국가약품감독관리국 "화장품생산품질관리규범"을

발표하는 것에 관한 공고(2022년 1호)

[국가약품감독관리국, 2022.1.7. 발표, 2022.7.1. 시행]

화장품 생산 품질 관리를 규범화하기 위하여 국가약품감독관리국은  "화장품감독관리조례" 및 "화장품생산경영감독관리방법" 등 법규, 규장에 근거하여 "화장품생산품질관리규범(이하 "규범")을 제정하여 공포하며 2022년 7월 1일부터 시행한다.

2022년 7월 1일부터 화장품 허가인, 등록인, 수탁 생산기업은 "규범"의 요구에 따라 화장품을 생산해야 한다. 2022년 7월 1일부터 이미 화장품 생산허가를 취득한 기업이 공장 시설 및 장비 등을 개선해야 하는 경우 2023년 7월 1일 이전에 업그레이드 및 개조를 완료하여 공장 시설 및 장비 등이 "규범"의 요구에 부합도록 해야 한다.

이에 특별히 공고한다.

별첨: 화장품생산품질관리규범

국가약품감독관리국

2022년 1월 6일

별첨

화장품생산품질관리규범

제1장 총 칙

제1조 화장품 생산 품질 관리를 규범화하기 위하여 "화장품감독관리조례", "화장품생산경영감독관리방법" 등 법규, 규장에 근거하여 본 규범을 제정한다.

제2조 본 규범은 화장품의 생산 품질 관리에 대한 기본 요건으로 화장품 허가인, 등록인, 수탁생산기업은 본 규범을 준수해야 한다.

제3조 화장품 허가인, 등록인, 수탁생산기업은 신의성실을 원칙으로 본 규범의 요구에 따라 생산 품질 관리 시스템을 구축하고 화장품 자재의 구매, 생산, 검사, 보관, 판매 및 회수 등 전반적인 과정에 대해 관리 및 추적하여 지속적이고 안정적으로 품질 및 안전 요건을 충족하는 화장품을 생산할 수 있도록 해야 한다.

제2장 기구 및 인원

제4조 화장품 생산 활동에 종사하는 화장품 허가인, 등록인, 수탁생산기업(이하 "기업")은 생산하는 화장품의 품목, 수량 및 생산허가 품목 등에 상응하는 조직, 기구를 설립해야 하고 품질관리, 생산 등 부서의 책임과 권한을 명확히 하고 생산하는 화장품의 품목, 수량 및 생산허가 품목에 적합한 기술인력 및 검사인원을 배치해야 한다.

기업의 품질관리 부서는 독립적으로 설치되어 품질보증 및 관리 책임을 수행해야 하며 품질 관리와 관련된 모든 활동에 참여해야 한다.

제5조 기업은 화장품 품질안전 책임 제도를 수립하고 법정 대리인(또는 주요책임자, 이하 동일), 품질안전책임자, 품질관리부서 책임자를 지정해야 한다. 생산부서 책임자 및 기타 화장품 품질안전 관련 직책, 각 직위의 직원은 직무 요구 사항에 따라 직급 별로 해당하는 화장품 품질안전 책임을 수행해야 한다.

제6조 법정 대리인은 화장품의 품질안전 업무에 대해 전적으로 책임을 지며 품질 목표를 달성할 수 있도록 필요한 자원을 제공하고 품질 정책을 합리적으로 수립해야 한다.

제7조 기업은 품질안전책임자를 설정해야 하고, 품질안전책임자는 화장품, 화학, 화학공학, 생물학, 의학, 약학, 식품, 공중위생 또는 법학 등 화장품 품질안전과 관련된 전문지식을 갖춰야 하며, 관련 법률, 법규, 강제성 국가표준, 기술규범을 숙지해야 하고, 5년 이상의 화장품 생산 또는 품질관리 경력을 갖춰야 한다.

품질안전책임자는 법정 대리인을 협조하여 다음과 같이 해당 제품의 품질 안전 관리 및 제품 출하 승인에 대한 책임을 수행해야 한다.

(1) 기업품질관리체계를 수립 및 실시하고,  품질안전 관리 책임을 이행하며 품질관리체계의 운영 상황을 법정 대리인에게 정기적으로 보고한다.

(2) 제품 품질안전 문제에 대한 의사결정 및 관련 문서 발행

(3) 제품 안전성 평가 보고서, 처방, 제조공정, 자재 공급업체, 제품 라벨 등의 검토 및 관리, 화장품 허가, 등록서류 검토(수탁 생산기업 제외)

(4) 자재 출고 관리 및 제품 출하 승인

(5) 화장품 이상반응 모니터링 및 관리.

품질안전책임자는 독립적으로 직무를 수행해야 하며 기업의 다른 직원에 의해 간섭을 받아서는 아니 된다. 기업품질관리체계 운영 상의 수요에 따라 품질안전책임자는 법정 대리인의 서면 동의를 받아 기업의 다른 직원을 임명하여 상기 직책 중 (1)(2)를 제외한 직책의 수행을 지원하도록 할 수 있다. 지정받은 인원은 해당 직무를 수행할 수 있는 자격과 능력을 갖춰야 하며, 상기 직무 수행을 지원한 시간 및 구체적인 사항은 직무 수행을 지원한 행위가 추적될 수 있도록 사실대로 기록되어야 한다. 품질안전책임자는 직무 수행에 대한 지원을 감독해야 하며 품질안전책임자가 부담해야 하는 법적 책임은 지정된 자에게 이전되지 않는다.

제8조 품질관리부서의 책임자는 화장품, 화학, 화학공학, 생물학, 의학, 약학, 식품, 공중위생 또는 법학 등 화장품 품질안전과 관련된 전문지식을 갖춰야 하며, 관련 법률, 법규, 강제성 국가표준, 기술규범을 숙지해야 하고, 화장품 생산 또는 품질관리 경력을 갖춰야 한다. 품질관리부서는 다음과 같은 책임을 진다.

