ICCR Working Group on Cosmetic Product Preservation General and Technical Frequently Asked Qu estions (FAQs) on Preservatives in Cosmetics	화장품 보존에 관한 ICCR(국제화장품규제협력체) 실무작업반 화장품의 보존제에 대한 일반적 및 기술적 FAQ(자주하는 질문)
Scope and Background The International Cooperation on Cosmetic Regulation (ICCR) held its eighth annual meeting (ICCR8) July 8-10, 2014 in Ottawa, Canada. At this meeting, participants raised the observation that there was a general lack of awareness regarding the important role preservatives have in cosmetic products and the potential impact on public health should they be absent. It was concluded that this topic was of high interest and importance to both regulators and industry and should be addressed by the ICCR. Therefore, it was agreed to add a new work item on this issue and to prepare an ICCR report on the role and importance of preservatives for the global cosmetics sector. The Working Group agreed that the most effective way to raise awareness and inform the various stakeholders about the use of preservatives in cosmetics would be through the development of Frequently Asked Questions (FAQs) available on the ICCR website. This document provides an accessible and understandable approach to the main topics concerning product preservation, the need for preservatives in cosmetics, and their mode of action. This document is organized as a FAQ approach targeting two different audiences. The first set of questions is aimed at consumers, whereas the second set is geared toward a more technical audience, or a consumer who is looking for additional information. The FAQ format facilitates the dissemination of useful information for the general public. The regulatory authorities and industry associations involved in the development of this document may translate it, if needed, and share the information on their respective websites or publications. Responsibilities The FAQs were prepared by the following members of the ICCR Cosmetic Product Preservation Joint Working Group: REGULATORS: European Union Petra LEROY ČADOVÁ, Unit on Health Technology and Cosmetics, Directorate General for Internal Market, Industry, Entrepreneurship and SMEs (DG GROWTH), European Commission Brazil Samuel GUERRA FILHO, Brazil National Health Surveillance Agency (ANVISA) United States John MISOCK, Food and Drug Administration Canada Magdalena JURKIEWICZ, Health Canada Japan Hiroshi TOKUNAGA, Pharmaceutical and Medical Devices Agency (PMDA) INDUSTRY: European Union Karolina BRZUSKA, Cosmetics Europe Peter UNGEHEUER, The European Federation for Cosmetic Ingredients (EFfCI) Ian M. WATT, Dow Brazil Pedro AMORES DA SILVA, Brazilian Association of the Cosmetic, Toiletry and Fragrance Industry (ABIHPEC) United States Steven F. SCHNITTGER, ESTEE LAUDER COMPANIES Canada Beta MONTEMAYOR, Canadian Cosmetic, Toiletry and Fragrance Association (CCTFA) Japan Masaki OKAWA, Shiseido Co., LTD. Tetsuya KAMBE, Japan Cosmetic Industry Association (JCIA)	범위 및 배경 국제화장품규제협력체(ICCR)는 2014년 7월 8일~10일, 캐나다 오타와에서 제8회 정기 총회를 개최하였습니다. 본 정기 총회에서 참석자들은 화장품에서 보존제의 중요성과 보존제가 없을 경우 공중 보건에 미치게 되는 잠재적 영향에 대한 인식이 전반적으로 부족하다는 점을 제기하였습니다. 이 주제는 규제자와 업계 모두가 많은 관심을 가지고 있는 중요한 사안이며, ICCR에서 다루어져야 한다는 결론이 내려졌습니다. 따라서 본 이슈를 신규 작업 항목에 추가하고 글로벌 화장품 부문에서 보존제의 역할과 중요성에 대한 ICCR 보고서를 준비하자는데 의견이 일치되었습니다. 