화장품 보충 검사방법 관리 업무 규정 및

화장품 보충 검사방법 연구 기안 기술 지침

[국가약품감독관리국, 2021년 제28호, 2021년 4월 28일 발표]

화장품 보충 검사방법 관리 업무를 규범화하기 위하여 "화장품감독관리조례"에 근거하여 “화장품 보충 검사방법 관리 업무 규정” 및 "화장품 보충 검사방법 연구 기안 기술 지침"을 발표한다.

이에 특별히 공고한다.

별첨: 1. 화장품 보충 검사방법 관리 업무 규정

2. 화장품 보충 검사방법 연구 기안 기술 지침

국가약품감독관리국

2021년 4월 23일

별첨1

화장품 보충 검사방법 관리 업무 규정

제1장 총 칙

제1조 화장품 보충 검사방법 관리 업무를 규범화하기 위하여 "화장품감독관리조례"에 근거하여 본 규정을 제정한다.

제2조 불순물 또는 가품을 섞거나 화장품 생산에 사용이 금지된 원료를 사용한 화장품에 대해 화장품 국가표준 및 기술규범에 규정된 검사항목 및 검사방법으로 검사할 수 없는 경우 국가약품감독관리국에서는 보충검사 항목 및 검사방법(이하 화장품 보충 검사방법)을 제정하여 화장품 수거검사, 품질안전 사건 조사처리 및 부작용 조사 처치에 사용할 수 있고, 그 검사 결과는 법 집행 근거로 사용될 수 있다.

화장품 보충 검사방법은 방법을 발표한 날짜 이후에 생산된 화장품에 적용될뿐만아니라 방법을 발표한 날짜 이전에 생산한 화장품의 검사에도 적용된다.

제3조 국가약품감독관리국은 화장품 보충 검사방법의 입안, 기안, 검사를 조직하는 업무 및 방법의 심사, 허가 및 발표 등을 포함한 화장품 보충 검사방법의 관리업무를 책임진다.

제4조 화장품 보충 검사벙법의 관리는 감독관리의 수요에 따라 과학과 실용성, 표준화와 효율성, 공정성의 원칙을 따라야 한다.

제5조 국가약품감독관리국은 화장품 보충검사 방법 전문가 위원회(이하 전문가위원회)를 구성하여 주로 화장품 보충검사 방법의 입안 신청을 책임지고 방법 초안에 대해 심사의견을 제출한다. 전문가위원회는 전문가팀과 사무국을 설립한다.

전문가팀은 약품감독관리부문, 화장품 검사기구 및 기타 화장품 관련 전문 기술기구 등 분야의 인원으로 구성하며, 주로 화장품 보충검사 방법의 입안 신청을 책임지고 방법 초안에 대해 실질적인 심사를 진행한다.

사무국은 중국식품약품검정연구원에 설립하고 주로 화장품 보충검사 방법의 입안 신청을 책임지고 방법 초안에 대한 형식 심사를 진행하며, 전문가 회의를 소집하고, 방법 초안을 보고 하는 등 업무를 책임지며, 화장품 보충검사 방법의 입안, 기안, 검증, 심사 및 보고 관련 자문 업무를 책임진다.

제6조 화장품 보충검사 방법을 제정할 때 방법의 과학성, 통용성 및 실효성에주의를 기울여야 하며, 국제적으로 널리 인정된 화장품 검사방법 또는 관련 부서에서 발행한 화장품 검사방법을 활용할 수 있다.

국가는 과학 연구 기관, 대학과 전문대학 또는 사회 역량에 의해 구성된 관련 분야의 연구기구의 기술 능력을 흡수하고, 새로운 기술을 사용하여 화장품에 대한 보충검사 방법을 연구 및 개발하고, 방법의 정확도 및 검사 효율성을 향상시킬 것을 권장한다.

제7조 화장품 관련 중대 사건의 조사 및 처리, 돌발사건의 응급처치 등 업무에서 업무의 수요에 따라 입안 검토 및 기안 기관의 선택 절차를 간소화할 수 있으며, 해당 기술 역량을 가진 기관에 위탁하여 보충검사 방법의 연구, 작성을 수행할 수 있고, 보충검사 방법의 검증, 방법 심사 등 업무 절차를 가속화할 수 있다.