(1) 제품 품질과 관련된 모든 문서의 검토

(2) 제품 품질 변경, 자체 검사, 부적합 제품 관리, 이상 반응 모니터링, 회수 등과 관련된 활동의 실시

(3) 품질표준, 검사방법 및 기타 품질관리 매뉴얼의 효과적인 이행 보장

(4) 필요한 검증 작업을 완성할 수 있도록 검증방안에 대한 검토, 승인및 보고

(5) 자재 및 제품의 출하 승인 심사 업무를 책임진다.

(6) 자재 공급업체 평가

(7) 생산품질 관리와 관련된 교육 계획을 수립하고 실행하여 직원이 직무 요구 사항에 맞는 교육을 받고 직무 요구 사항을 충족하도록 보장한다.

(8) 기타 제품 품질과 관련된 활동을 책임진다.

품질안전책임자, 품질관리부서 책임자가 생산부서 책임자로 겸직해서는 아니 된다.

제9조 생산부서 책임자는 화장품, 화학, 화학공학, 생물학, 의학, 약학, 식품, 공중위생 또는 법학 등 화장품 품질안전과 관련된 전문지식을 갖춰야 하며, 관련 법률, 법규, 강제성 국가표준, 기술규범을 숙지해야 하고, 화장품 생산 또는 품질관리 경력을 갖춰야 한다. 생산부서 책임자는 다음과 같은 책임을 진다.

(1) 제품이 화장품 허가, 등록서류에 명시된 기술요구 및 기업이 제정한 제조공정 매뉴얼 및 직무 작업 매뉴얼에 따라 생산될 수 있도록 보장한다.

(2) 생산기록이 진실하고 완전하며 정확하고 추적 가능하도록 보장한다.

(3) 생산 환경, 시설 및 장비가 생산품질 요건을 충족하도록 보장한다.

(4) 생산 활동에 직접 참여하는 직원이 교육을 받고 직무 요구 사항에 상응하는 지식과 기술을 보유하도록 보장한다.

(5) 제품 생산과 관련된 기타 활동을 책임진다.

제10조 기업은 직원이 자신의 직책을 숙지하고 직무를 수행할 수 있는 법적 지식, 전문지식 및 작업기능을 갖추도록 종업인원에 대한 입사교육 및 연간교육 계획을 제정하고 실시하여 평가에 합격해야만 근무할 수 있다.

기업은 교육 인원, 시간, 내용, 방식 및 평가 상황 등을 포함한 직원 교육 파일을 작성해야 한다.

제11조 기업은 종업인원의 건강관리제도를 수립하고 시행해야 한다. 화장품 생산 활동에 직접 종사하는 직원은 근무 전에 건강 검진을 받아야 하며, 근무를 시작한 뒤에는 매년 건강 검진을 받아야 한다. 국무원 위생 주관부문이 규정한 화장품의 품질과 안전을 저해하는 질병을 앓고 있는 사람은 직접 화장품 생산 활동에 종사할 수 없다. 기업은 직원의 건강 기록을 작성하고 최소 3년 동안 보관해야 한다 .

기업은 생산 작업소 출입을 위한 위생 관리 제도, 외부인원 관리제도를 수립하고 시행해야 하며, 생산 작업소 또는 실험실에서 제품 품질안전에 악영향을 미치는 활동을 해서는 아니 된다.

제3장 품질 보증 및 관리

제12조 기업은 품질방침, 품질목표, 품질관리제도, 품질표준, 제품처방, 제조공정 매뉴얼, 작업 매뉴얼 및 법률, 법규에서 요구하는 기타 문서를 포함한 화장품 생산품질 관리 체계 문서를 수립하고 완비해야 한다.

기업은 문서 관리제도를 수립하고 시행하여 화장품 생산 품질관리 체계 문서의 제정, 검토, 승인, 발행 및 폐기를 효과적으로 관리해야 한다.

제13조 본 규범과 관련된 활동은 모두 기록을 작성해야 한다.

기업은 기록 관리 제도를 수립하고 시행해야 한다. 기록은 진실하고 완전하며 정확하고 명확하여 식별하기 쉬워야 하며 상호 연관되고 추적 가능해야 하며 수정 시 기록을 남기고 수정한 자의 성명 및 날짜를 표기하고 서명해야 한다.

컴퓨터(전자화) 시스템을 사용하여 기록이나 데이터를 생성하고 저장 하는 경우 본 규범 부록1 의 요구 사항을 충족해야 한다.

기록은 명확하게 표시되어야 하고, 질서 있게 보관되어야 하며, 조회하기 쉬워야 한다. 제품 추적에 관한 기록의 경우 제품 사용기한 종료 후 1 년 이상 보존해야 한다. 제품 사용기한이 1 년 미만인 경우에는 기록 보존기한이 2 년 이상이어야 한다. 제품 추적과 관련이 없는 기록의 보존기한은 2 년 이상이어야 한다. 기록 보존기한에 대해 별도로 규정이 있는 경우에는 그 규정을 따른다.

제14조 기업은 추적 관리 제도를 구축하고 시행해야 하고 원료, 내부 포장재, 반제품, 완제품에 대한 명확한 배치번호 관리 규칙을 제정해야 하며, 각 배치의 제품 생산과 관련된 모든 기록은 자재 구입, 제품 생산, 품질 관리, 저장, 판매 및 회수 등 모든 활동을 추적할 수 있도록 연결되어야 한다.

제15조 기업은 품질관리체계 자체점검 제도를 수립하고 시행해야 하며, 자체점검 시간, 자체점검 근거, 관련 부서 및 직원의 책임, 자체점검 절차, 결과 평가 등을 포함해야 한다.

자체점검을 실시하기 전에 자체점검 방안을 수립하고 자체점검이 완료된 후에 자체점검 보고서를 작성해야 한다. 자체점검 보고서에는 발견된 문제점, 제품 품질안전 평가, 시정 조치 등이 포함되어야 한다. 자체점검 보고서는 품질안전책임자가 승인하고 법정대리인에게 보고해야 하며 기업 관련 부서에 피드백해야 한다. 기업은 시정 상황을 추적하고 평가해야 한다.