실무작업반(WG)은 다양한 이해관계자를 대상으로 화장품에서 보존제 사용에 대한 인식 제고 및 정보 제공을 하는 가장 효과적인 방법은 FAQ(자주 묻는질의 응답집)를 작성하여 ICCR 웹사이트에 게시하는 것이라는데 동의하였습니다. 이 문서는 제품 보존, 화장품에서 보존제의 필요성, 작용 기작과 관련된 주요 토픽에 관해 쉽게 접근할 수 있고 이해하기 쉬운 내용을 제공하고 있습니다. 이 문서의 FAQ는 두 분류의 서로 다른 독자를 대상으로 하여 구성되어 있습니다. 첫 번째 FAQ는 소비자를 대상으로 하고 있으며, 두 번째 FAQ는 보다 전문적인 독자, 또는 추가적인 정보를 찾는 소비자에게 맞는 내용으로 구성되어 있습니다. FAQ 형식은 일반인들을 위한 유용한 정보를 전파하는데 효과적입니다. 이 문서의 개발에 참여한 규제 당국 및 협회는, 만약 필요하다면, 해당 문서를 번역하고 각자의 홈페이지 또는 출판물에 본 정보를 공유해도 됩니다. 책임 본 FAQ는 ICCR 화장품 보존제 공동 실무작업반 멤버들에 의해 작성되었습니다. 규제 기관 유럽 연합 Petra LEROY CADOVA, 건강 기술 및 화장품 부서, 내부 시장, 산업, 기업 및 중소기업 총국(DG Growth), 유럽연합 위원회 브라질 Samuel GUERRA FILHO, 브라질 위생 감시국 (ANVISA) 미국 John MISOCK, 미국 식품의약청(FDA) 캐나다 Magdalena JURKIEWICZ, 캐나다 보건부 일본 Hiroshi TOKUNAGA, 일본 의약품의료기기종합기구 (PMDA) 업계: 유럽 연합 Karolina BRZUSKA, 유럽화장품협회(Cosmetics Europe) Peter UNGEHEUER, 유럽 화장품 원료 연합(EFfCI) Ian M. WATT, Dow 브라질 Pedro AMORES DA SILVA, 브라질화장품협회 (ABIHPEC) 미국 Steven F. SCHNITTGER, 에스티 로더 캐나다 Beta MONTEMAYOR, 캐나다화장품협회(CCTFA) 일본 Masaki OKAWA, 시세이도 Tetsuya KAMBE, 일본화장품협회(JCIA)
General FAQs	일반적인 FAQ
1. What are preservatives? Preservatives are ingredients/substances that have the ability to prevent or decrease microbial growth in a cosmetic. Preservatives protect products from contamination of microorganisms, like bacteria and fungi, during storage and use by the consumer. They can prolong the shelf-life of cosmetic products. 2. Why are preservatives needed in cosmetics? Preservatives are present in cosmetics to reduce the risk of microbial contamination of the product and to ensure the product remains suitable and safe during shelf-life and the period of their use by consumers. Without the use of preservatives, cosmetic products - just like food and other products handled directly by consumers - can become contaminated with microorganisms, leading to product spoilage, loss of product performance, and possibly irritation, infections or other adverse health reactions to the consumer. 3. Are all preservatives the same? Preservative ingredients differ widely and so do their ability to preserve a cosmetic product. Preservative ingredients differ as per the range of microorganisms that they are able to control. Some may be effective against bacteria and not fungi; whereas, others may only be effective against fungi. Some preservative ingredients may work effectively in certain types of cosmetic products because of the chemical properties of the formulation. For example, certain preservatives may only be effective in a formulation where the pH is low, whereas other preservative ingredients work in a broad pH range. Therefore, a wide palette of preservative ingredients is required in order to meet all product formulation needs. 4. How is it determined that the preservatives used in cosmetics are safe? Preservatives must undergo rigorous evaluation, including safety assessments and quality testing, before they are used. Government authorities regulate preservatives to ensure the safety of these ingredients. In every situation, cosmetic products placed on the market must be safe for use. Thus, all ingredients, including preservatives, must also be safe for the consumer. 