화장품생산경영감독관리방법

[(중국국가시장감독관리총국(SAMR), 2021년 제46호, 2021년 8월 2일 발표]

2021년 7월 26일 시장감독관리총국 제12차 국무회의에서 “화장품생산경영감독관리방법”이 통과되어 이에 공포하며, 2022년 1월 1일부터 시행한다.

2021년 5월 31일

제1장 총 칙

제1조 화장품 생산경영 활동을 규범화하고, 화장품 감독관리를 강화하며, 화장품 품질안전을 보증하기 위하여 “화장품감독관리조례”에 근거하여 본 방법을 제정한다.

제2조 중화인민공화국 국경 내에서 화장품 생산, 경영 활동 및 감독관리에 종사하는 자는 본 방법을 준수해야 한다.

제3조 국가약품감독관리국은 전국의 화장품 생산, 경영 감독관리 업무를 주관한다.

현급（县级）이상 지방 인민정부의 약품감독관리를 담당하는 부문은 해당 행정구역 내의 화장품 감독관리 업무를 책임진다.

제4조 화장품 허가인, 등록인은 법에 의거하여 화장품 생산품질관리체계를 수립해야 하고, 제품의 부작용 모니터링, 리스크 통제 및 제품 회수 등 의무를 이행해야 하며, 화장품 품질안전 및 효능 클레임에 대해 책임져야 한다. 화장품 생산경영자는 법률, 법규, 규장, 강제성 국가표준, 기술규범에 따라 생산경영 활동에 종사하고, 관리를 강화하며, 신의성실을 원칙으로 화장품의 품질안전을 보장해야 한다.

제5조 국가는 화장품 생산에 대해 허가 관리를 실시한다. 화장품 생산 활동에 종사하려면 법에 따라 화장품 생산 허가증을 취득해야 한다.

제6조 화장품 생산 경영자는 법에 의거하여 입하 검사 기록, 제품 판매 기록 등 제도를 구축하여 제품의 추적 가능성을 보장해야 한다.

화장품 생산 경영자가 정보화 수단을 사용하여 생산 및 경영 정보를 수집 및 저장하고 화장품 품질 및 안전 추적 시스템을 구축하도록 권장한다.

제7조 국가약품감독관리국은 정보화 역량을 강화하고 대중이 화장품 정보를 조회할 수 있도록 편의 서비스를 제공해야 한다.

약품 감독관리를 책임지는 부문은 법에 따라 화장품 생산허가, 감독검사, 행정처벌 등에 대한 감독관리 정보를 신속히 공포해야 한다.

제8조 약품 감독관리를 책임지는 부문은 산업협회, 소비자협회 및 기타 소비자 단체, 언론매체 등의 역할을 충분히 활용하여 신용체계 구축을 추진하고, 화장품 안전에 대한 사회적 공동관리를 추진해야 한다.

제2장 생산허가

제9조 화장품 생산 허가를 신청하려면 반드시 아래 조건에 부합해야 한다.

(1) 합법적으로 설립된 기업이어야 한다.

(2) 생산하는 화장품의 품목, 수량 및 생산허가 항목 등에 적합한 생산장소를 보유하고 유독, 유해 장소 및 기타 오염원으로부터 규정된 거리를 유지해야 한다.

(3) 생산하는 화장품의 품목, 수량 및 생산허가 항목 등에 적합한 생산설비를 보유하고 구조 및 배치가 합리적이며 공기정화, 물 처리 등 시설 및 설비가 규정된 요구에 부합해야 한다.

(4) 생산하는 화장품의 품목, 수량 및 생산허가 항목에 적합한 기술인원을 보유해야 한다.

(5) 생산하는 화장품의 품목, 수량에 적합하고 생산한 화장품을 검사할 수 있는 검사인원 및 검사 장비를 보유해야 한다.

(6) 화장품의 품질 안전을 확보하기 위한 관리 제도를 갖추어야 한다.

제10조 화장품 생산허가 신청인은 소재지 성(省), 자치구(自治区), 직할시(直辖市) 약품감독관리부문에 신청하고 본 방법 제9조 규정에 부합하는 증명자료를 제출해야 하며, 자료의 진실성에 대해 책임져야 한다.

제11조 성, 자치구, 직할시 약품감독관리부문은 신청인이 제출한 화장품 생산허가 신청에 대해 아래 상황에 근거하여 처리한다.

(1) 신청 사항이 법에 따라 허가 취득이 필요하지 않는 경우 수리하지 않고, 수리 통지서를 발급하지 않는다.

(2) 신청 사항이 법에 따라 약품감독관리부문 직권 범위에 속하지 않는 경우 수리 하지 않고, 수리통지서를 발급하지 않으며, 유관 행정기관에 신청하도록 신청인에게 고지한다.

(3) 신청서류에 즉석에서 정정할 수 있는 오류가 있는 경우, 신청인이 현장에서 정정하는 것을 허용하고, 신청인이 수정한 부분에 서명 또는 날인하고, 수정일자를 명시한다.

