중국 국가약품감독관리국(NMPA) 발표

‘화장품 라벨 관리방법’(의견조회안-전문)

2020-09-24

제 1조(입법 취지) 화장품 라벨에 대한 감독관리를 강화하고 화장품 라벨의 사용을 규범화하며 소비자의 법적 권익을 보장하기 위하여 “화장품감독관리조례” 등 관련 법률, 법규 규정에 따라 본 방법을 제정한다.

제 2조(적용 범위) 본 방법은 중화인민공화국 국경 내에서 생산 및 경영되는 화장품의 라벨 관리에 적용된다.

제 3조(정의) 본 방법에서 말하는 화장품 라벨은 제품 포장 용기, 포장 단상자, 제품에 첨부된 설명서 및 포장 용기, 포장 단상자 및 설명서에 제품 기본 정보, 속성, 특징 및 안전경고 등을 식별 및 설명하기 위해 표시되는 문자, 부호, 숫자, 도안 등의 총칭이다.

제 4조(원칙에 대한 요구) 화장품의 최소 판매단위에는 라벨이 있어야 한다. 라벨은 관련 법률, 행정법규, 강제성 국가표준 및 기술규범에 부합해야 하며, 라벨의 내용은 진실하고 완전하며 정확해야 하고 제품 허가 또는 등록 관련 내용과 일치해야 한다.

화장품 라벨은 선명하고 오래 지속되며 쉽게 알아보고 읽을 수 있어야 한다. 인쇄가 벗겨지거나 잘 부착되지 않은 경우가 없어야 하고, 여러 겹의 라벨을 사용하는 형식으로 표시해서는 안 된다. 붙이거나 자르거나 지우고 수정하는 등 방식으로 제품 안전성과 관련된 내용을 수정 또는 보충해서는 안 된다.

화장품 허가인, 등록인은 화장품 라벨의 합법성, 완전성 및 진실성에 대해 책임진다.

제 5조(수입제품 라벨) 수입 화장품은 직접 중문 라벨을 사용하거나 중문 라벨을 붙일 수 있으며, 중문 라벨을 붙일 경우 제품 안전성 및 효능 클레임과 관련된 내용은 원래 라벨의 관련 내용과 일치해야 한다.

제 6조(라벨 내용) 화장품 라벨에는 다음 내용이 포함되어야 한다.

(1) 제품 명칭, 특수화장품 허가증 번호

(2) 허가인, 등록인의 명칭, 주소, 허가인 또는 등록인이 해외 기업인 경우 동시에 경내책임자의 명칭과 주소를 표시해야 한다.

(3) 생산기업의 명칭, 주소, 중국산 화장품은 동시에 생산기업의 생산허가증 번호를 표시해야 한다.

(4) 제품에 집행된 표준번호

(5) 전성분

(6) 순함량

(7) 사용기한

(8) 사용방법

(9) 안전 경고 문구

(10) 법률, 행정법규 및 강제성 국가표준에서 응당 표시해야 한다고 규정한 기타 내용.

포장 단상자가 있는 제품의 경우 내용물과 접촉하는 포장 용기에도 최소한 항목 (1) 과 (7)의 내용을 표시해야 한다.

제 7조(라벨 문자에 대한 요구) 화장품 라벨에는 표준 중문을 사용해야 한다. 기타 문자나 부호를 사용하는 경우 제품 판매포장에 표준 중문을 사용하여 관련 설명을 해야 한다. 단, 웹사이트, 해외기업의 명칭 및 주소, 관습적으로 사용되는 전문용어 등 반드시 기타 문자를 사용해야 하는 경우는 제외된다.

동일 전시면에 있는 기타 문자의 글꼴 크기는 표준 중문의 글꼴 크기보다 작거나 같아야 한다.

제 8조(상표명, 통용명, 속성명에 대한 요구) 화장품의 제품명칭은 일반적으로 상표명, 통용명 및 속성명 세 부분으로 구성되며, 상표명, 통용명, 속성명은 다음 요구에 부합해야 한다.

(1) 상표명의 사용은 국가 상표 관련 법률, 법규를 준수해야 할뿐만 아니라 국가 화장품 관리 관련 법률, 법규의 규정을 준수해야 한다.

