“제조는 맘대로, 단 모든 책임은 기업이!”

美 화장품법령, 철저한 사후관리에 초점…소송 일반화 대비해야

자외선 차단제·비듬샴푸·여드름·아스트린젠트 제품은 ‘OTC 드럭’

미국의 화장품 관련 법령은 기본적으로 제품의 안전성에 대한 책임이 전적으로 회사에 있고 소송이 활성화돼 있어 적어도 미국 시장 내에서는 미국식 규제체계가 제대로 작동하는 편이라는 점을 이해해야 한다.

중국 화장품 시장에 대한 법령과 제도 관련 정보·교육은 과도하다 싶을 정도로 넘쳐나고 있지만 정작 세계 최대 규모를 자랑하는 미국 화장품 시장과 관련한 정보 부족이 제기되고 있는 가운데 대한화장품협회(회장 서경배· www.kcia.or.kr)가 미국 화장품 관련 법령의 이해를 돕기 위한 지원에 나섰다.

화장품협회는 최근 수출위원회 회의를 거쳐 중국 내 제도변화, 특히 경내책임자와 관련한 내용과 전자상거래법 시행 이후 나타나고 있는 시장상황을 중심으로 상세한 정보를 제공한 데 이어 미국 화장품 법령에 대한 정보를 제공하고 있는 것.

특히 △ 화장품과 OTC 드럭의 차이점 △ 회수(리콜) 관련 범위의 설정과 대응 △ OTC 드럭의 라벨링 △ FDA로부터 받을 수 있는 경고장(워닝 레터)과 수입경보(임포트 얼러트), 제조소 감사(인스펙션) 등에 대한 내용과 실사례를 중심으로 내용을 구성했다.

미국 화장품 관련 법령의 기본 이해

미국의 화장품 관련 법령은 우리나라, 또는 중국과 같이 세부적인 사항을 규정하고 있지는 않지만 가장 기본적으로 △ 제품의 안전성에 대한 책임이 전적으로 회사에 있고 △ 소송이 활성화돼 있어 적어도 미국 시장 내에서는 미국식 규제체계가 제대로 작동하는 편이라는 점을 이해해야 한다.

미국에서는 개인 또는 법인 사이에 문제가 발생하면 대부분 변호사를 통해 협상을 시도하고 관련 사안에 대해 합의점에 이르지 못할 경우 피해를 당했다고 생각하는 당사자들이 여러 가지 소송을 제기하는 경우가 많다는 것이다.

쉬운 예로 지난 2015년 배우 제시카 알바가 운영하는 ‘디 아니스트’(The Honest)라는 브랜드의 자외선 차단제품 표시 광고와 품질 문제로 소비자로부터 소송을 당한 경우다.

특히 미국 내에서 소송을 휘말리면 회사·브랜드 명성에 치명타를 입을 가능성이 매우 높고 자발적 회수를 해야 하는 상황에 직면하게 된다.

이 같은 사회·법적 이유로 미국 화장품 기업들은 대부분 혹시라도 발생할 수 있는 소송에 대비해 보험에 가입해 있으며 FDA 인허가 컨설팅 업체들 역시 고객사들에게 소송에 대비한 보험 가입을 권유하는 경우가 일반적이다.

OTC 드럭의 범위

미국의 ‘일반의약품’(Over-the-Counter·OTC)은 처방전 없이 일반 대중이 사용할 수 있는 안전하고 유효성 있는 의약품을 뜻한다.

현재 미국에서는 약 800개에 이르는 중요한 유효성분을 포함해 10만여 개에 이르는 일반의약품이 시판되고 있다.

제한제·자외선차단제·비듬 샴푸·여드름 제품·아스트린젠트(Astringent·수렴제, 또는 신체조직을 수축시키는물질) 효과가 있는 스킨 프로텍턴트(살리실릭 애시드가 들어간 제품) 등의 경우 OTC 드럭으로 분류하고 있다.

즉 우리나라에서 화장품 범위에 속해 있는 일부 제품들의 경우 미국에서는 ‘안전하면서도 유효성 있는 의약품’이 될 수도 있다는 점을 유의해야 한다.

화장품과 OTC 드럭의 판단 기준

미국에서 ‘화장품’에 해당하는지 또는 ‘OTC 드럭’에 해당하는지를 판단하기 위해서는 표시광고(클레임)와 활성제 성분(액티브 파마슈티컬 인그리디언트)에 대한 고려가 그 기준이 된다.

예를 들어 ‘광범위한 선 프로텍션’이라는 내용과 의미를 담은 표시광고을 하고 있다면 해당 제품은 자외선차단제, 즉 OTC 드럭에 해당한다. 또 ‘안티박테리얼’ 개념의 표시광고를 하는 손 세정(소독)제의 경우 역시 OTC 드럭이다.

