화장품 허가, 등록 관리 관련 질문에 대한 답변(1)

[국가약품감독관리국, 2021년 4월 2일 발표]

“화장품감독관리조례” (이하 “조례”), “화장품 허가, 등록 관리 방법”(이하 “방법”) 및 “화장품 허가, 등록자료 관리 규정”(이하 “규정”)에 의거하여 국가약품감독관리국 화장품 감독관리사는 화장품 업계의 화장품 허가, 등록 관련 규정에 대한 질문을 정리하여 답변한다.

Q: 화장품 허가, 등록 정보 서비스 플랫폼 사용자 자격은 어떻게 취득하나요?

A: “규정”의 요구에 따라 경내 허가인/등록인, 경내책임자 및 화장품 생산기업은 허가, 등록 정보 서비스 플랫폼을 통하여 화장품 허가, 등록 사용자 자격을 취득한 다음에 화장품 허가, 등록 업무를 처리할 수 있습니다. 경외의 허가인, 등록인은 그 경내책임자의 사용자 자격을 통하여 허가, 등록 관련 업무를 처리합니다.

"조례" 제18조에서 화장품 허가인, 등록인에 대한 요구는 동일합니다. 요구에 부합하는 기업 또는 기타 조직이 관련 자료를 제출하여 허가인 및 등록인 사용자 자격을 개통하고 나서 화장품 허가, 등록 관련 업무를 처리할 수 있으며, 허가인, 등록인 권한을 각각 따로 개통할 필요가 없습니다.

Q: 어떤 화장품 허가인, 등록인이 경내책임자 지정이 필요한가요?

A: 화장품 허가인/등록인이 해외에 있는 경우, 중국 국경 내에 경내책임자를 지정하여 화장품 허가, 등록 업무를 처리해야 하고, 화장품 부작용 모니터링 업무에 협조해야 하며, 제품 회수를 실시해야 합니다.

해외 허가인/등록인이 국내 화장품 생산기업에 화장품 생산을 위탁하는 경우 해당 화장품은 국내 생산 화장품이지만 허가인/등록인이 경외에 있기에 경내책임자를 지정해야 합니다. 경내 허가인, 등록인이 경외 화장품 생산기업에 화장품 생산을 위탁하는 경우 해당 화장품은 수입 화장품이지만 허가인/등록인이 경내에 있기에 경내책임자를 지정할 필요가 없습니다.

Q: 경내책임자와 원래의 재중국신고책임회사와의 차이점은 무엇인가요?

A: 경내책임자는 원래의 "화장품위생감독관리조례" 및 관련 법규 규정 중 재중국신고책임회사와 비교하여 허가인/등록인의 명의로 허가,등록 업무를 처리하는 것 외에 부작용 모니터링 협조, 제품 회수 실시, 협의에 따라 상응 안전책임을 지는 등 의무가 있습니다.

재중국신고책임회사가 경내책임자가 수행해야 하는 의무를 이행할 능력이 없는 경우 경내책임자로서 화장품 허가, 등록 업무를 진행할 수 없습니다.

Q: 경내책임자의 수권서에 어떤 내용을 명시해야 하나요?

A: 경내책임자 수권서 내용은 최소한 다음과 같은 내용과 정보를 반영해야합니다. 허가인, 등록인 및 경내책임자 명칭, 수권 및 피수권 관계, 수권범위, 수권기한.

수권기한이 명확하지 않은 경우 영구 수권으로 간주됩니다. 수권서에 화장품 부작용 모니터링에 협조, 제품 회수 실시 및 감독검사에 협조 등 내용이 포함되어 있는지 여부와 관계없이 경내책임자는 법규 요구에 따라 부작용 모니터링, 제품 회수 실시 및 감독검사에 협조 등 의무를 이행해야 합니다.

Q: 경내책임자 수권서는 원래의 수권서를 사용할 수 있나요?

A: 원래의 수입 특수 화장품 재중국신고책임회사 수권서는 계속 사용할 수 없습니다. 원래의 수입 일반 화장품의 경내책임자 수권서는 계속 사용(일반 화장품 수입 등록에 한함)할 수 있습니다. 원래의 경내책임자 수권서를 이전에 수리부문에 제출하여 다시 원본을 제출할 수 없는 경우 경내책임자는 경내책임자 사용자 권한을 개통할 때 허가, 등록 정보 서비스 플랫폼을 통해 수권서 원본 스캔본을 제출하고, 서면자료를 제출할 때에는 수권서 사본을 제출할 수 있습니다.

경외 허가인, 등록인이 원래의 경내책임자 수권 처리 범위를 확대하려면 수권서를 다시 제출해야 합니다. 경내책임자는 허가, 등록 정보 서비스 플랫폼을 통해 새로운 수권서 원본 스캔본을 제출하여 화장품 허가, 등록 사용자 권한을 개통할 수 있고, 2021년 9월 30일 전에 수권서 원본 및 그 공증서 등 자료를 보충 제출해야 합니다.