(4) 신청서류가 미비하거나 법적 형식에 부합하지 않는 경우, 보완이 필요한 모든 내용과 보완자료 제출 시한을 한꺼번에 현장에서 고지하거나 5업무일 내에 고지해야 한다. 기한을 넘겨서 고지하지 않은 경우, 신청 서류를 받은 날로부터 수리한 것으로 간주한다.

(5) 신청서류를 모두 구비하였고, 법정 형식에 부합하거나 신청인이 요구에 따라 모든 서류를 보완한 경우 화장품 생산허가 신청을 접수한다.

성, 자치구, 직할시 약품감독관리부문이 화장품 생산허가 신청을 수리하거나 수리하지 아니한 경우에는 수리 통지서 또는 수리 거부 통지서를 발급해야 한다. 신청을 수락하지 않기로 결정한 경우 사유를 설명하고 신청인에게 법에 따라 행정 재고를 신청하거나 행정 소송을 제기할 권리가 있음을 고지해야 한다.

제12조 성, 자치구, 직할시 약품감독관리부문은 신청인이 제출한 신청자료에 대해 심사해야 하고, 신청인의 생산장소에 대해 현장 검사를 실시해야 하며, 화장품 생산 허가 신청을 접수한 날로부터 업무일 기준 30일 이내에 허가 여부를 결정해야 한다.

제13조 성, 자치구, 직할시 약품감독관리부문은 신청인이 제출한 신청자료에 대한 심사 및 현장검사 등 상황에 근거하여 규정된 조건에 부합하면 허가 결정을 내리고, 업무일 기준 5일 내에 신청인에게 화장품 생산허가증을 발급한다. 규정된 조건에 부합하지 않는 경우 즉시 서면으로 반려 결정을 내리고 사유를 설명해야 하며, 동시에 신청인에게 행정 재고를 신청하거나 행정 소송을 제기할 권리가 있음을 고지해야 한다.

화장품 생산허가증 발급일자는 허가 결정을 내린 날짜이고 유효기간은 5년이다.

제14조 화장품 생산 허가증은 정본(正本)과 부본(副本)으로 구분되며 부본은 동등한 법적 효력을 지닌다.

국가약품감독관리국은 화장품 생산허가증의 양식을 제정하는 업무를 담당한다. 성, 자치구, 직할시 약품감독관리부문은 화장품 생산허가증 정본, 부본의 인쇄, 제작 및 발급 등 관리 업무를 담당한다.

약품감독관리부문에서 제작한 화장품 생산허가 전자증명서는 인쇄하여 제작한 화장품 생산허가증과 동등한 법적 효력을 지닌다.

제15조 화장품 생산허가증에는 허가증 번호, 생산기업 명칭, 주소, 생산 주소, 통일사회신용코드, 법정 대표인 또 책임자, 생산허가 항목, 유효기간, 증명서 발급기관, 증명서 발급일자 등을 명시해야 한다.

화장품 생산허가증 부본에는 화장품 생산허가 변경 내역도 명시해야 한다.

제16조 화장품 생산허가 항목은 화장품 제조공정, 완제품 상태 및 용도 등에 따라 일반 액상 품목, 크림유액 품목, 파우더 품목, 분무제 및 유기용제 품목, 왁스 품목, 치약 품목, 비누 베이스 품목, 기타 품목으로 나뉜다. 국가약품감독관리국은 화장품 품질안전 감독관리에 대한 실제 수요에 따라 생산허가 항목의 품목 구분을 조정할 수 있다.

어린이 스킨케어류, 눈 부위 스킨케어류 화장품 생산 조건을 구비하였을 경우 생산허가 항목에 특별히 표기해야 한다.

제17조 화장품 생산 허가증 유효기간 내에 신청인의 허가조건에 변화가 발생하거나 허가증에 명시된 사항을 변경해야 하는 경우 허가증을 발급받은 약품감독관리부문에 변경 신청을 해야 한다.

제18조 생산허가 항목의 변화, 제품의 품질과 안전성에 영향을 미칠 수 있는 생산 시설 및 설비의 변화, 또는 화장품 생산 장소의 원래 위치에 작업장 신축, 재건축 또는 증축하는 경우 화장품 생산기업은 생산을 시작하기 전에 원래 허가증을 발급받은 약품감독관리부문에 변경 신청을 하고, 본 방법 제10조의 규정에 따라 변경 관련 자료를 제출해야 한다. 원래 증명서를 발급한 약품감독관리기관은 심사를 거쳐 변경신청을 접수한 날로부터 업무일 기준 30일 내에 변경 승인 여부를 결정하여 화장품 생산허가증 부본에 기록해야 한다. 현장 검증이 필요한 경우 본 방법 제12조의 규정에 따라 처리한다.

생산허가 품목 변경으로 인해 전면적인 현장 검사가 필요한 경우 성, 자치구, 직할시 약품감독관리부문에서 현장 검사를 실시하고 요구에 부합하면 새로운 화장품 생산 허가증을 발급하고, 허가증 번호는 변하지 않으며 유효기간은 허가증 발급일부터 다시 계산된다.