5. How do manufacturers identify and select the preservatives used in cosmetics? Many factors are considered when choosing which preservatives to use. These choices are dictated by the products' other ingredients, desired performance, product packaging, part of the body where the product is to be applied, as well as consumer behaviour during use. Preservatives need to be safe, compatible with all ingredients, soluble, and well-dispersed to optimise preservation. The goal is to use a minimum concentration to obtain optimal efficacy while avoiding any safety issues associated with a particular preservative. Different product types, as well as varying consumer needs, may require the use of different preservatives at varied levels to prevent product contamination and ensure consumer safety. Experience and knowledge of the interaction between preservatives and the other ingredients in a formula is necessary for selecting a successful preservative system. The product formulation and its intended use dictate the types and concentration of preservatives to be used for efficacy purposes. 6. What is the cosmetic preservative 'palette' and why is it important to have a wide array of preservative ingredients? The cosmetic preservative palette describes the spectrum of available ingredients which are able to control the growth of micro-organisms in cosmetic products. A diverse palette of available preservatives is needed to ensure that all product types can be adequately protected from contamination and ensure consumer safety. Different preservatives work in different ways, and consequently, product formulators need access to an array of preservative options to ensure an adequate preservative system for any type of product. 7. How are cosmetic products exposed to microorganisms? Microorganisms thrive in moist, humid, warm, and dark conditions. Many cosmetic products are water-based and are typically stored and used at room temperature in moist and humid household environments (e.g. bathroom), which increases the possibility of contamination. Furthermore, microorganisms can also be introduced into products that are used repeatedly by consumers during application. An example would be skin cream sold in a wide jar and applied with the finger tips. 8. How do manufacturers ensure that a product is adequately preserved? Preservatives have been safely used in cosmetic products for decades. It is the responsibility of product manufacturers to ensure that the preservatives are safe and effective for this use. In order to determine the effectiveness of the selected preservation system, it is necessary to perform tests at each step of development of the cosmetic formulation, and then again on finished products once filled into the final packages. These tests assure that the product meets regulatory requirements to ensure consumer safety. 9. What types of cosmetic products need to contain preservatives? Cosmetic products with high water content, such as creams and lotions, mascara or liquid eye liner need to contain preservatives to keep them in good condition and safe to use. Products that are selfpreserving (i.e. bacteria cannot grow in them due to their composition) do not need preservatives unless there is a likelihood that consumer-use could result in microbial growth. As an example, lipsticks or make-up products that are used repeatedly may support mould growth on the surface if they are formulated without an anti-fungal preservative. 