기업은 매년 화장품 생산품질관리규범의 시행 상황에 대해 자체점검을 실시해야 한다. 1년 이상 생산을 중단한 경우 생산을 재개하기 전에 자체점점을 실시하여 본 규범의 요구에 부합하는지 확인해야 힌다. 화장품 샘플링 검사 결과가 불합격으로 나타나는 경우 규정에 따라 즉시 자체점검을 실시하고 시정해야 한다. 3

제16조 기업은 검사관리 제도를 수립하고 시행해야 하며, 원료, 내부 포장재, 반제품 및 완제품의 품질관리 요구를 제정하고, 검사방법을 품질관리 수단으로 사용하는 경우 검사항목, 검사방법 및 검사빈도는 화장품 허가, 등록서류에 명시된 기술요구와 일치해야 한다.

기업은 검사 또는 확인 방법, 샘플 추출 요구 사항, 샘플 관리 요구 사항, 검사 작업 절차, 검사 과정 관리 요구 사항 및 이상 검사결과에 대한 처리 요구 사항 등을 명확히 해야 한다. 검사 또는 확인 결과는 진실하고 완전하며 정확해야 한다.

제17조 기업은 생산하는 화장품의 품목과 수량 및 생산 허가 품목에 적합한 실험실을 구축해야 하며, 최소한 균락총수, 곰팡이 및 효모균 총수 등 미생물 검사 항목을 검사할 수 있는 능력을 구비해야 하고, 검사 환경, 검사 인력 및 검사시설, 설비, 기기 및 시약, 배지, 표준품 등은 검사 요구를 충족시켜야 한다. 중금속, 병원균 및 제품에 집행된 표준에서 규정한 기타 안전성위험물질에 대해서는 자질인증을 받은 검사검측기관에 위탁하여 검사할 수 있다.

기업은 실험실 관리 제도를 수립하고 시행하여 실헙실 설비 및 기기의 정상적인 작동을 보장해야 하고, 실험실에서 사용되는 시약, 배지 및 표준품의 조제, 사용, 폐기 및 유효기간을 관리하여 검사결과가 진실하고 완전하며 정확하도록 보장해야 한다.

제18조 기업은 샘플관리 제도를 수립하고 시행해야 한다. 출하 제품은 모두 각 배치 별로 샘플을 보관해야 한다. 샘플보관 수량은 최소한 출하검사에 필요한 수량의 2배여야 하고, 제품 품질 검사 요건을 충족해야 한다.

출하 제품이 완제품인 경우 보관 샘플은 원래 판매 포장을 유지해야 한다. 판매 포장이 세트 형태로 해당 판매포장 내에 여러 개의 화장품이 포함되어 있고 모두 최소 판매 단위인 경우 이미 포장 내의 최소 판매단위의 샘플을 보관하였다면 해당 판매포장의 제품 전체 샘플을 보관하지 않아도 된다. 단 품질 추적 요건을 충족할 수 있는 세트 외포장을 보관해야 한다.

공장에서 출하되는 제품이 반제품인 경우 보관된 샘플을 밀봉해야 하고 제품 품질의 안정성을 보장할 수 있어야 하며, 추적 가능성을 보장하기 위한 요구에 부합하는 라벨정보가 있어야 한다.

기업은 관련 법률, 법규의 규정 및 라벨에 표시된 요구에 따라 샘플을 보관해야 하고 샘블보관 기록을 보존해야 한다. 샘플 보관기한은 제품 사용기한 만료 후 6개월 이상이어야 한다. 보관된 샘플의 제품이 사용기한 내에 변질된 것을 발견한 경우 기업은 즉시 원인을 분석하고 법에 따라 시장에 출시된 해당 배치의 화장품을 회수하고 자발적으로 안전성 위험을 제거해야 한다.

제4장 공장 시설 및 설비 관리

제19조 기업은 생산하는 화장품의 품목, 수량 및 생산허가 항목 등에 적합한 생산장소, 시설 및 설비를 갖춰야 한다. 생산장소의 위치는 유독, 유해한 장소 및 기타 오염원의 영향을 받지 않아야 하며 건물 구조, 생산 작업소 및 시설, 설비는 청소, 조작 및 유지 보수가 용이해야 한다.

제20조 기업은 제조공정의 흐름과 환경통제 요구에 따라 생산 작업소를 설치해야 하며 임의로 생산공장의 기능구역 구분을 변경해서는 아니 된다. 생산 작업소에는 오염원이 없어야 하며 자재, 제품 및 인력의 흐름은 오염 및 교차 오염을 피할 수 있도록 합리적이어야 한다.

생산 작업소의 갱의실에는 옷장과 신발장이 설치되어야 하며, 청정구역과 준청정구역에는 비접촉식 손 씻기 및 소독 시설이 구비되어야 한다. 기업은 생산 환경 통제의 수요에 따라 2차 갱의실을 설치해야 한다.

제21조 기업은 제품공정 환경의 요구에 따라 생산 작업소 내에서 청정구역, 준청정구역, 일반 생산구역을 구분해야 한다. 생산 작업소의 환경지표는 본 규범 부록2의 요구에 부합해야 한다. 청결 등급이 다른 구역은 물리적으로 격리되어야 하며, 공정 품질보증 요건에 따라 적절한 압차를 유지해야 한다.

생산 작업소는 환기가 잘 되고 적정한 온도와 습도를 유지해야 한다. 제조공정의 수요에 따라 청정구역은 정화 및 소독 조치를 취해야 하고, 준청정구역은 소독 조치를 취해야 한다. 기업은 청정구역과 준청정구역 환경 모니터링 계획을 제정하여 정기적으로 모니터링하고, 매년 화장품 생산 작업소 환경 요구에 따라 생산 작업소에 대해 검사를 실시해야 한다.