동일 화장품 생산기업이 동일한 성, 자치구, 직할시에서 화장품 생산지 주소 추가를 신청하는 경우 본 방법의 규정에 따라 변경 수속을 진행할 수 있다.

제19조 생산기업 명칭, 주소, 법정 대표인 또는 책임자 등이 변경된 경우 화장품 생산기업은 변화가 발생한 날로부터 업무일 기준 30일 이내에 원래 허가증을 발급한 약품감독관리부문에 변경 신청을 해야 하고, 변경 관련 자료를 제출해야 한다. 원래 증명서를 발급한 약품감독관리부문은 신청 접수일로부터 업무일 기준 3일 이내에 변경 수속을 처리해야 한다.

품질안전책임자, 연락처 등이 변경된 경우에는 화장품 생산기업이 변화가 발생한 날로부터 업무일 기준 10일 이내에 허가증을 발급받은 약품감독관리부문에 보고해야 한다.

제20조 화장품 생산 허가증의 유효기간이 만료되어 연장이 필요한 경우, 신청인은 반드시 유효기간 만기 전 업무일 기준 90일~30일 전에 소재지 성, 자치구, 직할시 약품감독관리부문에 연장 허가 신청을 제출하고, 본 방법 규정의 생산허가 조건에 부합함을 서약해야 한다. 신청인은 제출한 자료 및 서약 내용의 진설성, 합법성에 대해 책임진다.

기한을 넘겨서 연장 신청을 제출하지 아니한 경우 연장 허가 신청을 수리하지 않는다.

제21조 성, 자치구, 직할시 약품감독관리부문은 연장 신청을 접수한 날로부터 업무일 기준 5일 이내에 신청자료에 대한 양식 심사를 실시하고 요건에 부합하는 경우 신청을 접수한다. 접수일로부터 업무일 기준 10일 이내에 신규 화장품 생산 허가증을 신청자에게 발급한다. 허가증의 유효기간은 원래 허가증의 만료일 다음 날부터 다시 계산된다.

제22조 성, 자치구, 직할시 약품감독관리부문은 허가증을 연장한 화장품 생산기업의 신고자료 및 서약에 대해 감독하고 본 방법 제9조의 규정에 부합하지 아니함을 발견한 경우 법에 의거하여 화장품 생산허가를 철회한다.

제23조 화장품 생산기업이 다음 중 하나에 해당하는 경우, 원래 증명서를 발급한 약품감독관리부문은 법에 따라 해당 화장품 생산 허가증을 말소하고 정부 웹사이트에 공포한다.

(1) 기업이 자발적으로 말소 신청을 한 경우

(2) 기업의 주체 자격이 법에 따라 종료된 경우

(3) 화장품 생산허가증 유효기간이 만료되었지만 연장 신청을 하지 않은 경우

(4) 화장품 생산허가증이 법에 따라 철회, 취하되었거나 화장품 생산허가증이 법에 따라 취소된 경우

(5) 법률, 법규 규정에 따라 화장품 생산허가증을 말소해야 하는 기타 상황

화장품 생산기업이 생산허가 말소를 신청할 때 원래 허가증을 발급한 약품감독관리부문이 말소가 사건의 수사에 영향을 미칠 수 있음을 발견한 경우 말소 수속을 중단할 수 있다.

제3장 화장품 생산

제24조 국가약품감독관리국은 화장품생산품질관리규범을 제정하고 품질 관리 기구 및 인원, 품질보증 및 통제, 공장 시설 및 설비 관리, 재료 및 제품 관리, 제조공정 관리, 제품 판매 관리 등에 대한 요구 사항을 제정한다.

화장품 허가인, 등록인 및 수탁 생산기업은 화장품생산품질관리규범의 요구 에 따라 화장품을 생산하고 화장품 생산 품질 관리 시스템을 구축하며 지속적이고 효과적인 운영을 보장해야 한다. 생산 작업장 등 장소에는 화장품의 품질에 불리한 영향을 미치는 제품을 보관, 생산해서는 안 된다.

제25조 화장품 허가인, 등록인 및 수탁 생산기업은 공급업체 선정, 원료 검수, 제조과정 및 품질 통제, 설비 관리, 제품 검사 및 샘플 보관 등 화장품의 품질과 안전을 보장하기 위한 관리 제도를 수립 및 시행해야 한다.

제26조 화장품 허가인, 등록인이 화장품 생산을 위탁하는 경우 해당 화장품 생산 허가증을 취득한 생산기업에 위탁하여 생산해야 하고, 생산하는 전체 과정을 감독해야 하며, 위탁 생산한 화장품의 품질과 안전에 대해 책임져야 한다. 수탁 생산기업은 상응하는 생산 조건을 갖추고 법률, 법규, 강제성 국가표준, 기술규범 및 계약에 따라 생산해야 하며 생산 활동에 대한 책임을 져야 하고 위탁 당사자의 감독을 받아야 한다.

