식품의약품안전처 공고 제2017 - 138호

「기능성화장품 심사에 관한 규정」(식품의약품안전처 고시 제2016-98호, 2016. 9. 7.)을 일부 개정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 수렴하고자 그 취지, 개정 이유 및 주요 내용을 「행정절차법」 제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다.

2017년  3월 21일

식품의약품안전처장

기능성화장품 심사에 관한 규정 일부개정고시(안) 행정예고

1. 개정 이유

기능성화장품 범위 확대를 내용으로 하는 화장품법 개정(법률 제14264호, 2016.5.29. 공포, 2017.5.30. 시행) 및 같은 법 시행규칙 개정(총리령 제1357호, 2017.1.12., 2017.5.30. 시행)에 따라 새로 지정되는 기능성화장품의 제출 자료의 범위 및 요건, 제출이 면제되는 범위 및 심사기준을 정하여 기능성화장품 심사업무에 적정을 기하려는 것임

2. 주요 내용

가. 염모 효력 평가와 관련된 자료의 범위․요건 추가(안 제4조 제1호 다목, 제5조 제1호 다목)

○ 유효성 또는 기능성 자료의 범위에 모발의 색상변화를 확인하는 염모효력시험자료를 신설하고, 자료제출 기관 등의 요건을 미규정

* 기존 효력시험 및 인체적용시험 자료는 국내․외 대학, 전문연구기관 또는 병원 등에서 시험한 자료를 요건으로 규정

나. 아토피성 피부 기능성화장품의 인체적용시험자료 요건 신설 (안 제5조 제1호 다목)

○ 신설되는 아토피성 피부 기능성화장품에 대해 기존 의약품 효력평가법과 동등하게 식약처장이 지정하는 임상시험기관에서 실시하도록 요건 규정

다. 안전성, 유효성 또는 기능성 입증자료 면제요건에 아토피성 피부 및 튼살 기능성화장품에 관한 사항 추가 (안 제6조 제4항)

○ 아토피성 또는 튼살 기능성화장품은 착향제와 보존제를 제외한 다른 성분이 동일한 경우로 자료제출 면제 요건을 규정

라. 제출하는 근거자료의 신뢰성 확보를 위해 기준 및 시험방법 자료요건 명확화 (안 제5조 제2호)

○ 시험방법 설정 근거자료를 공인된 방법으로 검증받도록 함

마. 시험방법 인정 공정서 고시명 수정, 제모제 함량기준 및 염모제 함량시험법 추가 (안 별표 2)

○ 기존 의약외품에서 인정하는 공정서의 범위를 수록한 고시명칭 변경에 따른 현행화

○ 제모제의 주성분 치오글리콜산 등에 대한 함량 기준 추가, 함량시험법으로 염모제에 대한 염모력시험 추가

바. 자료제출이 생략되는 기능성화장품의 종류에 염모제 및 제모제 추가 (안 별표 4)

○ 염모제와 제모제 중 안전성·유효성이 확보되어 있는 품목군*에 대하여 안전성·유효성 심사 자료 제출을 면제하는 조항을 신설함

* 의약외품의 표준제조기준(식약처 고시)에서 염모제 등의 용도·성분·함량을 이미 정하고 있으므로 이를 준용

사. 자구 수정 및 기타 (안 제4조, 제6조, 제10조, 제11조, 별표 2)

○ 식약처장이 안전성 문제가 우려된다고 인정할 수 있는 부작용의 범위를 ‘수포형성, 화상 등’에서 ‘피부이상반응 등’으로 문구 명확화

○ ‘원료 의약품’을 ‘원료 성분’으로 수정하는 등 자구 수정

○ 제형 표시의 원칙으로 ‘「기능성화장품 기준 및 시험방법」 통칙에서 정하고 있는 제형’을 추가

○ 제제의 기재항목 작성요령에서 ‘성상(색)’ 제외

○ 제출자료 면제 요건 중에서 대한민국화장품원료집(KCID)과 유럽연합(EU) 화장품원료집을 삭제

3. 의견 제출

「기능성화장품 심사에 관한 규정」 일부개정고시(안)에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2017년 4월 10일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 붙임의 양식에 따라 식품의약품안전처장(우편번호: 28159, 주소 : 충북 청주시 오송읍 오송생명2로 187 오송보건의료행정타운, 참조 : 화장품정책과, 전화 : 043-719-3405, 팩스 : 043-719-3400, 전자우편 : yeonhaehan@korea.kr)에게 제출하여 주시기 바랍니다.

