식품의약품안전처(처장 오유경· www.mfds.go.kr )가 올해 첫 화장품 규제 외교 대상국으로 필리핀을 선정하고 우리나라의 화장품 규제 시스템 등에 대한 세미나를 개최한다. 식약처는 오늘(12일) “필리핀 식약청(PH-FDA) 화장품 담당 공무원 80여 명을 대상으로 우리나라 화장품 규제 시스템에 대해 알리는 세미나(웨비나)를 오늘부터 14일까지 사흘 동안 개최한다”고 밝혔다. 식약처는 이번 세미나를 통해 △ 국내 우수 화장품 제조·품질관리 기준(GMP) △ 기능성화장품 제도 △ 맞춤형화장품 제도 △ 인력양성 등 국제 표준을 선도하는 국내 화장품 규제에 대한 내용을 설명하고 각 부분에서 발생할 수 있는 질의에 대한 응답까지 진행한다는 계획이다. 관련해 식약처 화장품정책과 관계자는 “이번 세미나는 필리핀 식약청이 기능성화장품 등을 포함한 대한민국 화장품 제도를 참조(벤치마킹)하기 위해 식약처에 화장품 규제 관련 교육을 요청함에 따라 진행하는 사안”이라며 “식약처는 우리나라의 화장품 관련 제도가 필리핀 상황에 적절하고도 원활하게 도입, 시행할 수 있도록 심사·평가기술 교육 등에 이르기까지 전반에 걸친 지원책을 강구할 것”이라고 설명했다. 2023년 말 기준
올해 들어 지난 15일까지 보름의 기간 동안 식품의약품안전처(처장 오유경· www.mfds.go.kr )로부터 화장품제조업 등록이 취소된 업체가 3곳이었던 것을 포함, 시정명령·광고업무정지·판매업무정지 등 행정처분을 받은 업체는 모두 17곳(중복 처분 1곳 포함)에 이른 것으로 나타났다. 식약처의 행정처분정보 자료에 따르면 2024년 시작과 동시에 △ 아뜰레에726 △ 주식회사 포디어스 △ 주식회사 뷰티트리 등 세 곳이 화장품제조업 등록 취소 처분을 받았다. 아뜰레에 726은 지난 12일자로 화장품제조업 등록이 취소됐으며 주식회사 포디어스·주식회사 뷰티트리 두 곳은 이달 31일자로 화장품제조업 등록이 취소된다. 이 기간 △ 시정명령을 받은 곳은 (주)모어벨라·주식회사 스프링클·주식회사 피엘웍스 등 세 곳이었으며 △ (주)디엔코스메틱스·(주)레겐보겐·(주)좋은직구 2호점·한일엔터프라이즈 등 10곳의 기업은 해당 품목 광고업무정지 2·3개월의 행정처분에 처해졌다. 특히 한일엔터프라이즈의 경우에는 ‘아우미 허브아로마 라벤더(4.5kg)’ 등 42개 품목이 무더기로 광고업무정지(2개월)에 처해지는 사태를 맞았다. 이밖에 온도공방의 치즈비누는 판매업무정지 1개월을 받
식품의약품안전처(처장 오유경· www.mfds.go.kr ) 위해사범중앙조사단이 지난해 식‧의약 분야 송치 사건을 유형별로 분석했다. 총 391건 중 무허가‧무등록 영업 위반이 123건(31.5%)으로 가장 많았다. 화장품의 경우 △ 화장품책임판매업 무등록 영업 29건(7.4%) △ 화장품제조업 무등록 영업 6건(1.5%) 등으로 조사됐다. 무등록 영업 적발 사례를 보면 화장품책임판매업을 등록하지 않고 해외에서 들여온 제품을 재판매한 경우다. 캐릭터 입욕제나 립스틱‧목욕용 오일 등 화장품을 귀국할 때 다량 반입하거나 해외에서 구매 대행 후 국내 소비자에게 판매하다 적발됐다. 화장품책임판매업 무등록 영업 시 3년 이하의 징역이나 3천만 원 이하의 벌금에 처한다. 화장품제조업을 등록하지 않고 세안용 비누나 향수를 제조‧판매해 처벌받은 사례도 나타났다. 의약외품제조업 신고 없이 모기기피제를 제조‧판매한 개인 공방 운영자도 식약처 조사에 걸렸다. 식약처 측은 “화장품‧식품‧의약 분야에서 새롭게 영업을 시작할 때 관련 규정을 반드시 살펴야 한다. 규정을 지키지 않아 형사처벌 받는 사례가 발생하지 않도록 주의를 기울여달라”고 당부했다.