제8조 중국식품약품검정연구원은 화장품 보충검사 방법 관리 정보 시스템의 구축을 책임지고 화장품 보충검사 방법 관리에 대한 정보화 수준을 높여야 한다.

제2장 입안신청

제9조 화장품검사기구, 과학연구원(소), 대학과 전문대학 등 기관은 업무 수요에 따라 “화장품 보충검사 방법 연구, 기안 기술지침”에 따라 화장품 보충검사 방법의 입안 신청 업무를 진행할 수 있다.

입안 신청기관은 화장품 보충검사 방법 관리 정보 시스템을 통해 화장품 보충 검사방법 입안 신청 자료를 온라인으로 제출하고, 서면자료를 발송해야 하며, 동시에 입안 신청 자료를 소재지 성, 자치구, 직할시 약품감독관리부문에 초록(사본)으로 보고해야 한다.

제10조 지시급(地市级) 및 이상의 약품감독관리부문은 화장품 현장검사, 수거검사, 리스크 모니터링, 신고적발 처리, 안건 조사처리 및 부작용 조사 처치 과정에 화장품 보충검사 방법을 제정해야 하는 경우, 관련 기술기구를 구성하여 사무국에 화장품 보충검사 방법의 입안을 신청할 수 있다.

성(省)급 이하

입안 신청기구는 화장품 보충검사 방법 관리 정보 시스템을 통해 화장품 보충검사 방법 입안 신청 자료를 온라인으로 제출하고, 서면 자료 및 지방약품감독관리부문의 해당 방법 입안 신청에 대한 의견을 제출해야 한다.

지시급(地市级) 및 이상의 약품감독관리부문이 화장품에 대한 보충검사 방법의 연구, 기안에 어려움이 있는 경우, 상급 약품감독관리부문에 입안을 요청할 수 있다. 상급 약품감독관리부문은 실제 상황에 따라 전반적인 상황을 고려하여 지원해야 한다.

제11조 국가약품감독관리국은 감독관리 업무의 수요에 따라 화장품 보충검사 방법 입안 의견을 제출하고 입안 신청 단위의 모집을 실시한다.

제12조 사무국은 화장품 보충검사 방법 신청자료 접수일로부터 업무일 기준 5일 이내에 신청 자료의 완전성 및 규범성에 대한 정식 심사를 실시한다.

제13조 사무국은 원칙적으로 정식 심사 완료일로부터 업무일 기준 15일 이내에 입안 신청 자료를 전문가팀에 제출하여 심사를 받아야 한다.

전문가팀은 입안의 과학성, 필요성 및 적용 가능성을 심사해야 한다. 심사는 주로 회의를 통해 이루어지며 서신으로 진행할 수도 있다.

(1) 회의 심사: 전문가가 회의 형식으로 심사를 진행하며, 회의에 참석한 전문가의 4분의 3(포함) 이상이 동의하면 심사에서 통과된다. 사무국은 심사 회의록과 심사 결론을 작성해야 하고, 심사 결론은 모든 참여 전문가가 서명하고 확인해야 한다.

(2) 서신 심사: 업무 수요에 따라 화장품 보충검사 방법 관리 정보 시스템을 통해 서신 심사를 진행할 수 있고, 서신 심사 전문가의 4분의 3 (포함)이상이 동의하면 심사에서 통과된다. 사무국은 검토 결론을 취합 및 작성하고 모든 검토 전문가의 의견을 첨부해야 한다.

심사에서 통과된 입안 신청을 위해 전문가 그룹은 동시에 초안 기안 기관을 결정해야 한다. 원칙적으로 초안 기안 기관은 입안 신청 기관으로 한다. 동일한 입안에 대해 여러 기관이 신청한 경우 전문가팀은 실제 상황에 따라 초안 기안 기관을 결정한다.

제14조 사무국은 입안 심사 완료일로부터 업무일 기준 10일 이내에 화장품 보충검사 방법 관리 정보 시스템을 통해 입안 신청 기관에 입안 심사 결론을 회신한다. 입안 심사 결론은 두 가지로 나뉜다.