(2) 상표명의 형식으로 의료 효과 또는 제품이 가지고 있지 않은 효과를 소구해서는 안 된다. 원료 명칭 또는 특정 원료가 포함되어 있음을 의미하는 용어를 상표명으로 사용하고, 제품 처방에 이 원료가 포함되어 있는 경우에는 판매포장 가시면에 그 사용목적을 설명해야 하고, 제품 처방에 해당 원료가 포함되지 않은 경우에는 판매포장 가시면에 제품이 해당 원료를 함유하지 않고, 원료 명칭은 오직 상표명으로 사용되었음을 명확히 표시해야 한다.

(3) 통용명은 정확하고 객관적이어야 하며, 제품의 원료를 나타내거나 제품의 용도, 사용부위 등을 설명하는 문자일 수 있다. 원료의 구체적인 명칭을 사용하거나 원료의 종을 나타내는 단어를 사용하는 경우에는 제품 처방 성분과 일치해야 하며, 해당 원료가 제품에서 나타나는 효능은 제품 효능 클레임과 일치해야 한다. 동물, 식물 및 미네랄 등 명칭을 사용하여 제품의 향, 색상 또는 모양을 설명하는 경우, 처방에 이러한 원료가 포함되지 않아도 되며, 명명 시 통용명에 동물, 식물 및 미네랄등 명칭에 향, 색상 또는 모양을 더하는 조합의 형식을 사용할 수 있고, 속성명 뒤에 설명을 추가할 수도 있다.

(4) 속성명은 제품의 실제 물리적 특성 또는 형태를 나타내야 한다.

(5) 서로 다른 제품의 상표명, 통용명, 속성명이 같은 경우, 기타 표시해야 하는 내용 (색상 또는 색상 번호, 자외선 차단 지수, 냄새, 적용 모질, 적용 피부유형 또는 특정대상 등) 은 속성명 뒤에 표시하여 명시해야 한다. 관습적으로 사용되는 화장품 명칭은 통용명 또는 속성명을 생략할 수 있다.

(6) 상표명, 통용명 또는 속성명이 단독으로 사용하였을 때 본 조항의 상기 요건을 충족하지만 조합하여 사용하였을 때 제품의 효능에 대해 소비자에게 혼동을 줄 수 있는 경우 판매포장 가시면에 설명해야 한다.

제 9조(제품 명칭 표기에 대한 요구) 제품의 중문명칭은 판매 포장 전시면의 눈에 띄는 위치에 연속으로 표기해야 하며, 최소한 한곳은 안내어를 표시하여 안내해야 한다.

화장품 중문명칭은 문자, 한어 병음, 숫자, 부호 등을 사용하여 명명해서는 안 된다. 등록상표, 자외선 차단 지수, 색상번호, 시리즈 번호 또는 기타 반드시 문자, 부호를 사용해야 하는 경우는 제외한다. 제품 중문명칭 중 등록상표에 문자, 한어 병음, 숫자, 부호 등을 사용한 경우에는 제품 라벨에 그 의미를 설명해야 한다.

특수 화장품 허가증 번호는 국무원 약품감독관리부문에서 발급한 허가증 번호를 판매 포장 가시면에 표시해야 한다.

제 10조(기업 정보 표시 요구) 화장품 허가인, 등록인, 경내 책임자와 생산 기업의 명칭, 주소 등 관련 정보는 아래 규정에 따라 제품 판매 포장의 가시면에 표시해야 한다.

(1) 허가인, 등록인, 경내 책임자, 생산기업의 명칭과 주소, 제품의 허가증 또는 등록증에 기재된 기업명칭과 주소를 표시해야 하고 각각 해당하는 안내어로 표시해야 한다.

(2) 화장품 허가인 또는 등록인이 생산기업과 동일한 경우, “허가인/생산기업” 또는 “등록인/생산기업”을 안내어로 사용하여 간략하게 표시할 수 있다.

(3) 생산기업 명칭과 주소는 마지막으로 내용물을 접촉하는 공정을 완성한 생산기업의 명칭, 주소를 표시해야 한다. 허가인, 등록인이 동시에 여러 생산 업체에 위탁하여 생산한 경우, 각 수탁 생산기업의 명칭, 주소를 동시에 표시할 수 있고, 코드 또는 기타 형식을 통해 제품의 생산기업을 표시할 수 있다.