10. How products labelled as “natural” or "organic" are preserved? Regardless of specific marketing claims or designations, or how a product is labelled, all cosmetic products need to be adequately preserved and tested. This is particularly important for products containing water (or 'aqua') included on the product label, as microorganisms thrive under moist conditions. "Natural" or "organic" cosmetic products are no different and must undergo the same level of testing to ensure that they are adequately preserved and safe for the consumer as any other cosmetic product. 11. What would it mean if cosmetic products did not contain preservative ingredients? Without preservative ingredients, a cosmetic product would pose a risk to the consumer, have a very limited shelf life and would easily spoil. Products with high water content may need to be replaced in a week, or less. Similar to perishable foods, refrigeration might extend the shelf life of unpreserved cosmetics. Even then, product quality could not be guaranteed in many products.	1. 보존제는 무엇인가요? 보존제는 화장품에서 미생물의 성장을 억제 또는 감소시키는 능력을 가진 원료/물질을 말합니다. 보존제는 소비자가 제품을 보관하거나 사용할 때 세균, 진균류와 같은 미생물 오염으로부터 제품을 보호합니다. 보존제는 화장품의 유통기한을 연장시켜 줄 수 있습니다. 2. 왜 화장품에 보존제가 필요할까요? 화장품에서 보존제는 제품의 유통기한 및 소비자가 제품을 사용하는 기간 동안 제품의 미생물 오염 위험을 줄이고 제품이 적절하고 안전한 상태를 유지하도록 하기 위해 사용됩니다. 만약 보존제가 사용되지 않는다면, 화장품은 식품 및 소비자가 직접 손으로 만지는 다른 제품들과 마찬가지로 미생물에 오염될 수 있으며, 이로 인해 제품이 변질되거나, 성능이 손실되고 경우에 따라서는 소비자에게 자극, 감염, 기타 건강에 해로운 반응을 야기할 수 있습니다. 3. 모든 보존제는 똑같나요? 보존제 성분은 매우 다양하며, 각각의 보존제가 화장품을 보존하는 능력 또한 매우 다양합니다. 보존제 성분에 따라 억제할 수 있는 미생물의 범주도 다릅니다. 어떤 보존제는 세균 억제에는 효과적일 수 있지만, 진균 억제에 있어서는 그렇지 않을 수도 있습니다. 반대로, 어떤 보존제는 진균 억제에만 효과적일 수도 있습니다. 어떤 보존제 성분은 제형의 화학적 특성 때문에 특정 유형의 화장품에서만 효과적일수도 있습니다. 예를 들어 어떤 보존제는 pH가 낮은 제형에서만 효과적일 수도 있습니다. 반면에 넓은 pH 범주에서 효과적인 보존제도 있습니다. 이러한 이유로, 모든 제품 제형의 요구를 충족시키기 위해서는 다양한 보존제 성분이 필요합니다. 4. 화장품에 사용된 보존제가 안전한지는 어떻게 결정되나요? 보존제는 화장품에 사용되기 전에 안전 평가 및 품질 검사와 같은 엄격한 평가를 거쳐야 합니다. 정부당국은 이러한 성분의 안전성을 보장하기 위해 보존제를 규제하고 있습니다. 시중에서 판매되는 모든 화장품은 안전해야 합니다. 따라서 보존제를 포함한 모든 성분들은 소비자에게 안전해야 합니다. 5. 제조사들은 화장품에 사용되는 보존제를 어떻게 확인하고 선택하나요? 보존제를 선택할 때는 여러 가지 요소가 고려됩니다. 제품에 들어있는 다른 성분들, 기대되는 성능, 제품 패키징, 제품을 바를 신체 부위, 사용 시 소비자의 행동 등이 보존제 선택에 영향을 주는 요소들입니다. 보존제는 안전하고, 각각의 성분들과 상용성이 좋아야 하고, 충분히 녹아야 하며, 보존의 최적화를 위해 잘 분산되어 있어야 합니다. 특정 보존제와 관련된 어떠한 안전성 이슈도 없으면서, 최적의 효과를 나타낼 수 있는 최소한의 농도를 사용해야 합니다. 소비자의 요구가 다양할 뿐 아니라, 제품 형태도 다양하기 때문에 제품 오염을 방지하고 소비자 안전을 보장하기 위해서는 다양한 수준에서 서로 다른 보존제의 사용이 필요할 수 있습니다. 제형에서 보존제와 다른 성분들간의 상호작용에 대한 경험 및 지식은 최적의 보존 시스템을 선택하기 위해 필수적입니다. 제품 제형과 용도에 따라 효능 목적에 사용되기 위해 보존제의 종류와 농도를 결정하게 됩니다. 6. 화장품 보존제 ‘팔레트(palette)’란 무엇인가요? 그리고 다양한 종류의 보존제 성분을 갖추는 것이 왜 중요할까요? 화장품의 보존제 팔레트란 화장품에서 미생물의 성장을 억제할 수 있는 사용가능한 보존제 성분의 범위를 말합니다. 모든 제품의 종류가 오염으로부터 적절히 보호되고 소비자 안전 보장을 위해서 사용가능한 다양한 범주의 보존제가 필요합니다. 보존제들은 종류에 따라 다른 방식으로 작용합니다. 따라서 제품 처방을 만드는 사람들은 어떤 타입의 제품이라도 적절한 보존 시스템을 갖추도록 해야하기 때문에 여러 종류의 보존제 중 선택할 수 있어야 합니다. 7. 화장품은 어떻게 미생물에 노출되나요? 미생물은 축축하고 습하며 따뜻하고 어두운 환경에서 잘 번식합니다. 많은 화장품은 물을 베이스로 하고 있으며, 대게 상온의 습한 가정 환경(예를 들어 욕실)에 사용 및 보관됩니다. 이러한 이유 때문에 오염 가능성이 증가하게 됩니다. 또한 소비자들이 화장품을 바를 때마다 미생물이 제품에 유입될 수 있습니다. 미생물이 제품에 유입될 수 있는 예로, 입구가 넓은 단지 모양의 용기(wide jar)에 담긴 크림을 손가락으로 찍어서 바르는 경우를 들 수 있습니다. 8. 제조사들은 제품이 적적하게 보존되고 있는지를 어떻게 보장할 수 있습니까? 