(1) 입안 심사 통과

(2) 입안 심사 반려 및 사유 설명

제15조 입안 심사 결론은 국가약품감독관리국의 확인을 거친 뒤 화장품 보충검사 방법 관리 정보 시스템에 신속히 공시해야 한다.

제3장 기안 및 검증

제16조 화장품 보충 검사 방법이 입안 심사를 통과한 후, 기안 기관은 심층 조사 및 연구를 바탕으로 기술 지표를 충분히 입증하고 "화장품 보충 검사 방법 기술지침"의 요구에 따라 초안을 작성하고, 과학성, 통용성 및 실효성을 보장해야 한다. 화장품 보충 검사 방법을 기안한 관련 배경, 연구 및 개발 과정, 각 기술 매개변수의 근거, 실험실 내 및 실험실 간의 검증 상황 및 데이터 등을 포함한 기안 설명을 작성해야 한다.

제17조 기안기관은 사무국에서 추천하고 화장품 보충 검사 방법 관리 정보 시스템에 공시한 화장품 보충검사 방법 검증 단위 목록에서 3개 이상의 검증 단위를 선정하여 실험실 간 검증을 진행해야 한다.

제18조 검증기관은 "화장품 보충 검사 방법의 연구 및 기안 기술지침"에 규정 된 기술 요건에 따라 검증을 수행하고 검증 보고서를 발급한다.

제19조 기안 기관은 검증 보고서를 진지하게 검토하고 검증기관과 충분히 소통해야 하며, 화장품 보충검사 방법 및 기안 설명 등 관련 자료를 수정 및 개선해야 한다.

제4장 심사 및 제출

제20조 기안 기관은 화장품 보충검사 방법 관리 정보 시스템을 통해 화장품 보충검사 방법 초안 및 기안 설명 등 자료를 온라인으로 제출하고, 동시에 내용이 일치한 서면 자료를 제출해야 한다.

기안 기관은 제출된 자료의 진실성에 대해 책임진다.

제21조 사무국은 화장품 보충검사 방법 초안 신청 자료 접수일로부터 업무일 기준 5일 이내에 신청 자료의 완전성 및 규범성에 대한 정식 심사를 실시한다.

형식 심사에서 통과하지 못한 경우 사무국은 즉시 기안 기관에 통보하고 개선하여 다시 사무국에 제출하도록 한다.

제22조 사무국은 원칙적으로 공식 심사 완료일로부터 영업일 기준 15 일 이내에 화장품 보충 검사 방법 초안 및 관련 자료를 전문가팀에 제출하여 심사를 받아야 한다.

전문가팀은 방법 초안 및 관련 자료의 과학성, 통용성 및 실효성을 심사한다. 심사는 주로 회의를 통해 이루어지며 서신으로 진행할 수도 있다. 회의 심사 및 서신 심사는 본 규정의 제13조에 따라 시행된다. 회의 심사는 기안 단위를 초청하여 상황을 소개하고 업무의 필요에 따라 검증 단위도 참여하도록 초청할 수 있다.

제23조 사무국은 화장품 보충검사 방법 초안 심사가 완료된 날부터 업무일 기준 5일 이내에 화장품 보충검사 방법 관리 정보 시스템을 통하여 기안 기관에게 심사 결과를 회신해야 한다. 심사 결론은 다음 세 가지 상황으로 나뉜다.

(1) 심사 통과, 허가

(2) 원칙적으로 심사를 통과하였고, 초안을 반환하여 기한 내에 수정하도록 요청한다. 기안 기관은 필요에 따라 수정하고 다시 사무국에 제출하여 심사요청을 하며, 사무국은 상황에 따라 다시 심사회의를 소집할 수 있다.

(3) 심사 반려, 사유 설명

제24조 심사에서 통과된 화장품 보충검사 방법 초안에 대해 사무국은 심사 통과된 날로부터 업무일 기준 10일 내에 방법 초안 심사용 초안 및 기안 설명, 심사 결론 등 자료를 중국식품약품검정연구원에서 국가약품감독관리국으로 서신의 형식으로 발송해야 한다.

제5장 허가 및 발표

제25조 국가약품감독관리국이 화장품에 대한 보충검사 방법 초안을 심사, 승인 한 후 공고 형식으로 발표한다. 발표 내용에는 화장품 보충 검사 방법 문서, 기안기관, 주요 기안인 및 검증단위 정보를 포함한다.

