◇ 7월25일자 전자신문 ‘人사이트’-이해신 교수 인터뷰 내용에 대한 식약처 반박과 모다모다 측 재반박 정리

이해신 교수 인터뷰 내용	식약처 반박	모다모다 재반박
1. 제목 중 “모다모다 안정성 미국서 인정…” ※ 안정성은 ‘안전성’의 오기임 (참고: 안전성-safety, 안정성-stability)	△ 미국 FDA 확인 결과 염모제 성분 ‘1,2,4-THB’에 대한 안전성 평가를 실시한 사실이 없다고 알려왔다.	△ 모다모다는 21년 7월 미국 론칭 당시 미국 FDA VCRP 프로세스 통해 제품 정보, 전 성분 등 모든 자료 사전 신고 완료. △ 미국 대형 유통 진입의 필수 코스 ‘WORCSmart’ 심사를 통해 안전성 자료 통과. △ 모다모다가 미국 FDA에 안전성 입증받았다고 주장한 적 없는데 식약처는 마치 모다모다의 거짓말을 바로잡는 듯한 공식 보도에 유감.
2. “미국 ‘코스모프로프’ 시상식에서 헤어분야 1위로 선정된 것이 안전성을 인정받아 이뤄진 수상이고, 주최 측이 제품 성분과 효능을 면밀하게 검토해 수상자를 정한다”	△ 홈페이지에 게재된 수상기준 중 안전성은 없다. 수상기준은 혁신·시장성·마케팅 파급력·브랜드 구축·홍보와 관계 구축 형성 능력·제안 등 5가지로 이 중 제품 성분과 효능을 면밀하게 검토해 안전성을 인정하는 수상기준은 없다. △ 홈페이지에 게재된 판정단은 모두 10명으로 유통업자·브랜드 전문가·디자이너 등으로 구성돼 안전성 평가와 관련된 전문가는 포함되지 않았다. <참고 사이트: www.northamerica.cosmoprofawards.com/en/jury >	△ 코스모프로프 NA 어워드 위너 선정은 제품의 혁신성에 중점으로 두고 다면적으로 평가하며 안전성에 기준해 평가하는 상이 아님을 확인 △ 혁신성 지표에서 독성 강한 기존 합성 염모제, 염색약 대비 안전성·친환경성·효능성 인정 △ 어워드 행사 주관 최고 책임자 론 로빈슨 박사 인터뷰 <참고 동영상 주소 https://www.youtube.com/watch?v=MtEQGvBRSjg&feature=youtu.be >
3. 기타(인터뷰 내용과는 별개로 밝힌 식약처의 원칙에 대한 부분)	△ 1,2,4-THB 추가 위해평가 수행 주체는 식약처와 해당 기업으로 THB 추가 위해평가 계획 수립·위해평가를 실시하게 된다. △ 식약처와 해당기업은 한국소비자단체협의회(이하 소협(검증위))가 마련한 플랫폼 위에서 규제개혁위원회의 권고대로 해당 기업과 함께 마련한 객관적인 평가 방안에 따라 추가 위해평가를 실시하고 그 결과를 소협(검증위)에 제출할 예정. △ 소협(검증위)의 역할은 관련분야 전문가 등으로 구성하는 검증위라는 플랫폼을 제공해 식약처·해당기업의 평가방안 논의, 위해평가의 계획·결과 검증 등 진행사항 전반을 관리.	△ 식약처는 이번 재검증의 ‘수행 주체는 식약처와 모다모다’라고 하면서 검증 위원 선정부터 검증 데이터 결과 분석까지 소협에 모든 권한이 있고 재검증 과정 전반을 ‘소협 주관’이라고 문서에 명문화하였는데 이는 ‘견강부회’(牽强附會)라고 하지 않을 수 없다. 식약처는 소협을 ‘공정한 플랫폼’이라고 주장하는데 이 플랫폼을 선정하기까지 식약처는 모다모다와 그 어떤 사전 협의나 논의가 없었다. 일방적으로 결정하고 보도자료로 발표하고 기사를 통해서 뒤늦게 이런 사실을 알았다. △ 모다모다를 식약처 말처럼 재검증의 주체라고 생각했다면 있을 수 없는 일이다. 모다모다와는 일체 소통을 하지 않은 채 식약처와 소협 양자 간의 소통과 논의를 통해 소협을 플랫폼으로 정했는데 이런 일련의 비공개적이고 은밀한 사전 논의 절차만 봐도 재검증의 투명성과 객관성을 누가 의심하지 않겠는가.
	△ 식약처는 국민의 안전을 최우선 가치로 두고 규제개혁위원회의 개선 권고를 충실히 이행할 것이며 검증위 구성에서부터 위해평가, 후속조치까지 객관적이고 공정하게 이뤄질 수 있도록 최선을 다할 것.	△ 식약처는 국민의 안전을 최우선 가치로 두고 업무를 진행한다고 했는데 특정 대기업 제품에 대한 안전성은 기준을 달리하고 있는지 묻지 않을 수 없다. 유럽에서 유전독성 문제로 전면 금지한 성분이 국내에서는 배합 한도 비율로 허용되는 경우가 많이 있다. △ O-아미노페놀, 2-아미노-5-니트로페놀 등이 대표적으로 유럽에서는 유전독성 때문에 금지됐지만 국내에선 각각 1%, 1.5% 이하로 사용 가능하다. △ 아모레퍼시픽 염색 샴푸에 들어가 있는 ‘2-아미노-6-클로로-4-니트로페놀’ 성분 또한 유전독성이 있는 물질이며 염모제 중 부작용을 많이 일으키는 PPD성분보다 더 높은 독성 수치를 나타내는 물질이다.