식약처-(사)한국온라인쇼핑협회 공동 사업 성과 식품의약품안전처(처장 오유경· www.mfds.go.kr )는 “올해 5월부터 11월까지 7개월 간 식·의약품 등의 온라인 자율 준수사항 현장 적용 시범사업을 (사)한국온라인쇼핑협회와 함께 실시한 결과 해외 위해 우려 식품·의약품의 온라인 불법유통과 화장품·식품‧건강기능식품‧의료기기 등 허위·과대광고 총 1만7천270건에 대해 판매를 자율 중단하는 등의 개선 효과를 거뒀다”고 공식 보도자료를 통해 밝혔다. 세부 내용으로는 △ 해외 위해 우려 식품·의약품 온라인 불법유통 점검 결과 총 6천774건을 조치(통신판매업체 603건·통신판매중개업체 6천171건) △ 화장품·식품·건강기능식품·의료기기 등 허위·과대광고 점검 결과 총 1만496건 조치(통신판매업체 2천557건·통신판매중개업체 7천939건) 등으로 나타났다. 식약처와 (사)한국온라인쇼핑협회가 진행한 해당 시범사업은 온라인 시장이 급성장함에 따라 판매업자와 온라인 중개 플랫폼 사업자와의 책임과 역할을 자율성에 기반해 강화하고 온라인 부당광고 등 불법행위로부터 소비자를 보호할 수 있는 자정 환경을 조성하기 위해 기획·전개한 사업이다. . 통계청 집계에 따르면 온라
식품의약품안전처(처장 오유경· www.mfds.go.kr )가 △ 화장품 안전관리 정책 △ 안전사용 정보 제공 △ 이에 따른 홍보 방안 등 새해 업무계획에 소비자 의견을 적극 반영하겠다는 방침을 시사했다. 식약처는 이를 위해 지난 20일 한국소비자단체협의회 회의실에서 한국소비자단체협의회·소비자연맹 등 주요 소비자단체장들이 참석한 가운데 화장품 안전관리 정책소통을 위한 간담회를 가졌다. 간담회에서는 △ 2023년 화장품 안전관리 주요 실적 △ 기능성화장품 심사현황 △ 염모제 위해평가 진행 상황 △ THB 검증 결과에 따른 조치사항 등의 내용을 공유하는 동시에 2024년 화장품 산업 분야 정책 방향과 소비자 정보제공 강화 방안 등에 대해 논의했다. 신준수 바이오생약국장은 “식약처는 지금까지 꾸준히 과학성에 기반한 화장품 안전관리 정책을 추진해 왔지만 일정 부분에서는 소비자가 이해하기 어려운 점도 있었을 것”이라고 밝히고 “앞으로 기업과 소비자의 정책 참여를 적극 유도함으로써 화장품 안전관리 정책 등에 대한 이해도를 높이고 소비자가 공감하는 안전관리를 추진하겠다”는 방침을 거듭 확인했다. 이날 간담회에는 식약처 신준수 바이오생약국장·고지훈 화장품정책과장·김달환 화
식약처가 1,2,4-트리하이드록시벤젠을 화장품 사용금지 원료로 지정한다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 ‘화장품 안전기준 등에 관한 규정’을 개정해 1,2,4-트리하이드록시벤젠(1,2,4-trihydroxy benzene, 이하 THB)을 화장품 사용금지 원료로 지정하고 금지목록에 추가한다고 밝혔다. 이는 THB의 안전성 검증 결과에 따른 조치다. 한국소비자단체협의회가 운영하는 화장품원료안전성검증위원회가 검증을 실시했다. 규제개혁위원회는 지난 해 3월 25일 THB의 안전성 검증을 권고한 바 있다. 화장품원료안전성검증위원회는 피부‧독성‧법률‧언론 전문가로 구성됐다. 각 분야별 전문가가 △ THB에 대한 국내외 독성자료 △ 식약처가 제출한 자료 △ 모다모다가 제출한 자료 등을 검토했다. 검증위원회는 THB의 유전독성 가능성을 배제할 수 없다는 결론을 내렸다. 이 결론을 담은 안전성 검증 보고서를 식약처에 제출했다. 이에 식약처는 12월 7일부터 11일까지 THB를 화장품 금지원료 목록에 추가하는 내용의 ‘화장품 안전기준 등에 관한 규정’ 개정고시안을 행정예고한다. 규제개혁위원회의 규제심사 후 고시를 개정할 예정이다. 고시가 개정되면 THB를 화장품 제조에 사