제22조 생산 작업소는 모기, 파리, 곤충, 쥐와 기타 동물의 진입, 번식을 방지하는 시설을 갖추고 이를 효과적으로 모니터링해야 한다. 자재, 제품 등의 저장 구역에는 적절한 조명, 환기, 설치류 방지, 방충, 방진, 방습 등의 시설을 갖춰야 하며 자재와 제품의 특성에 따라 온도, 습도 조절 및 모니터링 시설을 갖춰야 한다.

생산 작업소 등에서는 화장품 품질안전에 악영향을 미치는 자재, 제품 또는 그 밖의 물품을 저장, 생산해서는 아니 된다.

제23조 분진이 발생하기 쉽고 청결이 쉽지 않은 제조공정은 별도의 생산 작업구역에서 완성되어야 하며, 전용 생산설비를 사용하고, 적절한 청결 조치를 취하여 교차오염을 방지해야 한다.

분진이 발생하기 쉽고 휘발성 물질을 사용하는 제조공정의 작업 구역에는 효율적인 제진 시설 또는 배풍 시설을 갖춰야 한다.

제24조 기업은 생산하는 화장품의 품목, 수량, 생산 허가 항목, 제조공정에 적합한 설비를 갖춰야 하며, 제품의 품질안전과 관련된 설비는 반드시 고유 번호를 설정해야 한다. 배관의 설계, 설치는 사각지대, 맹관 또는 오염되이 없도록 해야 하며, 고정 배관에는 내용물의 명칭이나 배관의 용도를 명확히 표시하고 흐름의 방향을 표시해야 한다.

원료, 내포장재, 제품과 접촉하는 모든 설비, 기구, 배관 등의 재질은 사용 요건을 충족해야 하며 제품의 품질 안전에 영향을 미치지 않아야 한다.

제25조 기업은 생산설비의 구매, 설치, 확인, 사용, 유지보수 및 청결 등 요건을 포함하는 생산설비관리 제도를 수립 및 시행해야 하고 주요 저울, 측정도구, 계량기 및 기기를 정기적으로 검증하거나 교정해야 한다.

기업은 주요 생산설비 사용 매뉴얼을 수립 및 시행해야 한다. 설비상태 표시, 청결 소독 표시는 선명해야 한다.

기업은 생산설비, 배관, 용기, 기구의 청결 소독 조작 매뉴얼을 수립 및 시행해야 한다. 선택된 윤활제, 세정제, 소독제는 자재, 제품 또는 설비, 기구에 오염 또는 부식을 초래해서는 아니 된다.

제26조 기업의 물 생산, 저장 및 수송 시스템의 설계, 설치, 운영, 유지보수는 공정 용수가 품질표준 요건을 충족할 수 있도록 해야 한다.

기업은 물 처리 시스템의 정기적 청결, 소독, 모니터링, 유지보수 제도를 수립 및 시행해야 한다.

제27조 기업 공기청정 시스템의 설계, 설치, 운영, 유지보수는 생산 작업소가 환경 요건을 충족할 수 있도록 해야 한다.

기업은 공기청정 시스템의 정기적 청결, 소독, 모니터링, 유지보수 제도를 수립 및 시행해야 한다.

제5장 자재 및 제품 관리

제28조 기업은 자재 공급업체 선정 제도를 수립 및 시행하여 자재 공급업체에 대한 심사 및 평가를 실시해야 한다. 기업은 자재 공급업체와 구매 계약을 체결해야 하며, 계약서에 자재 검수기준과 쌍방 품질 책임을 명확히 해야 한다.

기업은 심사 평가 결과에 따라 적격 자재 공급업체 목록을 작성하고, 주요 원료 공급업체를 명확히 하고, 주요 원료 공급업체에 대해 중점적으로 심사해야 하며, 필요 시 현장 심사를 진행해야 한다.

제29조 기업은 자재 심사 제도를 수립 및 시행해야 한다. 원료, 외부에서 구입한 반제품 및 내포장재 명세서를 작성하여 원료, 외부에서 구입한 반제품 성분을 명확히 하고 필요한 원료, 외부에서 구입한 반제품, 내포장재 품질안전 관련 정보를 보존해야 한다.

기업은 반드시 자재 구매 전에 원료, 외부에서 구입한 반제품, 내포장재에 대해 심사를 실시해야 한다. 사용금지 원료 및 허가 또는 등록을 거치지 않은 신원료를 사용해서는 아니 되고, 사용제한 원료를 사용할 때 사용 범위와 제한조건을 벗어나서는 아니 되며 원료, 외부에서 구입한 반제품, 내포장재가 법률, 법규, 강제적 국가표준, 기술규범의 요구에 부합하도록 해야 한다.

제30조 기업은 자재 입고검사 기록 제도를 수립 및 시행하여 자재 검수 매뉴얼을 수립 및 시행하고, 자재 검수기준과 검수방법을 명확히 해야 한다. 기업은 자재 검수 매뉴얼에 따라 자재에 대해 검사 또는 확인하여 실제 교부된 자재와 구매 계약서, 배송증표와의 일치성을 확보해야 하며 자재 품질 요건을 충족해야 한다.

기업은 주요 원료에 대해 샘플을 남겨야 하고 비치 샘플 기록을 보존해야 한다. 비치하는 원료는 추적할 수 있도록 원료 중문명칭 또는 원료코드, 생산업체 명칭, 원료규격, 저장조건, 사용기한 등 정보를 포함안 라벨이 있어야 한다. 비치 샘플 수량은 원료 품질 검사의 요건을 충족해야 한다.

제31조 자재 및 제품은 품질 안정성을 보장하기 위하여 정해진 조건에 따라 보관해야 한다. 자재는 분류하여 배치하고 명확하게 표시해야 한다.

자재 명칭을 코드로 표시하는 경우 코드 대조표를 작성해야 하며, 원료 코드는 반드시 대응하는 원료 중문명칭을 명시해야 한다.