제27조 화장품 허가인, 등록인 및 수탁 생산기업은 화장품 품질안전 책임 제도를 구축하고, 화장품 품질안전에 대한 주체 책임을 이행해야 한다.

화장품 허가인, 등록인 및 수탁 생산기업의 법정 대표인, 주요 책임자는 화장품의 품질안전에 대한 모든 책임을 진다.

제28조 품질안전책임자는 화장품 품질안전 책임 제도의 요구에 따라 화장품 허가인, 등록인 및 수탁 생산기업의 법정 대표인, 주요 책임자에게 협조하여 다음과 같이 제품 품질안전 관리 및 제품 출고에 대한 책임을 져야 한다.

(1) 해당 기업의 품질관리 체계를 구축하고 품질안전 관리 책임 수행

(2) 제품 처방, 제조공정, 재료 공급업체 등의 심사 관리

(3) 재료 출고 및 제품 출하 관리

(4) 화장품 부작용 모니터링 및 관리

(5) 수탁 생산기업의 생산 활동에 대한 감독 및 관리

품질안전 책임자는 화장품, 화학, 화공, 생물, 의학, 약학, 식품, 공공위생 또는 법학 등 화장품 품질안전에 관한 전문지식 및 법률지식을 갖추고 관련 법률, 법규, 규장, 강제성 국가표준, 기술규범을 숙지하고, 5년 이상의 화장품 생산 또는 품질 관리 경험이 있어야 한다.

제29조 화장품 허가인, 등록인 및 수탁 생산기업의 종업인원에 대한 건강관리 제도를 수립 및 집행하고, 종업인원에 대한 건강 정보 파일을 작성해야 하며, 건강 정보 파일은 최소한 3년 동안 보존해야 한다.

직접 화장품 생산활동에 종사하는 인원은 매년 건강검진을 받아야 한다. 국무원 위생행정주관부문에서 규정한 화장품의 품질안전을 저해하는 질병이 있는 자는 직접적으로 화장품 생산활동에 종사할 수 없다.

제30조 화장품 허가인, 등록인 및 수탁 생산기업은 관련 종업인원에 대해 화장품 관련 법규, 규장, 강제적 국가표준, 기술규범 등 지식에 대한 교육을 진행하고 교육 정보 파일을 작성해야 한다. 생산직 종사자, 검사인원은 상응하는 지식과 실제 조작 기술 능력을 갖춰야 한다.

제31조 화장품은 출하 검사에 합격해야 시장에서 판매할 수 있다.

화장품 허가인, 등록인은 규정에 따라 공장에서 출하되는 화장품의 샘플을 보관하고 기록해야 한다. 샘플은 원래 판매 포장 상태를 유지해야 하고 수량은 제품 품질 검사 요구를 충족해야 한다. 보관하는 샘플의 보존기한은 제품 사용기한 만료 후 6개월 이상이어야 한다.

화장품을 위탁 생산하는 경우 수탁 생산기업도 전항의 규정에 따라 샘플을 보관하고 기록해야 한다.

제32조 화장품 허가인, 등록인 및 수탁생산기업은 원료 및 직접 화장품을 접촉하는 포장재료에 대한 입하 검사 기록 제도, 제품 판매기록 제도를 수립 및 집행해야 한다. 입하 검사기록 및 제품 판매 기록은 진실하고 완전하며 추적 가능성을 보장해야 하고, 보존기한은 제품의 사용기한 만료일로부터 1년 이상이어야 하며, 제품의 사용기한이 1년 미만인 경우 기록의 보존기한은 2년 이상이어야 한다.

위탁 생산한 화장품은 원료 및 직접 화장품 접촉하는 포장재료의 입하 검사 등 기록을 수탁 생산기업에서 보존할 수 있다.

제33조 화장품 허가인, 등록인 및 수탁 생산기업은 매년 화장품 생산품질관리규범의 시행 상황에 대해 자체 검사를 시행해야 한다. 자체 검사 보고서는 발견한 문제, 제품 품질안전 평가, 시정 조치 등을 포함해야 하고, 2년 이상 보관해야 한다.

자체 검사 결과 생산 조건에 변화가 발생하여 더 이상 화장품생산품질관리규범의 요구에 부합하지 않는 것으로 판명되면 화장품 허가인, 등록인 및 수탁 생산기업은 즉시 시정 조치를 취해야 한다. 화장품의 품질안전에 영향을 미칠 수 있는 경우 즉시 생산을 중단하고 소재지 성, 자치구, 직할시 약품감독관리부문에 보고해야 한다. 품질안전에 영향을 미치는 위험 요소가 제거된 후에야 생산을 재개할 수 있다. 성, 자치구, 직할시 약품감독관리부문은 실태에 따라 현장검사를 실시할 수 있다.