식품의약품안전처(처장 오유경· www.mfds.go.kr )가 화장품을 안전하게 사용할 수 있도록 화장품 성분에 대한 과학성에 기반한 위해평가를 지원하기 위한 조치로 ‘화장품 위해평가 가이드라인’을 지난 1일자로 개정·배포에 들어갔다. 이번 개정 가이드라인에서는 △ 흡입 노출에 대한 평가 대상·방법·예시 추가 △ 독성기준값 선정 방법과 유전독성 평가 시 고려사항 명확하게 제시 △ 독성자료 수집 방법을 현행화하는 등 최신 글로벌 위해평가 방법을 반영해 상세한 설명을 더했다. 관련해 식약처는 “규제과학 전문성을 기반으로 화장품의 안전성을 확보하기 위해 과학에 근거한 위해평가를 지속 수행, 안전관리 기반을 강화하고 있다”고 밝히고 “이번 개정 가이드라인이 국산 화장품의 품질 경쟁력을 높이는 데 도움을 줄 것으로 기대하며 안전하고 품질이 우수한 국산 화장품의 개발과 수출을 적극 지원하겠다”고 덧붙였다.
식품의약품안전처(처장 오유경· www.mfds.go.kr )가 화장품 원료 위해평가 결과에 따른 후속 조치 미비를 포함한 최근 감사원의 식약처 정기감사 결과 지적 내용과 관련해 향후 계획과 현장 점검 결과를 설명했다. 식약처 화장품정책과는 감사원이 △ 식약처가 ‘헤나’ 등 일부 화장품 원료가 인체에 유해할 수 있다는 화장품 원료 위해평가 연구용역 결과를 받고도 관련 성분의 사용 제한 등 조치를 하지 않음 △ 속눈썹 파마약을 화장품으로 안전기준을 마련해 관리하라는 지적이 있었으나 방치 △ 화장품 원료 보고에도 불구하고 화장품에 사용이 금지ㆍ제한되는 물질을 사용한 화장품을 조치하지 않음 등을 지적했다고 밝혔다. 관련해 “식약처는 감사원이 지적한 용역연구 결과에 대해 최신 독성정보 등을 보완, 최대한 신속하게 사용기준 변경 등 필요한 조치를 할 계획이다. 속눈썹용 퍼머넌트 웨이브 제품의 경우 그간 안전성 우려에 따라 적절한 규제 방안을 마련하기 위해 전문가·산업계·소비자단체와 논의했으며 화장품으로 분류하도록 결정(2023년 9월 12일 보도자료 배포)했다”고 해명했다. 이같은 결정에 따라 속눈썹용 퍼머넌트 웨이브 제품을 눈화장용 제품류로 관리하기 위해 관련 법령
식품의약품안전처가 K-뷰티 글로벌화를 위한 다양한 방안을 산업 현장의 현실과 요구를 반영한 규제혁신을 통해 추진하겠다는 의지를 거듭 확인하고 있다. 오유경 식품의약품안전처장은 지난 22일 식약처가 전개하고 있는 화장품 분야 규제혁신이 현장에서 정착할 수 있도록 맞춤형화장품 판매장(아모레성수·서울 성동구 소재)을 방문, 현장의 목소리를 듣고 맞춤형화장품 제조와 관련한 전 과정을 직접 경험했다. 식약처 공식 발표에 의하면 오유경 처장은 이날 “화장품 업계의 끊임없는 기술개발과 혁신 노력, 그리고 정부 지원을 통해 K-뷰티가 전 세계에서 사랑받는 대표 한류 브랜드가 됐다”며 “특히 지난해 많은 어려움 속에서도 △ 화장품 세계 4위 수출국 △ 2년 연속 10조 원 수출실적을 달성했다”고 격려한 것으로 전해졌다. 이와 함께 오 처장은 화장품 산업 지속 발전 지원을 위해 혁신 규제 발굴과 개선을 지속해 왔다는 점을 들고 “마스크를 벗으면서 올해 들어 립스틱 1억2천만 개 수출실적을 올리는 등 색조화장품의 위상과 인지도 역시 높아지고 있으며 식약처가 규제혁신2.0(48번 과제)을 통해 개선한 색소 품질관리 방법(‘화장품의 색소 종류와 기준·시험방법’·2023년 9월 21