제32조 기업은 자재 출고 승인 관리 제도를 수립 및 시행해야 하고, 자재 출고 승인을 거쳐야만 생산에 사용할 수 있도록 해야 한다.

기업은 불합격 자재 처리 매뉴얼을 수립 및 시행해야 한다. 사용기간이 경과된 자재는 부적합품에 준하여 관리해야 한다.

제33조 기업 생산 용수의 수질과 물의 양은 생산 요건을 충족해야 하며, 수질은 생활용수의 위생기준을 충족해야 한다. 생산 용수가 소형 집중식 급수 또는 분산식 급수인 경우에는 자질을 인정받은 검사기관에서 생산 용수에 대해 1년에 한 번 이상 검사를 진행해야 한다.

기업은 공정용수 품질기준, 공정용수 관리 매뉴얼을 수립 및 시행해야 한다. 공정용수 수질을 정기적으로 모니터링하여 생산 품질 요구에 부합하도록 해야 한다.

제34조 제품은 관련 법률, 법규, 강제성 국가표준, 기술규범과 화장품 허가,등록 서류에 기재된 기술요구에 부합해야 한다.

기업은 라벨 관리 제도를 수립 및 시행해야 한다. 제품 라벨에 대해 심사 및 확인하여 제품 라벨이 관련 법률, 법규, 강제성 국가표준, 기술규범의 요구에 부합하도록 해야 한다. 내포장재에 라벨 표시를 하는 제조공정은 화장품 내용물을 접촉하는 마지막 공정을 완성하는 생산기업 내에서 완성해야 한다.

제품 판매 포장에 표시된 사용기한을 임의로 변경해서는 아니 된다.

제6장 생산과정 관리

제35조 기업은 생산하는 화장품 품목, 수량, 생산허가 품목 등에 적합한 생산관리 제도를 수립 및 시행해야 한다.

제36조 기업은 화장품 허가, 등록 서류에 명시된 기술요구에 따라 제품 제조공정 매뉴얼 및 직무에 따른 조작 매뉴얼을 수립 및 시행하여, 화장품 허가, 등록 서류에 기재된 기술요구에 따라 제품이 생산될 수 있도록 해야 한다. 기업은 제조공정 매개변수 및 공정 과정의 주요 관리 포인트를 명확히 해야 한다. 주요 제조공정은 검정을 거쳐 지속적이고 안정적으로 합격 제품을 생산할 수 있도록 보장해야 한다.

제37조 기업은 생산계획에 따라 생산 지령을 내려야 한다. 생산 지령은 제품명칭, 생산 로트번호(또는 생산 로트번호와 일치시킬수 있는 고유한 표시기호), 제품처방, 생산총량, 생산시간 등의 내용이 포함돼야 한다.

생산부서는 생산 지령에 따라 생산해야 한다. 자재 수령인은 수령한 자재의 포장, 라벨 정보 등을 대조하고 자재 수령증을 작성해야 한다.

제38조 기업은 생산하기 전에 생산 작업소, 설비, 기구와 자재에 대해 확인하여 생산 요구에 부합하도록 해야 한다.

기업은 내 포장재를 사용하기 전에 청결 소독 작업 매뉴얼에 따라 청결 소독을 실시하거나 위생 적합성에 대해 확인해야 한다.

제39조 기업은 생산과정에서 사용되는 자재 및 반제품에 대해 명칭 또는 코드, 생산일자 또는 로트번호, 수량을 명확히 표시하여 추적할 수 있도록 해야 한다.

제40조 기업은 제조공정 매뉴얼과 업무 조작 매뉴얼에 따라 생산과정을 관리해야 하며, 생산기록을 진실하고 완전하며 정확하게 작성해야 한다.

생산기록은 적어도 생산 지령, 자재 인도, 칭량, 조제, 충전 또는 주입, 포장, 제품 검사 및 출하 승인 등 내용이 포함되어야 한다.

제41조 기업은 반드시 생산 후에 물질수지를 검사하고 물질수지가 제조공정 매뉴얼에서 설정한 범위에 부합하는지 확인해야 한다. 한도 범위를 초과한 경우 원인을 규명하고 잠재적인 품질 리스크가 없음을 확인해야만 다음 공정을 진행할 수 있다.

제42조 기업은 생산 후 즉시 작업 현장을 청소하고, 매뉴얼에 따라 생산 현장과 생산 설비, 배관, 용기, 기구 등을 청결 및 소독해야 한다. 청결 및 소독을 완료한 후 명확히 표시하고 매뉴얼에 따라 유효기한을 명시해야 한다.

제43조 기업은 생산 후 남은 자재를 즉시 창고에 반환해야 한다. 창고에 반환된 자재는 밀봉하여 명확히 표시하고, 필요시 재포장해야 한다. 창고 관리자는 자재 반환 서류에 따라 반환 자재의 명칭, 코드, 생산날짜 또는 로트 번호, 수량 등을 확인해야 한다.

제44조 기업은 불합격 제품의 관리 제도를 수립 및 시행해야 하고, 제품 불합격 원인을 즉시 분석해야 한다. 기업은 재작업 관리 문서를 작성해야 하며, 불합격 제품에 대해 평가 후 재작업이 가능한 경우에만 재작업을 진행할 수 있다. 불합격 제품의 폐기 및 재작업 등 처리 조치는 품질관리 부서의 승인을 받고 기록해야 한다.

기업은 반제품의 유통기한에 대한 규정을 정하여 유통기한을 초과하여 충전 또는 주입하지 않은 것은 즉시 불합격 제품으로 처리해야 한다.

제45조 기업은 제품 출하 승인 관리제도를 수립 및 시행하여 제품이 검사를 거쳐 합격하고, 관련 생산 및 품질 활동 기록에 대해 심사하여 승인을 거쳐야만 출하할 수 있도록 해야 한다.

시판되는 화장품은 출하 검사보고서나 합격 표기를 비롯한 제품 품질검사 합격 증명서를 첨부해야 한다.

