국가약품감독관리국 종합사 “어린이 화장품 감독관리 규정(의견조회안)”에 대한 공개적 의견조회

2021년 6월 18일

“화장품감독관리조례”를 철저히 시행하고, 어린이 화장품 생산경영 활동을 규범화하며, 어린이 화장품 감독관리를 강화하고, 어린이 화장품 사용안전을 보장하기 위하여 국가약품감독관리국에서는 “어린이 화장품 감독관리 규정(의견조회안)” 에 대해 공개적으로 의견을 조회한다.

의견은 huazhuangpinchu@163.com로 보내고, 제목을 “어린이 화장품 감독관리 규정”이라 명시한다.

의견조회 마감일은 2021년 7월 31일이다.

국가약품감독관리국 종합사

2021년 6월 18일

별첨1

어린이 화장품 감독관리 규정

(의견조회안)

제1조[입법목적] 어린이 화장품 생산경영 활동을 규범화하고, 어린이 화장품 감독관리를 강화하며, 어린이 화장품 사용안전을 보장하기 위하여 “화장품감독관리조례” 등 법률, 법규에 근거하여 본 규정을 제정한다.

제2조[적용범위] 중화인민공화국 국경 내에서 어린이 화장품 생산경영 활동 및 그 감독관리에 종사하는 자는 본 규정을 준수해야 한다.

제3조[어린이 화장품의 정의] 본 규정에서 말하는 어린이 화장품은 12세이하(12세 포함) 어린이가 사용하는 화장품을 가리킨다.

제4조[주체책임] 화장품 허가인, 등록인은 어린이 화장품의 품질안전 및 효능 클레임에 대한 책임을 진다.

화장품 생산경영자는 법률, 법규, 강제성 국가표준, 기술규범에 따라 생산경영 활동에 종사해야 하고, 어린이 화장품 품질관리를 강화해야 하며, 신의성실의 원칙에 따라 제품 품질과 안전을 보장해야 한다.

화장품 생산경영자는 어린이 화장품의 추적 가능성을 보장하기 위해 구매 검사 기록 등 제도를 구축하고 이행해야 한다. 화장품 생산경영자가 정보화  기술을 사용하여 생산 및 경영 정보를 수집 및 저장하고, 어린이 화장품의 품질안전 추적 시스템을 구축하는 것을 권장한다.

제5조[연구,제조 원칙] 화장품 허가인, 등록인은 어린이의 생리적 특성과 적용 시나리오를 바탕으로 과학과 필요성의 원칙에 따라 어린이 화장품을 연구, 개발해야 한다. 어린이 화장품의 효능 범주에는 주로 청결, 보습, 땀띠약 및 자외선 차단이 포함된다.

제6조 [표시 요구] 어린이 화장품은 판매 포장 전시면의 눈에 잘 띄는 위치에 국가약품감독관리국에서 규정한 어린이 화장품 표시 (공모 예정)를 표시해야 하며, 표시 바로 아래에 제품 집행 표준번호를 표시해야 한다.

어린이용이 아닌 화장품에는 어린이용 화장품 표시를 해서는 안 된다.

소비자가 쉽게 식별하고, 합법적인 제품을 선택할 수 있도록 화장품 허가인, 등록인이 라벨에 위조 방지 기술을 사용하는 것을 권장한다.

제7조 [처방 원칙] 어린이 화장품의 처방 설계는 다음의 원칙을 따라야 한다.

(1) 어린이 화장품은 처방에 사용되는 원료의 종류를 줄이고, 어린이의 생리적 특성과 결합하여 원료의 안전성, 안정성, 기능성, 적합성 등 측면에서 사용 원료의 과학성과 필요성을 평가해야 하며, 특히 향정, 착색제, 방부제 및 계면 활성제와 같은 원료에 주의를 기울여야 한다.

(2) 기미제거․미백, 여드름 제거, 제모, 제취, 비듬 제거, 탈모방지, 염색, 퍼머 등을 목적으로 하는 원료를 사용해서는 안된다. 다른 목적으로 상기 기능이 있을 수 있는 원료를 사용하는 경우 사용의 필요성 및 어린이 화장품에 사용하는 것에 대한 안전성 평가를 진행해야 한다.

(3) 안전한 사용 이력이 있는 화장품 원료를 선택하여 사용해야 하고, 모니터링 기간에 있는 신원료를 사용해서는 안되며, 어린이에 대한 안전성이 명확하지 않은 원료는 사용하지 않는다.

제8조 [안전성 평가 요구] 어린이 화장품은 안전성 평가 및 독성 시험을 통해 제품 안전성 평가를 진행해야 한다.