지난 2013년부터 2022년까지 10년 동안 국내 화장품 생산 상위 10위 기업 가운데 △ 5곳은 10위권 유지 △ 3곳은 2020년 들면서 10위권에서 탈락 △ 5곳은 2016년과 2020년 들어 10위권 안으로 진입 등으로 그룹화 현상을 보인 것으로 나타났다. 이러한 내용은 피부 기반기술 개발사업단(단장 황재성 경희대 교수·이하 사업단)이 매년 식약처가 발표하는 화장품 생산실적 자료를 기초로 최근 10년 간 생산실적 상위 10곳의 책임판매업체 변화를 분석한 결과다. 분석에 따르면 아모레퍼시픽·LG생활건강·애경산업이 확고한 상위 그룹 형성했다. 즉 아모레퍼시픽이 상대적 우위를 보이면서 LG생활건강과 1, 2위를 다투는 양상이다. 애경산업은 2015년 3위로 올라선 이래 아모레퍼시픽, LG생활건강과 3강 체제를 유지하고 있다. 다만 애경산업과 아모레퍼시픽·LG생활건강 등 투 톱과의 생산금액에는 2조7천억 원대의 심대한 차이가 드러나고 있는 상황. 이니스프리와 애터미도 꾸준히 10위권 내의 실적을 보인다. 반대로 에이블씨엔씨·더페이스샵·코리아나화장품 등은 부진한 기업에 속한다. 에이블씨엔씨와 더페이스샵은 2013년 이후 10위권을 유지했지만 에이블씨엔씨는 2
더마비 ’세라엠디 리페어 로션’이 가려움 개선 기능성을 인정 받았다. 식품의약품안전처가 이 제품을 ‘피부장벽 기능을 회복하여 가려움 등의 개선에 도움’된다고 인정했다. 더마비는 인체적용시험을 실시해 세라엠디 로션의 가려움 완화 효과를 확인했다. 사용 4주 후 △ 가려움도 42.5% △ 수분 함유도 40.2%가 개선됐다. 세라엠디 로션은 세라마이드와 판테놀을 담았다. 피부에 수분과 영양을 공급한다. 피부 장벽을 강화하고 탄력있게 가꿔준다. 건강한 피부 표면과 유사한 약산성 제형으로 만들었다. 민감성 피부도 자극 없이 사용할 수 있다. 얼굴과 몸에 끈적임 없이 부드럽게 스며든다. 더마비 관계자는 “세라엠디 로션의 가려움 개선 기능을 객관적인 지표로 나타냈다. 민감하고 건조한 피부 때문에 불편을 겪는 이들에게 제품력을 알려 나가겠다”고 전했다.
전파 속도가 빠르고 단속이 어려운 SNS를 통해 의약품 효과를 표방하는 화장품의 잘못된 사용법 확산을 우려한 식품의약품안전처(처장 오유경· www.mfds.go.kr )가 이를 차단하기 위해 대 국민 캠페인에 나섰다. 식약처는 최근 ‘SNS를 통해 질병 치료를 표방하는 화장품 허위광고에 현혹되지 마세요!’라는 제목을 내건 카드뉴스를 제작하고 이를 다양한 채널을 통해 소비자에게 전달하고 있다. 식약처는 △ 화장품이 치료제? 아닙니다! △ 화장품과 의약품은 달라요 △ 이런 광고는 주의하세요! 등의 가이드라인을 제시하고 각 부문별 실증사례를 통해 소비자의 이해도 진작에 역점을 뒀다. 식약처는 “최근 단속하기 힘든 SNS를 통해 의약품 효과를 표방하는 화장품의 잘못된 사용법이 확산하고 있어 소비자 안전이 우려된다”고 전제하고 “화장품은 질병의 치료·예방에 대한 안전성·유효성을 입증하지 않아 섭취 또는 눈에 넣거나 피부에 주사할 경우 의약품 사용과 같은 효과가 없고 결막염과 피부질환 등 심각한 부작용을 일으킬 수 있다”고 강력하게 경고했다. 이와 함께 “화장품은 인체에 바르고 문지르거나 뿌리는 방법으로 사용해야 하므로 이를 섭취하거나 눈에 넣고 피부에 주사해 사용할