제7장 위탁생산 관리

제46조 위탁생산한 화장품 허가인, 등록인(이하 “위탁자”)은 본 규범의 규정에 따라 상응하는 품질관리 체계를 수립하여 수탁 생산업체의 생산을 감독해야 한다.

제47조 위탁자는 허가 또는 등록된 화장품 및 위탁생산 수요에 적합한 조직이나 기구를 설치해야 하며, 허가, 등록관리, 생산품질관리, 제품 판매 관리를 비롯한 핵심 단계의 담당 부서와 직책을 명확히 하고, 이에 상응하는 관리인원을 배치해야 한다.

제48조 화장품을 위탁생산하는 경우 위탁자는 화장품 허가인이나 등록인이어야 한다. 수탁 생산기업은 유효한 화장품생산허가증을 소지한 기업이어야 하고, 생산허가 범위 내에서 위탁을 받아야 한다.

제49조 위탁자는 화장품 품질안전 책임 제도를 수립하여 위탁자의 법정 대표자, 품질안전책임자 및 기타 화장품 품질안전 관련 직무의 직책을 명확히 해야 하며, 각 직무 담당자는 직무 요구에 따라 직급 별로 해당 화장품 품질안전 책임을 이행해야 한다.

제50조 위탁자는 본 규범 제7조 제1항의 규정에 따라 품질안전책임자를 설정해야 한다.

품질안전책임자는 위탁자 법정 대표인을 협조하여 다음과 같이 제품 품질안전 관리 및 제품 출하 승인과 관련된 업무를 수행해야 한다.

(1) 해당 기업의 품질관리체계를 수립 및 실시하고 품질안전관리 책임을 명확히 하며 정기적으로 법정 대표인에게 품질관리체계 운영 상황을 보고한다.

(2) 제품 품질안전 문제와 관련된 결정 및 관련 문서의 서명 및 발행

(3) 화장품 허가, 등록 자료의 검토

(4) 위탁자 자재 구매, 공급 및 자재 공급업체, 자재 출고 승인의 심사와 관리.

(5) 제품의 출시 승인

(6) 수탁 생산기업의 선정 및 생산활동의 감독관리

(7) 화장품 이상반응 모니터링 및 관리.

품질안전책임자는 제7조 제3항의 유관 규정을 준수해야 한다.

제51조 위탁자는 수탁기업 선정기준을 수립해야 하고, 생산을 위탁하기 전에 수탁생산기업의 자질에 대한 심사를 진행하고, 생산품질관리체계의 운영 상황 및 생산능력을 시찰 및 평가하여 수탁생산기업이 해당하는 화장품생산허가를 취득하였고 해당 재품 생산능력을 구비하였는지 확인해야 한다.

위탁자는 수탁생산기업 명단 및 관리 문서를 작성해야 한다.

제52조 위탁자는 수탁생산업체와 위탁생산계약을 체결하여 위탁 사항, 위탁기간, 그리고 위수탁 쌍방의 품질안전책임을 명확히 하여 수탁생산기업이 법률, 법규, 강제성 국가표준, 기술규범 및 화장품 허가, 등록 자료에 명시된 기술요구에 따라 생산하도록 보장해야 한다.

제53조 수탁생산업체가 법정 요구에 따라 생산하도록 보장하기 위해 위탁자는 수탁생산업체의 각 단계 별 생산행위를 감독하는 생산행위감독제도를 수립하여 시행해야 한다.

위탁자는 수탁생산업체 교체 제도를 수립하여 실시해야 한다. 수탁생산업체의 생산조건이나 생산능력에 변화가 발생하였고 위탁 생산 요구에 부합하지 않음을 발견한 경우 즉시 위탁을 중단하고 생산 요구에 따라 수탁생산업체를 교체해야 한다.

제54조 위탁자는 화장품 허가, 등록 관리, 종업인원 건강 관리, 종업인원 교육, 품질관리체계 자체점검, 제품 출하 승인 관리, 제품 샘플 보존관리, 제품 판매기록, 제품 저장 및 운송 관리, 제품 반품 기록, 제품 품질 신고 관리, 제품 회수 관리 등 품질 관리 제도를 수립하여 시행해야 하며 화장품 이상반응 모니터링 및 평가 체계를 수립하고 실시해야 한다.

위탁자가 수탁 생산업체에 자재를 공급하는 경우, 위탁자는 본 규범의 요구에 따라 자재 공급업체 선정, 자재 심사, 자재 입고 검사 기록 및 검수, 자재 출고 승인 관리 등 관련 제도를 수립하고 시행해야 한다.

위탁자는 위탁생산의 실제 상황에 근거하여 본 규범에 따라 기타 관련 품질관리 제도를 수립하고 시행해야 한다.

제55조 위탁자는 제품 출하 승인 관리 제도를 수립하여 시행해야 한다, 수탁생산기업이 제품 출하 승인을 완료한 전제 하에 제품이 검사에 합격하고 관련 생산 및 품질 활동 기록이 심사 및 승인을 거친 후 출하 및 출시되어야 한다.

시판되는 화장품에는 출하 검사보고서 또는 합격표시 등 형태의 제품 품질검사 합격 증빙서류를 첨부해야 한다.

제56조 위탁자는 샘플 보존 관리제도를 수립하여 시행해야 하며, 그 주소 또는 주요 경영장소에 샘플을 보관하거나 그 주소 또는 주요 경영장소 소재지의 기타 경영장조에 샘플을 보관할 수 있다. 샘플 보관은 본 규범 제18조의 규정에 근거하여 실시해야 한다.

견본 보관장소가 위탁자의 주소 또는 주요 경영장소가 아닌 경우 위탁자는 샘플 보관장소의 주소 등 정보를 견본을 최초로 보관한 날로부터 근무일 기준 20일 내에 규정에 따라 소재지의 약품감독관리 부문에 보고해야 한다.

제57조 위탁자는 기록관리 제도를 수립하여 시행해야 하고, 본 규범과 관련된 활동을 기록해야 한다. 기록은 본 규범 제13조의 관련 요규에 부합해야 한다.

