“화장품생산품질관리규범 검사요점 및 판정원칙”을

발표하는 것에 관한 공고

[국가약품감독관리국, 2022년 제90호, 2022.10.25. 발표, 2022.12.1. 시행]

화장품 생산허가 및 감독검사 업무를 표준화하고, 화장품 허가인, 등록인, 수탁 생산기업

이 “화장품생산품질관리규범” 을 시행하도록 지도하기 위하여 “화장품감독관리조례” 및 “화장품생산경영감독관리방법” 등 법규, 규장에 근거하여 국가약품감독관리국에서 “화장품생산품질관리규범 검사요점 및 판정원칙”을 제정하여 공포하며, 2022년 12월 1일부터 시행한다. 관련 사항을 다음과 같이 공고한다.

1. 약품 감독관리를 책임지는 부문은 “화장품생산품질관리규범”, “화장품생산품질관리규범 검사요점 및 판정원칙”에 따라 화장품 허가인, 등록인, 수탁 생산기업(이하 “기업”)에 대한 검사를 실시하며, 기업이 “화장품생산품질관리규범”을 시행한 상황에 대해 종합적으로 판정한다.

2. 검사에 의해 “생산 품질관리 체계에 결함이 있음”으로 판정된 기업의 경우, 약품 감독 관리 부문은 해당 기업이 기한 내에 시정을 완료하고, 시정 보고서를 제출하도록 촉구해야 하며, 필요한 경우 현장 재검사를 실시할 수 있다. 기업의 불법 행위가 경미하고 유해한 결과를 초래하지 않았으며 시정 후 “화장품생산품질관리규범”의 요구에 부합하는 경우 법에 따라 행정 처벌을 부과하지 않는다.

3. 검사에 의해 “생산 품질관리 체계에 심각한 결함이 있음”으로 판정된 기업의 경우, 약품 감독 관리 부문은 “화장품감독관리조례” 제54조의 규정에 따라 생산 및 운영 중단 명령과 같은 비상 통제 조치를 취하여 적시에 제품 위험을 통제해야 한다. 기업은 정해진 기한 내에 시정을 완료하고, 시정 보고서를 약품감독관리부문에 제출해야 한다. 약품 감독관리를 책임지는 부문은 기업에 대한 현장 재검사를 실시하고, 시정 후 요구에 부합하는 것을 확인한 후에 생산과 경영을 재개할 수 있다.

4. 검사에 의해 “생산 품질관리 체계에 결함이 있음”으로 판정된 기업의 경우, 약품 감독 관리를 책임지는 부문은 “화장품감독관리조례” 제60조제3호, “화장품생산경영감독관리방법”제59조 등 규정에 따라 입건하여 조사해야 한다.

이에 특별히 공고한다.

별첨: 화장품생산품질관리규범 검사요점 및 판정원칙

국가약품감독관리국

2022년 10월 20일

별첨:

화장품생산품질관리규범 검사요점 및 판정원칙

화장품 생산허가 및 감독검사 업무를 표준화하고, 화장품 허가인, 등록인, 수탁 생산기업

이 “화장품생산품질관리규범” 을 시행하도록 지도하기 위하여 “화장품감독관리조례” 및 “화장품생산경영감독관리방법” 등 법규, 규장에 근거하여 국가약품감독관리국에서 “화장품생산품질관리규범 검사요점 및 판정원칙”을 제정하였다.

1. 화장품생산품질관리규범 검사 요점 적용 범위

(1) 화장품 생산 활동에 종사하는 화장품 허가인, 등록인 및 수탁 생산기업에 대해 화장품생산품질관리규범의 검사 요점(실제생산 버전, 별표 1 참조)에 따라 검사를 수행한다.별표 1에는 총 81개의 검사 항목이 있으며, 29개의 중점 항목(중점 항목에는 3개의 핵심 항목과 26개의 기타 중점 항목이 포함됨)과 52개의 일반 항목을 포함한다.

(2) 위탁 생산을 하는 화장품 허가인, 등록인에 대하여 화장품생산품질관리규범의 검사요점(위탁생산 버전, 별표 2 참조)에 따라 검사를 실시한다. 별표 2에는 총 24개의 검사 항목이 있으며, 9개의 중점 항목(중점 항목에는 1개의 핵심 항목과 8개의 기타 중점 항목이 포함됨)과 15개의 일반 항목을 포함한다.