Q: 안전성 모니터링 중인 신원료를 사용한 화장품의 허가, 등록은 어떻게 진행하나요?

A: 화장품 신원료가 허가를 받거나 등록을 진행한 후 국가약품감독관리국은 사회에 공개하여 신원료 허가, 등록 관리 관련 정보를 공개합니다. 기타 화장품 허가인, 등록인이 신원료를 사용하여 화장품을 생산한 경우 화장품 허가, 등록을 진행할 때 신원료의 허가, 등록 일련번호를 기입하고, 허가, 등록 정보 서비스 플랫폼을 통해 신원료 허가인, 등록인이 연동 확인을 한 다음에 허가 신청, 등록자료를 제출할 수 있습니다.

안전성 모니터링 중인 신원료를 사용하여 화장품을 생산한 화장품 허가인, 등록인은 “방법”에 규정된 요구에 따라 신원료 사용 및 안전 정황 모니터링 의무를 이행해야 합니다.

Q: 신원료에 대해 사용 중지 명령이 내려진 경우, 관련 화장품은 어떻게 처치해야 하나요?

A: 안전성 모니터링 중인 화장품 신원료에 대해 사용 중지 명령이 내려진 경우 허가, 등록 정보 서비스 플랫폼은 자동으로 해당 신원료를 사용한 화장품을 식별하고 알림을 제공합니다. 관련 화장품 허가인, 등록인은 동시에 해당 신원료를 사용한 화장품의 생산, 경영을 중지해야 합니다.

Q: 위탁생산한 화장품은 어떻게 허가, 등록을 진행하나요?

A: 화장품 허가인, 등록인이 국산 화장품의 생산을 위탁하는 경우, 화장품 허가인, 등록인 또는 경내책임자는 허가, 등록 정보 서비스 플랫폼을 통해 화장품 생산기업이 위탁 생산관계를 확인한 뒤에 허가 신청을 제출하거나 등록을 진행할 수 있습니다. 화장품 허가인, 등록인이 수입 화장품의 생산을 위탁하는 경우 화장품 허가인, 등록인 또는 경내책임자가 허가 신청을 제출하거나 등록을 진행할 때 위탁 생산 관계를 증명하는 관련 자료를 제출해야 합니다.

Q: 화장품 허가인, 등록인 샘플을 어떻게 보관해야 하나요?

A: “규정” 제36조에 따라 화장품 허가인, 등록인은 사후 검사에 대비하여 각 화장품 배치의 샘플을 비치해야 합니다. 샘플 비치 수량은 허가, 등록 검사를 수행하기 위한 요구 사항을 충족 할 수 있어야 하며 자외선차단제, 기미제거․미백, 탈모 방지와 같은 인체 효능 검사에 필요한 샘플 수를 포함하지 않아도 됩니다.

Q: 기기 또는 도구와 함께 사용해야 하는 화장품은 어떻게 허가, 등록을 진행하나요?

A: 브러시, 에어 쿠션, 파마 도구 등 오로지 보조 작용을 하는 도구를 제외하고, 반드시 기기 또는 도구와 함께 사용해야 하는 화장품은 그 안전성 평가 과정에서 기기 또는 도구와 함께 사용하는 조건에서의 안전성을 평가해야 합니다.

원칙적으로 함께 사용하는 기기 또는 도구는 화장품 기능이 없어야 하고, 화장품의 재생산 과정에 참여해서는 안되며, 화장품과 피부 사이의 작용 방식과 메커니즘을 변화시켜서는 안됩니다.

Q: 화장품 처방을 변경할 수 있나요?

A: 이미 허가를 받거나 등록한 화장품의 처방은 변경할 수 없습니다. “방법” 및 “규정”에 근거하여 이미 허가를 받거나 등록한 화장품에 사용된 원료의 공급상이 변경됨으로 인해 제품 처방에 불가피하게 미세한 변화가 발생한 경우 처방의 미세한 변화는 허용됩니다. 단 “방법” 및 “규정”에 규정된 의무를 이행해야 합니다. 그러나 이러한 상황 이외의 제품 처방 변경은 실질적으로 새로운 제품이 되므로 다시 허가를 신청하거나 등록을 진행해야 합니다.

Q: 일반 화장품의 등록 관리부문 변경은 어떻게 진행하나요?

A: 일반 화장품 등록인, 경내책임자 주소를 다른 성(省)으로 이전하여 등록 관리부문이 변경되면 일반 화장품의 등록 일련번호 및 등록 감독관리책임도 변경되므로 재등록이 필요합니다. 재등록 시 원래의 등록자료를 사용할 수 있고, 등록인, 경내책임자가 재등록을 진행하는데 편의를 제공하기 위하여 허가, 등록 정보 서비스 플랫폼에도 해당 기능을 설정할 예정입니다.