가. 예고사항에 대한 항목별 의견(찬·반 여부와 그 이유)

나. 성명(단체의 경우 단체명과 그 대표자의 성명), 전화번호 및 주소

다. 기타 참고사항

식품의약품안전처 고시 제2017-  호

「화장품법」제4조 및 같은 법 시행규칙 제9조의 규정에 따른 「기능성화장품 심사에 관한 규정」(식품의약품안전처 고시 2016-98호, 2016. 9. 7.)을 다음과 같이 개정 고시합니다.

2017년  월  일

식품의약품안전처장

기능성화장품 심사에 관한 규정 일부개정고시안

기능성화장품 심사에 관한 규정 일부를 다음과 같이 개정한다.

제4조제1호나목(7) 본문 중 “수포형성, 화상발생 등”을 “피부이상반응 발생 등”으로 한다.

제4조제1호다목에 (3)을 다음과 같이 신설한다.

(3) 염모효력시험자료(화장품법 시행규칙 제2조제6호의 화장품에 한함)

제4조제1호라목 중에 “내수성자외선차단지수(SPF)”를 “내수성자외선차단지수(SPF, 내수성 또는 지속내수성)”으로, 같은 목 단서를 “(자외선을 차단 또는 산란시켜 자외선으로부터 피부를 보호하는 기능을 가진 화장품의 경우에 한함)”에서 “(화장품법 시행규칙 제2조제4호 및 제5호의 화장품에 한함)”으로 한다.

제5조제1호다목(2)에 단서를 다음과 같이 신설한다.

다만, 「화장품법 시행규칙」제2조제10호에 해당하는 기능성화장품의 경우에는 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제30조제2항에 따라 식품의약품안전처장이 지정한 임상시험실시기관에서 수행․평가된 자료에 해당할 것.

제5조제1호다목에 (3)을 다음과 같이 신설한다.

(3) 염모효력시험자료

인체모발을 대상으로 효능․효과에서 표시한 색상을 입증하는 자료

제5조제2호 본문 중 “기준치 설정의 근거가 되는 자료”를 “각 시험항목에 대한 시험방법의 밸리데이션, 기준치 설정의 근거가 되는 자료. 이 경우 시험방법은 공정서, 국제표준화기구(ISO) 등의 공인된 방법에 의해 검증되어야 한다.”로 한다.

제6조제1항 중 “대한민국화장품원료집(KCID), 국제화장품원료집(ICID), 유럽연합(EU) 화장품원료집”을 “국제화장품원료집(ICID)”으로 하고, “수포형성, 화상 등 중대한 부작용이 발생하여”를 “피부이상반응 발생 등”으로 한다.

제6조제4항 중 “효능․효과를 나타나게 하는 성분을 제외한 대조군과의 비교실험으로서 효능을 입증한 경우 또는 착색제, 착향제, 현탁화제, 유화제, 용해보조제, 안정제, 등장제, pH 조절제, 점도 조절제, 용제만 다른 품목의 경우에는 제4조제1호의 자료 제출을 면제한다”를 “각 호 어느 하나에 해당하는 경우 제4조제1호의 자료 제출을 면제한다. 1. 효능․효과를 나타나게 하는 성분을 제외한 대조군과의 비교실험으로서 효능을 입증한 경우 2. 착색제, 착향제, 현탁화제, 유화제, 용해보조제, 안정제, 등장제, pH 조절제, 점도조절제, 용제만 다른 품목의 경우. 다만, 「화장품법 시행규칙」 제2조제10호 및 제11호에 해당하는 기능성화장품은 착향제, 보존제만 다른 경우에 한한다”로 한다.

제10조제1항제1호 중 “다만, 착색제”를 “다만, 「화장품 안전기준 등에 관한 규정」에 사용한도가 지정되어 있지 않은 착색제”로 한다.