화장품 보충 검사 방법 (약칭 BJH)은 "BJH + 4자리 연도 + 2자리 일련번호"규칙에 따라 번호가 부여된다.

제26조 국가약품감독관리국은 대중이 편리하게 조회할 수 있도록 화장품 보충 검사 방법을 신속하게 공개 및 업데이트해야 한다.

제6장 부 칙

제27조 [시행일] 본 규정은 2021년 7월 1일부터 시행한다.

별첨2

화장품 보충검사 방법 연구 기안 기술 지침

화장품 보충 검사 방법의 연구, 제정 업무를 규범화하고, 화장품 보충 검사 방법의 과학성, 통용성 및 실효성을 보장하기 위하여 “화장품감독관리조례” 및 "화장품 보충검사 방법 관리 업무 절차"에 따라 본 지침을 제정한다.

1. 주요 연구, 제정 방향

(1) 불순물 또는 가품을 섞은 화장품 식별

(2) 화장품 생산에 사용이 금지된 원료를 사용하여 생산한 화장품 식별

(3) “화장품 보충 검사 방법 관리 업무 규정”에서 규정한 기타 방법 제정이 필요한 연구, 제정 방향

2. 입안 신청

신청 기관은 “화장품 보충 검사 방법 관리 업무 규정”에 따라 입안 제안서를 제출해야 하고, 입안 제안서는 다음 내용을 포함해야 한다.

(1) 관련 검사항목이 화장품 안전 감독관리에 있어서의 중요성, 목적 및 입안 근거, 해결해야 할 실제 문제에 대한 중점 설명, 수립된 방법과 화장품 감독관리와의 관계 및 의미

(2) 국내외 연구 현황 및 예비 작업의 근거

(3) 검사 방법 수립을 위한 구체적인 기술 노선 및 연구 방안

3. 방법의 연구, 제정 및 검증

화장품 보충검사 방법의 기안 단위는 다음 요구에 따라 방법 연구, 제정 업무를 수행해야 한다.

(1) 심층 조사 및 연구, 기술 지표에 대한 충분한 논증을 기반으로 연구, 제정을 수행하고 기술 기구, 감독관리 부문 등의 의견을 충분히 구하여 방법의 과학성, 통용성 및 실효성을 보장해야 한다.

(2) 방법 초안 작성 시 화장품 보충 검사 방법 편성 규칙을 참조해야 하고, 여기에는 적용 범위, 방법의 원리, 시약 및 기기, 분석 절차, 계산 결과 등을 포함하며, 동시에 관련 배경, 연구 및 제정 과정, 각 기술 매개변수의 근거, 실험실 내 및 실험실 간의 검증 상황 및 데이터를 포함한 편성 기안 설명을 작성해야 한다.

(3) 기안된 방법의 기술적 특성에 따라 원칙적으로 3개 이상의 화장품 보충검사 방법 검증기관을 선택하여 검증을 진행하고, 검증기관은 검증 보고서를 발행해야 한다. 초안 작성 단위는 검증 보고서를 기반으로 방법을 수정하고 개선해야 한다.

별첨: 1. 화장품 보충검사 방법 입안 건의서

2. 화장품 보충검사 방법 연구, 제정 기술 요구

3. 화장품 보충검사 방법 편성 규칙

별표1

화장품 보충검사 방법 입안 건의서

검사항목/지표
방법명칭
해결해야 하는 문제	해결해야 하는 실제 문제와 핵심 기술을 간략히 소개한다. (300자 이내)
신청단위 연락처	단위명칭： 주소: 담장자: 연락처： 이메일：
협력단위	두개 이상인 경우 순서대로 나열한다.
국내외 현황	해결해야 하는 문제의 국내외 연구 현황
관련 업무기반	수행된 실험실 연구 업무를 중점적으로 설명하고, 예비 연구, 실험 데이터 또는 분석 보고서를 제공한다. (1500자 이내)
적용범위 및 주요 기술내용	방법이 완성된 후의 적용 범위, 연구 방법, 기술 경로, 해결해야 하는 핵심 기술 및 업무 방안 등을 자세히 설명한다.

