화장품 신원료 허가, 등록 관리 정책에 대한 질의응답

[국가약품감독관리국, 2021년 11월 11일 발표]

"화장품감독관리조례"(이하 "조례"), "화장품 허가,등록관리방법"(이하 "방법") 및 "화장품신원료허가,등록자료관리규정"(이하 “규정”)에 따라 국가약품감독관리국은 화장품 업계가 궁금해 하는 화장품 신원료 허가, 등록과 관련된 문제를 수집하고 정리하여 답변해 주었습니다.

Q: 어떤 원료를 화장품 신원료로 관리하나요?

A: "조례"에 따르면 중국 경내에서 처음으로 화장품에 사용되는 천연 또는 인공 원료가 화장품 신원료이며, 허가, 등록된 화장품 신원료를 “기사용화장품원료목록”에 수록하기 전에는 여전히 화장품 신원료로 관리된다.

주의해야 할 것은 원료의 예기된 사용방법, 사용부위, 사용목적이 화장품의 관련 속성에 부합해야만 화장품 신원료로 허가 또는 등록할 수 있다. 만약 원료의 사용 방법이 경구 또는 주사제인 경우 "조례"의 화장품 사용방법에 대한 묘사, 즉 "도찰, 살포 또는 기타 유사한 방법"에 부합하지 않으며, 해당 원료의 사용부위, 사용목적이 화장품 정의 범주에 속하지 않는 경우 화장품 신원료로 허가 또는 등록을 신청할 수 없다.

또한 "규정"의 요구에 따라 화장품 신원료의 허가 및 등록 자료는 과학적 연구에 기초해야 하며, 신원료의 성상, 특징 및 안전한 사용 요구 사항을 객관적이고 정확하게 기술해야 한다. 등록 또는 허가를 신청하는 화장품 신원료의 성분은 비교적 명확해야 하며, 허가인, 등록인 또는 경내책임자는 요구에 따라 화장품 신원료의 허가, 등록 자료를 제출해야 하고, 제출한 자료의 적법성, 진실성, 정확성, 완전성 및 추적 가능성에 대한 책임이 있다.

Q : 화장품 신원료에 해당하지 않는 원료는 어떤 것이 있나요?

A: 다음 조건 중 하나에 해당하는 원료는 화장품 신원료가 아니다.

1. "기사용화장품원료목록(2021년판)"에 수록된 원료. 화장품 허가인, 등록인이 해당 목록에 수록된 원료를 선택하여 사용할 때는 중국 유관 법률, 법규, 강제성 국가표준, 기술규범의 관련 요구에 부합하야 하고, 제품 품질안전에 대한 책임을 져야 한다. "최고 역사 사용량"을 초과하여 사용해야 하는 경우에는 "화장품안전성평가기술지침"의 절차 및 요구에 따라 안전성을 입증해야 한다.

2. 기사용 목록에 포함된 유형별 원료의 구체 원료. 예를 들어 목록에 수재된 유형별 원료 “콜라겐”이라는 원료는 특정 카테고리의 원료를 총칭하는 것이며, 이 카테고리에는 동물조직에서 추출, 유전자 재조합 콜라겐과 같이 다양한 제조공정에서 유래한 콜라겐이 포함된다. 그리고 I형 콜라겐, III 형 콜라겐 등 다양한 유형을 포함한다. 또한 "기사용화장품원료목록(2021년판)"에 수록된 "○○식물 추출물" 원료, 예를 들어 "인삼 추출물"은 인삼 전초 및 그 추출물이 모두 기사용 원료임을 의미한다. 만약 "인삼즙" 또는 인삼의 특정 부위를 신원료로 신청하면 수리하지 않는다.

3. “화장품안전기술규범”에서 이미 금지성분으로 규정된 원료. 예를 들어 인체 세포, 조직 또는 인체 유래 제품, 항히스타민제, 호르몬류의 물질 등

4. 실제 효능이 화장품의 정의를 벗어난 원료. 예를 들어 "세포 활성화", "세포 재생", "상처 부위의 색소 침착 감소", "치유 촉진", "중금속 배출 촉진" 등 의료작용이 있는 원료.

Q: 화장품 신원료의 등록에 대한 해석

A: "조례"에 따르면 국가는 위험도에 따라 화장품 원료를 분류하여 관리하고, 위험도가 비교적 높은 화장품 신원료에 대해 허가 관리를 실시하고, 기타 화장품 신원료에 대해 등록 관리를 실시한다. 화장품 신원료 등록인은 국무원 약품감독관리부문의 온라인 정부 업부 서비스 플랫폼을 통해 "조례"에서 규정한 등록 자료를 제출하면 등록이 완료된다.