(3) 화장품 생산 활동에 종사하며 동시에 위탁 생산에 종사하는 화장품 허가인, 등록인에 대하여 별표 1과 별표 2에 따라 각각 검사를 실시하고 별도로 판정한다.

2. 화장품생산품질관리규범 검사분류 및 판정원칙

(1) 생산 허가 현장 검사

성, 자치구, 직할시 약품감독관리부문은 별표 1에 따라 화장품 생산허가 신청자에 대한 생산허가 현장 검사를 실시해야 한다.

1. 기업 현장 검사에서 규정에 부합하지 않는 항목이 발견되지 않으면 “현장 검사 통과”로 판정한다.

2. 현장 검사에서 기업이 다음 상황 중 하나에 해당하는 것으로 판명되면 “현장 검사 불합격”으로 판정한다.

① 핵심 항목이 규정에 부합하지 않는다.

➁ 핵심 항목의 하자 수 및 기타 중점 항목의 부적합 건수의 합이 6개 이상(포함)이다.

➂ 중점 항목의 부적합 수, 중점 항목의 하자 수, 일반 항목의 부적합 수의 합이 16개(포함) 이상이다.

3. 현장 검사에서 기업이 규정에 부합하지 않는 항목이 있음에도 불구하고 상기 “현장 검사 불합격”으로 판정해야 하는 상황에 해당하지 않는 경우 “시정 후 재검사”로 판정해야 한다. “시정 후 재검사”로 판정된 기업은 규정된 기한 내에 시정을 완료하고 시정 보고서를 성, 자치구, 직할시 약품감독관리부문에 제출해야 한다. 성, 자치구, 직할시 약품감독관리 부문은 시정 보고를 받은 후, 실제 상황에 근거하여 해당 기업에 대해 현장 재검사를 실시하여 시정 후 요구 사항 충족 여부를 확인한 후 “현장 검사 통과”로 판정한다. 규정된 기한 내에 시정 보고서를 제출하지 않거나 재검사 결과 시정 항목이 여전히 규정에 부합하지 않는 것으로 판명되면 “현장 검사 불합격”으로 판정한다.

(2) 생산허가 연장 후 현장검사

성, 자치구, 직할시 약품감독관리부문은 화장품 생산허가 연장 신청인에게 새로운 화장품 생산 허가증을 발급한 날로부터 6개월 이내에 신청인의 허가 연장 신청서류 및 서약에 대한 감독을 진행하고, 별표 1에 따라 해당 기업에 대한 현장검사를 실시하며, 검사 결과가 상기 “현장검사 불합격”인 경우 법에 따라 화장품 생산허가를 취소해야 한다. 검사 결과 상기 “시정 후 재검사”로 판정되었으나 규정된 기한 내에 시정 보고서를 제출하지 않았거나 재검사를 통해 시정 항목이 여전히 규정에 부합하지 않는 것으로 판명되면 법에 따라 화장품 생산 허가를 취소해야 한다.

(3) 상시 감독 및 검사

1. 화장품 생산활동에 종사하는 화장품 허가인, 등록인, 수탁 생산기업에 대한 감독검사

약품 감독, 관리를 책임지는 부서는 별표 1에 따라 화장품 생산 허가증을 취득한 기업의 생산품질관리규범의 이행 상황에 대한 전체 또는 일부 항목에 대한 감독 및 검사를 수행해야 한다.

① 기업 현장 검사에서 요건을 충족하지 않는 항목이 발견되지 않은 경우 “생산품질관리체계의 결함이 발견되지 않음”으로 판정해야 한다.

➁ 기업 현장 검사에서 다음 상황 중 하나에 해당하는 것으로 판명되면 “생산품질관리체계에 심각한 결함이 있음”으로 판정해야 한다.

1) 핵심 항목이 규정에 부합하지 않는다.

2) 핵심 항목의 하자 수 및 기타 중점 항목의 부적합 건수의 합이 6개 이상(포함)이다.

3) 중점 항목의 부적합 수, 중점 항목의 하자 수, 일반 항목의 부적합 수의 합이 16개(포함) 이상이다.