별표2

화장품 보충검사 방법 연구, 제정 기술 요구

1. 화장품 기질의 선택

화장품 기질은 검측 대상 화합물을 포함 할 수 있는 특정 효능 화장품 유형의 주요 전형적인 기질을 포함해야 한다. 화장품 기질의 샘플 채취 량은 일반적인 검사에서 실제 샘플 채취 량을 고려해야 하며, 적절하게 샘플 채취 량을 줄여야 할 경우 그 근거와 사유를 설명해야 한다.

2. 방법론적 고찰

방법론적 매개변수는 다음의 측면을 고찰해야 한다.

1. 추출 효과

시험은 검측 대상 물질의 추출 및 정제 과정에서의 흡착 및 변형 등 내용을 충분히 고려해야 하고 추출 효과에 대한 검증을 진행해야 하며, 다음 방법을 통해 시험을 진행할 수 있다. 양성 표준물질을 사용한 시험, 양성 샘플 또는 추가 샘플에 동일한 용매를 사용하여 반복적으로 추출하고 분석 물질의 농도 변화를 관찰한다. 다른 추출 기술 또는 다른 추출 용매를 사용하여 비교한다.

2. 특이성

방법의 특이성은 특정 분석 조건에서 공존 물질과 표적 화합물을 검출하고 구별하는 분석법의 능력을 말한다. 대표적인 블랭크 기질과 블랭크 기질에 표적 화합물이 첨가된 샘플을 결정된 시료 전처리 방법에 따라 처리한 후 기질에 존재하는 화합물이 측정 표적 화합물을 방해하는지 여부를 조사 할 수 있다.

화장품 원료나 환경에서 유입되는 물질에 대해서는 블랭크 및 보정 방법을 고려해야 한다.

3. 내구성

내구성이란 측정 조건에 작은 변화가 있을 때 측정 결과에 영향을 미치지 않는 정도를 말하며, 방법 개발 시 내구성을 고려해야 한다. 테스트 후, 측정 조건의 작은 변화는 시스템 적합성 실험의 요구 사항을 충족하고 방법의 신뢰성을 보장할 수 있어야 한다. 시험 조건이 까다로운 경우 방법에 명시해야 하며 허용 가능한 변동 범위를 표시해야 한다.

4. 선형 및 선형 범위

표준 작업 곡선의 선형 범위는 가능한 한 자릿수 이상을 포함해야 하고, 최소 5개의 농도 수준 (블랭크 제외)으로 진행해야 한다. 샘플 검측 용액에서 검측 성분의 농도는 교정 곡선의 선형 범위 내에 있어야 한다. 기안 설명에는 표준 교정 곡선 방정식, 관련 계수 및 필요한 경우 일반적인 크로마토그램이 나열되어야 한다.

행렬이 없는 곡선과 행렬이 있는 곡선의 차이를 비교하여 곡선 제작 요구 사항을 결정해야 한다.

5. 정확도

방법의 정확도는 측정 결과와 실측값 사이의 일치 정도를 말하며 검측방법의 정확도는 일반적으로 회수율로 평가된다. 회수율 시험은 3단계로 추가해야 한다. 일반 추가 수준은 금지 물질의 경우 회수율은 방법 정량화 한계, 방법 정량화 한계의 2 배, 방법 정량화 한계의 10배에서 3단계로 시험을 진행한다. 이미 한계값이 설정된 경우 일반적으로 한계값의 1/2, 1, 2배 3단계에서 각각 적절한 지점을 선택하여 시험을 진행하고, 한계값이 정량화 한계인 경우 한계값의 2배 및 한계값의 10배, 두 개의 지점을 선택하여 시험을 진행할 수 있다. 한계값을 설정하지 않은 경우 회수율은 분석법의 정량 한계 및 일반 농도 수준에서 두 개의 농도 지점을 선택하여 3단계로 시험을 진행한다.

각 레벨의 반복 횟수는 6회 이상이며 평균값을 계산한다. 회수율 시험에 요구되는 참고 범위는 표1을 참조한다.