등록의 진정한 의미는 신원료 등록인이 약품감독관리부문에 감사를 대비하여 자료를 제출하는 것이다. 화장품 신원료 등록자가 등록을 완료한 후, 국가약품감독관리국은 신원료의 등록 정보를 공포한다. 이는 해당 원료가 등록자료 제출을 완료했고, 제출한 자료의 형식이 요구에 부합함을 의미할뿐 자료 내용의 진실성, 과학성 및 적절성에 대해서는 심사를 하지 않았을 수 있다. 등록을 완료한 화장품 신원료에 대한 정보를 공개한다고 해서 신원료의 안전성과 기능성이 인정된 것이 아닌 것은 물론이고, "등록 성공"이라고 말할 수 없다.

"조례", "규정"에 따르면, 화장품 신원료 등록 완료 후, 약품감독관리부문은 기술 심사 기구를 구성하여 신원료의 등록 자료에 대한 기술심사를 진행하고 화장품 신원료의 사용 및 안전성에 대한 추적 평가를 시행하여 이미 등록한 화장품 신원료의 등록자료가 요구에 부합하지 않는 것으로 판명될 경우 기한 내에 시정하도록 명령한다. 그 중 화장품 신원료의 안전성과 관련된 등록자료가 요구에 부합하지 못할 경우 신원료의 판매 및 사용 정지를 명할 수 있으며, 화장품 신원료가 등록 범위에 속하지 않거나 등록 시 한다. 화장품 신원료에 대해 사용 중단 또는 등록 취소 명령을 한 경우 화장품 허가인, 등록인은 동시에 해당 원료를 사용한 화장품의 생산, 경영을 중단해야 한다.

Q: 신원료 허가, 등록 완료 후, 화장품 신원료 허가인, 등록인은 어떤 의무를 수행해야 하나요?

A: "조례" , "규정"에 근거하여 화장품 신원료 허가인, 등록인은 화장품 신원료의 품질 및 안전성에 대한 책임이 있다. 허가, 등록을 완료한 화장품 신원료에 대해서는 안전성 모니터링 제도를 시행하고, 안전성 모니터링 기간 내에 화장품 신원료 허가인, 등록인은 신원료의 안전한 사용에 대해 각별히 주의를 기울여야 하며, “규정”의 요구에 따라 신원료 사용 관련 정보 자료를 수집 및 정리하여 화장품 신원료의 안전성 모니터링 기간 만기 1년시마다 업무일 기준 30일 내에 "화장품 신원료 안전성 모니터링 연간 보고서"를 작성하여 정보 서비스 플랫폼을 통해 기술 심사 기관에 제출해야 한다.

화장품 신원료 허가인, 등록인이 신원료를 사용하는 과정에서 "방법"에서 규정한 응당 기술심사기관에 보고해야 하는 상황이나 기타 보고가 필요한 상황을 발견한 경우에는 즉시 "규정"의 요구에 따라 "화장품 신원료 안전성 리스크 통제 보고서"를 작성하고, 정보 서비스 플랫폼을 통해 기술 심사 기관에 제출해야 한다.

Q: 화장품 신원료의 속성에 따라 허가 신청을 해야 할지 등록을 진행해야 할지 판단하는 방법은 무엇인가요?

A: "조례"에 따르면 방부, 자외선 차단, 착색, 염모, 기미 제거 및 미백 기능이 있는 화장품 신원료는 국무원 약품감독관리국의 허가를 받은 후에만 사용할 수 있다. 기타 화장품 신원료는 사용 전에 국무원 약품감독관리국에 등록해야 한다. 이는 리스크 관리 원칙에 따라 위험도가 비교적 높은 몇가지 유형의 원료에 대해서는 허가 관리를 실시하고, 기타 원료에 대해서는 등록 관리를 실시하는 것이다. 화장품 신원료의 연구 개발 과정에서 특정 신원료가 동시에 여러 기능을 가질 수 있음을 발견할 때가 종종 있다. 화장품 신원료 허가인, 등록인은 허가 또는 등록을 진행하기 전에 신원료가 가질 수 있는 실제 기능에 대해 종합적으로 분석하고 충분히 연구하여 해당 신원료가 허가 신청을 해야 하는 경우에 속하는지 과학적이고 합리적으로 판단해야 한다.

일반적으로 동시에 여러 기능을 가진 신원료의 경우, 기능 중 하나가 허가 대상에 속한다면 해당 신원료는 "규정"의 요구에 따라 허가를 신청하여 허가를 받아야만 사용할 수 있다. 만약 복합 기능 중 허가를 받아야 하는 기능이 없다면 기능의 종류와 관계없이 "규정"의 요구에 따라 사용하기 전에 국가약품감독관리국에 등록하면 된다. 화장품 신원료 허가인, 등록인은 신원료의 실제 기능을 고의로 은폐해서는 아니되며, 허가 신청을 해야 하는 화장품 신원료를 등록만 하고 화장품 생산에 사용해서는 안 된다. 해당 행위가 확인되면 "조례" 제59조 제3항에 따라 처벌을 받는다.