보존제는 수십 년 동안 화장품에서 안전하게 사용되어 왔습니다. 보존제가 안전하며 이러한 목적에서 효과적임을 보장하는 것은 제품을 제조하는 회사의 책임입니다. 해당 회사가 선택한 보존 시스템의 효과를 확인하기 위해서, 제품 처방 개발의 각 단계별로 테스트를 실시하는 것이 필요합니다. 그리고 최종 용기에 충진 한 후 완제품에서 다시 한번 테스트를 하는 것이 필요합니다. 이러한 테스트를 통해 소비자 안전을 보장하기 위해 정한 규정을 충족하고 있는지를 확인할 수 있습니다. 9. 어떤 종류의 화장품이 보존제를 필요로 하나요? 수분 함량이 높은 화장품, 예를 들어 크림, 로션, 마스카라, 리퀴드 아이라이너와 같은 제품은 좋은 상태를 유지하고 소비자가 안전하게 사용할 수 있도록 하기 위해 보존제가 필요합니다. 스스로 자기보존능력이 있는 제품(예를 들어 제품의 성분 구성상 세균이 자랄 수 없는 경우)일 경우에는 보존제가 필요하지 않습니다. 단, 소비자가 사용할 때 미생물 성장이 일어나지 않는 경우에 한해서입니다. 예를 들어, 립스틱이나 메이크업 제품의 경우에는 제품 처방에 항진균성 보존제가 함유되어 있지 않다면, 반복해서 사용하다보면 제품 표면에 곰팡이가 증식할 수 있습니다. 10. 제품에 “천연”이나 “유기농” 표시가 있는 제품들은 어떻게 보존되는 건가요? 특정 마케팅 문구나, 표기 또는 제품이 어떻게 표시되었던지 여부에 상관없이, 모든 화장품은 적절히 보존되어야 하며, 테스트를 거쳐야 합니다. 미생물은 습한 환경에서 잘 번식하기 때문에, 제품의 성분표시에 물(또는 아쿠아)가 기재되어 있는 제품의 경우 특히나 이러한 사항이 중요합니다. “천연” 또는 “유기농” 화장품의 경우에도 이들 제품이 적절히 보존되고 있는지, 소비자가 사용하기에 안전한지를 보증하기 위해서 같은 수준의 테스트를 거쳐야 하며, 이러한 점에서는 다른 화장품과 다르지 않습니다. 11. 만약 화장품이 보존제 성분을 함유하고 있지 않는다면 무슨 일이 일어날까요? 보존제 성분을 포함하지 않을 경우 해당 화장품은 소비자에게 해를 끼칠 우려가 있고, 유통 기한이 매우 짧으며 쉽게 변질될 것입니다. 수분 함량이 높은 제품의 경우에는 1주일 혹은 더 짧은 기한 내에 변질될 수 있습니다. 상하기 쉬운 음식과 비슷하게, 냉장보관은 보존제가 함유되지 않은 화장품의 유통 기한을 연장시켜줄 수 있습니다. 그러나 냉장고에 보관한다고 해도, 많은 제품에서 품질이 보장되지 못할 수 있습니다.
Technical FAQs	기술적 FAQs
12. What are preservatives? Preservatives are ingredients/substances that are specifically chosen for their properties to prevent microorganisms, like bacteria or mould, from contaminating a cosmetic product, during storage and use by the consumer. Preservatives are added to cosmetic products and many other consumer commodities, such as foods, beverages, or pharmaceuticals to prevent spoilage by microbial growth or by undesirable chemical changes. 13. Why are preservatives needed in cosmetics? Bacteria and fungi are naturally present on our skin, in the air around us, and even in the food and water we eat and drink. Cosmetics contain a certain amount of water, and once opened the exposure of a product to oxygen and variation in temperatures can lead to an environment prone to the growth of bacteria or fungi, which may increase the likelihood of an individual to develop an infection. Such microbial contamination can spoil products by breaking down ingredients, degrading or destroying the intended properties of the product, and may result in health risks to consumers. Therefore, products that are not well preserved could have shortened shelf life and furthermore could put consumers at risk. 14. How are the preservatives used in cosmetics determined to be safe? The determination of safety of the preservative begins with the supplier of the preservative and this extends throughout the development and life cycle of the product. The aim is to use preservatives at low levels whereby the actual level is limited to that which is necessary for effective product preservation and safe use for the consumer. Regulatory authorities closely follow international scientific and regulatory reports to regularly review the safety of cosmetic ingredients. 