표 1  첨가 수준에 따른 회수율 시험에 대한 요구 사항

첨가수준，mg/kg	범위，%
≤0.1	60~120
0.1~1	80~110
1~100	90~110
＞100	95~105

6. 정밀도

정밀도는 특정 조건에서 독립적인 검측 결과 사이의 일치성 정도를 말하며, 방법의 정밀도에는 반복성과 재현성이 포함된다. 반복성이란 동일한 실험실에서 동일한 작업자가 동일한 장비와 동일한 검사방법을 사용하여 동일한 시험물질에 대해 단시간에 얻은 독립적인 검사 결과의 일치성 정도를 의미한다. 방법 개발 시 반복성에 대해 고찰해야 한다.

화장품의 전형적인 기질은 모두 최소 3단계의 시험을 거쳐 반복성 시험을 해야 한다. 첨가 수준의 요구 사항은 정확도에서 회수율 시험의 요구 사항을 참조하고, 각 수준의 반복 횟수는 6번 이상이어야 한다. 실험실 내에서 반복성 시험의 상대 표준 편차는 표2의 요구 사항을 충족해야 한다.

표 2 실험실 내에서 반복성 시험을 위한 상대 표준 편차에 대한 요구 사항

측정 성분의 함량，mg/kg	상대 표준 편차，%
≤0.0001	≤43
0.0001~0.001	≤30
0.001~0.01	≤21
0.01~0.1	≤15
0.1~1	≤11
1~10	≤7.5
10~100	≤5.3
100~1000	≤3.8

재현성은 서로 다른 실험실에서 다른 작업자가 동일한 시험방법에 따라 동일한 시험 대상에서 얻은 상호 독립적인 시험 결과의 일치성 정도를 말한다. 재현성 시험은 3단계로 진행해야 하며, 첨가 단계의 요구 사항은 정확도 중 회수율 시험의 요구 사항을 참조한다. 각 단계의 반복 횟수는 6회 이상이어야 한다. 실험실 간의 재현성 시험의 상대 표준 편차는 표3의 요구 사항을 충족해야 한다.

표 3 실험실 간 재현성 시험을 위한 상대 표준 편차에 대한 요구 사항

측정 성분의 함량，mg/kg	상대 표준 편차，%
≤0.001	≤54
0.001~0.01	≤46
0.01~0.1	≤34
0.1~1	≤25
＞1	≤19

7. 검출 한계 및 정량 한계

검출 한계 및 정량 한계는 검측방법의 의도된 용도를 충족할 수 있어야 한다. 정량 한계는 정확하게 정량화할 수 있는 최저 수준을 의미하며 이 수준에서 얻은 회수율 및 정밀도는 표1의 요구 사항을 충족해야 한다.

3. 방법 검증

검증기관은 검증 실험 결과를 종합적으로 평가하고, 정성적 방법의 경우 최소한 검증방법의 검출 한계 및 특이성을 검증해야 한다. 정량적 방법의 경우 최소한 방법의 선형 범위, 특이성, 정확도, 정밀도 및 정량 한계 등을 검증해야 한다.

검증기관은 화장품의 보충 검사 방법에 대한 검증 의견을 내야 하고, 의견은 화장품 보충검사 방법이 과학적이고 실용적이며 규범적인지 여부, 방법론적 검증 결과가 관련 기술 요구 사항을 충족하는지 여부를 포함해야 한다.

별표3

화장품 보충검사 방법 편성 규칙

1. 개요

화장품 보충검사 방법 문서의 과학성과 규범성을 보장하기 위하여 GB/T 1.1 “표준화 업무 지침 파트1: 표준화 문서 구조 및 기안 규칙”의 관련 규정을 참조하여 본 규칙을 화장품 보충검사 방법 문서 편성 근거로 한다.

2. 적용 범위

본 편성 규칙의 요구 사항은 화장품에 대한 보충검사 방법의 편성에 적용된다.

3. 기본 요구 사항

(1) 검측방법 문서의 작성은 GB/T 1.1을 준수해야 한다.

(2) 검측방법의 문자 표현은 구조가 엄밀하고, 내용의 순서가 명확하며, 문구가 정확하고, 표현이 명확해야 하며, 중의적이지 않아야 한다. 용어와 기호는 통일되어야 하며 계량 단위는 법적 계량 단위로 표시되어야 한다.