수탁 생산업체는 생산 품질관리규범 시행에 관한 기록을 보존하고, 위탁자는 수탁생산업체가 기록을 보존하도록 감독해야 한다.

제8장 제품판매 관리

제58조 화장품 허가인, 등록인, 수탁생산기업은 제품 판매 기록 제도를 수립하고 시행해야 하며, 판매하는 제품의 출하 서류, 판매 기록은 상품 실물과 일치해야 한다.

제품 판매 기록은 최소한 제품명, 특수화장품 허가증 번호 또는 일반 화장품 등록번호, 사용기한, 순함량, 수량, 판매날짜, 가격 및 구매자 명칭, 주소, 연락처 등의 내용이 포함되어야 한다.

제59조 화장품 허가인, 등록인, 수탁생산기업은 제품 저장 및 운송 관리 제도를 수립하여 시행해야 한다. 관련 법률, 법규의 규정 및 제품 라벨 표시 요구에 따라 제품을 저장, 운송하고, 정기적으로 검사하며 변질 또는 사용기한 초과 등 품질 이상 제품을 즉시 처리해야 한다.

제60조 화장품 허가인, 등록인, 수탁생산기업은 반품기록제도를 수립하여 시행해야 한다.

반품 기록의 내용은 반품회사, 제품명칭, 순함량, 사용기한, 수량, 반품사유 및 처리결과 등 내용을 포함해야 한다.

제61조 화장품 허가인, 등록인, 수탁생산기업은 제품품질신고관리 제도를 수립하고 시행해야 하며, 특정 인원을 지정하여 제품 품질 신고 사항을 처리하고 기록해야 한다. 품질관리 부문이 신고 내용에 대해 분석, 평가하여 제품의 품질을 향상시켜야 한다.

제62조 화장품 허가인, 등록인은 화장품 이상반응 모니터링과 평가 체계를 구축하여 시행해야 한다. 수탁 생산기업은 화장품 이상반응 모니터링 제도를 구축하여 시행해야 한다.

화장품 허가인, 등록인, 수탁생산기업은 반드시 생산하는 화장품의 품목, 수량에 상응하는 기구 및 인원을 배치하고 규정에 따라 이상반응 모니터링업무를 실시하고 모니터링 기록을 작성해야 한다.

제63조 화장품 허가인, 등록인은 제품 회수 관리 제도를 수립하고 시행해야 하며, 법에 따라 회수 업무를 실시해야 한다. 제품에 품질 결함 또는 기타 문제가 있음을 발견하여 인체 건강을 해칠 수 있는 경우 즉시 생산을 정지하고, 이미 출시하여 판매된 제품을 회수하고, 관련 화장품 경영자와 소비자에게 경영, 사용을 정지하도록 통지하고 회수 및 통지 상황을 기록해야 한다. 회수된 제품은 명확하게 표시하여 단독으로 보관해야 하며, 상황에 따라 시정, 무해화 처리, 폐기 등 조치를 취해야 한다. 제품 품질 문제로 회수 및 처리를 실시한 경우, 화장품 허가인, 등록인은 즉시 소재의 성(省), 자치구(自治區), 직할시(直轄市)의 약품 감독관리부문에 보고해야 한다.

수탁 생산기업은 제품 회수 협조 제도를 수립하고 시행해야 한다. 생산한 제품에서 제1항의 상황을 발견한 경우 즉시 생산을 정지하고, 관련 화장품 허가인, 등록인에게 통지해야 한다. 화장품 허가인, 등록인이 회수를 실시하면 수탁생산기업이 협조해야 한다.

회수 기록 내용에는 최소한 제품명, 순함량, 사용기한, 회수 수량, 실제 회수 수량, 회수 원인, 회수 시간, 처리 결과, 감독관리부문에 보고한 상황 등이 포함되어야 한다.

제9장 부 칙

제64조 본 규범의 유관 용어의 뜻은 다음과 같다.

배치(批): 같은 생산 주기와 공정 과정 내에서 생산되어 품질 균일성을 갖는 일정한 수량의 화장품을 말한다.

배치번호(批號): 같은 생산 주기의 제품을 식별하는 유일한 표시로써 숫자 또는 숫자와 알파벳을 임의로 결합으로 구성하는 번호이다. 이를 통해 같은 생산 주기의 화장품의 생산 이력을 추적 및 확인할 수 있다.

반제품(半成品): 충전 또는 주입 공정을 제외한 모든 제조, 가공 공정이 완료된 제품을 말한다.

자재(物料): 생산에 사용되는 원료와 포장재를 말한다. 외부에서 구입한 반제품은 자재 관리 기준으로 관리한다.

완제품(成品): 전체 제조공정이 완료되었고 라벨이 부착된 제품을 말한다.

제품(產品): 생산한 화장품 반제품 및 완제품을 말한다.

공정용수(工藝用水): 생산 시 제품의 제조, 가공에 사용되고 제조, 가공 공정과 관련된 용수를 말한다.

내포장재（內包材）: 화장품 내용물에 직접 접촉하는 포장재를 말한다.

작업소(生產車間): 화장품을 생산하거나 저장하는 구역으로 제품 공정 환경에 관한 요구에 따라 청정구역, 준청정구역과 일반 생산구역으로 구분할 수 있다.

청정구역(潔淨區): 환경 속 먼지 입자 및 미생물 수에 대한 통제가 필요한 구역(방)을 말하며, 건축 구조, 장비 및 사용은 해당 구역 내 오염물질의 유입, 발생 및 체류를 줄일 수 있어야 한다.

준청정구역(準潔淨區): 환경 속 미생물 수에 대한 통제가 필요한 구역(방)을 말하며, 건축 구조, 장비 및 사용은 해당 구역 내 오염물질의 유입, 발생 및 체류를 줄일 수 있어야 한다.

일반생산구역(一般生產區): 제조공정 중 화장품 내용물, 청결한 내부 포장재를 접촉하지 않고, 미생물 수량에 대해 통제하지 않는 생산 구역을 말한다.

