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대한화장품협회(회장 서경배· www.kcia.or.kr)는 최근 중국 국가약품감독관리국이 공개 의견 개진을 요청한 ‘비특수용도 화장품 등록관리방법’(이하 등록관리방법)과 관련해 국내 화장품 업계의 전반적인 의견 수렴 작업에 들어갔다.
화장품협회는 오는 13일까지 해당 법령에 대한 국내 업계의 의견을 취합해 이를 중국 국가약품감독관리국에 회신할 예정이며 회원사를 포함한 각 기업에 의견 제출을 요청한 상태다.
총칙을 포함, 제품등록·등록관리·감독검사·부칙에 이르기까지 모두 5장 30절로 이뤄진 등록관리방법은 중국 국가약품감독관리국이 비특수용도 화장품(수입품 포함)의 기본 관리방침을 ‘사전등록, 사후관리’로 정함에 따라 이의 효율적인 운용을 위한 사항을 규정하고 있다.
<중국 비특수용도 화장품 등록관리방법(의견조회안) 전문: 코스모닝닷컴 자료실 → 법/제도/정책 참조:
등록관리방법 주요 내용
등록관리방법의 주요 내용은 △ 각 성·자치구·직할시 약품감독관리부문에서 수입 비특수용도 화장품 등록관리업무를 책임지고 △ 제품을 출시 또는 수입하기 전에 등록관리업무를 책임지는 약품감독관리부문에 제품을 등록하며 △ 등록인이 (국)경외 기업인 경우 중국 경내에 대표기구를 설립하거나 중국 경내의 기업법인을 경내책임자로 지정, 등록을 진행하도록 했다.
특히 최초 등록 시에는 경내 기업이 온라인 등록 플랫폼을 통해 △ 등록시스템 사용자명 등록 신청서 △ 등록인 또는 경내책임자가 서명하고 기업 책임자가 서명한 승낙서 △ 경내책임자는 동시에 경외등록인이 서명한 수권서와 공증본 제공 △ 수권서가 외국어인 경우 정확하게 표준 중문으로 번역할 것 △ 동일 제품은 여러 경내책임자에게 수권할 수 없음 △ 사용자명 등록이 완료되면 사용자명과 초기 비밀번호로 등록시스템에 등록, 관련 업무를 진행해야 한다.
온라인 등록 플랫폼 제출 자료
비특수용도 화장품의 등록을 신청할 때 온라인 등록 플랫폼을 통해 제출해야 하는 자료는 △ 등록인 명칭·주소·연락처, 경외등록인은 등록인과 경내책임자의 명칭·주소·연락처 동시 제공 △ 생산기업의 명칭·주소·연락처, 위탁생산한 경우 위탁생산계약서 △ 제품명칭(수입제품의 경우 제품 외국어 명칭과 중문 명칭) △ 처방 △ 제품 집행표준(제품기술요구 포함) △ 판매포장 라벨과 설명서 이미지(제품 포장 전개도·입체도, 수입 제품의 경우 원래포장 포함) 등이다.
△ 규정에 부합하는 검사기구에서 발급한 제품 검사보고서 △ 제품 안전성평가자료(어린이 또는 영유아 사용을 선전한 제품은 처방설계원칙과 처방 전체 분석보고서) △ 수입 제품은 소재국(지역) 화장품 감독관리부문 또는 업계 협회 등 기구에서 발급한 경외 생산기업 품질관리체계 또는 우량생산규범 관련 증명자료 △ 제품이 생산국(지역) 또는 원산국(지역)에서 이미 출시하여 판매한 증명서류 △ 중국시장 전용으로 생산해 생산국(지역) 또는 원산국(지역)에서 이미 출시, 판매한 증명서류를 제출할 수 없을 경우 중국 소비자를 상대로 진행한 관련 연구와 시험 데이터 자료 등도 제출해야 한다.
이 같은 본문 외 부칙으로 규정한 ‘비특수용도 화장품 등록자료요구’ 14개항에 대해 면밀한 검토와 함께 의견을 개진해야 할 것으로 보인다.