(4) 생산업체가 화장품 생산 허가증을 갖고 있는 경우, 업체 명칭과 주소 뒤에 상응한 안내어로 화장품 생산 허가증 번호를 표시해야 한다.

판매 포장의 크기나 부피 때문에 가시면에 모든 생산기업의 정보를 표시하기 어려운 경우 판매 포장 가시면에 안내 정보를 표시하고, 제품에 동봉된 설명서에 상세하게 나열할 수 있다.

제 11조(제품 집행 표준번호 표시에 대한 요구) 화장품 라벨은 제품 판매 포장 가시면에 제품 허가 또는 등록 사항과 일치한 제품 표준번호를 표시해야 한다.

제품 집행 표준이 국가표준 또는 업계표준인 경우 국가표준 또는 업계표준 번호를 표시해야 한다. 제품 집행 표준이 허가 또는 등록 시 제정한 제품 표준인 경우 제품 허가증 또는 등록증빙에 명시된 제품 집행표준 번호를 표시해야 한다.

제 12조(화장품 전성분 표시에 대한 요구) 화장품 라벨은 판매 포장의 가시면에 화장품의 전성분 명칭을 표시해야 하고, “성분”을 안내어로 사용하여 배합량의 내림차 순으로 기재해야 한다.

화장품 처방 중 함량이 0.1%(w/w) 이하인 성분은 함량이 0.1%(w/w) 이하인 모든 성분을 ‘기타 미량 성분’을 안내어로 하고, 별도로 표시해야 하며, 처방 중 함량의 내림차순으로 기재할 필요가 없다.

화장품 성분은 화장품 원료 표준 중문명칭을 사용하여 표시해야 한다.  복합 또는 혼합원료의 형식으로 처방을 신고하는 경우, 각 성분의 처방 중 함량을 근거로 미량 성분인지 여부를 판단해야 한다.

제 13조(순함량 표시에 대한 요구) 화장품의 순함량은 국가 법정 계량 단위로 표시해야 하고, 판매 포장 전시면에 표시해야 한다.

제 14조(사용기한 표시에 대한 요구) 제품 사용기한은 다음의 방식 중 하나에 따라 판매 포장의 가시면 및 내용물을 직접 접촉하는 제품 포장용기에 표시해야 한다.

(1) 생산일자 및 품질보증기간. 생산일자는 반드시 한자 또는 아라비아 숫자를 사용하여 네 자릿수 연도, 두 자릿수 월, 두 자릿수 일자의 순서로 순차적으로 배열하여 표시해야 한다.

(2) 생산 로트번호 및 사용기한. 표시 규칙은 생산일자와 같으며, 네 자릿수 연도와 두 자릿수 월 순으로 배열하여 표시한다. 생산 로트 번호 표시 규칙은 생산기업이 스스로 규정할 수 있다. 생산 로트번호가 생산일자의 정보를 포함하지 않을 경우 기업은 반드시 통일된 생산 로트번호와 생산일자의 관련 규칙을 제정하여 비치해야 한다.

(3) 제조일자 및 개봉 후 사용기한. 이 방식으로 표시하는 제품의 품질보증기간은 36개월보다 적어서는 안 된다.

판매포장 내에 여러 개의 개별포장 제품이 포함되어 있는 경우 각 개별포장마다 사용기한을 각각 표시해야 하며, 판매포장의 사용기한은 그 중 가장 먼저 사용기한이 만료되는 개별포장 제품의 사용기한에 따라 표시해야 한다.

제 15조(사용방법에 대한 표시요구) 소비자가 올바르게 사용할 수 있도록 제품 사용방법을 표시해야 하는 경우 반드시 판매 포장의 가시면에 표시해야 한다.

판매 포장의 크기나 부피 때문에 가시면에 사용방법 정보를 모두 표시하기 어려운 경우 판매 포장의 가시면에 안내 정보를 표시하여 내장 설명서에 자세히 설명할 수 있다.

