오는 7월 4일까지 의견수렴 후 연말까지 고시 개정 완료

자외선 차단 원료에 대한 법적 근거(식약처 지정 원료 사용)를 마련한 지난 2018년 이후 최초로 신규 자외선 차단 원료(메톡시프로필아미노사이클로헥시닐리덴에톡시에틸사이아노아세테이트·이하 MCE)에 대한 사용 타당성이 인정됐다. 이에 따라 해당 원료의 목록과 사용기준 등은 관련 고시에 반영한다.

이와 함께 염모제 성분 7종에 대한 사용금지 원료 지정과 2종의 사용한도 기준도 강화한다.

식품의약품안전처(처장 오유경· www.mfds.go.kr )는 이러한 내용을 골자로 한 ‘화장품 안전기준 등에 관한 규정’ 개정(안)을 지난 4일자로 행정예고하고 오는 7월 4일까지 관련 의견을 수렴한다고 공식 발표했다.

신규 자외선 차단 성분

자외선 차단제에 사용하는 원료는 식약처가 지정한 원료만 사용해야 한다. 화장품제조업자 등이 새로운 자외선 차단 원료를 사용하고자 할 경우에는 식약처에 새로운 원료의 사용기준 지정을 신청할 수 있다.

이에 대한 법적 근거가 확립된 지난 2018년 이후 처음으로 신규 자외선 차단 원료 ‘메톡시프로필아미노사이클로헥시닐리덴에톡시에틸사이아노아세테이트’(MCE)에 대한 사용기준 지정 신청이 접수돼 이에 대한 검토가 이뤄졌다.

식약처는 “해당 원료 MCE에 대한 안전성과 유효성 등에 대한 제출자료를 검토한 결과 사용 타당성이 인정됐다. 따라서 해당 원료의 목록, 사용기준 등을 홈페이지에 공고하고 고시에 반영할 계획”이라고 밝혔다.

새롭게 자외선 차단 원료로 지정한 MCE는 △ 사용한도 3% △ 흡입을 통해 사용자의 폐에 노출될 수 있는 제품에는 사용하지 말 것 △ 니트로화제를 함유하고 있는 제품에는 사용금지 등의 심사결과를 얻었다.

식약처의 발표에 의하면 MCE는 현재 △ 유럽과 아세안(필리핀·말레이시아·싱가포르 등 동남아시아연합 10국가) 등에서 자외선차단 원료로 등록돼 있고 △ 사용한도는 3% 이하로 지정돼 있는 상황이다.

염모제 성분 7종, 사용금지 원료 지정

이와 함께 식약처는 이번 개정(안)에 염모제 성분 9종에 대한 위해평가 결과를 반영키로 했다.

이 가운데 7종(△ 2-아미노-4-니트로페놀 △ 2-아미노-5-니트로페놀 △ 황산 o-아미노페놀 △ 황산 m-페닐렌디아민 △ 니트로-p-페닐렌디아민 △ 황산 o-클로로-p-페닐렌디아민 △ 황산 2-아미노-5-니트로페놀)은 유전독성을 배제할 수 없어 사용할 수 없는 원료로 지정했다.

또 다른 2종(△ 과붕산나트륨·과붕산나트륨일수화물(12.0%→7.0%) △ 염산 2,4-디아미노페놀(0.5%→0.02%))에 대해서는 유전독성 가능성은 없지만 과학성에 기반해 사용 시 안전성을 확보한다는 차원에서 사용한도 기준을 강화했다.

관련해 식약처 화장품정책과·평가원 화장품심사과·평가원 화장품연구과 등 관련 부서는 “식약처는 염모제에 사용할 수 있도록 정한 성분(총 76종)에 대해 정기 위해평가를 화장품 법령에 따라 순차 진행(2022년~2023년)하고 있다”고 밝히고 “위해평가등 안전성 검토 결과에 기반해 이미 지난 2월 21일(화장품 안전기준 등에 관한 규정(2023년 2월 21일 개정, 2023년 8월 22일 시행)), 염모제 성분 5종(o-아미노페놀·염산 m-페닐렌디아민·m-페닐렌디아민·카테콜·피로갈롤)을 화장품에 사용할 수 없는 원료로 지정한 바 있다”고 덧붙였다.

식약처는 “행정예고에서 제출된 의견을 수렴하고 규제심사 등 후속 절차를 거쳐 올해 말까지 고시 개정을 완료할 계획이며 고시 개정일 6개월 후부터 염모제 성분 7종을 화장품 제조에 사용을 금지하고 2종은 강화된 기준 내에서 사용하도록 조치할 예정”이라고 이후 일정을 밝혔다.