화장품 허가인, 등록인은 어린이 화장품의 안전성 평가를 수행할 때 위해 식별 및 노출 계산과 같은 측면에서 어린이의 생리적 특성을 고려해야 한다.

제9조 [생산 요구] 어린이 화장품은 화장품 생산품질관리규범의 요구에 따라 생산되어야 하며, 어린이용 스킨케어 화장품은 적격한 청결한 공장에서 생산되어야 한다.

화장품 허가인, 등록인, 수탁 생산기업은 화장품 생산품질관리규범의 집행 상황에 대해 자체 검사를 수행하여 화장품 생산품질관리규범의 요구 사항을 지속적으로 충족하는지 확인해야 한다.

화장품 허가인, 등록인이 어린이 화장품에 대해 강제성 국가표준보다 엄격한 제품 집행 표준을 제정하는 것을 권장한다.

제10조 [교육 제도] 화장품 허가인, 등록인, 수탁 생산기업은 직원이 어린이 화장품 관련 법규, 규정을 숙지하고 직무 수행에 필요한 지식과 기술을 갖출 수 있도록 직원에 대한 연간 교육 계획을 제정하고 이행해야 한다. 기업은 교육 파일을 만들어야 한다.

기업은 품질 문화 구축을 강화하고, 직원의 품질 의식과 직무 수행 능력을 지속적으로 개선하며, 업무상 부적합하거나 비규범적인 상황을 발견하면  보고하도록 장려해야 한다.

제11조 [원료 검사 요구] 어린이 화장품은 원료 구매 검사 기록 제도를 엄격히 시행하고, 필요 시 관련 항목에 대한 검사를 실시하여 호르몬, 항감염류 약물 등 인체에 유해 할 수 있는 물질이 유입되는 것을 방지해야 한다.

화장품 허가인, 등록인은 원료에 호르몬, 항감염류 약물 등 인체 건강에 해를 끼칠 수 있는 물질이 존재한다는 사실을 발견 한 경우 즉시 조치를 취하여 리스크를 통제하고, 지방 약품감독관리 부문에 보고해야 한다.

제12조 [제품 혼동 방지] 화장품 허가인, 등록인 및 수탁 생산기업은 어린이 화장품의 성상, 외관형태 등이 식품, 약품 등 제품과 혼동되지 않도록 조치를 취하여 우발적인 섭취 및 오용을 방지해야 한다.

제13조 [경영 요구] 화장품 경영자는 입하 검사 기록 제도를 수립 및 이행하고, 직접 공급자의 시장 주체 등록증명, 특수 화장품 허가증 또는 일반 화장품 등록 정보, 어린이 화장품 표시, 화장품 품질 검사 합격증명을 확인하고, 관련 증빙을 보존해야 하며, 화장품 명칭, 특수 화장품 허가증 일련번호 또는 일반 화장품 등록 일련번호, 사용기한, 정함량, 구입수량, 공급자 명칭, 주소, 연락처, 구매일 등 내용을 사실대로 기록해야 한다.

화장품 경영자는 자신이 경영하는 어린이 화장품의 라벨 정보를 국가약품감독관리국 공식 웹사이트에 게시된 해당 제품 정보와 대조하여 게시된 정보와 일치하도록 해야 한다.

화장품 경영자가 어린이 화장품을 구분하여 진열하고 판매 구역에 어린이 화장품 표시를 공시하는 것을 권장한다. 화장품 경영자가 어린이 화장품을 판매할 때 자발적으로 소비자가 제품 허가, 등록 정보를 조회하도록 권장하는 것을 독려한다.

제14조 [온라인 경영 요구] 전자상거래 플랫폼 내의 어린이 화장품 경영자, 자체적으로 구축한 웹사이트 및 기타 네트워크 서비스를 통해 어린이 화장품을 경영하는 전자상거래 사업자는 사업 활동의 메인 페이지에 전면적으로 진실하고 정확하게 화장품 허가 또는 등록 자료와 일치한 화장품 라벨 등 정보를 공개해야 하고, 제품 전시 페이지의 눈에 잘 띄는 위치에 어린이 화장품 표시를 지속적으로 게시해야 한다.

제15조 [부작용 모니터링 요구] 화장품 생산경영자, 의료기구에서 어린이 화장품의 부작용을 발견하거나 알게되면 규정에 따라 소재지 시, 현(市, 县)급 부작용 모니터링 기구에 부작용을 보고해야 한다. 심각한 부작용일 수 있는 것은 발견하거나 알게 된 후 즉시 보고해야 한다.