제 16조(안전 경고 용어의 표시에 대한 요구) 다음과 같은 경우에는 “주의” 또는 “경고”를 안내어로 사용하고, 판매 포장의 가시면에 안전 경고 용어를 표시해야 한다.

(1) 법률, 행정법규, 부문규장, 강제성 국가표준 및 규범에 화장품 사용제한 성분 및 준용 성분에 대한 경고용어 및 안전사항과 관련하여 표시 요구가 있는 경우

(2) 법률, 행정법규, 부문규장, 강제성 국가표준 및 규범에 어린이 및 기타 특수 대상에 적용되는 화장품에 대해 관련 주의사항 표시에 대한 요구가 있는 경우

(3) 매니큐어, 네일 리무버, 네일 경화제, 압력 충전 졸(Sol) 등과 같은 인화성 화장품에는 “화재 및 폭발에 주의”라는 안전 경고 문구가 표시되어야 한다.

(4) 법률, 행정법규, 부문규장, 강제성 국가표준 및 규범에서 규정한 기타 안전 경고 용어, 사용 방법 또는 저장 조건을 표시해야 하는 경우

제 17조(소형 포장 표시에 대한 요구) 화장품 순함량이 15g 또는 15ml 이하인 제품은 판매 포장 표면에 제품명칭, 허가인 또는 등록인의 명칭, 순함량, 사용기한 등 정보만 표시하면 되고, 내용물과 직접 접촉하는 포장 용기에는 제품명칭과 사용기한을 표시해야 하며, 기타 응당 표시해야 하는 라벨 정보는 내장된 설명서 또는 전자 라벨에 표시 할 수 있다.

전자 라벨 형식으로 표시하는 경우 코드 그래프 아래에 '전자 라벨'이라는 단어를 표시해야 하며, 코드는 스마트폰과 같이 일반적으로 사용되는 설비를 통해 스캔 및 식별 할 수 있어야 한다.

제 18조(혁신 용어) 화장품 라벨에 아직 업계에서 널리 사용되지 않아 소비자가 이해하기 어렵지만 표시를 금지하는 내용에 속하지 않는 혁신적인 용어를 사용할 경우 그 옆에 의미를 설명해야 한다.

제 19조(효능 클레임의 근거) 화장품 라벨의 효능 클레임은 충분한 과학적 근거가 있어야 하며, 화장품 효능 클레임의 과학적 근거는 관련 연구 데이터, 효능 평가 자료 또는 문헌 자료를 포함한다. 연구 데이터의 출처에는 인체 테스트, 체외 테스트, 소비자 사용 테스트 및 기타 과학 연구 테스트가 포함된다.

화장품 라벨에 표시된 원료의 효능은 해당 원료의 제품 처방 중 사용목적과 일치해야 하며, 해당 원료의 제품 처방 중 첨가량은 제품 클레임 효능을 달성할 수 있는 유효량보다 적어서는 안 된다.

제품 효능 클레임 평가는 국무원 약품감독관리부문이 공포한 화장품 효능 클레임 평가 지침에 따라 실시한다. 제품 효능 클레임은 화장품 인체 안전성 및 효능에 대한 자질 인정을 구비한 검사기구에서 인체 효능 평가 테스트를 진행해야 하고, 테스트 결과가 객관적이고 유효하다고 판단되면 제품 라벨에 “평가 및 검증 완료”를 표시 할 수 있다.

제 20조(효능 클레임 근거의 공포) 화장품 라벨의 효능 클레임에 대한 과학적 근거의 개요는 국무원 약품감독관리부문이 지정한 웹사이트에 게재되어야하며, 개요의 내용에는 적어도 효능 평가의 목적, 방법, 결과, 결론 및 평가기구 정보가 포함되어야 한다. 개요의 형식은 화장품 효능 클레임 평가 지침의 요구에 부합해야 한다.

제 21조(표시 또는 클레임 금지) 화장품의 라벨은 다음 각 호의 표시 또는 클레임을 금지한다.