제34조 화장품 허가인, 등록인 및 수탁 생산기업이 1년 이상 생산을 중단한 경우 생산을 재개하기 전에 전면적으로 자체 검사를 실시하고 요구 사항을 충족하는지 확인한 후 생산을 재개해야 한다. 자체 검사 및 시정 상황은 생산 재개일로부터 업무일 기준 10일 내에 소재지 성, 자치구 또는 직할시 약품감독관리부문에 보고해야 한다.

제35조 화장품의 최소 판매단위에는 중문라벨을 부착해야 한다. 라벨 내용은 화장품 허가 또는 등록 자료의 제품 라벨 견본과 일치해야 한다.

화장품의 명칭, 성분, 효능 등 표시 사항은 진실하고 합법적이어야 하며, 의료 작용을 명시 또는 암시하거나 허위 또는 오인을 유도하거나 사회 공공질서 및 미품양속에 어긋나는 등 법률, 법규를 위반하는 내용을 포함해서는 안된다.화장품 명칭에 상표를 사용한 경우 국가 상표 관리 관련 법률, 법규에 부합해야 한다.

제36조 어린이용 화장품은 법률, 법규, 강제성 국가표준, 기술규범 및 화장품생산품질관리규범 등 어린이 화장품 품질안전에 관한 요구사항을 준수해야 하며, 국가약품감독관리국의 규정에 따라 제품 라벨에 표기를 진행해야 한다.

제37조 화장품 라벨에 다음과 같은 상황이 있지만 경미하여 제품 품질과 안전에 영향을 미치지 않고 소비자 오인을 유발하지 않는 경우 화장품감독관리조례 제61조 2항에 규정된 라벨 결함으로 인정할 수 있다.

(1) 문자, 부호 및 숫자의 글꼴 크기가 규범적이지 않거나 불필요한 문자가 있거나, 문자 누락, 오타 또는 비표준 한자가 있는 경우

(2) 사용기한 및 순함량 등의 표시방식 및 양식이 규범적이지 않은 경우

(3) 화장품 라벨이 뚜렷하지 않아 식별 또는 판독이 어렵거나, 인쇄의 일부가 벗겨지거나 잘 부착되지 않은 경우

(4) 화장품 성분의 명칭이 규범적이지 아니하거나 성분을 처방 함량의 내림차순으로 나열하지 아니한 경우

(5) 기타 라벨 관리 규정을 위반하였지만 제품 품질 및 안전에 영향을 미치지 않고 소비자 오인을 유발하지 아니한 정황

제38조 화장품 허가인, 등록인 및 수탁 생산기업은 제품의 성상, 외관 형태 등이 식품, 약품 등 제품과 혼동되는 것을 피하고, 우발적인 섭취 및 오용을 방지하기 위한 조치를 취해야 한다.

미성년자를 위한 완구, 용구 등을 제조, 판매할 때 법에 따라 주의사항을 표기해야 하며, 제품이 어린이용 화장품으로 오용되지 않도록 조치를 취해야 한다.

일반 화장품은 특수 화장품의 효능을 선전할 수 없다.

제4장 화장품 경영

제39조 화장품 경영자는 입하 검사 기록 제도를 구축 및 시행하고, 직접적으로 공하는 공급업체의 시장주체 등록 증명, 특수 화장품 허가증 또는 일반 화장품 등록 정보, 화장품 제품 품질검사 합격증명을 확인하고, 관련 증명서를 보존해야 하며, 화장품의 명칭, 특수 화장품 허가증 일련번호 또는 일반 화장품 등록번호, 사용기한, 순함량, 구매수량, 공급자 명칭, 주소, 연락처, 구매일자 등을 사실대로 기록해야 한다.

제40조 통일적으로 배송을 실시하는 화장품 경영자는 사업 본부에서 일괄적으로 입하 검사기록 제도를 수립 및 시행하고, 본 방법의 규정에 따라 일괄적으로 검사기록 및 관련 증빙의 보존을 실시 할 수 있다. 경영자 본사는 소속된 지점이 경영하는 화장품의 관련 기록 및 증빙을 제공할 수 있도록 해야 한다.

제41조 미용, 미발기구, 호텔 등 경영 서비스 과정에 화장품을 사용하거나 소비자에게 화장품을 제공하는 경우 법에 따라 화장품감독관리조례 및 본 방법에서 규정한 화장품 경영자 의무를 이행해야 한다.

미용, 미발기구가 경영 중에 사용하는 화장품 및 호텔 등이 소비자에게 제공하는 화장품은 최소 판매 단위 라벨 관련 규정에 부합해야 한다.

미용, 미발기구는 소비자가 화장품 라벨의 모든 정보를 볼 수 있도록 서비스를 제공하는 장소의 눈에 띄는 위치에 경영 시 사용하고 있는 화장품의 판매포장을 전시해야 하고, 화장품 라벨 또는 설명서의 요구에 따라 화장품을 정확하게 사용하고 소비자가 정확하게 사용할 수 있도록 안내해야 한다.