제10조제1항제2호 본문 중 “(캅셀제의 경우 1캅셀중)”을 삭제한다.

제11호 본문 중 “그 품목의 제형을 간결하게 표현하여야 한다”를 “제형은「기능성화장품 기준 및 시험방법」(식품의약품안전처 고시) 통칙에서 정하고 있는 제형으로 표기한다. 다만, 이를 정하고 있지 않은 경우 제형을 간결하게 표현할 수 있다”로 한다.

[별표 2]  제1항제4호 중 “「공정서및의약품집범위지정」(식품의약품안전처 고시)에”를 “「의약품의 품목허가·신고·심사규정」(식품의약품안전처 고시) [별표 1의2] 공정서 및 의약품집 범위지정에”로 한다.

[별표 2]  제2항제1호 사목(2) 중 “의약품”을 “성분”으로 하고, 제2항제2호 가목 중 “성 상”을 “제형”으로 하고, “색”을 삭제하고, 마목 중 “측정법”을 “측정법, 염모력 시험법”으로 한다.

[별표 2] 제2항제3호 가목(2)에 단서를 다음과 같이 신설한다.

다만, 체모의 제거를 목적으로 사용하는 화장품 중 치오글리콜산은 90.0 ～ 110.0 %로 한다.

[별표 2] 제2항제3호 나목에 (2), (3)을 삭제하고 (2)를 다음과 같이 신설한다.

(2) 염모력시험

효능․효과에 기재된 색상으로 한다.

[별표 4] 제1호를 다음과 같이 한다.

연번	성분명	최대함량
1	<삭 제>	<삭 제>
2	드로메트리졸	1 %
3	디갈로일트리올리에이트	5 %
4	4-메칠벤질리덴캠퍼	4 %
5	멘틸안트라닐레이트	5 %
6	벤조페논-3	5 %
7	벤조페논-4	5 %
8	벤조페논-8	3 %
9	부틸메톡시디벤조일메탄	5 %
10	시녹세이트	5 %
11	에칠헥실트리아존	5 %
12	옥토크릴렌	10 %
13	에칠헥실디메칠파바	8 %
14	에칠헥실메톡시신나메이트	7.5 %
15	에칠헥실살리실레이트	5 %
16	<삭 제>	<삭 제>
17	페닐벤즈이미다졸설포닉애씨드	4 %
18	호모살레이트	10 %
19	징크옥사이드	25 %(자외선차단성분으로서)
20	티타늄디옥사이드	25 %(자외선차단성분으로서)
21	이소아밀p-메톡시신나메이트	10 %
22	비스-에칠헥실옥시페놀메톡시페닐트리아진	10 %
23	디소듐페닐디벤즈이미다졸테트라설포네이트	산으로 10 %
24	드로메트리졸트리실록산	15 %
25	디에칠헥실부타미도트리아존	10 %
26	폴리실리콘-15(디메치코디에칠벤잘말로네이트)	10 %
27	메칠렌비스-벤조트리아졸릴테트라메칠부틸페놀	10 %
28	테레프탈릴리덴디캠퍼설포닉애씨드 및 그 염류	산으로 10 %
29	디에칠아미노하이드록시벤조일헥실벤조에이트	10 %

[별표 4]에 제4호 및 제5호를 각각 다음과 같이 신설한다.

4. 모발의 색상을 변화(탈염·탈색 포함)시키는 기능을 가진 화장품의 성분 및 함량

(제형은 분말제, 액제, 크림제, 로션제, 에어로졸제, 겔제에 한하며, 제품의 효능․효과는 다음 각 호 중 1로 한다.

(1) 염모제: 모발의 염모(색상) 예) 모발의 염모(노랑색)

(2) 탈색․탈염제: 모발의 탈색,

(3) 염모제의 산화제,

(4) 염모제의 산화제 또는 탈색제․탈염제의 산화제,

(5) 염모제의 산화보조제,

(6) 염모제의 산화보조제 또는 탈색제․탈염제의 산화보조제’

용법․용량은 품목에 따라 아래와 같이 제한한다.