15. What is a preservative system? A preservative system describes the combination of the unique physical properties of a cosmetic product, its packaging, and the preservative ingredients used in cosmetic formulations to ensure the quality of the product and safety for the consumer. Water activity and pH are two of the most important physical attributes of a cosmetic that form the basis of selecting compatible preservative ingredients. Very high or very low pH tends to inhibit microbial growth but is not often suitable for cosmetic products and the desired consumer benefits. Cosmetic products that are in the neutral range provide an environment which is more susceptible to the survival and to the growth of microorganisms. Water activity will affect the potential for microbial growth. Finally, how a cosmetic is packaged or intended to be used affects the likelihood of a cosmetic being contaminated during use by the consumer. For example, an open jar of face cream has a higher potential to become contaminated when compared with a lotion that is dispensed through a pump. This is a simplified example of how scientists approach the task of designing preservative systems. 16. How do preservatives used in cosmetics work? Preservative ingredients protect cosmetic products by preventing and controlling the growth or proliferation of microorganisms, like bacteria and fungi, which can be introduced throughout the lifespan of a product during consumer use. These important ingredients are designed to specifically and selectively target various microorganisms. Preservatives work in two ways. The first is to kill vegetative cells that are present in the cosmetic product at the time of manufacture. This usually occurs by chemical forces that disrupt cell walls or interfere with biochemical pathways. The second is by stopping or reducing growth of microorganisms by creating an environment that does not allow the microorganisms to reproduce or to germinate (in the case of spores). In minimizing the growth and proliferation of microorganisms, these ingredients play an important role in preventing product spoilage and protect consumers from potential adverse health effects such as skin or eye infections that could result from the contamination of products by such microorganisms. 17. How are cosmetic products exposed to microorganisms? Cosmetic products are exposed to microorganisms in three main ways. First, undesirable microorganisms may be present in some raw materials. Secondly, undesirable microorganisms may be introduced during the manufacturing process. Thirdly, the consumer can introduce microorganisms into cosmetic products during use. For those reasons, control of raw materials, good manufacturing practices and packaging design all play major roles in the design of cosmetic preservative systems. Microorganisms are ubiquitous in the environment and on the human body and can be introduced into a product at any time throughout the product lifecycle. Microorganisms will feed on an inadequately preserved cosmetic product, ultimately leading to it becoming spoiled, undesirable and unusable. Many cosmetic products are water-based and are typically stored at room temperature and used in environments that are humid and moist (e.g. bathroom), dark, warm, or under conditions where water can be easily introduced into the product. Furthermore, many cosmetic products are designed for multiple/repeated use and as such, microorganisms can be directly introduced into a product during consumer handling or use. The opportunities for microbial contamination