화장품법시행규칙 개정령 시행

맞춤형화장품 조제관리사 자격시험 합격자 2천928명이 탄생함과 동시에 맞춤형화장품이 14일부터 본격적인 시행에 들어갔다. 이와 함께 개정 화장품법 시행에 따른 하위 내용을 규정하기 위한 화장품법시행규칙 일부 개정령도 공포(2020년 3월 13일 총리령 1603호)됐다.

이번 화장품법시행규칙 개정은 화장품에 대한 소비자의 다양한 요구를 충족시키고 화장품 산업 발전에 기여하기 위해 맞춤형화장품 판매업(이하 판매업)과 맞춤형화장품 조제관리사(이하 조제관리사) 자격시험을 신설하는 등의 내용으로 화장품법이 개정됨에 따라 판매업의 신고·변경신고의 요건·절차·법 등을 정한 것이다.

이와 함께 맞춤형화장품조제관리사 자격시험의 시기·절차·방법 등을 마련하는 한편 맞춤형화장품 판매업자(이하 판매업자)의 영업상 준수사항을 구체적으로 정하고 판매업자의 위반행위에 대한 세부 행정처분 기준을 마련하는 등 법률에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 정하는데 목적을 뒀다.

판매업 신고와 변경신고의 요건·절차·방법(제 8조의 2·제 8조의 3 신설)

우선 판매업의 신고를 하려는 경우에는 판매업 신고서에 조제관리사 자격증 사본을 첨부, 판매업소 소재지를 관할하는 지방식품의약품안전청장(이하 지방식약청장)에게 제출해야 한다. 해당 지방식약청장은 그 신고가 요건을 갖춘 경우에 판매업 신고필증을 발급하게 된다.

판매업자가 판매업소의 상호 또는 소재지를 변경하거나 조제관리사 등을 변경하는 경우에는 변경신고서에 판매업 신고필증과 그 변경을 증명하는 서류를 첨부해 판매업소의 소재지를 관할하는 지방식약청장에게 제출토록 규정했다.

조제관리사 자격시험 시기·절차·방법(제 8조의 4 신설)

이 조항에 의해 식약처장은 매년 1회 이상 조제관리사 자격시험을 실시해야 한다. 자격시험을 실시하기 90일 전까지 시험일시·장소·과목·응시방법 등이 포함된 자격시험 시행계획을 식약처 인터넷 홈페이지에 공고토록 했다.

조제관리사 자격시험은 필기시험으로 실시하고 △ 화장품에 관한 법령·제도 · 화장품의 제조·품질관리 △ 화장품의 유통·안전관리 △ 맞춤형화장품의 특성·내용 등에 관한 4개의 시험과목으로 실시한다. 합격기준은 전 과목 총점의 60퍼센트 이상, 매 과목 만점의 40퍼센트 이상의 점수를 모두 득점한 사람을 합격자로 하도록 했다.

따라서 최근 일부에서 유포됐던 ‘2차 시험부터 실기시험 실시’ ‘시험과목 변경’ ‘상대 평가를 통한 합격자 결정’ 등의 내용은 근거없는 루머로 밝혀졌으며 추후 별도의 시행규칙 개정이 이뤄져야 시험제도의 변화가 가능하다.

판매업자 준수사항·위반 시 행정처분 기준(제 12조의 2 신설·별표 7)

판매업자는 판매장의 시설·기구를 정기적으로 점검, 보건위생상 위해가 없도록 하고 화장품 내용물을 혼합·소분하기 전에 손을 소독하거나 세정하도록 하는 등의 혼합ㆍ소분 안전관리기준을 준수하도록 하고 맞춤형화장품 판매에 따른 판매내역서를 작성·보관하도록 하는 등 5가지 유형의 준수사항을 정했다.

맞춤형화장품의 혼합·소분 안전관리기준의 △ 1차 위반 시 15일 △ 2차 위반 시 1개월 △ 3차 위반 시 3개월 △ 4차 이상 위반 시 6개월의 판매업무 정지 또는 품목판매업무 정지 처분을 하도록 하는 등 맞춤형화장품판매업자 준수사항 위반에 대한 세부 행정처분 기준을 마련했다.