(1) 2제형 산화형염모제

제1제 ○g(mL)에 대하여 제2제 ○g(mL)의 비율로 사용 직전에 잘 섞은 후 모발에 균등히 바른다(단, 일체형 에어로졸제※의 경우에는 ‘(사용 직전에 충분히 흔들어) 제1제 ○g(mL)에 대하여 제2제 ○g(mL)의 비율로 섞여 나오는 내용물을 적당량 취해 모발에 균등히 바른다’로 한다). ○분 후에 미지근한 물로 잘 헹군 후 비누나 샴푸로 깨끗이 씻고 마지막에 따뜻한 물로 충분히 헹군다. 용량은 모발의 양에 따라 적절히 증감한다.

※ 일체형 에어로졸제: 1품목으로 신청하는 2제형 산화형염모제 또는 2제형 탈색․탈염제의 제1제와 제2제가 칸막이로 나뉘어져 있는 일체형 용기에 섞이지 않게 각각 분리․충전되어 있다가 사용 시 제1제와 제2제가 하나의 배출구(노즐)로 배출되면서 기계적(자동)으로 섞이는 제품

(2) 2제형 비산화형염모제

먼저 제1제를 필요한 양만큼 취하여 (탈지면에 묻혀) 모발에 충분히 반복하여 바른 다음 가볍게 비벼준다. 자연 상태에서 ○분 후 염색이 조금 되어갈 때 제2제를 잘 흔들어 섞어 충분한 양을 취해 반복해서 균등히 바르고 때때로 빗질을 해준다. 제2제를 바른 후 ○분 후에 미지근한 물로 잘 헹군 후 비누나 샴푸로 깨끗이 씻고 마지막에 따뜻한 물로 충분히 헹군다. 용량은 모발의 양에 따라 적절히 증감한다.

(3) 2제형 탈색․탈염제

제1제 ○g(mL)에 대하여 제2제 ○g(mL)의 비율로 사용 직전에 잘 섞은 후 모발에 균등히 바른다(단, 일체형 에어로졸제의 경우에는 ‘사용 직전에 충분히 흔들어 제1제 ○g(mL)에 대하여 제2제 ○g(mL)의 비율로 섞여 나오는 내용물을 적당량 취해 모발에 균등히 바른다’로 한다). ○분 후에 미지근한 물로 잘 헹군 후 비누나 샴푸로 깨끗이 씻는다. 용량은 모발의 양에 따라 적절히 증감한다.

(4) 1제형(분말제, 액제 등) 신청의 경우

① ‘이 제품 ○g을 두발에 바른다. 약 ○분 후 미지근한 물로 잘 헹군 후 비누나 샴푸로 깨끗이 씻는다.’ 또는 ‘이 제품 ○g을 물 ○mL에 용해하고 두발에 바른다. 약 ○분 후 미지근한 물로 잘 헹군 후 비누나 샴푸로 깨끗이 씻는다.’

② 1제형 산화염모제, 1제형비산화염모제, 1제형 탈색․탈염제는 1제형(분말제, 액제 등)의 예에 따라 기재한다.

(5) 분리 신청의 경우

① 산화염모제의 경우: 이 제품과 산화제(H2O2 ○w/w% 함유)을 ○ : ○의 비율로 혼합하고 두발에 바른다. 약 ○분 후 미지근한 물로 잘 헹군 후 비누나 샴푸로 깨끗이 씻는다. 1인 1회분의 사용량 ○～○mL.

② 산화염모제의 산화제인 경우: 염모제의 산화제로서 사용한다.

③ 탈색․탈염제의 산화제인 경우: 탈색․탈염제의 산화제로서 사용한다.

④ 산화염모제, 탈색․탈염제의 산화제인 경우: 염모제, 탈색․탈염제의 산화제로서 사용한다.

⑤ 산화염모제의 산화보조제인 경우: 염모제의 산화보조제로서 사용한다.

⑥ 탈색․탈염제의 산화보조제인 경우: 탈색․탈염제의 산화보조제로서 사용한다.

⑦ 산화염모제, 탈색․탈염제의 산화보조제인 경우: 염모제, 탈색․탈염제의 산화보조제로서 사용한다.)