제42조 화장품 집중거래 시장 설립자, 전시회 개최자는 화장품 품질안전을 보장하는 관리 제도를 수립하여 효과적으로 실시하고, 입점 화장품 경영자를 관리하는 책임을 져야 하며, 입점 화장품 경영자가 법에 따라 의무를 이행하도록 감독하고 촉구하며, 매년 또는 전시회 기간 동안 적어도 1회의 화장품 품질 및 안전 지식 교육을 실시해야 한다.

화장품 집중거래 시장 설립자, 전시회 개최자는 입점 화장품 경영자 정보 파일을 작성하고, 입점 화장품 경영자의 주체 등기 증명을 심사하며, 경영자 명칭 또는 이름, 연락처, 주소 등 정보를 사실대로 기록해야 한다. 입점 화장품 경영자 정보 파일은 즉시 대조 검사 및 갱신해야 하고, 진실하고, 정확하며, 완전해야 하고 경영자가 입점한 장소에서 경영을 정지한 뒤로부터 2년 이상 보존해야 한다.

화장품 전시회 주최자는 전시회 개최 전에 소재지 현급 약품감독관리를 책임지는 부문에 전시회 개최 시간, 장소 등 기본 정보를 보고해야 한다.

제43조 화장품 집중거래 시장 설립자, 전시회 주최자는 화장품 검사 제도를 수립하고, 경영자의 경영조건 및 화장품 품질안전 상황에 대해 검사해야 한다. 입점 화장품 경영자가 화장품감독관리조례 및 본 방법의 규정을 위반한 행위를 발견한 경우 즉시 제제하고, 집중거래시장 관리 규정 또는 경영자와 체결한 협의에 따라 처리하고, 소재지 현급 약품감독관리부문에 보고해야 한다.

화장품 집중거래시장 설립자, 전시회 주최자가 화장품 샘플링 검사, 통일 판매증빙양식 등 제도를 수립하도록 권장한다.

제44조 전자상거래 플랫폼 내의 화장품 경영자 및 자체적으로 구축한 웹사이트 및 기타 네트워크 서비스를 통해 화장품을 경영하는 전자상거래 운영자는 경영 활동을 하는 메인 페이지에 화장품 허가 또는 등록 자료와 일치하는 화장품 라벨 등 정보를 완전하고 진실하며 정확하게 공개해야 한다.

제45조 화장품 전자상거래 플랫폼 운영자는 입점을 신청하는 화장품 경영자에 대해 실명으로 등기하도록 관리해야 하고, 신원, 주소, 연락처 등의 실제 정보를 제출하도록 요구해야 하며, 대조검사 및 등기를 실시하고 등기정보 파일을 작성하고, 최소 6개월에 한 번 확인 및 업데이트해야 한다. 화장품 전자상거래 플랫폼 운영자는 화장품 경영자의 신원정보를 플랫폼에서 탈퇴한 날로부터 3년 이상 보관해야 한다.

제46조 화장품 전자상거래 플랫폼 운영자는 화장품 품질 관리 기구를 설립하거나 상근 및 비상근 관리 인력을 보유하고 플랫폼 내의 화장품 일상 검사, 불법 행위에 대한 제제 및 보고, 불만 및 신고 처리 등 화장품 품질안전 관리 제도를 구축하고 효과적으로 실시하며, 플랫폼 내 화장품 경영자에 대한 관련 법규 지식 홍보를 강화해야 한다. 화장품 전자상거래 플랫폼 운영자가 샘플링 검사를 수행하도록 권장한다.

화장품 전자상거래 플랫폼 운영자는 법에 따라 플랫폼 내의 화장품 경영자에 대한 관리 책임을 지고, 플랫폼 내 화장품 경영자의 경영 행위에 대해 일상 검사를 수행하며, 플랫폼 내 화장품 경영자가 법에 따라 화장품감독관리조례 및 본 방법에서 규정한 의무를 이행하도록 감독 및 촉구해야 한다. 불법으로 화장품을 경영한 행위를 발견하면 법률 또는 플랫폼 서비스 이용약관 및 거래규칙에 따라 삭제, 차단, 링크 연결 해제 등 필요한 조치를 취하여 적시에 제지해야 하고, 성, 자치구, 직할시 약품감독관리부문에 보고해야 한다.

제47조 화장품 전자상거래 플랫폼 운영자가 화장품 부작용 정보, 불만 신고를 받은 경우 기록하고 적시에 플랫폼 내 화장품 경영자에게 전달하여 처리하도록 해야 한다. 제품 품질안전과 관련된 주요 정보는 즉시 소재지 성, 자치구, 직할시 약품감독관리부문에 보고해야 한다.

약품감독관리를 책임지는 부문이 감독검사, 사건 조사 등의 필요로 인해 화장품 전자상거래 플랫폼 운영자에게 법률에 따라 관련 정보를 제공하도록 요구하는 경우, 화장품 전자상거래 운영자는 이에 협조해야 한다.

제48조 화장품 전자상거래 플랫폼 운영자는 다음과 같은 중대한 불법 행위를 발견한 경우 즉시 플랫폼 내 화장품 경영자에 대한 전자상거래 플랫폼 서비스 제공을 중단해야 한다.