vary greatly depending on the type of cosmetic product, intended use, and specific package design. Therefore, a number of factors are taken into account when assessing and selecting the type of preservative ingredients that will be required to adequately ensure the safety of any given product. For example: Mascara: Although the chance for microbial contamination may be relatively small, these products are used around sensitive areas such as the eye. Hair shampoo and conditioner: Higher risk for contamination given that water can be introduced into the product during use while opening the bottle in the shower. Pump bottles and other package designs that keep water from getting into the bottle reduce the risk of contamination. Face cream in an open jar: Consumers will dip their fingers into a product every time it is used. This habit results in the potential introduction of microorganisms into the product during every application of use. 18. What happens if a product is inadequately preserved? If a product is inadequately preserved, it could undergo changes in appearance and smell or it may separate out into different layers. However, microorganisms present in products may remain unnoticed. The consumer may not be able to determine if a product is adequately preserved or not. Manufacturers validate the effectiveness of preservative systems prior to marketing a product; if a product fails this test, it is not placed on the market. 19. How are products labelled as “natural” or "organic" preserved? Irrespective of any marketing claims or designations or the labelling of a product as "natural" or "organic", product manufacturers must undertake testing to ensure that a product is adequately protected from microbial contamination. For naturally sourced or "organic" raw materials, the same considerations apply as for synthetic materials to ensure the product is safe when used as directed. All cosmetic products, regardless of their claim or brand positioning, are required to undergo the same degree of scrutiny and assessment by product manufacturers to ensure that a product is adequately preserved. 20. What would it mean if cosmetic products did not contain preservatives? Without preservatives, cosmetics would have a very limited shelf life, would spoil quickly, or at a minimum, would need to be stored in refrigerators or be packaged in single-use applications. Installing refrigerators in bathrooms and showers, of course, would not be practical, and, from an environmental sustainability perspective, the amount of waste that would be generated from singleuse packaging would be astronomical. Additionally, the potential microbial contamination of the cosmetic could lead to skin or eye infections or irritations.	12. 보존제란 무엇인가요? 보존제는 화장품이 보존되는 동안 그리고 소비자가 화장품을 사용하는 동안에 세균, 곰팡이류와 같은 미생물로부터 제품 오염을 막아주는 특성을 지닌 물질/성분입니다. 보존제는 미생물의 성장으로 인한 변질이나 원치 않는 화학적 변화를 막기 위해 화장품을 비롯해 식품, 음료, 제약과 같은 많은 소비재에 첨가되고 있습니다. 13. 화장품에서 보존제가 왜 필요한가요? 세균과 진균류는 사람의 피부 표면과 공기 중에도 자연적으로 존재하며, 심지어 우리가 먹고 마시는 식품과 물에서도 자연적으로 존재합니다. 화장품은 일정량의 수분을 포함하며, 일단 개봉한 후에는 산소와 온도 변화에 노출되게 되는데 이로 인해 세균과 진균류가 증식할 수 있습니다. 이는 사람이 감염될 가능성을 증가시킬 수 있습니다. 이러한 미생물 오염이 화장품 내의 성분을 분해시키거나, 저하시키거나, 제품의 원래 특성을 망가뜨려서 제품을 망칠 수 있으며, 사용하는 소비자에게 건강상의 위험을 야기할 수 있습니다. 따라서 제대로 보존되지 않은 제품은 유통기한이 짧게 되며, 더 나아가 소비자를 위험에 처하게 할 수도 있습니다. 14. 