중국식품약품검정연구원 "특수화장품 허가 연장 신청, 수리

및 심사 요점(시범운영)" 발표에 관한 통지

[중국식품약품검정연구원, 2022.1.6. 발표, 2022.1.6. 시행]

"국가약품감독관리국 원래의 특수용도화장품 과도기 관리 유관 사항에 관한 공고"(2021년 제150호)에 따라 특수화장품 허가 연장 신청 규범성 문건 제정 업무를 추진하기 위하여 중국식품약품검정연구원은 "특수화장품 허가 연장 신청, 수리 및 심사 요점(시범운영)" 및 관련 문서(별표1-3)를 제정하였다. 국가약품감독관리국의 심사 및 동의를 거쳐 이에 발표하며, 발표일로부터 시행한다.

별표 :

1. "특수화장품 허가 연장 신청, 수리 및 심사 요점"(시범운영)

2. "허가인/경내책임자 연장 신청 제출 불가항력 진술서"

3. "성급약품감독관리부문의 서면 의견"

중국식품약품검정연구원

2022년 1월 6일

별표1

특수화장품 허가 연장 신청, 수리

및 심사 요점(시범운영)

(초판)

중국식품약품검정연구원

제1장 총 칙

제1조(개요) 특수화장품의 허가 연장 신청 수리 업무를 규범화하고, 특수화장품의 연장 신청 수리 업무의 개방성, 공정성을 보장하기 위하여 본 심사 요점을 제정한다.

제2조(적용범위) 본 요점은 특수화장품 허가증 연장 신청의 수리 및 심사에 적용된다.

제3조(총칙) 특수화장품 허가증 연장 신청 수리 업무는 "화장품감독관리조례", "화장품 허가, 등록 관리 방법", "화장품 허가, 등록 자료 관리규정" 및 관련 법률, 행정법규, 강제성 국가표준 및 기술규범의 요구에 부합해야 하고, 국가약품감독관리국 행정수리기구는 특수화장품 허가 연장 신청 서류에 대해 과학적이고 공정하며 엄격한 형식 심사를 실시하고, 이에 상응하는 심사결론을 내려야 한다.

제4조(절차 및 기한) 특수화장품 허가증 연장 신청 수리 업무는 법정 절차에 따라 기한 내에 이루어져야 한다.

제5조(정리 및 인계) 수리된 전자 및 종이 자료는 분류하여 허가증 제작 부서에 인계한다.

제6조(공개) 특수화장품의 허가증 연장 신청 수리결과는 관련 법령에 의거하여 공개한다.

제2장 총체적 판정 원칙

제7조(수리) 신청서류가 모두 구비되고 형식 심사의 요구에 부합하는 허가 연장 신청은 수리된다.

제8조(반려) 형식 심사를 거쳐 신청 서류에서 다음과 같은 문제가 발견된 경우 수리하지 않으며, 허가인에게 구체적인 사유를 한꺼번에 알려야 한다.

1. 연장 신청 사항이 수리 범위에 속하지 않는 경우

2. 규정된 기한 내에 연장 신청을 제출하지 않은 경우

3. 신청서류가 모두 구비되지 않았거나 불완전한 경우

4. 신청서류가 규정된 서식과 일치하지 않는 경우

5. 강제성 국가표준, 기술규범이 개정되었고, 허가증 연장을 신청한 화장품이 개정된 표준 및 기술규범의 요건을 충족하지 못하는 경우

6. 이미 변경 신청을 제출하였고 시정 사항이 처리 단계에 있는 경우

7. 기타 신청서류가 서식 요구에 부합하지 않는 경우

변경 및 시정 사항이 완료되지 않아 허가증 연장 신청이 수리되지 않은 제품의 경우, 변경 및 시정을 완료한 날부터 업무일 기준 10일 이내에 연장 신청을 할 수 있으며, 규정에 부합하면 수락하고 기한을 경과하여 규정에 따라 신청을 제출하지 않은 경우 더 이상 수락하지 않는다.

제3장 수리 심사

제9조(일반 요구) 화장품 허가인이 특수화장품 허가증의 연장을 신청할 때 화장품 허가, 등록 정보 서비스 플랫폼, 화장품 스마트 신고 심사, 평가 시스템을 통하여 신청해야 하고, "화장품 허가, 등록 관리 규정", "화장품 허가, 등록 자료 제출 기술지침(시범운영)"의 요구에 따라 관련 서류를 제출해야 하며, 신청서류에 대한 일반적인 요구는 다음과 같다.

