ICID 수재 성분, 안전성 자료 면제

아토피성 관련, 피험자 항히스타민제 섭취 불가

기능성화장품 범위 확대 시행이 3개월째 접어들고 있으나 심사·안전기준·표시·광고 사항와 관련한 화장품 기업들의 문의가 지속됨에 따라 대한화장품협회(회장 서경배·www.kcia.or.kr)가 문의빈도 수가 가장 높은 10개 항목을 선별해 이에 대한 답변을 내놓았다.

화장품협회에 따르면 기능성화장품 심사와 관련해 △ 염모제 주성분으로 새로운 성분을 사용할 시 제출 자료 △ 탈모 증상 완화 제품의 경우 제품명 등의 변경심사 가능 여부 △ 여드름성 피부 완화·탈모증상 완화 화장품의 인체적용시험 방법 가이드라인 △ 아토피성 피부로 인한 건조 완화에 도움을 주는 화장품(이하 아토피성 피부 건조 완화 화장품)의 유효성 평가기관 △ 아토피성 피부 건조 완화 화장품의 인체적용시험 수행 시 항히스타민제 섭취 여부 △ 아토피성 피부 건조 완화 화장품과 튼살로 인한 붉은 선을 엷게 하는데 도움을 주는 화장품의 기 심사 근거로 보고 가능 여부 등에 대한 문의가 가장 많았다.

안전기준과 관련해 △ 두발용 제품과 두발 염색용 제품에 사용 가능한 원료 △ 무기 설파이트와 하이드로젠 설파이트류의 살균·보존제 사용 여부 등이, 표시·광고 관련 문의로는 △ 염모제·탈염탈색제·제모제의 사용 시 주의사항 표시기재 시기 △ 재평가가 진행 중인 탈모 증상의 완화에 도움을 주는 제품의 경우 기능성화장품으로 표시·광고 여부 등에 대한 내용이 주를 이루었다.

화장품협회 측은 기능성화장품 범위 확대 시행 당시부터 이와 관련한 내용들을 안내하고 있었으나 시행 3개월이 넘어섰음에도 관련 문의가 계속되고 있어 빈도 수가 많은 항목들을 별도로 선정해 각 기업들의 혼란 상황을 최소화하는데 역점을 두고 있다고 설명했다.

기능성화장품 범위 확대와 관련한 주요 내용을 Q&A 형식으로 정리한다.

◇ 기능성화장품 심사 관련

Q1. 염모제 주성분으로 새로운 성분을 사용하려면 제출해야 하는 자료는 무엇인가?

A1. 유통화장품 안전기준에 적합해야 하고 ICID에 수재돼 있는 성분의 경우 안전성 자료는 면제된다. 그 외 기준 규격에 관한 자료와 염모효력 시험자료를 제출해야 한다.

Q2. 탈모 증상의 완화에 도움을 주는 제품의 경우 재평가가 진행되는 동안 보고가 불가한데 제품명 등변경심사는 가능한가?

A2. 기능성화장품으로 전환된 재평가 대상은 재평가 완료 전에 변경심사가 가능하다. △ 제품명만 변경하는 경우 나목(처리기간 15일)으로 변경심사하며 △ 그 외의 경우 가목(처리기간 60일)에 해당한다. 다만 원료성분과 배합 비율을 변경하는 경우 모든 첨가제를 화장품 심사 규정에 맞게 수정하고 의약외품에서의 성상은 제형으로 변경하해 하며 이 경우 기능성화장품 전환에 따른 심사임을 고려해 신속 심사(약 2주 소요)를 진행한다.

Q3. 여드름성 피부를 완화하는 데 도움을 주는 화장품과 탈모 증상 완화에 도움을 주는 화장품의 경우인체적용시험 방법에 대한 가이드라인은?

A3. 식품의약품안전평가원에서는 기능성화장품 중 ‘여드름성 피부를 완화하는 데 도움을 주는 화장품에 대해 표준화된 인체적용시험 가이드라인(민원인 안내서)’과 ‘탈모 증상 완화에 도움을 주는 화장품의 인체적용시험 가이드라인(민원인 안내서)’을 제정했다. 이 가이드라인은 화장품협회 홈페이지의 공지사항 또는 식품의약품안전처 홈페이지에서 확인 가능하다.

Q4. 아토피성 피부로 인한 건조함 등을 완화하는 데 도움을 주는 기능성화장품의 경우 유효성 평가를 지정된 기관에서 실시해야 하는가?

A4. 아토피성 피부로 인한 건조함 등을 완화하는 데 도움을 주는 기능성화장품의 경우 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’ 제 30조 제 2항에 따라 식품의약품안전처장이 지정한 임상시험 실시기관 또는 식품의약품안전처장이 현지실사 결과 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’ 별표 4 의약품 임상시험 관리기준과 동등 이상의 수준으로 관리된다고 판단되는 외국의 임상시험실시기관에서 수행․평가된 인체적용시험자료를 제출해야 한다.