4. 방법의 구조

(1) 규범성의 일반적인 요소: 방법 명칭, 범위 및 규범성 인용 문건

(2) 규범성의 기술 요소: 원리, 시약 및 재료, 기기 및 장비, 샘플링, 샘플 준비, 분석 절차, 결과 계산, 정밀도, 검출 한계, 그래프, 품질 보증 및 통제

(3) 보충 요소: 부록

분석법의 명칭, 범위, 시약 및 재료, 기기 및 장비, 샘플 준비, 분석 단계, 결과 계산, 정밀도, 검출 한계 및 그래프는 필수 요소이며 기타는 선택적 요소이다.

5. 규범성에 관한 일반 요소

(1) 분석법의 명칭

분석법의 명칭은 일반적으로 "화장품 중 ×××× 물질의 측정 (방법 번호)"으로 기술되며 "BJH + 4자리 연도 코드 + 2자리 일련번호"의 규칙에 따라 번호가 부여된다.

(2) 범위

① 이 방법의 적용 범위와 시험 물질의 명칭을 명확히 한다. “본 방법은 [화장품]에서 [물질명칭]의 측정방법을 정한다.” 라고 기술한다. 여러 개 성분의 검사는 부록의 형식으로 모든 물질의 중문 및 영문 명칭을 나열하고 관련 물질의 색인 번호를 표시한다.

② 검측방법의 적용 범위를 명확히 한다. “본 방법은 [×××× cosmetics] 중 [물질명칭]의 정성 식별/정량 측정에 적용된다.” 라고 기술한다.

(3) 규범성 인용 문건

표준에 규범성 인용 문건이 있는 경우 해당 장에 인용된 문건을 나열하고 다음 안내어를 사용하여 기재한다.

이 문서에서 다음 문건의 응용은 필수 불가결하다. 날짜가 있는 인용 문건은 날짜가 지정된 버전만이 문서에 적용된다. 날짜가 표기되지 않은 참조 문건은 최신 버전 (모든 수정 목록 포함)이 이 문서에 적용된다.

6. 규범성 관련 기술 요소

(1) 원리

검측방법의 기본 원리, 방법 특성 및 기본 절차를 지정한다.

(2) 시약 및 재료

① 본 장에서는 다음 안내어로 시작한다. “달리 명시되어 있지 않는 한 이 방법에 사용된 시약은 모두 분석용 시약이며, 물은 GB/T 6682에 부합하는 [×]등급의 물이다.”

② 검출 과정에 사용되는 모든 시약 및 재료와 그 주요 물리적 및 화학적 특성 (농도, 밀도 등)을 나열한다.

③ 시약과 재료는 다음과 같은 순서로 배열한다.

a. 시판되는 상태로 사용하는 제품 (용액 제외)의 경우 그 형태와 특성 (화학명칭, 분자식, 순도, CAS번호 등)을 표시하고, 결정수를 함유한 고체 제품은 결정수를 명시한다.

b. 용액 또는 현탁액 (표준 적정 용액 및 표준 용액 제외), 그 함량을 설명한다.

c. 표준 용액 및 내부 표준 용액, 제조 방법을 설명하고 농도, 유통기한 및 보관 조건을 명시한다.

d. 지시제

e. 보조 재료 (예: 건조제, 고체상 추출 컬럼 등).

(3) 기기 및 장비

분석 과정에 사용되는 주요 기기 및 장비의 명칭과 주요 기술 지표를 나열해야한다. 기기 및 장비의 배열 순서는 일반적으로 분석 기기, 일반적으로 사용되는 기기 또는 장비 순이다.

(4) 시료 준비 및 보관

실험실 샘플의 성분, 시료의 준비 과정 (예: 샘플 수량, 분쇄, 건조 등), 샘플 특성 (예: 질량, 부피 등), 샘플 저장 용기의 재료 및 특성 (예: 유형, 용량, 기밀성 등)을 구체적으로 명시해야 한다.

(5) 분석 단계

시험 항목 별로 시료의 처리 방법이 다르며, 각 단계를 명확하게 작성하여야 하고, 시험 절차를 상세히 기술하고, 관련 시험을 읽기 쉬운 형식으로 기술하여야 한다.

① 추출

시료의 무게는 질량 또는 부피로 명확하게 표시되어야 하며 추출제의 명칭, 용량, 추출 방법 및 수집 용기 및 농축 조건을 명시해야 한다.

