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기업인사/기업정책

선진뷰티, 美 FDA 인증 실사 진행

국내 원료제조사 최초 사례…OTC 드럭 API 통과 낙관

 

선진뷰티사이언스(주)(대표이사 이성호)가 지난 16일부터 19일까지 나흘 동안 국내 화장품 원료 제조회사로는 최초로 미국 API(Active Pharmaceutical Ingredient)에 대한 미국 FDA 실사를 받았으며 그 결과 특별한 지적 사항이 없이 통과했다고 밝혔다.

 

실사 결과에 대해서는 약 2개월 뒤 최종 실사 보고서(Estabilishment Inspection Report·EIR)를 수신할 수 있을 것으로 예상되며 그 결과 역시 낙관적이다.

 

최종 실사 보고서에서 특별한 지적사항이 없는 NAI(No Action Indicated) 등급으로 분류되면 선진뷰티사이언스(주)는 선진화된 ‘원료의약품 제조·품질관리 기준’(cGMP)에 준하는 제도와 품질시스템을 갖추었을 뿐만 아니라 그 수준이 역시 높다는 것을 인정받게 된다.

 

선진뷰티사이언스는 지난해 6월 5일 장항공장 기공식을 기점으로 cGMP 수준의 제조·품질시스템을 도입, 지난 4월 15일 스마트팩토리로 완공했다. 특히 효율적인 관리를 염두에 둔 공장 설계와 품질관리 역량을 바탕으로 지난 5월 16일에는 글로벌 화장품 회사 DSM사와 공급 협약 파트너 계약을 체결함으로써 글로벌 자외선차단제 주원료 시장 점유율을 높여가고 있다.

 

이성호 대표는 “이번 cGMP를 목표로 설립한 새 공장에서 생산하는 징크 옥사이드는 국내외 여러 고객사의 미국 시장 진출을 매우 용이하게 하는 발판이 될 것”이라고 밝히고 “끊임없는 혁신과 투자를 통해 징크 옥사이드 뿐만 아니라 티타늄 디옥사이드를 주성분으로 하는 자외선 차단제 원료의 생산에도 박차를 가하여 고품질 OTC 선스크린 원료의약품을 적기에 안정적으로 공급할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 강조했다.

 

선진뷰티사이언스(주) 측은 이번 실사를 통해 OTC 자외선차단제 원료에 대한 국내 최초의 미국 FDA 승인이 이루어지면 국내 화장품원료 업계에서 독보적인 위상을 점할 수 있을 것으로 기대하고 있다.



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