구분		성분명	사용할 때 농도 상한(%)
I		p-니트로-o-페닐렌디아민	1.5
		니트로-p-페닐렌디아민	3.0
		2-메칠-5-히드록시에칠아미노페놀	0.5
		2-아미노-4-니트로페놀	2.5
		2-아미노-5-니트로페놀	1.5
		5-아미노-o-크레솔	1.0
		m-아미노페놀	2.0
		o-아미노페놀	3.0
		p-아미노페놀	0.9
		염산 2,4-디아미노페녹시에탄올	0.5
		염산톨루엔-2,5-디아민	3.2
		염산 m-페닐렌디아민	0.5
		염산 p-페닐렌디아민	3.3
		톨루엔-2,5-디아민	2.0
		m-페닐렌디아민	1.0
		p-페닐렌디아민	2.0
		N-페닐-p-페닐렌디아민	2.0
		피크라민산	0.6
		황산 p-니트로-o-페닐렌디아민	2.0
		황산 p-메칠아미노페놀	0.68
		황산 5-아미노-o-크레솔	4.5
		황산 m-아미노페놀	2.0
		황산 o-아미노페놀	3.0
		황산 p-아미노페놀	1.3
		황산톨루엔-2,5-디아민	3.6
		황산m-페닐렌디아민	3.0
		황산 p-페닐렌디아민	3.8
		N,N-비스(2-히드록시에칠)-p-페닐렌디아민설페이트	2.9
		2,6-디아미노피리딘	0.15
		염산 2,4-디아미노페놀	0.5
		1,5-디히드록시나프탈렌	0.5
		피크라민산 나트륨	0.6
		황산 2-아미노-5-니트로페놀	1.5
		황산 o-클로로-p-페닐렌디아민	1.5
II		α-나프톨	2.0
		레조시놀	2.0
		2-메칠레조시놀	0.5
		몰식자산	4.0
		카테콜	1.5
		피로갈롤	2.0
Ⅲ	A	과붕산나트륨 과붕산나트륨(1수화물) 과산화수소수 과탄산나트륨
	B	강암모니아수 모노에탄올아민 수산화나트륨
Ⅳ		과황산암모늄 과황산칼륨 과황산나트륨
Ⅴ	A	황산철
	B	피로갈롤	2.0

※ Ι란에 있는 유효성분 중 염이 다른 동일 성분은 1종만을 배합한다.

※ 유효성분 중 사용 시 농도상한이 동표에 설정되어 있는 것은 제품 중의 최대배합량이 사용 시 농도로 환산하여 같은 농도상한을 초과하지 않아야 한다.

※  I란에 기재된 유효성분을 2종 이상 배합하는 경우에는 각 성분의 사용 시 농도(%)의 합계치가 5.0 %를 넘지 않아야 한다.

※ ⅢA란에 기재된 것 중 과산화수소수는 과산화수소로서 제품 중 농도가 6.0 %(수출용의 경우 12.0 %) 이하이어야 한다.

※ 제품에 따른 유효성분의 사용구분은 아래와 같다.

(1) 산화형염모제

① 2제형 1품목 신청의 경우

Ⅰ란 및 ⅢA란에 기재된 유효성분을 각각 1종 이상 배합하고 필요에 따라 같은 표 Ⅱ란 및 Ⅳ란에 기재된 유효성분을 배합한다.

② 1제형 (분말제, 액제 등) 신청의 경우

Ⅰ란에 기재된 유효성분을 1종류 이상 배합하고 필요에 따라 같은 표 Ⅱ란, ⅢA란 및 IV란에 기재된 유효성분을 배합할 수 있다.

③ 2제형 제1제 분리신청의 경우

I란에 기재된 유효성분을 1종류 이상 배합하고 필요에 따라 같은 표 Ⅱ란 및 IV란에 기재된 유효성분을 배합할 수 있다.

(2) 비산화형염모제

V란 A 및 B에 기재된 유효성분을 각각 1종 이상 배합하고 필요에 따라 같은 표 ⅢB란에 기재된 유효성분을 배합한다.