② 정화

사용된 정제 재료 및 정제 절차, 수집 용기, 농축 조건, 정용 방법 및 정용 부피를 명시해야 한다.

③ 파생

방법에 유도체화가 필요한 경우 유도체화 절차를 명시해야 한다.

④ 기기 참고 조건

검측 기술 매개 변수 및 조작 조건을 명시해야 한다.

⑤ 표준 작업 곡선

표준 작업 곡선의 실험 과정을 명시하고, 실제 상황에 따라 기질 매칭 방법을 사용하도록 제안 할 수 있으며, 기질 블랭크 용액의 준비 과정을 설명해야 한다.

⑥ 측정

단일 포인트 교정 방법은 표준 용액 및 측정 용액의 주입 순서를 지정해야 한다.

표준 작업 곡선 방법은 측정할 성분의 응답값이 기기 검측의 정량적 측정 범위 내에 있어야 한다고 규정해야 한다. 병렬 측정이 필요한 경우 명확하게 규정해야 한다.

⑦ 블랭크 테스트

시료를 추가하지 않거나 블랭크 시료만 추가하는 블랭크 테스트는 시료 측정과 동일한 시약, 장비 및 절차를 사용하여 진행해야 한다.

(6) 결과 계산

측정 결과를 표시할 때 어떤 목표물로 계산을 진행하였는지를 명시하고, 계산 공식을 표시해야 한다. 계산 공식은 수량 관계식으로 표시해야 한다. 공식 뒤에는 번호를 명시하고, 표준에 1개의 공식이 있는 경우에도 번호를 표시해야 한다. 번호는 (1)부터 시작한다. 수량의 기호는 모두 기울임체로 표시하고 계산 결과의 유효 자릿수를 명시해야 하며, 계산 결과는 일반적으로 유효 자릿수가 2자리 이상이어야 한다.

(7) 정밀도와 정확성

방법의 정밀도는 반복성의 상대 표준 편차로 평가하고, 정확도는 첨가 회수율로 표시한다.

(8) 검출 한계 및 정량 한계

검측 방법의 검출 한계 및 정량 한계를 명시한다.

(9) 기타

상기 기술 내용 외에도 검측방법의 특징 및 수요에 근거하여 특수 상황에 대한 설명 및 관련 차트와 같은 기타 기술 내용 및 핵심기술을 합리적으로 작성할 수 있다.

7. 부록

방법 중 특정 부분의 집행해야 하는 내용을 방법 본문에 작성하였을 때 방법의 구조에 영향을 미치는 경우, 이 부분을 본문의 뒤에 배치할 수 있다. 예를 들어 스펙트로그램 등을 부록으로 편성할 수 있고, 표준의 이해나 사용에 도움이 되는 추가 정보도 부록으로 편성할 수 있다.

8. 글꼴 및 글꼴 크기

화장품 보충검사 방법의 글꼴 및 글꼴 크기는 다음 표의 요건을 충족해야 한다.

표 1. 화장품 보충검사 방법에 사용되는 글꼴 및 글꼴 크기

쪽	위치	문자내용	글꼴 및크기
본문 첫페이지	제1행	표준명칭	三号黑体
각 페이지		장, 조의 일련번호 및 제목	五号黑体
		방법 조항, 열 및 그 일련번호	五号宋体
		주석을 단 “주” “주×”	小五号黑体
		예시를 표시한 “예시” “예시×”	小五号黑体
		조문의 예시 내용	小五号宋体
		주석, 그림의 주석, 도표의 주석	小五号宋体
		각주, 각주 번호, 그림의 각주, 표의 각주	小五号宋体
		그림의 번호, 그림의 제목, 표의 번호, 표의 제목	五号黑体
		그림, 표의 “(이어서)”	五号宋体
		그림,표 우측 상단의 단위와 관련된 서술	小五号宋体
		그림의 숫자 및 문자	六号宋体
		표의 숫자 및 문자	小五号宋体
부록	제1행	부록 번호	五号黑体
	제2행	부록 제목	五号黑体
	제3행	부록 내용	五号宋体

9. 방법 연구, 제정 기관 및 기안자 정보

방법 연구 기관, 검증 기관 및 주요 기안자 등 정보를 나열한다.