중국식품약품검정연구원, 자주하는 질문에 대한 답변

[중국식품약품검정연구원, 2022.4.19. 발표]

1. 어린이화장품 표시의 글씨체 및 색깔은 반드시 공고에서 권장하는 글씨체 및 색깔과 일치해야 하나요?

답변: "어린이화장품감독관리규정"에 근거하여 어린이 화장품 판매포장 전시면에 어린이화장품 로고를 표시해야 한다. 소비자가 쉽게 식별할 수 있도록 어린이화장품 표시를 판매 포장 주요 전시면의 좌측 상단에 동등한 비율로 표시해야 하며, 선명하고 식별하기 쉬워야 한다. 어린이화장품 표시는 전체적으로 금색으로 제작되여야 하며, 공고 내용 중 배색정보에 대해서는 강제적으로 요구하지 않는다. 어린이화장품 업체에서는 실제 포장상황에 따라 색상과 글씨체에 대하여 소폭 조정할 수 있으나 선명하고 내구성이 좋아야 하며, 쉽게 식별하고 읽을 수 있어야 한다.

2. 화장품 라벨에 “화장품라벨관리방법” 제20조에 해당되는 하자가 있는 경우 기업에서 어떤 시정 조치를 취할 수 있나요?

답변: 화장품 라벨에 존재하는 하자가 품질과 안전에 영향을 미치지 않고, 소비자 오인을 일으키지 않는다면 기업은 즉시 이를 시정하여 라벨을 다시 인쇄하거나 덧붙이는 방법으로 하자를 수정할 수 있다. 단 수정된 라벨은 선명하고 내구성이 좋으며 식별하기 쉽고, 읽기 쉬워야 하며 인쇄가 벗겨지거나 접착 불량 등 현상이 없어야 한다.

3. 화장품 원료에 첨가되는 항산화제, 방부제, 안정제 등 원료 보호를 목적으로 첨가된 성분을 제품 라벨에 표시해야 하나요?

답변: “화장품라벨관리방법” 규정에 따라 화장품 라벨은 판매 포장의 가시면에 화장품 전성분의 원료 표준 중문명칭을 표시해야 한다.

화장품 성분은 생산 과정에서 의도적으로 제품 처방에 첨가되고, 최종 제품에서 일정 작용을 하는 성분을 말한다. 화장품 원료의 품질을 보장하기 위하여 원료에 극미량으로 첨가된 항산화제, 방부제, 안정제 등 성분은 제품 허가를 신청하거나 등록할 때 복합원료의 형태로 제품처방에 기입하지만 화장품 성분에 속하지 않으므로 제품 라벨에 표기하지 않아도 된다. 하지만 기업은 소비자의 알권리를 보호하기 위하여 제품 라벨에 표시할 수도 있다.

4. 화장품 명칭 중 통용명에 구체적인 원료 명칭 혹은 원료 종을 나타내는 단어를 사용하는 경우 어떤 요구 사항이 있나요?

답변: “화장품라벨관리방법”에 따라 원료의 구체적인 명칭을 사용하거나 원료의 종을 나타내는 단어를 사용하는 경우에는 제품 처방 성분과 일치해야 하며, 해당 원료가 제품에서 나타내는 효능은 제품 효능 클레임과 일치해야 한다고 규정했다. 예를 들어 제품명이 "XX 아미노산 마스크팩"이고, 제품 효능이 주름 개선이라고 소구하는 경우, 제품 처방에 아미노산이 포함되어야 하며 아미노산의 사용목적도 주름 개선과 연관되어야 한다. 동물, 식물 또는 미네랄 등 명칭을 사용하여 제품의 향, 색깔 또는 모양을 설명하는 경우, 처방에 해당 원료가 포함되지 않아도 되며, 명명 시 통용명에 동물, 식물 및 미네랄 등 명칭에 향, 색깔 또는 모양을 더하는 형식을 사용할 수 있고, 속성명 뒤에 설명을 추가해도 된다. 예를 들어 오이향 클렌징폼 혹은 클렌징폼(오이향)과 같이 표시하면 된다.

5. 화장품 처방 중 함량이 0.1%(w/w)미만인 성분은 어떻게 표시해야 하나요?

답변: “화장품라벨관리방법”에 따라 화장품 처방 중 함량이 0.1%(w/w) 미만인 성분을 미량성분이라고 한다. 화장품 처방 중 미량성분이 포함 될 경우 “기타 미량 성분”을 표제로 별도 표시해야 하고, 성분 함량의 내림차순으로 기재하지 않아도 된다. 미량성분은 한 번만 표시하면 되고 “성분” 표제뒤에는 중복으로 표시 하지 않는다.

6. 화장품 생산기업(자체적으로 생산하는 허가인, 등록인 및 수탁생산기업 포함)의 사업자 등록지 주소와 실제 생산지의 주소가 다른 경우, 생산기업 주소를 어떻게 표시해야 하나요?

