식약처, 시험자료 신설·입증자료 면제요건 등 명확화

오는 5월부터 대상이 확대되는 기능성화장품의 기능성과 안전성에 대한 심사기준과 안전기준을 명확히 하기 위해 ‘기능성화장품 심사에 관한 규정’ 개정안과 ‘화장품 안전기준 등에 관한 규정’ 개정안을 행정예고했다.

식품의약품안전처(처장 손문기·http://www.mfds.go.kr)는 화장품법 제 2조 제 2호와 같은 법 시행규칙 제 2조에 의거한 기능성화장품 심사에 관한 규정 개정안(식약처 공고 제 2017-138호)의 주요 내용은 △ 아토피 관련 기능성화장품의 경우 식약처장이 지정한 임상시험 실시기관에서 실시한 인체적용 시험자료만 인정 △ 염모제의 경우 모발색상 변화를 확인하는 염모효력 시험자료 신설 △ 기능성화장품 심사를 위한 기준과 시험방법 자료 요건의 명확화 등이다.

즉 염모 효력 평가와 관련된 자료의 범위·요건을 추가(안 제4조 제1호 다목, 제5조 제1호 다목)했고 아토피성 피부 기능성화장품의 인체적용 시험자료 요건을 신설(안 제5조 제1호 다목)했다. 안전성, 유효성 또는 기능성 입증자료 면제요건에 아토피성 피부·튼살 기능성화장품에 관한 사항도 추가(안 제6조 제4항)했다.

이와 함께 제출하는 근거자료의 신뢰성 확보를 위해 기준·시험방법 자료요건을 명확화(안 제5조 제2호)하는 한편 시험방법 인정 공정서 고시명 수정, 제모제 함량기준·염모제 함량시험법을 추가(안 별표 2)했으며 자료제출이 생략되는 기능성화장품의 종류에 염모제·제모제를 추가(안 별표 4)했다.

또 화장품 안전기준 등에 관한 규정 개정안(식약처 공고 제 2017-137호)은 △ 의약외품에서 기능성화장품 전환에 따른 화장품 배합금지 성분 추가 △ 제모·탈모·여드름 관련 기능성화장품에 사용할 수 있는 성분의 사용기준 신설 등을 주요 골자로 하고 있다.

특히 아토피와 여드름, 탈모 치료에 사용되는 의약품 원료 11개 성분(‘두타스테리드, 그 염류·유도체’ 등 11개)에 대해서는 화장품 사용금지 원료로 추가, 치료목적으로 사용되는 의약품 주성분이 화장품에 불법적으로 사용되지 않도록 관리할 예정이다.

또 EU에서 염모제 성분으로 관리하는 원료 중 국내 화장품에는 사용 금지 원료인 ‘2,7-나프탈렌디올과 그 염류’ 등 35개에 대해 단서조항 신설로 염모제 사용 성분을 확대했다.

염모용에 사용되는 원료의 사용기준 신설(안 별표 2), 의약외품 염모제 표준제조기준 성분을 반영해 ‘p-니트로-o-페닐렌디아민’ 등 41개 성분에 대한 사용기준도 추가했다.

식약처는 이번 고시 개정을 통해 소비자는 기능성과 안전성이 입증된 화장품을 구매할 수 있도록 하고 화장품 기업은 명확한 기준을 바탕으로 신제품을 개발함으로써 제품 개발 시 발생할 수 있는 시행착오를 줄이는데 도움이 될 것으로 기대한다고 밝혔다.

관련 개정안은 ‘코스모닝닷컴 자료실→법/제도/정책’ 메뉴에서 확인할 수 있다.