(3) 탈색․탈염제

① 2제형  1품목 신청, 1제형 신청의 경우

ⅢA란에 기재된 유효성분을 1종류 이상 배합하고 필요에 따라서 같은 표 ⅢB란 및 IV란에 기재된 유효성분을 배합한다.

② 2제형 제1제 분리신청의 경우.

ⅢA란, ⅢB란 또는 IV란에 기재된 유효성분을 1종류 이상 배합한다.

(4) 산화염모제의 산화제 또는 탈색․탈염제의 산화제.

ⅢA란에 기재된 유효성분을 1종류 이상 배합하고 필요에 따라 같은 표 IV란에 기재된 유효성분을 배합한다.

(5) 산화염모제의 산화보조제 또는 탈색․탈염제의 산화보조제.

IV란에 기재된 유효성분을 1종류 이상 배합한다.

효능 ·효과		신청 방식	제 형		I란	II란	III란		IV란	V란
							A	B		A	B
염모제	산화염모	1품목 신청	2제형	제1제	o	(o)			(o)
				제2제			o
			1제형(1)		o	(o)	o		(o)
			1제형(2)		o	(o)
		분리신청	2제형		o	(o)			(o)
	비산화염모	1품목 신청	2제형	제1제				(o)			o
				제2제						o
			1제형							o	o
탈색․ 탈염제		1품목 신청	2제형(1)	제1제				o	(o)
				제2제			o		(o)
			2제형(2)	제1제					o
				제2제			o
			1제형 (1)				o	o	(o)
			1제형 (2)				o		(o)
		분리 신청	2제형(1)	제1제				o	(o)
			2제형(2)	제1제			o	(o)
			2제형(3)	제1제					o
산화염모제의 산화제로 사용				분리신청			o		(o)
탈색․탈염제의 산화제로 사용							o		(o)
산화염모제, 탈색․탈염제의 산화제로 사용							o		(o)
산화염모제의 산화보조제로 사용									o
탈색․탈염제의 산화보조제로서 사용									o
산화염모제, 탈색·탈염제의 산화보조제로 사용									o

※ O  :  반드시 배합해야 할 유효성분

(O) : 필요에 따라 배합하는 유효성분

※ 다만, 2제형 산화형염모제에서 제2제의 유효성분인 ⅢA항의 성분이 제1제에 배합되고 제2제가 희석제 등으로 구성되어 유효성분을 포함하지 않는 경우에도 제2제를 1개 품목으로 신청할 수 있다.

5. 체모를 제거하는 기능을 가진 화장품

(제형은 액제, 크림제, 로션제, 에어로졸제에 한하며, 제품의 효능․효과는 ‘제모(체모의 제거)’로, 용법․용량은 ‘사용 전 제모할 부위를 씻고 건조시킨 후 이 제품을 제모할 부위의 털이 완전히 덮이도록 충분히 바른다. 문지르지 말고 5～10분간 그대로 두었다가 일부분을 손가락으로 문질러 보아 털이 쉽게 제거되면 젖은 수건[(제품에 따라서는) 또는 동봉된 부직포 등]으로 닦아 내거나 물로 씻어낸다. 면도한 부위의 짧고 거친 털을 완전히 제거하기 위해서는 한 번 이상(수일 간격) 사용하는 것이 좋다.’로 제한함)

구분	성분명	함량
1	치오글리콜산 80 %	치오글리콜산으로서 3.0～4.5 %

※ pH 범위는 7.0 이상 12.7 미만이어야 한다.

부칙

제1조(시행일) 이 고시는 2017년 5월 30일부터 시행한다

제2조(적용례) ① 이 고시는 고시 시행 이후 최초로 식품의약품안전평가원장에게 제출되는 기능성화장품 심사의뢰서(변경을 포함한다)부터 적용한다.

② 제1항에도 불구하고 이 고시 시행 당시 화장품법 시행규칙(총리령 제1357호) 제2조제6호부터 제9호까지의 개정규정에 따른 품목에 대하여 약사법 제31조제4항에 따라 품목허가를 신청하여 절차가 진행 중인 경우에도 이 고시를 적용한다.

