국가약품감독관리국 화장품 품질안전책임자 유관 문제에 대한 회신

[국가약품감독관리국, 약감종장함[2022] 제224호, 2022년 4월 27일 발표]

지린성, 충칭시 약품감독관리국:

지린성약품감독관리국의 "지린성 화장품 품질안전책임자 제도 과도기에 관한 요청 "(길약감문[2022] 1호) 및 충칭시약품감독관리국 "충칭시에서 화장품 기업 품질안전책임자 종업 조건 과도기 시범을 시행하는 것에 관한 요청"(유약감문[2021] 64호)이 접수되어 검토를 거쳐 다음과 같이 회신한다.

1. "화장품감독관리조례" 제32조 제2항 규정에 따라 화장품 품질안전책임자는 화장품 품질안전 관련 전문지식을 갖추어야 하고, 5년 이상의 화장품 생산 또는 품질안전 관리 경험이 있어야 한다. 현재 화장품 산업 발전의 수요를 고려하여 "화장품 생산 또는 품질안전 관리 경험"의 인정 기준은 법규를 입법한 의도와 감독관리 실제 상황에 부합해야 한다. 의약품, 의료기기, 특수식품 등 건강 관련 제품의 생산 또는 품질안전 관리의 원칙이 화장품 생산 또는 품질안전 관리의 원칙과 기본적으로 동일하다는 점을 감안하여, 감독관리 이행에 있어서 화장품 품질안전책임자는 화장품 품질안전 관련 전문지식을 구비한 전제하에 의약품, 의료기기, 특수식품 생산 또는 품질관리 경험을 갖추었다면 화장품 생산 또는 품질안전 관리 경험을 구비한 것으로 간주할수 있다.

2. 의약품 감독관리를 책임지는 부문은 해당 행정구역 내의 화장품 허가인, 등록인, 수탁생산기업의 품질안전책임자에 대한 감독, 검사 및 교육, 지도를 강화하고 화장품 품질안전 관련 전문 지식 및 수행 능력을 보유하고 있는지 여부를 평가해야 하며, 법에 따라 해당 제품에 대한 품질안전 관리 및 제품 출시 책임을 수행하여 제품 품질안전을 보장하도록 촉구해야 한다.

국가약품감독관리국 종합사

2022년 4월 27일