답변: “화장품감독관리조례”(이하 “조례”) “화장품라벨관리방법”에 의하면 화장품 라벨에는 허가인, 등록인, 수탁생산기업의 명칭과 주소가 표시되어야 한다. 사업자 등록지 주소와 실제 생산지의 주소가 다른 경우 생산허가증에 명시된 실제 생산주소를 표시해야 한다.

7. 특수화장품 허가 신청 시 화장품스마트신고평가심사시스템에서 자외선 차단류 화장품의 "허가 신청서"에 SPF 값, 내수성 SPF 값 및 PA 등급을 어떻게 기입해야 하나요?

답변: 신청서 작성 시 "허가 신청서"에 SPF값, 내수성 SPF값 및 PA등급은 제품 중문명칭, 제품 라벨 견본에 표시된 SPF값 등 정보와 일치해야 한다.

8. 특수화장품 "허가신청서" 분류코드 작성 시 허가인 또는 경내책임자가 주의할 점은 무엇인가요?

답변: “화장품 분류규칙 및 분류목록” 등 관련 법규의 요구에 따라 “허가 신청서”에 분류코드를 정확하고 규범적으로 기입해야 하며, 누락이나 기재 오류가 없도록 해야 한다. 신청서류의 관련 내용은 기입한 분류코드와 일치해야 한다. 예를 들어 제품 라벨 원고에 표시된 효능 클레임, 사용방법, 작용부위, 적용대상 등 내용은 기입된 분류코드와 일치해야 하고, 추진제가 포함된 경우 제품 제형에는 "에어로졸"이 포함되어야 하며, 사용대상에 "영유아" 및 "어린이"를 포함하는 경우 어린이 화장품 관련 규정 등을 준수해야 한다.

9. 향정의 안전성 평가는 어떻게 진행해야 하나요?

답변: 향료는 특정 유형의 원료이므로 “기사용화장품원료목록(2021년판)” 중 “향정”의 최고 역사 사용량을 평가 근거로 사용해서는 안 되며, “화장품안전평가기술지침”의 원칙과 요구에 따라 평가를 진행하거나 제품에 사용된 향료가 국제향료협회(IFRA)의 실천법규의 요구에 부합하거나 중국의 관련 (향정) 국가표준에 부합한다는 증명서류를 제출해야 한다.

10. 처방에 사용된 나노원료에 대해 안전성 평가를 진행할 때 어떤 자료를 제공해야 하나요?

답변: 제품 처방에 나노원료를 함유한 제품의 안전성 평가를 진행할 때 원료제조업체에서 제공한 원료 품질규격을 제공하고, 해당 원료를 기반으로 한 품질규격과 처방 사용량을 뒷받침하는 안전성 평가 자료를 제출해야 한다.

11. 처방에 나노원료 함유 시 전성분표에 어떻게 표시해야 하나요?

답변: “화장품허가, 등록자료관리규정”의 요구에 따라 나노원료 명칭뒤에 (나노급)이라 표기해야 한다.

12. 패치, 시트류 소재를 사용한 제품은 어떻게 신고해야 하나요?

답변: 처방표 하단에 "시트류 재료 여부" 항목을 체크하고, “화장품허가, 등록자료관리규정”의 요구에 따라 비고란에 주요 운반체 소재의 재질 구성을 설명하고, 그 출처, 제조공정, 품질관리 지표 등 자료를 제공해야 한다.

13. 제품 처방 중 내용물과 직접 접촉하는 추진제가 함유된 경우 추진제를 어떻게 신고해야 하나요?

답변: “화장품허가, 등록자료관리규정”의 요구에 따라 처방표 하단에 추진제 관련 정보를 단독으로 작성해야 하며, 추진제 함량의 합계는 100%여 한다.

14. 화장품스마트신고심사시스템에서 정보 작성 시 제조공정 중 원료 분상 정보는 어떻게 작성해야 하나요?

답변: 제조공정 "분상정보" 모듈 항목에서 원료 상의 정보를 기입하면 되고, 제조공정 "절차", "비고"란에 관련 내용을 중복으로 입력 할 필요가 없다.

15.  허가인이 인수, 합병되거나 자회사 설립 시, 허가인 변경 신청을 할 수 있나요?

답변: “화장품허가, 등록자료관리규정” 제49조 규정에 근거하여 화장품 허가증은 양도할 수 없다. 기업의 합병, 분할 등의 법정 사유로 인해 원래의 허가인의 주체 자격이 말소되고, 허가인을 새로 설립된 기업 또는 기타 조직으로 변경해야 하는 경우 본 방법의 규정에 따라 허가 변경을 신청한다.