물질수지(物料平衡): 제품, 자재의 실제 산출량 또는 실제 사용량과 수집된 소모량의 합과 이론 산출량 또는 이론 사용량 사이를 비교하고, 허용할 수 있는 편차 범위를 고려해야 한다.

검증(驗證): 어떤 조작 매뉴얼이나 방법, 제조공정 또는 설비 시스템이 소기의 결과에 도달할 수 있다는 것을 입증하는 일련의 행위를 말한다.

제65조 반제품 배합에만 종사하는 화장품 허가인, 등록인, 수탁생산기업은 본 규범에 따라 생산해야 한다. 출하 제품에 표시하는 라벨에는 최소한 제품명, 기업명칭, 규격, 저장 조건, 사용기한 등 정보를 포함해야 한다.

제66조 치약 생산품질 관리는 본 규범에 따라 실시한다.

제67조 본 규정은 2022년 7월 1일부터 시행한다.

부록: 1. 화장품 생산 전자기록에 대한 요구

2. 화장품 생산 작업소 환경에 대한 요구

부록1

화장품 생산 전자기록에 대한 요구

컴퓨터(전자화) 시스템(이하 "시스템")을 사용하여 기록 또는 데이터를 생성 및 저장하는 경우 상응하는 관리 조치 및 기술적 수단을 채택하고 조작 매뉴얼을 제정하여 생성 및 보존된 데이터 또는 정보가 진실하고 완전하며 정확하고 추적 가능하도록 보장해야 한다.

전자기록은 최소한 종이 기록과 동일한 기능을 실현해야 하고, 활동 관리 요건을 충족해야 한다. 전자기록과 종이기록을 병행하여 보관하는 경우 조작 매뉴얼 및 관리제도에 기준이 되는 형식을 명확히 규정해야 한다.

전자기록을 사용하는 시스템은 다음 기능 요건을 충족해야 한다.

(1) 시스템은 기록 시간과 시스템 시간 간의 일치성과 데이터 및 정보의 진실성, 정확성을 보장하기 위해 검증되어야 한다.

(2) 전자 기록의 모든 데이터를 표시할 수 있어야 하며 생성된 데이터를 열람하고 인쇄할 수 있어야 한다.

(3) 데이터 보안을 보장하기 위한 효과적인 조치가 있어야 한다. 시스템에서 생성된 데이터는 정기적으로 백업되어야 하며 데이터의 백업 및 삭제에 대한 기록이 있어야 한다. 시스템 변경, 업그레이드 또는 폐기 시 원래의 시스템 데이터를 규정된 보존기한 내에 열람하고 추적할 수 있도록 조치를 취해야 한다.

(4) 접속한 사용자의 고유성 및 추적성을 보장해야 한다. 사용자 접속 권한을 규정하여 접속, 수정, 편집권한이 있는 인원만 접속하여 조작가능하도록 한다. 전자서명을 사용하는 경우 "중화인민공화국전자서명법"의 관련 법규, 규정에 부합해야 한다.

(5) 시스템은 로그인, 수정, 복사, 인쇄 등 행위을 추적하고 조회할 수 있는 효과적인 자동 추적 시스템을 구축해야 한다.

(6)시스템 조작 관련 정보를 기록해야 하고, 적어도 조작인원, 조작시간, 조작과정, 조작사유, 데이터의 생성, 수정, 삭제, 재처리, 이름 바꾸기, 이전, 시스템 설정, 구성, 및 매개변수 및 타임 스탬프의 변경 또는 수정 등 내용을 포함해야 한다.

부록 2

화장품 생산 작업소 환경에 대한 요구

구역 구분	제품 유형	제조공정	통제지표
			환경 매개변수	기타 매개변수
청정구역	눈부위 스킨케어류 화장품④, 어린이 스킨케어류 화장품④,치약	반제품 저장①, 충전, 주입, 청결용기 및 기구의 저장	부유입자②: ≥0.5μm인 입자수 ≤10500000 개/m3 ≥5μm인 입자수 ≤60000 개/m3 부유 미생물② : ≤500cfu/ m3 낙하균②: ≤15cfu/30min	정압차: 일반 생산 구역 대비 ≥10Pa, 준청정 구역 대비 ≥5Pa
준청정구역	눈부위 스킨케어류 화장품④, 어린이 스킨케어류 화장품④, 치약	칭량, 조제, 완충, 탈의	공기 중의 총 세균 균락총수③: ≤1000cfu/m3
	기타 화장품	반제품 저장①, 충전, 주입, 청결용기 및 기구의 저장, 칭량, 배합, 완충, 갱의
일반 생산구역	/	포장, 저장 등	청결 유지

주:

① 기업이 배합, 반제품 저장, 충전, 주입 등 제조공정을 완전히 밀폐된 배관을 사용하는 경우 반제품 저장실을 설치하지 않아도 된다.

② 시험방법은 “GB/T 16292 의약공업클린룸(구역)부유입자의 시헝방법”, “GB/T 16293 의약공업클린룸(구역)부유균의 시험방법”, “GB/T 16294 의약공업클린룸(구역)낙하균의 시헝방법” 유관 규정을 참조한다.

GB/T 16292 医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法

GB/T 16293 医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法

GB/T 16294 医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法

③ 시험방법은 “GB 15979 일회용 위생용품 위생표준” 또는 “GB/T 16293 의약공업 클린룸(구역) 부유균 시험방법" 의 유관 규정을 참조한다.

GB 15979 一次性使用卫生用品卫生标准

GB/T 16293 医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法

④ 제조시설에서 눈부위 피부표면 및 어린이 피부, 입술표면 및 청결, 보호를 목적으로 하는 사용후 씻어내지 않는 유형의 화장품(파우더 제형의 화장품 제외)을 생산하는 경우, 그 반제품의 저장, 충전, 주입, 청결 용기 및 기구의 저장은 생산 작업소의 청정구역에 대한 요구에 부합해야 한다.