(3) 기업 현장 검사에서 요건을 충족하지 않는 항목이 발견되었지만 상기 “생산품질관리체계에 심각한 결함이 있음”으로 판정해야 하는 정황이 없는 경우 “생산품질관리체계에 결함이 있음”으로 판정해야 한다.

2. 위탁생산 화장품 허가인, 등록인에 대한 감독검사

약품 감독, 관리를 책임지는 부문은 별표 2에 따라 위탁 생산한 화장품 허가인, 등록인의 생산품질관리규범의 이행에 대한 전체 또는 일부 항목에 대한 감독 및 검사를 수행해야 한다.

① 기업 현장 검사에서 요건을 충족하지 않는 항목이 발견되지 않은 경우 “생산품질관리체계의 결함이 발견되지 않음”으로 판정해야 한다.

➁ 기업 현장 검사에서 다음 상황 중 하나에 해당하는 것으로 판명되면 “생산품질관리체계에 심각한 결함이 있음”으로 판정해야 한다.

1) 핵심 항목이 규정에 부합하지 않는다.

2) 핵심 항목의 하자 수 및 기타 중점 항목의 부적합 건수의 합이 4개 이상(포함)이다.

3) 중점 항목의 부적합 수, 중점 항목의 하자 수, 일반 항목의 부적합 수의 합이 8개(포함) 이상이다.

(3) 기업 현장 검사에서 요건을 충족하지 않는 항목이 발견되었지만 상기 “생산품질관리체계에 심각한 결함이 있음”으로 판정해야 하는 정황이 없는 경우 “생산품질관리체계에 결함이 있음”으로 판정해야 한다.

3. 기타 사항

성, 자치구, 직할시 약품감독관리부문은 실태에 비추어 해당 행정구역의 화장품 생산품질관리규범에 대한 검사 요건을 구체화하고 보완하여 제정할 수 있다.

별표:

1. 화장품생산품질관리규범 검사요점(실제생산)

2. 화장품생산품질관리규범 검사요점(위탁생산)

별표1:

화장품생산품질관리규범 검사요점(실제생산)