(1) 의학 용어, 유명인사의 이름, 의료작용 및 효과를 설명하는 단어 또는 허가받은 약품 명칭을 사용하여 제품에 의학적 효과가 있음을 표현하거나 암시하는 내용

(2) 허위, 과대 및 절대화 표현을 사용하여 허위 서술 또는 오인을 일으키는 내용

(3) 과학계에서 널리 받아 들여지지 않은 용어와 메커니즘을 사용하거나 합법적인 제품이나 원료를 비하하는 등 방식으로 개념을 조작하여 소비자 오인을 유도하는 내용

(4) 상표, 글꼴 크기, 색상 차이, 동음이의어 또는 암시성 문자, 도형, 부호를 이용하여 소비자 오인을 유도하는 내용

(5) 제품 특성, 외관형태 등을 통해 명시 또는 암시하여 소비자가 화장품을  식품, 의약품 등과 혼동하기 쉽도록 오인을 유도하는 내용

(6) 도안, 동음이의어, 글꼴 색상 크기 및 기타 형식을 이용하여 제품의 의료작용 또는 제품이 가지고 있지 않은 효과를 암시하는 내용

(7) 사용한 원료의 기능에 대한 클레임을 통하여 실제로 가지고 있지 않거나 소구를 허용하지 않는 효능을 암시하는 내용

(8) 일반 화장품이 특수 화장품의 효과를 주장하거나 화장품이 아닌 제품이 화장품 허가증 또는 등록번호를 표시하여 소비자가 화장품으로 오인하게 하는 내용

(9) 국무원 약품감독관리부문 또는 인증허가부문에서 허가하지 않은 표시, 장려 등을 화장품의 안전 및 효능 관련 클레임 및 용어로 사용하는 경우

(10) 국가 기관, 사업단위, 의료기구, 공익성 기구 등 기구 및 그 직원의 명의, 이미지를 증명 또는 추천으로 사용한 경우

(11) “보험회사 보증” 및 “무효 환불” 등 승낙성 문구를 포함한 경우

(12) 저속, 봉건 미신 또는 기타 사회 공서양속을 위반하는 내용을 표시한 경우

(13) 법률, 행정 법규 및 화장품 강제성 국가표준에서 표시를 금지한 기타 내용

제 22조(금지용어의 관리) 화장품 라벨 클레임 금지용어에 대해 유동적인 관리를 실시한다. 국무원 약품감독관리부문은 화장품 감독관리 실제 업무에 근거하여 화장품 라벨 클레임 금지용어에 대해 즉시 조정한다.

제 23조(라벨 하자) 화장품 라벨이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 라벨에 하자가 있는 것으로 판정한다.

(1) 화장품 라벨의 내용에 오자 또는 구두점 오류가 있고 소비자 오인을 유도하지 않는 경우

(2) 제품 안전성과 관련이 없는 화장품의 라벨 표시 내용에 안내어가 누락된 경우

(3) 화장품 라벨이 선명하지 않고 식별 또는 읽기 어렵거나 인쇄의 일부가 벗겨지거나 단단히 붙여지지 않았지만 제품 품질 및 안전에 영향을 미치지 않으며 소비자 오인을 일으키지 않는 경우

제 24조(법적 책임) 본 방법 제 4조의 규정을 위반하여 화장품 라벨의 내용이 제품 허가 또는 등록 내용과 일치하지 않는 경우 '화장품감독관리조례' 제60조 제2항의 규정에 따라 처리한다. 본 방법 제 4조의 기타 규정을 위반한 경우 '화장품감독관리조례' 제61조 제1항 제5호의 규정에 따라 처리한다.

제 25조(법적 책임) 본 방법 제5조 ~ 제18조의 규정을 위반하여 라벨 표시 내용 및 형식이 화장품 요구에 부합하지 않은 경우, '화장품감독관리조례' 제61조 제1항 제5호의 규정에 따라 처리한다.

제 26조(법적 책임) 본 방법 제 19조의 규정을 위반하여 효능 클레임에 대한 과학적 근거를 위조하였거나 제품 라벨에 인체 효능 평가 시험에 의해 검증되지 않은 화장품 효능 클레임에 대해 평가검증을 통과하였다고 표시한 경우, 특수화장품은 '화장품감독관리조례' 제62조 제1항의 규정에 따라 처리하고, 일반화장품은 '화장품감독관리조례' 제65조 제1항의 규정에 따라 처리한다.