(1) 정부 주관부문 또는 유관 기구, 허가 및 등록 검사기구, 공증기관 등에서 발급한 자료 원본을 제외하고, 화장품 허가, 등록 서류는 모두 경내 허가인 또는 경내책임자가 페이지마다 공인을 날인하거나 간인을 날인해야 한다. 전자암호가 있는 공인을 사용하는 경우 전자서류에 직접 전자공인을 날인할 수 있다.

(2) 신청인은 전자서류가 통과된 후 전자서류와 일치한 전체 서면자료 원본 1부를 제출해야 한다. 전자서명을 한 서류는 서면자료 제출을 면제할 수 있다.

(3) 제출서류는 A4용지에 명확하게 구분할 수 있는 표시를 하여 인쇄하고, 정해진 순서대로 배열하고 제본해야 한다.

(4) 신고 내용은 완전하고 명확해야 하며, 제품, 허가인, 생산기업 등 동일 항목의 정보가 일치해야 한다.

(5) 신청 자료는 바코드가 있어야 하며, 업로드된 신청 서류는 시스템에 기입된 내용과 일치해야 한다.

(6) 모든 외국어(해외주소, 웹사이트, 등록상표, 특허명, SPF, PFA 또는 PA, UVA, UVB 등 반드시 외국어를 사용하는 것은 제외)는 반드시 표준 중문으로 번역되어야 하며, 번역문을 해당 외국어 자료 앞에 첨부해야 한다.

제10조(신청서 요구) "화장품 제품 허가 연장 신청서" 및 관련 자료는 규범적이고 완전해야 하며, "화장품 허가, 등록 자료 관리 규정"의 요건을 충족해야 한다.

(1) 신청서는 제품 정보, 허가인 정보, 수입 제품의 경내책임자 정보, 생산 정보 및 기타 정보를 모두 기입해야 한다. 신청서 각 항목의 정보 내용은 연장 신청을 하는 허가증에 명시된 내용과 일치해야 한다.

(2) 신청서류에 전자서명 여부를 확인하여 서면자료의 유무를 확인하고 해당 항목을 정확히 선택하여 체크한다.

제11조(허가증 요구) 허가인은 화장품 스마트 신청 및 심사 시스템에서 허가증의 스캔본을 업로드해야 하며 업로드된 허가증은 선명하고 완전하며 진실해야 한다.

제12조(자체검사 상황 설명에 대한 요구) 자체검사는 "화장품 허가, 등록자료 관리 규정"의 요구에 부합해야 하며, 주요내용은 생산(수입)판매증명자료, 감독 모니터링, 조사 및 처벌, 회수, 해당 제품의 이상반응에 대한 통계적 분석 현황과 취한 조치 및 기타 설명이 필요한 내용을 포함한다.

(1) 생산(수입)판매증명자료는 선명하고 완전해야 하며 판매/수입 시간은 이전 허가 주기 이내여야 한다. 국산 특수화장품은 판매기록 또는 판매계산서를 제공할 수 있으며, 수입 특수화장품은 통관신고서 또는 판매기록을 제공할 수 있다. 판매기록에는 최소한 제품명, 가격, 수량, 수화인의 주소 또는 연락처가 기재되어야 한다.

제품이 이전 허가 주기 내에 생산, 판매 또는 수입되지 않은 경우 허가인은 제품에 대해 다시 검사 및 안전성위험평가를 수행하고, 제품 허가, 등록 검사(물리, 화학 및 미생물) 보고서 및 안전성 평가 자료를 제출해야 한다.

(2) 감독 및 수거검사, 조사 및 처벌, 회수 상황에는 이전 허가 주기 내에 해당 제품과 관련된 감독 및 수거검사, 조사 및 처벌, 회수 등의 상황을 명시해야 한다. 그 중 화장품 관리 규정 위반으로 행정처벌을 받은 경우 시정 상황을 설명하고, 감독 및 수거검사에서 부적합한 경우에 속하면 시정 후 제품 검사 보고서를 함께 제출해야 한다.

(3) 해당 제품의 이상반응에 대한 통계적 분석 및 취해진 조치에는 제품에 이상반응이 있는지 여부를 명시해야 한다. 제품 사용 중에 이상반응이 나타난 경우 이상반응 통계적 분석 및 취해진 조치를 작성해야 한다.

(4) 기타 설명이 필요한 내용은 현행 규정 및 기준에 따른 제품 조정 상황에 대해 설명하고, 기타 설명이 필요한 내용을 기재한다.