순번	조항	화장품생산품질관리규범 조항 내용	검사요점
제1부분 기구 및 인원
1	제4조 제1항	화장품 생산 활동에 종사하는 화장품 허가인, 등록인, 수탁생산기업(이하 "기업")은 생산하는 화장품의 품목, 수량 및 생산허가 품목 등에 상응하는 조직, 기구를 설립해야 하고 품질관리, 생산 등 부서의 책임과 권한을 명확히 하고 생산하는 화장품의 품목, 수량 및 생산허가 품목에 적합한 기술인력 및 검사인원을 배치해야 한다.	1. 기업이 조직, 기구를 설립했는지, 조직, 기구가 생산하는 화장품의 종류, 수량 및 생산 허가 항목에 적합한지 여부 2. 기업이 품질 관리, 생산 등 부서의 책임과 권한을 서면으로 규정했는지 여부 3. 기업이 생산하는 화장품의 종류, 수량 및 생산 허가 항목에 적합한 관리자, 작업자 및 검사 인력을 갖추고 있는지 여부, 배치된 인력이 해당 직무 요건을 충족하는지 여부
2	제4조 제2항	기업의 품질관리 부서는 독립적으로 설치되어 품질보증 및 관리 책임을 수행해야 하며 품질 관리와 관련된 모든 활동에 참여해야 한다.	1. 기업이 품질 관리 부서를 독립적으로 설치하였고 이에 해당하는 사무실과 상근 인력을 갖추고 있는지 여부 2. 기업이 품질 관리 부서의 직무 책임과 권한을 명확히 하였고, 품질 관리 활동에 참여하는 내용을 규정하였는지 여부 3. 품질관리부서가 직무 범위에 따라 품질관리 업무를 수행했는지 여부
3	제5조	기업은 화장품 품질안전 책임 제도를 수립하고 법정 대리인(또는 주요책임자, 이하 동일), 품질안전책임자, 품질관리부서 책임자를 지정해야 한다. 생산부서 책임자 및 기타 화장품 품질안전 관련 직책, 각 직위의 직원은 직무 요구 사항에 따라 직급 별로 해당하는 화장품 품질안전 책임을 수행해야 한다.	1. 기업이 화장품 품질안전 책임 제도를 구축했는지 여부, 기업의 법정 대표자, 품질안전책임자, 품질 관리 부서 책임자, 생산 부서 책임자 및 기타 화장품 품질 및 안전 관련 직책에 대한 책임을 서면으로 규정했는지 여부 2. 기업의 각 직책의 직원이 직무의 요구 사항에 따라 직급 별로 품질안전 책임을 수행했는지 여부
4	제6조	법정 대리인은 화장품의 품질안전 업무에 대해 전적으로 책임을 지며 품질 목표를 달성할 수 있도록 필요한 자원을 제공하고 품질 정책을 합리적으로 수립해야 한다.	1. 기업이 법정 대표자가 화장품의 품질과 안전을 전적으로 책임진다고 서면으로 명시했는지 여부 2. 법정 대표자가 화장품 생산 및 품질 안전 업무를 위해 생산하는 화장품의 종류, 수량 및 생산 허가 항목에 상응하는 자원을 제공하는지 여부, 기업이 품질 방침 및 품질 목표 수립을 실시하는지 여부, 품질 목표의 실현에 대한 정기적인 평가 및 분석을 실시하는지 여부
5*	제7조 제1항	기업은 품질안전책임자를 설정해야 하고, 품질안전책임자는 화장품, 화학, 화학공학, 생물학, 의학, 약학, 식품, 공중위생 또는 법학 등 화장품 품질안전과 관련된 전문지식을 갖춰야 하며, 관련 법률, 법규, 강제성 국가표준, 기술규범을 숙지해야 하고, 5년 이상의 화장품 생산 또는 품질관리 경력을 갖춰야 한다.	1. 기업에 품질안전책임자가 지정되어 있는지 여부 2. 품질안전책임자가 화장품, 화학, 화학공업, 생물, 의학, 약학, 식품, 공중위생 또는 법학 등 전문교육 또는 교육 배경을 갖추고 있는지 여부, 화장품 품질안전 관련 전문지식을 갖추고 있는지 여부, 관련 법규, 강제 국가표준, 기술규범을 숙지하고 있는지 여부 3. 품질안전책임자가 5년 이상의 화장품 생산 또는 품질관리 경험이 있는지 여부
