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법·제도·정책

임상시험 대상자 안전관리 강화

식약처, 안전관리시스템 구축…약물이상보고 등 실시간 확인

 

 

식품의약품안전처(처장 손문기·http://www.mfds.go.kr)가 임상시험대상자의 임상시험 중복 참여 여부를 병원 등 임상시험 실시기관이 시험 전 실시간으로 확인하는 등 임상시험 대상자의 안전관리를 강화하기 위한 ‘임상시험 안전관리시스템’을 구축하고 본격 운영에 들어간다.

 

이 시스템은 임상시험에 참여하는 대상자가 단기간 내 다른 임상시험에 중복 참여하는 것을 방지함으로써 시험대상자의 안전을 확보하고 임상시험 실시기관의 임상시험 관련 보고 편의성을 높이기 위해 마련된 것으로 해석된다.

 

임상시험 안전관리시스템의 주요기능은 △ 임상시험 대상자 중복 참여 여부 확인 △ 임상시험 중 발생한 중대한 약물이상반응 보고 △ 임상시험 실시상황 보고 등이다.

 

우선 임상시험 실시기관이 임상시험 실시 전 안전관리시스템에 직접 접속해 임상시험에 참여하려는 대상자가 3개월 내 다른 임상시험에 중복하여 참여하였는지를 확인할 수 있다.

 

지금까지는 임상시험 실시기관이 이메일 등으로 시험 참여 예정자를 식약처에 보고하면 중복 참여 여부를 확인하고 임상시험 실시기관에 통보하는 방식으로 진행해 왔다.

 

임상시험 실시기관 등이 임상시험 중에 나타날 수 있는 ‘예상하지 못한 중대한 약물이상반응’(SUSAR·Suspected Unexpected Serious Adverse Drug Reaction)은 그 동안 문서로만 식약처에 보고했으나 이 시스템을 통해 보다 정확하고 신속하게 보고할 수 있게 된다.

 

이와 함께 임상시험 의뢰자·실시기관이 매년 2월 문서로 보고하던 임상시험 진행상황, 종료 등 ‘임상시험 실시상황’은 ‘임상시험 안전관리시스템’이나 문서로 보고할 수 있게 된다.

 

식약처는 “이번 시스템 도입을 통해 임상시험 대상자에 대한 안전관리가 더욱 체계적으로 이루어 질 것”이라며 임상시험 안전관리 강화를 위한 시스템 개선 활동을 꾸준히 진행해 나갈 계획이라고 밝혔다.

 

임상시험 안전관리시스템은 ‘의약품/화장품 전자민원창구(ezdrug.mfds.go.kr) → 보고마당→ 임상보고’에서 확인할 수 있다.



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