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뉴스

"EU 규제&안전성 평가 사전파악 필수"

20161117_134144-1“유럽 화장품 시장 진출을 위해서는 EU 화장품 법령과 수출 단계에 대한 이해가 필요하며 이에 따른 EU 화장품 규제와 안전성 평가에 대한 파악이 중요하다”고 유문선 KTR 해외인증팀장은 지난 17일 열린 화장품 국제 기술규제 대응 세미나에서 이같이 말했다.

 

한국화학융합시험연구원(KTR)은 KTR 과천청사 백두홀에서 90여명의 관계자가 참석한 가운데 세미나를 개최했다.

 

EU 27개국 필수 적용 법령

 

EU 화장품 법령은 지난 2013년 7월 11일부터 EU27개국에 필수적으로 적용되는 것을 말하는 것으로 법령은 허용되는 항목과 금지된 항목으로 구성돼 있다.

 

법령에는 화장품안전성평가보고서(CPSR)·사용금지물질·사용제한물질·사용가능 착색제·사용가능 보존제·사용가능 UV차단제·동물대체시험법 등에 대한 내용이 담겨있다.

 

기존 EU 화장품 지침에서 법령으로의 변경과 함께 추가된 새로운 사항을 살펴보면 책임자·판매자·EU신고포털·나노물질 조항·제품정보파일(PIF)·화장품안전성평가보고서(CPSR)·안전성 모니터링·발암성/유전독성/생식독성 물질 포함 여부·시장 감시 등이 있다.

 

제품 정보 파일에 CPSR 준비 중요

 

유럽에 화장품을 수출하기 위해서는 기본적으로 5단계를 거치는데 우선 제품정보파일(PIF)의 준비가 필요하다.

 

제품정보파일(PIF)은 화장품 각 품목별로 의무적으로 보유해야 할 기술적인 파일로 화장품 전체 내용에 대한 파일을 말한다.

 

PIF 구성요소를 살펴보면 제품설명, 화장품안전성평가보고서(CPSR), 제품제조방법, 화장품 효능/효과 증빙자료, 동물시험데이터 등이 있다.

 

이 중에서 화장품안전성평가에서는 정성/정량 특성, 원료와 최종제품의 물리화학적·미생물학적·독성학적 특성, 최종 제품의 안전성 시험 등이 평가된다.

 

책임자(RP) 선정도 필수

 

책임자(RP) 선정은 EU 내에서 책임자(RP)가 지정된 법인 또는 자연인에 의해 화장품 출시가 이뤄져야 한다는 규정이다.

 

책임자는 EU 수출 화장품 라벨에 책임자와 EU내 주소가 있어야 하며 EU 신고 전에 제품정보파일(PIF)에 필요 정보를 확인한다.

 

동시에 EU신고포털(CPNP)에 화장품 신고를 하며 제조 이후 PIF를 10년 동안 보관하고 지속적인 업데이트의 실시해야 한다. 화장품 사후관리, EC, EU 주무당국, 최종 사용자 대응 등도 주요 의무 사항이다.

 

EU REACH에 대한 대응도 필요

 

이후 유럽 화장품 포털(CPNP)에 신고 절차를 거쳐 기타 관련 규제에 해당 여부를 확인한 다음 수출이 이뤄진다.

 

대표적인 기타 관련 규제로서 EU REACH는 사용하는 물질의 양, 위해성에 따라 등록·평가·허가를 받아야 하는 EU의 신화학물질관리제도를 말한다.

 

혼합물의 성격을 띄고 있는 화장품의 경우 EU 수출에 있어 물질별 연간 1톤을 초과하는 경우 사전등록과 본등록이 필요하다.

 

기본적인 EU 화장품 법령과 함께 EU REACH에 대한 준비도 중요 요소로 이에 대해 유럽 수출 시 대비책이 함께 마련돼야 할 것으로 보인다.


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