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한류 열풍으로 유럽‧아세안 국가를 대상으로 한 국내 화장품 수출이 지속적으로 증가하고 있다.
지난 2016년 기준 아세안 지역의 화장품 시장 규모는 약 73억 달러로 집계됐다. 오는 2020년까지 3배 이상 성장할 것으로 점쳐지고 있다. 국내 화장품 기업이 유럽‧아세안 지역을 눈여겨봐야 하는 이유다.
SGS코리아가 오늘(27일) 서울 백범김구기념관 컨벤션홀에서 ‘유럽 및 아세안 지역 화장품 규제 동향과 대응 방안 세미나’를 열고 수출 기업이 알아야 할 법규와 규제 동향, 대응 방안 등을 소개했다.
“EU에서는 화장품의 안전성을 높이기 위한 규제를 강화하고 있다. 유럽 화장품 전자 신고 체계인 CPNP(Cosmetic Product Nortification Portal) 등록을 의무화했다. CPNP 등록을 담당하는 책임자(Responsible Person)를 신중히 선정해야 한다.”
김종현 대한화장품산업연구원 안전성연구팀 선임연구원은 ‘유럽 화장품 원료 최신 규제 동향 및 제품 정보파일 준비’ 주제 발표에서 유럽 내 책임자의 중요성을 강조했다.
EU에서는 화장품(Cosmetic Product)을 ‘인체의 외부 부분(표피, 모발조직, 손톱, 입술 및 외부 생식기관 등)이나 치아‧구강 점막과 접촉하여 세정‧방향‧보호‧유지‧외관 변화 기능을 하거나 신체 냄새를 보호하도록 의도된 물질이나 혼합물로 정의하고 있다. 국내와 달리 치약 등도 화장품에 포함된 상태다.
이 규정을 바탕으로 김 연구원은 EU 화장품 법규 특징을 분석했다.
유럽은 EU Directive 76/768/EEC를 34년 만에 EU No. 1223/2009 규정으로 통합했다. 이를 2013년 7월 11일부터 시행하고 있다.
이는 국가별 규제를 획일화하고 안전성을 높이기 위해 감시 기능을 강화한 것이 특징이다. 전자 신고 체계를 도입해 EU 시장에 진출하는 화장품에 대한 행정 편의성과 통일성을 보강했다.
더불어 EU 화장품 법규에서는 CPSR(Cosmetic Product Safety Report)를 포함한 PIF(Product Information File)를 도입을 의무화했다. 원료‧제품 안전성을 강화하고, 동물실험을 실시한 물질을 전면 금지했다.
책임자(Responsible Person) 의무도 확대했다.
책임자는 △ EU 내 제조업자 △ EU 외부 제조업자가 지정한 사람 △ 수입업자 △ 제조업자나 수입업자로부터 서면 계약을 통해 권한을 위임받은 자 등으로 규정했다.
EU에서는 책임자로 지명된 법인이나 자연인만 화장품을 출시할 수 있다. 책임자는 EU에 유통하는 화장품에 대해 법령이 규정한 의무사항을 이행해야 한다.
김 연구원은 제품 정보 파일(PIF : Product Information File) 준비사항도 소개했다.
제품 정보 파일은 △ 제품 설명서 △ 화장품 안전 보고서 △ GMP 기준 생산방식 △ 동물실험 및 동물대체실험 결과 등을 담아야 한다고 설명했다.
화장품이 시장에 출시되면 책임자는 제품 정보 파일을 반드시 보유해야 한다.
김종현 연구원은 “제품 정보 파일은 책임자와 안전성 평가사, 공급업자가 각각 작성‧확인해야 한다. 책임자가 총괄 의무를 지닌다”고 전했다.
마지막으로 그는 “브렉시트 타결 시 영국 법인이나 자연인을 책임자로 지정할 수 없다. 책임자를 재선정하고 CPNP를 변경할 필요가 있다. 영국서 제조한 화장품을 EU에서 판매하는 경우 제3국에서 수입된 제품과 같이 원산지를 표기해야 한다”고 밝혔다.
이외에도 행사에서는 △ 신제품 Process Validation 안내(박장희 SGS코리아 위원) △ 유럽 화장품 등록 대비 Documentation 실무(조형준 SGS코리아 과장) △ 아세안 화장품 인허가 준비 및 규정 등을 제시했다.
