(color addives)의 안정성 여부에 대해서만 승인하고 있다.

동시에 FDA는 수입품목을 관리하기 위해 미국 관세청과 밀접하게 협력하며, FD&C(Federal Food, Drug, and Cosmetic Act) 조항과 FPLA(Fair Packaging and Labeling Act) 조항으로 화장품을 규제하고 있다.

반면 내수와 수입 제품 모두 동일한 FDA 규율을 준수해 미국시장에 진출할 수 있으나 FDA의 법과 조항에 일치하지 않을 경우 반입 거부를 당해 반출되거나 파기될 수 있다.

색상 첨가제(color addives)의 안정성

FDA 승인된 색상첨가제라면 화장품 수출을 위해 FDA로부터 시판 전 사전허가를 받을 필요가 없다.

단, 완제품에 사용된 재료가 안전해야 하며 정확한 재료 표시를 해야 하고 안전한 생산과정을 통해 이루어져야 한다.

색상첨가제를 제외한 화장품 재료와 제품은 미국 시장에 수출 전 FDA 승인을 받을 필요는 없지만 불량·부정 생산과 표기불량 상품이 아니어야 한다.

제품 사용에 따른 제품 이상, 피부 이상 등은 FDA에 접수되며, FDA의 진위 여부 검토 후 공공 건강을 해칠 경우에 한해 반품·판매 정지 등의 필요한 조치가 취해진다.

금지 품목 ◇ 색상첨가제에 대한 더 상세한 정보:

http://www.fda.gov/ForIndustry/ColorAdditives/ColorAdditiveInventories/ucm115641.htm#table3A

FDA에서 규정하는 화장품 레이블링(Labeling)과 포장(Packaging)

레이블링 규정에 맞지 않을 경우 통관 시 반입이 금지되므로 레이블링에 꼭 필요한 정보 3가지인 Labeling(제품에 쓰인 모든 프린트 및 그래픽), PDP(Principal Display Panel: 상품 판매 목적), Information panel(상품에 대한 일반적인 모든 정보)를 숙지할 필요가 있다.

레이블링과 FDA 규정을 대행해주는 유료 사이트나 컨설팅 회사들은 현재 많이 존재하는 상황으로 적절한 활용이 필요할 전망이다.

유기농 화장품 승인

유기농 화장품 승인은 USDA(United States Department of Agriculture)에서 NOP(National Organic Program)를 통해 받을 수 있으며 FDA와는 무관하다.

유기농 레이블이 FDA와 무관하긴 하나 USDA에서 유기농 승인을 받고 FDA에서 규정하는 레이블링과 화장품 관련 절차 승인을 받은 후 시장 판매 가능하다.

◇ USDA 유기농 프로그램 웹사이트

https://www.ams.usda.gov/about-ams/programs-offices/national-organic-program

시사점

화장품의 미국 진출은 복잡한 절차를 요하지 않고 제품 등록은 온라인을 통해 자발적 제품 등록(VCRP:Voluntary Cosmetic Registration Program)을 하면 된다.

반면 FDA는 미국 내 수입되는 모든 화장품을 검사하지는 않지만 모든 화장품들은 FDA 규정을 준수해야 한다.

FDA의 승인 가능/불가능 성분을 잘 구분해 레이블링과 패킹징 시 규정 준수 필요하며 화장품 관련 관세는 현재 0%이다.

기능성 화장품은 의약품으로 간주하므로 의약품 FDA에 의약품으로 등록이 필수로 화장품 수출 전 일반 화장품인지 기능성 화장품인지 확인해 등록해야 하며 특히 자외선 차단제와 태닝 제품은 의약품으로 간주한다는 사실에 유념할 필요가 있다.

◇ FDA에서 권고하는 자발적 제품 등록