화장품에 이용된 보존제의 안전성은 어떻게 확인 가능합니까? 보존제의 안전성에 대한 결정은 보존제 공급자로부터 시작되며, 제품의 개발과 라이프 사이클에 걸쳐 확장됩니다. 보존제는 최소한도로 사용하는 것이 목적이므로, 실제 농도는 효과적인 제품 보존과 안전한 사용을 위해 제한됩니다. 정부 규제 당국은 국제적인 과학 및 규제 보고의 동향을 추적하여 정기적으로 화장품 성분의 안전성을 검토하고 있습니다. 15. 보존 시스템이란 무엇입니까? 보존 시스템은 제품의 품질과 소비자 안전을 보장하기 위한 제품의 독특한 물리적 특성, 패키징, 그리고 화장품 제형에 사용된 보존제 성분의 조합을 말합니다. 수분활성도와 pH는 화장품에서 적절한 보존제 성분을 선택하는 기준에 있어 가장 중요한 물리적 특성입니다. 매우 높거나 매우 낮은 pH는 미생물의 성장을 억제하는 경향이 있지만, 화장품 및 소비자가 원하는 효능에는 적합하지 않은 경우가 많습니다. pH가 중성 범위인 화장품은 미생물이 생존하거나 번식하기 매우 쉬운 환경입니다. 수분 활성도는 미생물의 성장에 잠재적인 영향을 줍니다. 마지막으로, 제품의 패키징 형태 또는 사용법은 소비자가 제품을 사용하는 과정에서 미생물 오염에 영향을 줍니다. 예를 들어 뚜겅을 열어 사용하는 단지형태의 용기(open jar)에 담긴 얼굴용 크림은 펌프식 용기에 담긴 로션에 비해 오염될 가능성이 높습니다. 이는 과학자들이 보존 시스템을 설계하는 일에 대해 어떻게 접근하는지에 대한 매우 단순화된 예시입니다. 16. 화장품에 함유된 보존제는 어떻게 작용하나요? 소비자가 화장품을 사용하는 기간 동안 세균과 진균류같은 미생물이 제품이 유입될 수 있는데, 보존제 성분은 이들 미생물의 성장과 번식을 억제 및 조절함으로써 화장품을 보호합니다. 이러한 중요한 성분들은 다양한 미생물을 명확하고 선택적으로 타켓팅하도록 설계됩니다. 보존제는 두 가지 방식으로 작용합니다. 첫 번째 방식은 제조 시점에서 화장품에 존재하는 영양세포를 죽이는 방식입니다. 이것은 주로 생화학적 회로에 관여하는 세포벽을 파괴하거나 세포벽에 끼어드는 화학적 힘에 의해 일어납니다. 두 번째 방식은 미생물의 번식 또는 (포자의 경우) 발아를 하지 못하게 하는 환경을 조성함으로써 미생물의 생장을 중단 또는 억제하는 방식입니다. 이러한 성분들은 미생물의 성장과 증식을 최소화함으로써 제품의 부패를 막는 중요한 역할을 하고 있습니다. 또한 제품이 이러한 미생물에 오염될 경우 야기될 수 있는 피부 또는 눈의 감염과 같은 잠재적인 부작용으로부터 소비자를 보호해 줍니다. 17. 화장품은 어떻게 미생물에 노출되게 되나요? 화장품은 크게 세 가지 방식으로 미생물에 노출되게 됩니다. 첫 번째로 어떤 원료에서 바람직하지 않은 미생물이 존재할 수도 있습니다. 두 번째로는 제조 과정에서 바람직하지 않은 미생물이 혼입될 수 있습니다. 세 번째로는 소비자가 제품을 사용하는 과정에서 미생물이 혼입될 수 있습니다. 이러한 이유로 원료 관리, GMP, 패키징 디자인은 모두 화장품의 보존 시스템에 있어서 중요한 역할을 맡고 있습니다. 미생물은 주위 환경 및 인체 어디에나 존재하며, 제품의 라이프 사이클 동안 어느 때나 제품에 혼입될 수 있습니다. 적절하게 보존되지 않은 화장품은 미생물의 먹이가 되어 결국에는 변질되고 사용할 수 없는 상태에 이르게 됩니다. 많은 화장품은 물을 베이스로 하고 있으며, 대개 상온에서 보관되고, 습하고, 어둡고, 따뜻하고 제품에 물이 쉽게 들어갈 수 있는 환경(예를 들어 욕실)에서 사용 및 보관됩니다. 또한 많은 화장품들은 여러 번 반복해서 사용하도록 되어 있기 때문에 소비자가 취급하거나 사용하는 과정에서 미생물이 제품에 직접 혼입될 수 있습니다. 미생물 오염 가능성은 화장품 타입, 사용목적, 패키징 디자인의 영향을 많이 받습니다. 따라서 제품의 안전성을 적절히 보장하기 위해서는 보존제 성분을 평가 및 선택할 때 여러 가지 요소를 고려해야 합니다. 예시: 마스카라: 미생물로 인한 오염의 가능성은 상대적으로 작지만, 이러한 제품은 눈과 같이 민감한 부위에 사용되는 제품입니다. 샴푸 및 헤어 컨디셔너: 샤워 도중에 용기를 열어 사용하기 때문에 제품 내에 물이 들어가기 쉬우므로 오염 가능성이 높습니다. 내부에 물이 들어가지 않게 하는 용기 디자인이나 펌프식 용기의 경우에는 오염 가능성을 줄여줍니다. 뚜껑을 열어 사용하는 단지형태의 용기(open jar)에 담긴 얼굴용 크림: 소비자들은 사용할 때마다 손가락을 이용해 제품을 떠냅니다. 이러한 사용 습관은 제품을 사용하는 동안에 미생물이 유입될 잠재성을 초래합니다. 18. 만약 제품이 제대로 보존되지 못할 경우에는 어떤 일이 발생하게 되나요? 제품이 제대로 보존되지 못할 경우에는 외관 및 냄새가 변화하며, 상 분리가 발생할 수 있습니다. 그러나 제품에 존재하는 미생물은 눈에 보이지 않습니다. 따라서 소비자 입장에서는 제품이 제대로 보존되고 있는지 여부를 확인하기 어렵습니다. 제조사는 제품을 시장에 출시하기 전에 보존 시스템의 효과를 검증합니다. 만약 제품이 테스트를 통과하지 못한다면, 해당 제품은 시장에 출시되지 않습니다. 19. 제품에 “천연”이나 “유기농” 표시가 있는 제품들은 어떻게 보존되는 건가요? “천연” 또는 “유기농”이 특정 마케팅 문구나, 표기 또는 제품이 어떻게 표시되었던지 여부에 상관없이, 화장품 제조사는 제품이 미생물 오염으로부터 적절히 보호되고 있음을 보증하기 위한 테스트를 해야 합니다. 천연 성분 또는 “유기농” 원료를 사용한 제품도 인공적으로 합성한 성분과 마찬가지로 같은 사항, 즉 사용 시 제품의 안전성 보장이 고려되어야 합니다. 제품의 광고문구나 브랜드 포지셔닝과 관계없이 모든 화장품은 그 제품이 적절하게 보존되고 있는지를 보장하기 위해 같은 수준의 엄격한 분석을 제조사가 시행해야 합니다. 20. 만약 화장품이 보존제 성분을 함유하고 있지 않는다면 무슨 일이 일어날까요? 보존제 성분을 포함하지 않을 경우 화장품은 유통 기한이 매우 제한적일 것이며, 빠르게 변질될 것입니다. 또는 적어도 냉장고에 보관해야 하거나 1회 사용으로 포장되어야 할 것입니다. 화장실이나 샤워 부스에 냉장고를 설치하는 것은 물론 실용적인 대안이 아닙니다. 또한 환경적 지속가능성 측면에서 보자면 일회용 포장에서 비롯되는 쓰레기의 양은 천문학적일 것입니다. 추가적으로, 화장품의 잠재적인 미생물 오염은 피부 및 안구 감염과 자극을 유발할 수 있습니다.
ANNEX – Documents on Cosmetic Products	부록 - 화장품에 관한 자료
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