(1) 화장품 품질안전과 관련된 범죄로 인민법원으로부터 형사처벌을 받은 경우

(2) 화장품 품질안전 관련 불법 행위로 공안 기관에 구금되거나 기타 치안 관리 처벌을 받은 경우

(3) 약품감독관리부문이 법에 따라 허가증을 취소하거나 생산 및 영업 정지를 명령하는 등의 처벌을 가한 경우

(4) 기타 중대한 위법행위

화장품 품질안전과 관련된 범죄 혐의로 조사 또는 기소가 제기되고 인체 건강을 위협할 수 있는 증거가 있는 경우 화장품 전자상거래 플랫폼 운영자는 법률 또는 플랫폼 서비스 이용약관 및 거래규칙에 따라 화장품 경영자에 대한 전자상거래 플랫폼 제공을 중단할 수 있다.

화장품 전자상거래 플랫폼 운영자가 플랫폼 내의 화장품 경영자가 화장품 생산, 경영 활동을 법적으로 금지받고 있다는 사실을 알고 있거나 응당 알 수 있는 경우 전자상거래 플랫폼 서비스를 제공해서는 안 된다.

제49조 무료 시용 샘플, 증정, 교환 등의 형태로 소비자에게 화장품을 제공하는 자는 법에 따라 화장품감독관리조례 및 본 방법에서 규정하는 화장품 경영자의 의무를 수행해야 한다.

제5장 감독관리

제50조 약품감독관리를 책임지는 부문은 리스크 관리 원칙에 따라 감독 검사할 중점 품목과 중점 단계, 검사 방식 및 검사 빈도수 등을 정하여 화장품 생산경영자에 대한 감독검사를 강화해야 한다.

필요 시 약품감독관리를 책임지는 부문은 화장품 원료, 화장품에 직접 접촉하는 포장재 공급업체, 생산기업으로 확대하여 검사를 실시할 수 있다.

제51조 국가약품감독관리국은 법률, 법규, 규장, 강제성 국가표준, 기술규범 등 관련 규정에 따라 국가화장품생산품질관리규범 검사요점 등 감독검사 요점을 제정하고, 감독검사 중점 항목과 일반 항목, 감독검사의 판정 원칙을 명확히 해야 한다. 성, 자치구, 직할시의 약품감독관리부문은 실제 상황과 결합하여 해당 행정구역 내의 화장품 감독검사 요점을 세분화하고 보충할 수 있다.

제52조 국가의약품감독관리국이 조직하여 국가 화장품 수거검사를 실시한다. 성, 자치구, 직할시의 약품감독관리부문이 조직하여 해당 행정구역 내의 화장품 수거검사를 실시한다. 구를 설치한 시·현급 인민정부에서 약품 감독관리를 담당하는 부문은 업무의 필요에 따라 해당 행정구역 내의 화장품 수거검사를 조직하여 실시할 수 있다.

신고나 상시 모니터링 검사를 통해 발견된 문제가 많은 화장품과 부작용 모니터링, 안전성 위험 모니터링, 평가 등을 통해 발견된 품질안전에 문제가 있을 수 있는 화장품에 대해서는 약품 감독관리를 담당하는 부문에서 수거검사를 실시할 수 있다.

약품 감독관리를 책임지는 부문은 규정에 따라 화장품 수거검사 결과를 신속히 발표해야 한다.

제53조 화장품 수거검사 결과가 불합격인 경우, 화장품 허가인, 등록인은 반드시 화장품감독관리조례 제44조의 규정에 따라 즉시 생산을 중단하고 이미 출시, 판매한 화장품을 회수하며, 관련 경영자와 소비자에게 통지하여 경영, 사용을 정지하도록 하고, 본 방법 제33조 제2항의 규정에 따라 자체 조사를 실시하고 시정해야 한다.

제54조 수거검사 결론에 대해 이의가 있어 재검사를 신청하는 경우 신청인은 반드시 재검사 기구에 재검사에 대한 비용을 먼저 지불해야 한다. 재검사 결론이 초검 결론과 일치하면 재검사 비용은 재검사 신청인이 부담한다.재검사 결론이 초검 결론과 일치하지 않는 경우 재검사 비용은 수거검사를 실시한 약품감독관리 부문이 부담한다.

제55조 화장품 부작용 보고는 의심스러운 즉시 보고하는 원칙을 따른다. 국가약품감독관리국은 화장품 부작용 모니터링 제도와 화장품 부작용 모니터링 정보 시스템을 구축하고 보완한다.

제56조 화장품 생산경영자의 동의 없이 약품감독관리를 담당하는 부문, 전문기술기구 및 근무자는 감독검사에서 알게 된 화장품 생산경영자의 영업비밀을 발설해서는 안되며, 법률에 별도 규정이 있거나 국가 안전 및 중대한 사회공익과 연관되어 있는 경우는 예외로 한다.