화장품 허가인, 등록인은 수집된 어린이 화장품의 부작용 보고서를 분석 및 평가하고, 제품 처방, 제조공정, 제품 품질관리 등 방면의 원인에 대해 자체 점검하여 제품이 인체에 상해를 입히거나 인체 건강에 해를 끼칠 수 있는 등 안전성 리스크를 발견하면 즉시 조치를 취하여 리스크를 통제해야 한다. 심각한 부작용일 수 있는 것은 발견하거나 알게 된 후 업무일 기준 7 일 이내에 분석 및 평가 보고서를 작성하여 소재지 성(省)급 약품감독관리 부문에 제출하는 동시에 소재지 성(省)급 부작용 모니터링 기구에 제출해야한다.

제16조 [불합격 제품 처치] 어린이 화장품이 검사에 불합격한 경우, 화장품 허가인, 등록인은 "화장품감독관리조례" 제44조의 규정에 따라 즉시 생산을 중단하고, 시장에 출시된 화장품을 회수하며, 관련 경영자 및 소비자에게 경영, 사용을 정지하도록 알려야 한다. 화장품 허가인, 등록인은 화장품 생산품질관리규범 집행 상황에 따라 자체 점검을 실시해야 하고, 화장품의 품질 및 안전성에 영향을 미칠 수 있는 것으로 확인되면 즉시 생산을 중단하고 소재지 성(省)급 약품감독관리 부문에 보고해야 한다. 품질 및 안전에 영향을 미치는 위험 요소가 제거되어야 생산을 재개 할 수 있다.

화장품 허가인, 등록인은 검사에 불합격한 원인에 근거하여 기타 관련 제품에 대해 분석, 평가를 진행하여 제품의 품질과 안전성을 보장해야 한다.

제17조 [허가,등록 관리] 국가약품감독관리국은 화장품 기술심사 기구를 구성하여 어린이 특수 화장품 심사에 대한 특별 지침을 마련하고 신청인이 제출한 허가 신청에 대해 엄격히 심사해야 한다.

화장품 등록 관리 부문은 모든 어린이 화장품 등록자료에 대해 기술 검증을 진행해야 하고, 제품 안전성 자료를 중점적으로 검증하고, 규정에 부합하지 않은 상황이 발견되면 법에 의거하여 엄격히 처리한다.

제18조 [생산경영 감독관리] 성(省)급 약품감독관리 부문은 리스크 관리 원칙에 따라 현지의 실제 상황과 결합하여 어린이 화장품 허가인, 등록인, 경내책임자, 수탁 생산기업을 중점 감독관리 대상으로 분류하고, 감독관리 조치를 명확히 해야 한다.

약품 감독관리를 책임지는 부문은 리스크 관리 원칙에 따라 현지의 실제 상황과 결합하여 어린이 화장품 판매 행위를 집중적으로 하는 화장품 경영자에 대해 중점적으로 감독검사를 실시해야 한다.

제19조 [수거검사 및 모니터링] 약품감독관리 부서는 어린이 화장품을 연간 수거검사 및 리스크 모니터링의 중점 유형으로 분류한다. 수거검사 또는 리스크 모니터링을 통해 어린이 화장품에 인체 건강에 해를 끼칠 수 있는 물질이 포함되어 있는 것이 발견되면 약품감독관리 부문에서 생산 및 경영 중단을 명하는 긴급 통제 조치를 취하고, 안전 경고 정보를 발표할 수 있다.

제20조 [안건 조사, 처리] 약품감독관리를 책임지는 부문은 법에 의거하여 어린이 화장품의 불법 행위를 조사, 처리하고 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 "화장품감독관리조례"에서 정하는 바에 따라 심각한 상황으로 간주한다.

(1) 화장품 생산에 사용을 금지하는 원료, 허가를 받아야 하지만 허가를 받지 않은 신원료를 사용하여 어린이 화장품을 생산한 경우

(2) 어린이 화장품에 인체 건강을 해칠 수 있는 물질을 불법으로 첨가한 경우

중대한 법규 위반 행위에 대해 벌금이 부과되는 경우에는 법에 따라 엄중히 처벌한다.

제21조 [적용법] 제품에 "모든 사람에게 적합", "온가족 사용" 등 단어를 표시하거나 상표, 도안, 동음 이의어, 문자, 한자 병음, 숫자, 기호, 포장 형태 등을 이용하여 제품 사용대상에 어린이가 포함되어 있음을 암시하는 일반 화장품이 어린이 화장품으로 등록되지 않은 경우, "화장품감독관리조례" 제65조, "화장품 허가, 등록 관리방법“ 제58조 및 제59조 등 법률, 법규 규정에 따라 처리한다.

제22조 [시행일] 본 규정은 * 년 * 월 * 일부터 시행한다.