제3조(경과조치) 이 고시 시행 당시 종전의 규정에 따라 제조 또는 수입(통관일을 기준으로 한다)된 제품은 종전의 규정을 적용한다.

신ㆍ구조문대비표

현 행	개 정 안
제4조(제출자료의 범위) 기능성화장품의 심사를 위하여 제출하여야 하는 자료의 종류는 다음 각 호와 같다. 다만, 제6조에 따라 자료가 면제되는 경우에는 그러하지 아니하다. 1. 안전성, 유효성 또는 기능을 입증하는 자료 가. (생략) 나. 안전성에 관한 자료(다만, 과학적인 타당성이 인정되는 경우에는 구체적인 근거자료를 첨부하여 일부 자료를 생략할 수 있다.) (1) ~ (6) (생략) (7) 인체누적첩포시험자료(인체적용시험자료에서 수포형성, 화상발생 등 안전성 문제가 우려된다고 판단되는 경우에 한함) 다. 유효성 또는 기능에 관한 자료 (1) ~ (2) (생략) <신 설> 라. 자외선차단지수(SPF), 내수성자외선차단지수(SPF) 및 자외선A차단등급(PA) 설정의 근거자료(자외선을 차단 또는 산란시켜 자외선으로부터 피부를 보호하는 기능을 가진 화장품의 경우에 한함) 2. (생략)	제4조(제출자료의 범위) ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------. 1. ------------------------------------ 가. (현행과 같음) 나. -----------------(-----------------------------------------------------------------------------------) (1) ~ (6) (현행과 같음) (7)--------------(---------------------- 피부이상반응 발생 등 ----------------------------------------) 다. --------------------- (1) ~ (2) (현행과 같음) (3) 염모효력시험자료(화장품법 시행규칙 제2조제6호의 화장품에 한함) 라. ---------------------------------------(SPF, 내수성 또는 지속내수성) ---------------------(화장품법 시행규칙 제2조제4호 및 제5호의 화장품에 한함) 2. (현행과 같음)
제5조(제출자료의 요건) 제4조에 따른 기능성화장품의 심사 자료의 요건은 다음 각 호와 같다. 1. 안전성, 유효성 또는 기능을 입증하는 자료 가. (생략) 나. (생략) 다. 유효성 또는 기능에 관한 자료 (1) (생략) (2) 인체적용시험자료 사람에게 적용 시 효능․효과 등 기능을 입증할 수 있는 자료로서, 관련분야 전문의사, 연구소 또는 병원 기타 관련기관에서 5년 이상 해당 시험경력을 가진 자의 지도 및 감독 하에 수행․평가되고, 같은 호 다목(1) (가) 및 (나)에 해당할 것. <단서 신설> <신 설> 라. (생략) 2. 기준 및 시험방법에 관한 자료 품질관리에 적정을 기할 수 있는 시험항목과 기준치 설정의 근거가 되는 자료	제5조(제출자료의 요건) -------------------------------------------------------. 1. ----------------------------------- 가. (현행과 같음) 나. (현행과 같음) 다. ---------------------- (1) (현행과 같음) (2) 인체적용시험자료 -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 다만, 「화장품법 시행규칙」제2조제10호에 해당하는 기능성화장품의 경우에는 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제30조제2항에 따라 식품의약품안전처장이 지정한 임상시험실시기관에서 수행․평가된 자료에 해당할 것. (3) 염모효력시험자료 인체모발을 대상으로 효능․효과에서 표시한 색상을 입증하는 자료 라. (현행과 같음) 2. --------------------- ---------------------------------------------- 각 시험항목에 대한 시험방법의 밸리데이션, 기준치 설정의 근거가 되는 자료. 이 경우 시험방법은 공정서, 국제표준화기구(ISO) 등의 공인된 방법에 의해 검증되어야 한다.