제13조(검사보고서의 요구) 현행 법규, 표준의 조정 상황에 따라 해당 검사보고서를 제출해야 한다. 제품 검사보고서는 "화장품 허가, 등록 관리 규정" 제33조의 요구에 부합해야 하며, 이전에 해당 검사보고서를 제출한 제품의 경우 검사보고서 원본의 출처를 명시하고 사본을 제출할 수 있다.

제14조(제품 집행표준 또는 제품 기술요구) 제출한 제품 집행표준 또는 기술 요구는 명확하고 완전하며 현행 법규, 표준에 부합해야 한다.

제15조(불가항력) 화장품 허가인 및 경내책임자와 관련이 없는 불가항력의 영향 등으로 인하여 허가증 연장 신청서류를 규정된 시한 내에 제출할 수 없어 영향이 제건된 후에 신청을 제출하는 경우 다음 자료를 제출해야 한다.

(1) 불가항력 영향에 대한 상황 설명(양식 별표2 참조) 및 증명자료

(2) 기관 공인이 날인된 성급 약품감독관리부문에서 발급한 서면 의견서(양식 별표3 참조)

(3) 기타 제출해야 하는 자료.

본 규정에서 불가항력 요인은 다음이 포함되지만 이에 국한되지 않는다.

(1) 홍수, 지진, 화재, 폭발과 같은 재해

(2) 징수, 징용과 같은 정부 조치

(3) 파업, 폭동과 같은 사회적 이상 사건

(4) 정전, 고장 등 정보 시스템의 원인

변경 및 시정 사항 등의 사유로 허가증 연장 신청서류를 시한 내에 제출할 수 없지만 화장품 허가인, 경내책임자가 허가증 연장 신청을 계속하고자 하는 경우 규정된 시한 내에 신청서를 제출하고 허가증 유효기간 만료 30-90 업무일 내의 연장신청 수리 거부 통지서 및 변경, 시정 상황 설명을 제출해야 한다.

국가약품감독관리국의 행정수리기구는 상황설명과 근거자료에 근거하여 사유가 사실이고 충분하며 합리적인지 여부를 판단해야 하고, 사유가 진실하고 충분하며 합리적인 경우 신청을 수리하고 사유가 사실이 아니며 불합리하고 불충분한 경우 신청을 기각한다.

상기 상황으로 특수화장품 허가증이 만료된 경우에는 허가증 연장이 완료될 때까지 해당 제품을 생산하거나 수입할 수 없다.

제4장 부 칙

제16조 특수화장품 허가 관련 절차에 따라 연장을 진행하지 않은 화장품은 형식 심사 대상에서 제외된다.

제17조 본 심사요점은 발표일로부터 시행한다.

별표2

허가인/경내책임자 연장 신청 제출 불가항력 진술서

감독관리국:

(불가항력 지속시간 설명을 포함한 연장 신청 제출 불가항력 설명)            , 제품 정보는 아래 표를 참조한다.

제품 정보	중문명칭
	한어 병음 명칭
	외국어 명칭	(수입 특수화장품만 기입)
	허가증 번호
	허가인
	경내책임자	(수입 특수화장품만 기입)

허가인/경내책임자 서명 및 날인

년   월   일

(비고: 여러 개 제품의 정보표를 첨부할 수 있다.)

별표3

성(省)급약품감독관리부문의 서면 의견

중국식품약품검정연구원:

□ 해당 기업의     (제품명)    은 다음과 같이 허가인/경내책임자와 관련이 없는 사유로 기한 내에 연장 신청을 제출하지 못하였으며 당국에서 사실 확인을 하여 기업의 상황 설명을 승인한다.

○ 1. 재해:

○ 2. 정부 조치:

○ 3. 사회적 이상 사건:

○ 4. 정보화 시스템 원인 :

(화장품 스마트 신고 심사 시스템과 관련된 사유는 직접적으로 확인이 불가한 관계로 이와 관련된 사유는 이곳에 비고를 기재할 수 있다.)

○ 5. 기타 허가인/경내책임자가 기한 내에 연장 신청을 하지 못하게 된 사건:

□ 당국에서 확인한 결과 해당 기업의     (제품명)     지정된 시한 내에 연장 신청을 하지 않은 것은 허가인/경내책임자 본인의 사유로 인한 것으로 판단되며 기업의 상황 설명을 인정하지 않는다.

성급약품감독관리부문                                                          년   월   일

(비고: 실제 상황에 따라 선택하여 체크해야 하고, "         " 에 개괄적으로 설명해야 하며 , 성급약품감독관리부문의 공인을 날인해야 한다.)