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법·제도·정책

바뀌는 기능성화장품 관련 규정, 이것만은 체크하라!

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의약외품 허가 품목, 재심사 필요없어

 

아토피성 기능성화장품, ‘보습’ 기능에 한정될 듯

 

개정 시행규칙 시행일 맞춰 심사의뢰 가능해져

 

현재 의약외품으로 규정돼 있는 염모제를 포함한 탈염·탈색용 제품, 제모제, 탈모방지제 등이 내년 5월 30일부터 기능성화장품으로 이관될 경우 기 허가된 염모제 등의 제품은 다시 기능성화장품 심사를 받아야할까? 또 기능성화장품으로 이관된다면 어느 시점부터 기능성화장품 심사를 의뢰해야 할까? 아토피 피부용 기능성화장품의 주성분은 어떠한 기준으로 설정해 품질관리를 해야 하나?

 

지난 4일 열린 식약처 안전평가원의 기능성화장품 민원 설명회에서는 변경되는 기능성화장품 심사와 관련한 질문들이 쏟아졌다. 특히 화장품법 시행 16년을 넘기면서 기능성화장품 심사와 관련한 기본적인 사안들은 이미 숙지하고 있는 상태지만 염모제 등 의약외품에서 이관될 품목과 새롭게 추가될 품목에 대한 심사 제출자료 범위와 재심사 여부, 심사 일정과 방향 등에 대해서는 집중적인 질문들이 이루어졌다.

 

이날 중점적으로 거론됐던 질문들을 중심으로 새롭게 적용될 관련 규정들을 정리한다.<편집자 주>

 

 

Q1. 염모제, 탈염·탈색용 제품, 제모제, 탈모방지제 등 이미 의약외품 허가를 받은 제품이 기능성화장품으로 이관될 경우 기능성화장품 심사를 다시 받아야 하나?

 

A1. 이미 의약외품 허가를 받은 제품이 기능성화장품으로 전환될 경우에는 별도의 심사없이 자동으로 전환하게 되므로 다시 심사를 의뢰할 필요는 없다.

 

 

 

Q2. 의약외품에서 기능성화장품으로 전환될 때 어느 시점부터 기능성화장품 심사 의뢰를 해야 하나?

 

A2. 현재 입법예고 중인 화장품법 시행규칙 개정(안)에 따르면 기능성화장품 심사에 관한 규정의 고시 개정 시행일부터 기능성화장품으로 의뢰해야 한다. 기능성화장품 심사에 관한 규정과 기준·시행방법 등의 고시는 기본적으로 시행규칙 시행일정과 동일하게 진행될 예정이므로 결국 화장품법 시행규칙 시행일이 해당 시점이 될 것이다.

 

 

 

Q3. 염모제를 포함한 의약외품이 기능성화장품으로 전환되면 심사제외 품목은 어떤 것이며 그 심사방향은?

 

A3. △ 모발의 색상을 변화시키는 기능을 가진 화장품(염모제, 탈염·탈색용 제품)의 경우 ‘기능성화장품 심사에 관한 규정’ [별표4]에 수재될 성분·배합(고시된 효능·효과, 용법·용량)으로 ‘기능성화장품 기준·시험방법’에 수재될 제제의 기준·시험방법이 있는 품목에 대해서는 기능성화장품 심사제외 품목이 됨으로써 보고서 제출품목이며 그 외 품목은 심사대상 △ 화장품법 시행 당시의 의약외품은 기능성화장품으로 이관하되 화장품 관련 규정에 부합되지 않은 내용이 있는 경우에는 해당 내용 변경심사 또는 품목 취하 △ 제모제의 경우에는 이와 동일 △ 탈모의 완화에 도움을 주는 기능을 가진 화장품의 경우에는 의약외품 ‘탈모방지제’로서 약사법 제 33조에 따라 효능 등의 유효성에 대한 재평가가 진행 중인 품목은 ‘재평가에서 유효성을 입증한 품목에 한해’ 기능성화장품으로 간주하며 특히 기능성화장품으로 이관되더라도 이 품목에 대한 ‘재평가는 계속 진행’함을 원칙으로 한다.

 

 

 

Q4. 아토피성 피부와 관련한 기능성화장품 심사 방향은?

 

A4. 아토피성 피부와 관련해서는 ‘스테로이드’ 또는 ‘보습’ 이 두 가지에 한정하고 있는데 이를 기능성화장품 부문에 적용할 경우에는 결국 ‘보습’만이 해당될 것이다. 따라서 정의 또는 범위에 대한 문구 역시 ‘아토피 피부에 적합한 보습 기능을 가진 화장품’ 수준이 될 것으로 예상한다.

 

인체적용시험 관련 가이드(안)은 △ 대조군 설정은 일반화장품을 대조군으로 하여 사용 전후 비교 시험(주성분의 설정은 효능을 뒷받침하는 주요 성분 중 1개 이상을 주성분으로 설정해 품질관리) △ 피험자선정은 경증 아토피 피부염 환자·군당 20명 이상의 유효 데이터·의약품을 사용하지 않는 자 등으로 한정 △ 시험기간은 2주에서 4주로 하되 제품의 특성에 따라 4주 이상 설정해도 무관 △ 경피 수분손실(TEWL:Transepidermal Water Loss)과 피부수분량(Corneometer로 측정)을 평가지표로 측정하고 모든 지표에서 유효성이 확인될 것 △ 시험기관의 요건의 경우, 시험책임자를 관련 분야(피부과, 소아과, 알레르기 내과 등) 전문의로 한정하고 임상시험심사위원회(IRB)에서 인체시험에 대한 전반적인 관리 수행 등으로 이루어질 것이다.

 

다만 이 가이드 중 시험기관의 요건에 대한 부분은 앞으로 변동 가능성이 크기 때문에 현재 상황에서 단정할 수 없다.

 

특히 명심할 부분은 아토피성 피부와 관련한 기능성화장품은 ‘치료효과’에 초점을 두어서는 안된다. 왜냐하면 아토피성 피부를 가진 사람도 화장품은 필요하기 때문이며 치료효과를 원한다면 ‘의약품’ 영역이 존재하기 때문이다. 또 아토피성 피부 기능성화장품의 경우에는 제형에 대한 추가 자료요구가 이루어질 가능성이 높다는 점도 감안해야 할 것이다.

 

 


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