자외선차단제의 인체 외 시험법 도입과 심사·평가 기준을 개선하기 위한 △ 기능성화장품 심사에 관한 규정 △ 화장품 표시·광고 실증에 관한 규정 고시개정(안)이 발표됐다.

식품의약품안전처(처장 오유경· www.mfds.go.kr )는 “자외선차단제의 인체 외(In-vitro) 시험법(SPF· PA)을 새롭게 도입하고 심사·평가 기준을 명확하게 개선하는 ‘기능성화장품 심사에 관한 규정’과 ‘화장품 표시·광고 실증에 관한 규정’ 식약처 고시 개정(안)에 대해 오는 9월 18일까지 의견을 수렴한다”고 밝혔다.

식약처는 관련해 “이번 고시 개정은 자외선차단제 개발 시 기업의 인체시험 부담과 비용을 줄이고 급증하는 해외 수요에 신속히 대응할 수 있도록 규제 환경을 정비하기 위해 마련했다”며 “특히 글로벌 시장에서 K-화장품·뷰티의 영향력이 확대함에 따라 국제 표준과의 조화를 통해 국내 기업의 제품 개발 효율성과 글로벌 수출 경쟁력을 높이기 위해 추진한 사안”이라고 배경을 설명했다.

국제 표준에 맞춘 인체외(In-vitro) 시험법 도입

우선 사람을 대상으로 하지 않는 국제표준화기구(ISO)의 자외선 차단시험법(ISO 23675·ISO 24443)을 국내 기준으로 고시한다. 이를 통해 자동화 시험기기 활용이 가능해짐으로써 제품 개발과 평가에 소요되는 시간과 비용의 절감을 기대할 수 있다.

즉 현재의 인체시험만 가능하던 것이 고시 개정으로 인체시험과 인체 외 시험 모두 가능하다는 의미다. 인체시험은 약 1개월에 600만 원이 소요되지만 인체 외 시험을 진행할 경우 2일에 350만 원 정도의 비용을 예상한다.

기능성 심사 제출자료 면제 범위의 차등 도입

지금까지 이미 심사받은 자외선차단제와 주성분이 동일하면 첨가제와 관계없이 제출자료를 면제했지만 앞으로는 첨가제의 사용 목적과 특성을 고려해 제출자료 면제 범위를 차등 적용하게 된다. 이를 통해 기능성 심사의 과학 기반 타당성을 높이고 화장품의 안전·품질 관리를 더욱 강화하겠다는 의도다.

현행 고시에서는 주성분은 동일하고 A·B·C·D 첨가제가 다른 경우 제출자료 일부를 면제했다. 그러나 개정(안)에서는 주성분과 A·B·C·D 첨가제(착향제 또는 보존제 또는 착색제(1% 미만) 제외)까지 모두 동일한 경우 제출자료 일부 면제를 명시했다.

자외선차단지수 표시·광고 실증 기준 명확화

그동안 규정되지 않았던 자외선차단제의 표시·광고 실증자료 기준을 명확히 제시, 인체시험 또는 인체 외 시험으로 입증한 경우에만 자외선차단지수(SPF 등)를 표시·광고할 수 있도록 개선한다. 이를 통해 과학 근거에 기반한 정보 제공으로 소비자 신뢰를 높일 수 있을 것이라는 효과를 기대하고 있다.

이번 고시 개정과 관련, 오유경 식약처장은 “국제 표준 시험법의 선제 도입으로 자외선차단제 개발의 효율성을 높이고 과학적 평가 기반을 확보했다”고 평가하고 “신기술 발전에 발맞춰 규제체계를 지속 정비하고 국내 기업이 우수한 기술력을 바탕으로 세계 시장에 활발히 진출할 수 있도록 적극 지원하겠다”고 밝혔다.