제6장 법률책임

제57조 화장품 생산경영과 관련된 위법행위에 대해 화장품감독관리조례 등 법률, 법규에 이미 규정되어 있는 것은 그 규정을 따른다.

제58조 화장품 생산기업의 허가 조건에 변화가 발생하여 본 방법 제17조, 제18조 제1항, 제19조 제1항을 위반하였거나 허가증에 기재된 사항에 대한 변경이 필요하지만 규정대로 변경 신청을 하지 않은 경우, 원래 허가증을 발급한 약품감독관리부문에서 시정 명령을 내리고 경고하며 1만 위안 이상 3만 위안 이하의 벌금에 처한다.

본 방법 제19조 제2항을 위반하여 품질안전책임자, 신고한 연락처가 변경되었지만 규정에 따라 보고하지 않은 경우, 원래 허가증을 발급한 약품감독관리부문에서 시정 명령을 내리고, 시정을 거부하면 경고하고 5천 위안 이하의 벌금에 처한다.

화장품 생산기업이 생산한 화장품이 화장품 생산허가증에 기재된 허가 항목 구분 품목에 속하지 않거나 허가 없이 주소를 이전하였거나 화장품 생산허가 유효기간이 만료되었고 연장 허가를 받지 아니한 경우에는 무허가 상태로 화장품 생산 활동을 한 것으로 간주한다.

제59조 감독검사 과정에서 화장품 허가인, 등록인 및 수탁 생산기업이 화장품 생산품질관리규범 검사 요점을 위반하였거나 화장품생산품질관리규범의 요구대로 생산하지 아니한 상황을 발견한 경우 약품감독관리 담당 부문이 화장품감독관리조례 제60조 제3항의 규정에 따라 처벌한다.

감독검사 과정에서 화장품 허가인, 등록인 및 수탁 생산기업이 국가화장품품질관리규범 검사요점 중 일반 항목의 규정을 위반한 상황을 발견한 경우 위법행위가 경미하고 적시에 시정하여 유해한 결과를 초래하지 않은 경우 행정처벌을 하지 않는다.

제60조 본 방법 제42조 제3항을 위반하고, 전시회 개최자가 요구대로 소재지의 약품감독관리 담당 부문에 전시회의 기본 정보를 보고하지 않은 경우에는 약품감독관리 담당 부문은 시정 명령을 내리고 경고하며 시정을 거부하면 5천 위안 이상 3만 위안 이하의 벌금에 처한다.

제61조 다음의 경우 중 하나에 해당하는 경우 화장품감독관리조례에 규정된 심각한 경우에 해당한다.

(1) 화장품 생산에 사용하는 것을 금지하는 원료를 사용하였거나 허가를 받아야 하지만 허가를 받지 않은 신원료를 사용하여 어린이 화장품을 생산하였거나 어린이 화장품에 인체 건강을 해칠 수 있는 물질을 불법으로 첨가한 경우

(2) 고의로 허위 정보를 제공하거나 진실을 은폐한 경우

(3) 감독검사를 거부, 회피한 경우

(4) 화장품 관련 위법행위로 행정처분을 받은 후 1년 이내에 동일한 유형의 위법행위를 하였거나 화장품 품질안전 법률, 법규 위반으로 인한 형사처벌을 받은 후 재차 화장품 품질 안전 위반 행위를 한 경우

(5) 기타 심각한 사안

사안이 심각한 위법행위에 대해 벌금을 부과할 때는 반드시 법에 따라 엄중하게 처리해야 한다.

제62조 화장품 생산경영자가 법률, 법규, 규장, 강제성 국가표준, 기술규범을 위반하였을 때 초범이고 위해의 결과가 경미하며 즉시 시정한 경우 행정처벌을 면제할 수 있다.

당사자가 주관적 과오가 없다는 것을 증명할 만한 증거가 있으면 행정처벌을 하지 않는다. 법률, 행정법규에 별도로 규정되어 있는 것은 그 규정을 따른다.

제7장 부 칙

제63조 화장품 내용물을 제조, 주입, 충전하려면 화장품 생산허가증을 취득해야 한다. 라벨을 표기하는 제조공정은 화장품 내용물을 접촉하는 마지막 제조공정을 완성한 화장품 생산기업 내에서 완성해야 한다.

제64조 화장품감독관리조례 제60조 제2항에 규정된 화장품 허가, 등록자료에 기재된 기술요구는 화장품 품질안전에 실질적인 영향을 미치는 기술적 요구를 말한다.

제65조 화장품 생산허가증 일련번호의 배열방식은 X장(妆)XXXXXXXX이다. 그 중 첫 자리 X는 허가부문 소재 성, 자치구, 직할시의 약칭을 의미하고, 두 번째 자리부터 다섯 번째 자리까지의 4자리 수는 연도수를 의미하며, 여섯 번째 자리부터 아홉 번째 자리까지의 4자리 수는 허가 일련번호를 의미한다.

제66조 본 방법은 2022년 1월 1일부터 시행한다.