◇ 7월 26일자 식약처 보도자료에 대한 모다모다의 반박 내용

식약처 보도자료 내용	모다모다 반박
△ 어제(7월 25일) 안내한 ‘미국 FDA는 THB 성분의 안전성을 평가한 사실이 없습니다’와 관련해서 그 근거를 궁금해하는 언론이 있어서 다음과 같이 알리니 취재에 참고하시기 바람. △ 최근 THB 성분의 미국 상황에 대해 확인되지 않은 여러 가지 추측성 주장들이 있어 이에 대해 정확히 파악하고자 미국 FDA와 THB 성분 관련 미국의 상황을 묻고 답했다. △ FDA는 “THB 성분의 안전성을 평가한 사실이 없다”, “미국에서는 화장품을 제조하거나 판매하는 업체(companies) 또는 개인(individuals)이 제품·성분의 안전성에 책임을 진다” 등의 취지로 회신하면서 한국 식약처에 THB 성분의 안전성 관련 자료를 제공해 줄 것을 요청했다.	△ 미국에서 50년 넘게 사용되고 있는 THB가 지금까지 규제 이슈가 없었던 것은 그만큼 안전성 문제가 없다는 의미로 미국 FDA가 THB에 관하여 어떤 조치를 취하는지 여부는 필수 의무사항이 아니라 미국 FDA의 자율적인 재량이다. △ 굳이 FDA가 현재 THB를 평가할 이유가 없는데 식약처가 “미 FDA가 모다모다 샴푸 제품의 THB 성분을 평가하지 않았다”고 강조하는 것은 마치 “평가를 받지 않은 상태이기에 안전성 문제가 있을 수 있다”는 식으로 대중을 호도하는, 논리적 선후관계를 바꾼 궤변적인 주장이다. 예를 들면 길가는 행인에 대해서 경찰이 조사를 하지 않았다는 이유로 “조사하지 않았기에 그 행인은 문제가 있을 수 있다”식의 접근인 것이다. △ 더불어 식약처는 모다모다 제품에 함유된 THB의 위해성 평가를 하지도 않은 채 오래된 SCCS 보고서의 기준이 다른 데이터만을 가지고 규제를 강행하려고 하고 있다. 식약처 고시에 따르면 식약처는 인체 적용 제품에 ‘인체 노출 안전 기준’을 설정하도록 규정하고 있는데 모다모다 제품에 한해서는 “안전역 설정에 의미가 없다”며 일축하고 있다.

◇ 7월 19일자 문화일보 이덕환 서강대 명예교수 ‘시평-‘갈변샴푸’ 신기술과 규제 요지경’에 대한 식약처 의견

구분	원고 내용	식약처 의견
사실관계 관련	△ 유럽연합(EU)이 THB 인체 위해성을 과학적으로 확인한 것도 아니다.	△ 유럽 소비자안전성과학위원회(SCCS)가 1981년부터 약 39년간 6차례에 걸쳐 안전성 평가한 결과 THB의 유전독성 가능성 결론을 내린 것임 △ THB가 인체유래세포를 포함한 포유류 세포에서도 유전독성 양성인 자료 17건 확인 △ 과학적으로 유전독성의 특성 상 인체 직접 적용시험은 불가능함
	△ THB의 독성은 쥐티푸스균에서 확인된 ‘유전독성’이다.	△ THB의 유전독성은 다음 21건의 시험에서 모두 양성의 결과를 도출함 ① (인체 유래 세포) 소핵시험 등(12건) ② (포유류 세포) 코멧시험 등(5건) ③ (살모넬라균) 복귀돌연변이시험(2건) ④ (바이러스· 사람유래 DNA) DNA손상시험(2건)
	△ THB의 인체 발암성에 대한 우려가 합리적인지 고민해 볼 필요 있다.	△ THB는 인체 발암성이 아닌, 유전독성 가능성이 있는 성분임
	△ 2차례에 걸친 갈변 샴푸에 대한 식약처의 행정 예고	△ 식약처는 1,2,4-THB를 사용금지 원료로 지정하는 행정예고를 1회 실시하였음(2021년 12월) △ 동 개정안은 갈변샴푸가 아닌, THB 등 화장품 중 사용할 수 없는 원료 등을 대상으로 함
	△ 과장광고를 핑계로 한 광고금지는 중앙행정심판위원회에 의해 폐기	△ 모다모다샴푸에 대한 식약처의 행정처분(광고업무정지: 2021년 11월 19)에 대하여 업체가 불복하여 행정심판을 청구(2021년 11월 30일)하였으나 업체가 패소(2022년 5월 3일)
오인 (오해) 관련	△ 1,2,4-THB의 위해성 확인을 소비자 단체에 맡기겠다고 한다. △ 전문성을 근거로 한 식약처의 존재 이유를 망각한 황당한 결정 △ 독성학·의학·보건학 분야의 전문성도 없고 시설·설비도 갖추지 못한 소비자 단체가 감히 도전할 수 있는 일은 더욱 아니다.	△ THB 추가 위해평가의 수행 주체는 식약처와 해당 기업으로 THB 추가 위해평가 계획 수립·위해평가를 실시하게 됨 △ 식약처와 해당기업은 소협(검증위)이 마련한 플랫폼 위에서 규제개혁위원회의 권고대로 해당 기업과 함께 마련한 객관적인 평가 방안에 따라 추가 위해평가를 실시하고 그 결과를 소협(검증위)에 제출할 예정 △ 소협(검증위)의 역할은 관련분야 전문가 등으로 구성하는 검증위라는 플랫폼을 제공하여 식약처와 해당기업의 평가방안 논의, 위해평가의 계획·결과 검증 등 진행사항 전반을 관리하는 것임