Q5. 아토피성 피부로 인한 건조함 등을 완화하는 데 도움을 주는 화장품의 인체적용시험 수행 시 피험자에게 항히스타민제를 섭취하게 해도 되는지?

A5. 아토피성 피부로 인한 건조함 등을 완화하는 데 도움을 주는 화장품은 첨가제를 포함한 모든 성분이 아토피 환자에게 증상을 유발할 수 있는지를 함께 평가하므로 아토피 증상에 영향을 줄 수 있는 항히스타민제를 투여 할 수 없다. 따라서 피험자를 선정할 때 아주 경미한 아토피 증상을 가진 환자만을 대상으로 해야 한다.

Q6. 아토피성 피부로 인한 건조함 등을 완화하는 데 도움을 주는 화장품과 튼살로 인한 붉은 선을 엷게하는 데 도움을 주는 화장품의 경우 기 심사를 근거로 보고가 가능한가?

A6. 아토피성 피부로 인한 건조함 등을 완화하는 데 도움을 주는 화장품과 튼살로 인한 붉은 선을 엷게 하는 데 도움을 주는 화장품은 제품 전 성분이 효능에 관여해 ‘주성분에 대한 대조군 비교 인체시험’이 불가해 보고 대상이 되지 않으며 착향제와 보존제만 기 심사 제품과 다른 경우 안전성·유효성 자료를 면제해 추가로 심사 받을 수 있다.

◇ 화장품 안전기준 관련

Q7. 사용상의 제한이 필요한 원료 중 △ 클림바졸[1-(4-클로로페녹시)-1(1H-이미다졸릴)-3, 3-디메칠-2-부타논] △ 2,4-디아미노-피리미딘-3-옥사이드 △ 1,3-비스(하이드록시메칠)이미다졸리딘-2-치온 △ 에티드로닉애씨드·그 염류(1-하이드록시에칠리덴-디-포스포닉애씨드·그 염류) △ 옥살릭애씨드, 그 에스텔류·알칼리 염류 등이 두발용 제품에 사용 가능하다고 돼 있는데 두발 염색용 제품에도 사용할 수 있는지?

A7. 위의 원료들은 두발용 제품에 사용 가능하며 두발 염색용 제품에는 사용할 수 없다. 다만 기존 의약외품에서 기능성화장품으로 전환된 제품의 경우 ‘화장품 안전기준 등에 관한 규정’(식품의약품안전처 고시 제2017-41호) 시행 이후 1년이 되는 날까지는 종전 규정에 따라 제조·수입할 수 있으며 2년이 되는 날까지 판매하거나 판매의 목적으로 진열 또는 보관할 수 있다. 이후 두발 염색용 제품류에 적용 가능하도록 고시를 개정할 예정이다.

Q8. 무기설파이트와 하이드로젠 설파이트류의 경우 기존과 동일하게 살균·보존제로서 사용할 수 있나?

A8. 무기설파이트와 하이드로젠설파이트류의 경우 살균보존제로서 기존과 동일하게 유리 SO2로 0.2% 사용한도 내에서 사용할 수 있으며 산화형 염모제에서 용법·용량에 따른 혼합물의 염모성분으로서는 유리 SO2로 0.67%(기타 제품에는 사용금지) 이내로 사용할 수 있다.

◇ 표시·광고 관련

Q9. 염모제와 탈염·탈색제, 제모제의 경우 사용 시의 주의사항은 언제부터 표시·기재해야 하는가?

A9. 현재 염모제와 탈염·탈색제, 제모제의 사용 시의 주의사항 추가 등의 내용으로 화장품법 시행규칙 일부개정령안이 개정 진행 중이다. 이에 개정 진행 중인 입법예고안의 사용 시의 주의사항 내용은 2017년 5월 30일부터 제조(위탁제조 포함) 또는 수입되는 제품에 적용 가능하다. 개정이 진행 중인 입법예고안은 협회 홈페이지 공지사항과 식약처 홈페이지에서 확인할 수 있다. 특히 개정 진행 중인 입법예고안의 염모제와 탈염·탈색제, 제조제의 사용 시 주의사항 관련 내용은 기존 입법예고안의 내용에서 일부 수정돼 있으므로 반드시 확인이 필요하다.

Q10. 재평가가 진행 중인 탈모 증상의 완화에 도움을 주는 제품의 경우 기능성화장품으로 표시·광고 할 수 있는지?

A10. 재평가 자료를 제출한 경우 해당 제품에 대한 재평가가 완료되기 전까지는 기능성화장품으로 판매가 가능하므로 표시·광고 또한 가능할 것으로 해석할 수 있지만 재평가 결과 효능·효과가 입증되지 못한 제품은 기능성화장품 심사를 받지 않은 품목이 되므로 유의해야 한다.