6*	제7조 제2항	품질안전책임자는 법정 대리인을 협조하여 다음과 같이 해당 제품의 품질 안전 관리 및 제품 출하 승인에 대한 책임을 수행해야 한다. (1) 기업품질관리체계를 수립 및 실시하고, 품질안전 관리 책임을 이행하며 품질관리체계의 운영 상황을 법정 대리인에게 정기적으로 보고한다. (2) 제품 품질안전 문제에 대한 의사결정 및 관련 문서 발행 (3) 제품 안전성 평가 보고서, 처방, 제조공정, 자재 공급업체, 제품 라벨 등의 검토 및 관리, 화장품 허가, 등록서류 검토(수탁 생산기업 제외) (4) 자재 출고 관리 및 제품 출하 승인 (5) 화장품 이상반응 모니터링 및 관리.	1. 품질안전책임자가 기업의 품질관리체계를 구축하여 실시하고, 품질안전 관리 책임을 이행하며, 정기적으로 법정 대표자에게 품질관리체계 운영 상황을 서면 보고하는지 여부 2. 품질안전책임자가 제품 품질안전 문제에 대한 의사 결정 및 관련 문서 발급을 책임지는지 여부 3. 품질안전책임자가 제품 안전성평가보고서, 처방, 제조공정, 자재공급자, 제품라벨 등에 대한 심사관리 절차의 제정을 실시하고 심사관리 업무를 수행하는지 여부 4. 품질안전책임자가 화장품 허가, 등록 자료에 대한 검토 직무를 수행하는지 여부(수탁생산업체 제외) 5. 품질안전책임자가 품질관리체계의 요구 사항에 따라 자재 출고 관리 및 제품 출하 업무를 수행하는지 여부 6. 품질안전책임자가 화장품 이상반응 모니터링 및 관리 업무를 수행하는지 여부
7	제7조 제3항	품질안전책임자는 독립적으로 직무를 수행해야 하며 기업의 다른 직원에 의해 간섭을 받아서는 아니 된다. 기업품질관리체계 운영 상의 수요에 따라 품질안전책임자는 법정 대리인의 서면 동의를 받아 기업의 다른 직원을 임명하여 상기 직책 중 (1)(2)를 제외한 직책의 수행을 지원하도록 할 수 있다. 지정받은 인원은 해당 직무를 수행할 수 있는 자격과 능력을 갖춰야 하며, 상기 직무 수행을 지원한 시간 및 구체적인 사항은 직무 수행을 지원한 행위가 추적될 수 있도록 사실대로 기록되어야 한다. 품질안전책임자는 직무 수행에 대한 지원을 감독해야 하며 품질안전책임자가 부담해야 하는 법적 책임은 지정된 자에게 이전되지 않는다.	1. 품질안전책임자가 품질안전책임제도에 따라 독립적으로 직무를 수행하고, 제품 품질안전 관리 및 제품 출하 시 기업의 다른 직원의 간섭을 받지 않는지 여부 2. 품질안전책임자가 기업의 기타 인원을 지정하여 업무수행을 지원하도록 하는 경우, 지원하는 직무 및 책임 범위가 “화장품생산품질관리규범” 제7조제2항제1호, 제2호 이외의 직무인지 여부, 지원하도록 지정한 직무 및 책임에 상응하는 관리 절차를 제정하고, 법정 대표자의 서면 동의를 거쳤는지 여부 3. 지정된 인원이 상응하는 자질과 직무 수행 능력을 갖추고 있는지 여부 4. 지정된 인원이 직무 수행 과정에서 해당 관리 절차를 수행하고 직무 수행의 내용, 시간 및 세부 사항을 추적할 수 있도록 사실대로 기록했는지 여부 5. 품질안전책임자가 지원 업무 수행 상황을 감독했는지 여부
8*	제8조	품질관리부서의 책임자는 화장품, 화학, 화학공학, 생물학, 의학, 약학, 식품, 공중위생 또는 법학 등 화장품 품질안전과 관련된 전문지식을 갖춰야 하며, 관련 법률, 법규, 강제성 국가표준, 기술규범을 숙지해야 하고, 화장품 생산 또는 품질관리 경력을 갖춰야 한다. 품질관리부서는 다음과 같은 책임을 진다. (1) 제품 품질과 관련된 모든 문서의 검토 (2) 제품 품질 변경, 자체 검사, 부적합 제품 관리, 이상 반응 모니터링, 회수 등과 관련된 활동의 실시 (3) 품질표준, 검사방법 및 기타 품질관리 매뉴얼의 효과적인 이행 보장 (4) 필요한 검증 작업을 완성할 수 있도록 검증방안에 대한 검토, 승인및 보고 (5) 자재 및 제품의 출하 승인 심사 업무를 책임진다. (6) 자재 공급업체 평가 (7) 생산품질 관리와 관련된 교육 계획을 수립하고 실행하여 직원이 직무 요구 사항에 맞는 교육을 받고 직무 요구 사항을 충족하도록 보장한다. (8) 기타 제품 품질과 관련된 활동을 책임진다. 품질안전책임자, 품질관리부서 책임자가 생산부서 책임자로 겸직해서는 아니 된다.	1. 기업이 품질관리 부서 책임자를 설정하였는지 여부 2. 품질관리 부서 책임자가 화장품, 화학, 화학공업, 생물, 의학, 약학, 식품, 공중위생 또는 법학 등 전문교육 또는 교육 배경을 갖추고 있는지 여부, 화장품 품질안전 관련 전문지식을 갖추고 있는지 여부, 관련 법규, 강제 국가표준, 기술규범을 숙지하고 있는지 여부 3. 