본 방법 제 19조의 규정을 위반하여 화장품 라벨의 효능 표시에 대한 과학적 근거가 불충분하거나, 화장품 라벨에 원료의 효능을 요구에 맞게 표시하지 않았거나, 요구에 따라 제품에 대해 요능평가를 진행하지 않은 경우, '화장품감독관리조례' 제61조 제1항 제5호의 규정에 따라 처리한다.

제 27조(법적 책임) 본 방법 제 20조를 위반하여 화장품 효능 클레임 근거 개요를 공개하지 않거나 공개한 개요의 내용이 본 방법의 규정에 부합하지 않은 경우, '화장품감독관리조례' 제62조 제1항의 규정에 따라 처리한다.

제 28조(법적 책임) 본 방법 제 21조의 규정을 위반하여 제품 라벨에 표시 또는 클레임을 금지하는 내용을 표시한 경우, '화장품감독관리조례' 제 61조 제 1항, 제 5호의 규정에 따라 처리한다.

제 29조(법적 책임) 본 방법 제 23조에서 규정한 라벨 하자 정황에 부합하는 경우, '화장품감독관리조례' 제 61조 제 2항의 규정에 따라 처리한다.

제 30조(법적 책임) 라벨에 표시된 허가인, 등록인 또는 생산기업의 관련 정보가 사실이 아니거나 공장명, 공장주소 등 관련 정보를 위조하거나 도용 또는 사칭한 경우, 특수화장품은 '화장품감독관리조례'  제 64조 제 1항의 규정에 따라 처리하고, 일반 화장품은 '화장품감독관리조례' 제 65조 제 1항의 규정에 따라 처리한다.

제 31조(법적 책임) 본 방법 제 10조의 규정에 따라 '공동 연구개발' '출품자' '감제' 등 단어로 안내어로 하여 기타 기업 또는 기구 명칭 정보를 표시하지 않은 경우, 약품감독관리를 책임지는 부문에서 표시된 기업 또는 기구에 대해 사실 확인을 하고 다음 상황에 따라 처리한다.

(1) 표시된 기업 또는 기구가 이 사실을 알지 못하는 경우 허위 표시에 속하며, 등록인은 '화장품감독관리조례' 제 61조 제 1항 제 5호의 규정에 따라 처리한다.

(2) 표시된 기업 또는 기구가 사전 동의를 하였으나 실제로 관련 생산 및 경영 활동에 참여하지 않은 경우, 허가인, 등록인 및 표시된 기업 또는 기구는 각각  '화장품감독관리조례' 제 61조 제 1항 제 5호의 규정에 따라 처리한다.

(3) 표시된 기업 또는 기구가 사전 동의를 하였고, 관련 생산 및 경영 활동에 참여하였으나, 제품에 위법 행위가 존재할 경우, 법규 및 규정을 위반한 정황에 따라  '화장품감독관리조례' 관련 규정에 따라 허가인, 등록인 및 표시된 기업 또는 기구에 대해 함께 처리한다.

제 32조(보충 설명) 상업 활동에서 무료 사은품, 테스트용 샘플 등의 형태로 제공되는 화장품의 라벨 관리는 본 방법에 따라 집행한다. 수출 전용 화장품은 본 방법을 적용하지 않는다.

제 33조(용어의 해석) 본 방법에서 판매 포장 등 용어의 의미는 다음과 같다.

최소 판매 단위: 제품 판매를 목적으로 제품 내용물을 제품 포장 용기, 포장 단상자 및 제품 설명서 등과 함께 소비자에게 전달 될 때의 최소 포장 형태.

판매 포장: 최소 판매 단위의 포장. 내용물과 직접 접촉하는 포장 용기, 포장 용기가 놓인 포장 단상자 및 제품에 첨부된 설명서를 포함한다.

내용물: 포장 용기 내에 담겨진 제품.

전시면: 화장품을 진열할 때 밑면을 제외하고 소비자가 볼 수 있는 모든 면.

가시면: 화장품 판매 포장을 파괴하지 않고 소비자가 볼 수 있는 모든 면.

안내어: 표시내용을 안내하는 용어, 예를 들어 '제품 명칭' '순함량' 등

제 34조(시행일자) 본 방법은 2021 년 ×× 월 ×× 일에 시행한다.