‘스킨 화이트닝’ 또는 ‘스킨 블리칭’이라는 표현은 OTC 드럭에 한해 표현이 가능하며 화장품에서는 ‘스킨 브라이트닝’이라는 표현을 사용할 수 있다.

활성제 성분의 함유 여부도 기준으로 작용한다. ‘여드름약 활성성분’(acne medication active ingredient)을 일정량 함유하고 있는 제품이면 표시광고에서 여드름(acne)을 별도로 언급하지 않아도 OTC 드럭에 해당하다는 뜻이다.

경고장(Warning Letter)

지난해 국내 일부 화장품 기업들이 미국 FDA로부터 이 경고장을 받은 것이 확인돼 이슈가 되기도 했다. 일종의 공적인 정보(public information)라고 해석할 수 있으며 미 FDA 공식 웹사이트에 게재된다. 해당 회사명과 위반 사항에 대한 정보를 제공한다.

이 경고장을 받은 제조소(제조회사)에서 제조한 제품에 대해서는 통관이 지체되거나 또는 통관이 불가능할 수도 있다는 점도 유의해야 한다.

수입경보(Import Alert)

미국 FDA로부터 수입경보를 받을 경우 당연히 수출에 상당한 차질을 빚을 수 있다. 수입경보에 올라간 대부분의 경우 수출 자체가 불가능해진다는 것을 의미하기 때문이다.

여기서 가장 중요하고 주의를 기울여야 할 부분은 특정 제품이 수입 불허된 경우 동일한 해외 제조소에서 제조한 모든 제품들에 대해 수입 불허 조치로 이어질 수 있다는 것이다. 하나의 제품으로 인해 해당 제조소 전체를 같은 수준의 안전성 관리, 품질관리로 확대 해석할 가능성이 크다는 점은 미국 화장품의 사후관리체계가 지향하는 바를 분명하게 보여주고 있다.

즉 화장품을 제조하는 것에 대해 사전에 규제하지는 않지만 사후 안전성에 대한 문제가 발생하면 민형사상의 책임을 면할 수 없다는 점이다.

회수(리콜)에 대한 효과적인 대처

미국에서 의미하는 화장품 회수는 ‘자발적 회수’다. FDA에서 “OO 제품은 회수를 하는 것이 좋겠다”라고 해당 기업에 통보했을 경우 FDA가 통보한 회수의 범위 보다 좁혀서 감당할 수 있는 만큼의 회수를 진행하는 것이 효과적이다.

즉 FDA 측이 관련 제품 모두를 회수하라고 통보했다하더라도 ‘문제가 되는 특정 라인의 제품만 회수하겠다’고 근거를 들어 답변하는 방법을 구사해야 한다는 것이다.

OTC 드럭의 라벨링

OTC 드럭은 ‘드럭 팩트 패널’(Drug Facts Panel)에 별도 형식의 라벨링을 해야 하며 여기에는 △ 활성성분(Active ingredients) △ 사용법(Uses) △ 경고문(Warnings) △ 디렉션( Directions) △ 비활성성분(Inactive Ingredients) 등을 기재한다.

FDA와의 효과적 커뮤니케이션도 중요

미국 화장품 시장에 진출하는 과정에서 자외선 차단 제품을 OTC 드럭으로 등록하는 경우 추후 미 FDA로부터 제조소 감사(인스펙션)를 받을 수 있는 가능성이 높다. 특히 OTC 드럭 제조시설은 의약품 GMP를 준수해야 하기 때문에 사전에 철저한 준비를 해야 한다.

화장품의 효능 효과를 벗어나는 표현, 예를 들면 △ prevent/repair scalp(두피 보호/재생) △ scalp therapy(두피 치료) △ dandruff(비듬) △ Skin whitening(피부 미백) △ broad spectrum sun protection(광범위한 선 프로텍션) 등의 표현을 할 경우 경고장을 받을 가능성이 높기 때문에 영문 라벨링 작성에 각별하게 유의해야 한다.

화장품협회 관계자는 “통관 시 문제가 발생하거나 FDA로부터 해외 제조소 사후 감사를 나오겠다고 연락을 받은 경우에는 기한을 넘기지 말고 담당자와 성실하게 커뮤니케이션 하는 것이 매우 중요하며 FDA로부터 제조소 감사를 받은 후에는 회사에서 가능한 시정 계획을 수립, 15일(영업일 기준) 이내에 FDA에 회신을 해야한다”고 지적하고 “만약 FDA에서 판단한 결과 해당 업체에서 제시한 시정 계획이 불충분하다는 답이 오더라도 다시 의견을 청취하고 조율하는 등의 방법으로 커뮤니케이션을 하면 감당할 수 없을 정도의 규제가 이루어지지는 않을 것”이라고 충고했다.