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법·제도·정책

동물대체시험법 가이드라인 추가 제정

평가원, 인체피부모델·장벽막 이용한 피부부식성 시험법 발표

 

식품의약품안전처(처장 이의경) 식품의약품안전평가원(원장 이동희)이 경제협력개발기구(OECD)에서 승인한 동물대체시험법의 국내 도입을 위해 ‘화장품 피부부식성 동물대체시험법 가이드라인’(민원인 안내서) 2종을 확정, 발표했다.

 

이 가이드라인은 피부에 주는 손상(피부부식)을 평가하기 위한 방법으로 동물(토끼)을 사용하는 대신 인체피부모델과 장벽막을 이용하는 시험법이다.

 

평가원은 “이번에 제정한 시험법을 통해 화장품 원료를 피부 부식성과 비부식성으로 구별하고 부식의 정도를 확인할 수 있다”고 설명하고 “화장품을 포함, 관련 업계에서 제품을 개발하는 데 도움을 줄 수 있도록 국제 조화된 동물대체시험법 가이드라인을 지속적으로 제공할 것”이라고 덧붙였다.

 

한편 평가원은 “이번에 마련한 시험법은 오는 11월 1일 서울과학기술대학교에서 이론과 실습을 병행한 ‘함께하는 동물대체시험법 교육 워크숍’을 통해 비임상시험기관과 화장품 업계에 알릴 예정”이라고 밝혔다.

 

◇ 가이드라인 관련 용어 정의

■ 피부부식성 시험 : 화장품·의약품 등의 성분이 비가역적인 피부손상을 유발하는지를 평가하는 시험

■ 인체피부모델(인체피부의 생화학적·생리학적 특성과 유사하게 3차원으로 재구성한 피부모델) 이용 피부부식 시험법 : 인체피부모델에 시험물질을 처리한 후 피부모델 세포의 색소환원 능력을 이용하여 세포생존율을 측정하여 부식성을 평가한다.

■ 장벽막(단백질성 겔과 지지막으로 이루어진 인공막) 이용 피부부식 시험법 : 장벽막에 시험물질을 처리한 후 침투 시간을 측정하여 부식성을 평가한다.

 

※ 식약처 화장품 동물대체시험법 가이드라인 현황 <아래 참고자료: 첨부문서 참조>



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