제6조(제출자료의 면제 등) ① 대한민국화장품원료집(KCID), 국제화장품원료집(ICID), 유럽연합(EU) 화장품원료집, 「식품의 기준 및 규격」(식품의약품안전처 고시) 및 「식품첨가물의 기준 및 규격」(식품의약품안전처 고시)(Ⅱ. 화학적합성품, 천연첨가물 및 혼합제제류 중 제3. 품목별 성분규격 및 보존기준의 나. 천연첨가물에 한한다)에서 정하는 원료로 제조되거나 제조되어 수입된 기능성화장품의 경우 제4조제1호나목의 자료 제출을 면제한다. 다만, 유효성 또는 기능 입증자료 중 인체적용시험자료에서 수포형성, 화상 등 중대한 부작용이 발생하여 안전성 문제가 우려된다고 식품의약품안전처장이 인정하는 경우에는 그러하지 아니하다. ② ~ ③ (생략) ④ 이미 심사를 받은 기능성화장품[제조판매업자가 같거나 제조업자(제조업자가 제품을 설계․개발․생산하는 방식으로 제조한 경우만 해당한다)가 같은 기능성화장품만 해당한다]과 그 효능․효과를 나타내게 하는 원료의 종류, 규격 및 분량(액상인 경우 농도), 용법․용량이 동일하고, 효능․효과를 나타나게 하는 성분을 제외한 대조군과의 비교실험으로서 효능을 입증한 경우 또는 착색제, 착향제, 현탁화제, 유화제, 용해보조제, 안정제, 등장제, pH 조절제, 점도 조절제, 용제만 다른 품목의 경우에는 제4조제1호의 자료 제출을 면제한다. ⑤ ~ ⑦ (생략)	제6조(제출자료의 면제 등) ① 국제화장품원료집(ICID), ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ 피부이상반응 발생 등 ---------------------------------------------------------------------------------------. ② ~ ③ (현행과 같음) ④ ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 각 호 어느 하나에 해당하는 경우 제4조제1호의 자료 제출을 면제한다. 1. 효능․효과를 나타나게 하는 성분을 제외한 대조군과의 비교실험으로서 효능을 입증한 경우 2. 착색제, 착향제, 현탁화제, 유화제, 용해보조제, 안정제, 등장제, pH 조절제, 점도조절제, 용제만 다른 품목의 경우. 다만, 「화장품법 시행규칙」 제2조제10호 및 제11호에 해당하는 기능성화장품은 착향제, 보존제만 다른 경우에 한한다. ⑤ ~ ⑦ (현행과 같음)
제10조(원료 및 그 분량) ① 기능성화장품의 원료 및 그 분량은 효능․효과 등에 관한 자료에 따라 합리적이고 타당하여야 하고, 각 성분의 배합의의가 인정되어야 하며, 다음 각 호에 적합하여야 한다. 1. 기능성화장품의 원료 성분 및 그 분량은 제제의 특성을 고려하여 각 성분마다 배합목적, 성분명, 규격, 분량(중량, 용량)을 기재하여야 한다. 다만, 착색제, 착향제, 현탁화제, 유화제, 용해보조제, 안정제, 등장제, pH 조절제, 점도 조절제, 용제 등의 경우에는 적량으로 기재할 수 있고, 착색제 중 식품의약품안전처장이 지정하는 색소(황색4호 제외)를 배합하는 경우에는 성분명을 “식약처장지정색소”라고 기재할 수 있다. 2. 원료 및 그 분량은 “100밀리리터 중” 또는 “100그램 중”(캅셀제의 경우 1캅셀중)으로 그 분량을 기재함을 원칙으로 하며, 분사제는 “100그램 중”(원액과 분사제의 양 구분표기)의 함량으로 기재한다. 3. (생략) ② ~ ③ (생략)	제10조(원료 및 그 분량) ① -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------. 1. ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------. 다만, 「화장품 안전기준 등에 관한 규정」에 사용한도가 지정되어 있지 않은 착색제, --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------. 2. ----------------------------------------- ( 삭제 ) ---------------------------------------------------------------------------------------------------------. 3. (현행과 같음) ② ~ ③ (현행과 같음)
제11조(제형) 그 품목의 제형을 간결하게 표현하여야 한다.	제11조(제형) 제형은「기능성화장품 기준 및 시험방법」(식품의약품안전처 고시) 통칙에서 정하고 있는 제형으로 표기한다. 다만, 이를 정하고 있지 않은 경우 제형을 간결하게 표현할 수 있다