16. 여러 개의 수입 제품이 동일한 제조판매증명서에 기재되어 있는 경우 제품 별로 판매증명서 원본을 제출해야 하나요? 사본을 제출하려면 공증을 받아야 하나요?

답변: “화장품허가, 등록자료관리규정” 제27조에 근거하여 수입 제품의 판매증명서류, 위탁관계서류 또는 동일 그룹사에 소속된 증명서류 등의 서류는 여러 제품을 동시에 기재할 수 있다. 이러한 제품들은 허가를 신청하거나 등록을 진행할 때 그 중 한 개 제품은 원본을 사용하고, 기타 제품은 사본을 사용할 수 있으며, 원본 서류가 제출된 제품명칭과 관련 접수번호, 허가증번호 또는 등록번호 등의 정보를 설명해야 한다.

17. 동일 시리즈 제품에 여러 컬러번호가 있는 일반 화장품에 대해 “화장품허가, 등록검사업무규범”에 따라 샘플링하는 방법으로 독성시험을 진행하는 경우 독성시험보고서 사본을 사용할 수 있나요?

답변: 사본을 사용할 수 있다. “화장품허가, 등록자료관리규정” 제33조에 근거하여 동일 시리즈 제품에 여러 컬러번호가 있는 일반 화장품은 “화장품허가, 등록검사업무규범”에 따라 샘플링하여 독성시험을 진행한 경우 함께 등록을 진행할 수 있고, 각 제품마다 반드시 시리즈 제품 목록, 기초 처방과 착색제 일람표 및 샘플링 검사 제품 명단을 첨부해야 한다.

18. 수입 일반화장품을 말소한 뒤 다시 등록할 때 원래의 등록자료 사본을 사용할 수 있나요?

답변: “화장품허가, 등록자료관리규정” 제59조에 근거하여 일반 화장품을 말소한 다음 다시 등록할 때는 상황 설명을 제출해야 한다. 안전성과 관련이 없는 문제로 말소한 경우 다시 등록할 때 원래의 등록 자료 사본을 사용할 수 있다.

19. 특수화장품 허가 신청이 반려된 후 다시 신청할 때 신고자료에 대해 어떤 요구가 있나요? 사본을 사용할 수 있나요?

답변: “화장품허가, 등록자료관리규정” 제58조에 근거하여 안전성과 관련이 없는 문제로 허가 신청이 반려된 경우 다시 허가 신청을 할 때 원래의 신청 서류 사본을 사용할 수 있고, 허가 반려 사유가 안전성과 관련이 없는 것에 대한 설명을 제출해야 하고, 설명에는 허가 반려 사유가 포함되어야 한다.

20. 경외 사용자가 화장품 원료 안전정보 등록 플랫폼에 가입하기 위한 기업 주체 증명서류에 대한 요구는 무엇인가요?

답변: 기업 주체 증명서류는 중국 공증기관의 공증 또는 중국 대(영)사관의 확인을 받아야 하고, 문서가 외국어로 작성된 경우 모든 내용을 표준 중문으로 번역해야 하며, 원본을 번역본 뒤에 첨부해야 한다.

21. 화장품 신원료를 여러개 경내책임자에게 수권할 수 있나요?

답변: “화장품허가, 등록자료관리규정” 제11조에 근거하여 동일 화장품 신원료를 여러 개의 경내책임자에게 수권할 수 없다.

22. 화장품원료안전정보등록플랫폼을 이용하려면 사용자 계정이 필요한가요?

답변: 경내 사용자는 계정을 별도로 만들 필요가 없으며 국가약품감독관리국 온라인서비스센터(https://zwfw.nmpa.gov.cn)의 “화장품원료안전정보등록플랫폼” 모듈에서 로그인할 수 있다. 경외 사용자는 “화장품원료안전정보등록플랫폼” (http://ciip.nifdc.org.cn)에서 사용자 계정을 신청해야 하고, 중국 공증기관의 공증 또는 중국 사(영)관 확인을 받은 기업 주체 증명서류를 업로드하여 심사 통과 후 로그인할 수 있다.

23. 신원료 경내책임자 수권서 유효기간이 만료되면 어떻게 해야 하나요?

답변: “화장품신원료허가, 등록자료관리규정” 제11조에 근거하여 경내책임자 수권에 명시된 수권기한이 만료되면 수권기한 만료 전 30일 내에 수권기한을 연장하는 수권서를 제출하거나 요구에 따라 경내책임자 변경 수속을 진행해야 한다.

24. 신원료 신청을 위한 사용자명 신청 시 경내책임자 수권서에는 어떤 내용을 명시해야 하나요?

답변: “화장품신원료허가, 등록자료관리규정” 제11조에 근거하여 경내책임자 수권서에는 최소한 화장품 신원료 허가인, 등록인 및 경내책임자 명칭, 수권 및 피수권 관계, 수권범위, 수권기한 등 내용과 정보를 명시해야 한다.