품질관리 부서 책임자가 화장품 생산 또는 품질 경험이 있는지 여부 4. 품질관리 부서 책임자가 모든 제품의 품질 관련 서류(제도, 절차, 표준, 기록, 보고 등 포함)의 심사관리를 담당하는지 여부 5. 품질관리 부서 책임자가 품질관리체계의 요구 사항에 따라 제품 품질과 관련된 변경, 자체검사, 불량품 관리, 이상반응 모니터링, 회수 등을 실시하는지 여부 6. 품질관리 부서 책임자가 품질기준, 검사방법 및 기타 품질관리 규정의 효과적인 시행을 감독하는지 여부 7. 품질관리 부서 책임자가 주요 제조공정(제조공정 매개변수, 공정의 핵심 관리 포인트 포함) 등 필요한 검증업무를 실시하고, 검증방안 및 보고서의 검토 및 승인 업무를 실시하는지 여부 8. 품질관리부서 책임자가 자재 및 제품의 출하 심사를 담당하고 심사 업무 이력의 추적이 보장되는지 여부 9. 품질관리 부서 책임자가 자재공급자 관련 관리체계에 따라 정기적으로 자재공급자를 평가하는지 여부 10. 품질관리 부서 책임자가 기업의 실제 상황에 따라 생산품질 관리와 관련된 입사교육 및 연간 교육계획을 수립하고, 교육계획에 따라 교육 및 평가를 실시하여 직원이 직무의 요구 사항에 부합하도록 보장하는지 여부 11. 품질관리 부서 책임자가 기타 제품의 품질과 관련된 활동을 책임지는지 여부 12. 품질안전책임자 및 품질관리 부서 책임자의 생산 부서 책임자 겸임 여부
9*	제9조	생산부서 책임자는 화장품, 화학, 화학공학, 생물학, 의학, 약학, 식품, 공중위생 또는 법학 등 화장품 품질안전과 관련된 전문지식을 갖춰야 하며, 관련 법률, 법규, 강제성 국가표준, 기술규범을 숙지해야 하고, 화장품 생산 또는 품질관리 경력을 갖춰야 한다. 생산부서 책임자는 다음과 같은 책임을 진다. (1) 제품이 화장품 허가, 등록서류에 명시된 기술요구 및 기업이 제정한 제조공정 매뉴얼 및 직무 작업 매뉴얼에 따라 생산될 수 있도록 보장한다. (2) 생산기록이 진실하고 완전하며 정확하고 추적 가능하도록 보장한다. (3) 생산 환경, 시설 및 장비가 생산품질 요건을 충족하도록 보장한다. (4) 생산 활동에 직접 참여하는 직원이 교육을 받고 직무 요구 사항에 상응하는 지식과 기술을 보유하도록 보장한다. (5) 제품 생산과 관련된 기타 활동을 책임진다.	1. 기업에 생산부서 책임자가 있는지 여부 2. 생산부서 책임자가 화장품, 화학, 화학공업, 생물, 의학, 약학, 식품, 공중위생 또는 법학 등의 전문교육 또는 훈련 배경을 갖추고 있는지 여부, 화장품의 품질과 안전에 관한 전문지식을 갖추고 있는지 여부, 관련 법규, 강제 국가표준, 기술규범에 대해 숙지하고 있는지 여부 3. 생산부서 책임자가 화장품 생산 또는 품질관리 경험이 있는지 여부 4. 생산부서 책임자의 책임에 이 조항에 규정된 책임 내용이 포함되는지 여부 5. 생산부서 책임자가 해당 생산관리규정에 따라 화장품 허가, 등록 서류에 기재된 기술요구, 기업이 제정한 제조공정 규정과 직무 작업 규정에 따라 제품을 생산하는지 여부 6. 생산부서 책임자가 해당 생산 관리 규정에 따라 생산 기록의 진실성, 완전성, 정확성 및 추적 가능성을 보장하는지 여부 7. 생산부서 책임자가 해당 생산 관리 규정에 따라 생산 환경, 시설 및 장비가 생산 품질 요건을 충족하도록 보장하는지 여부 8. 생산부서 책임자가 생산활동에 직접 종사하는 직원의 교육 내용을 확인하고 교육 효과를 명확히 하며 직무요건에 적합한 지식과 기술을 갖추도록 보장하는지 여부 9. 생산부서 책임자가 제품 생산과 관련된 기타 활동을 담당하는지 여부
10	제10조	기업은 직원이 자신의 직책을 숙지하고 직무를 수행할 수 있는 법적 지식, 전문지식 및 작업기능을 갖추도록 종업인원에 대한 입사교육 및 연간교육 계획을 제정하고 실시하여 평가에 합격해야만 근무할 수 있다. 기업은 교육 인원, 시간, 내용, 방식 및 평가 상황 등을 포함한 직원 교육 파일을 작성해야 한다.	1. 기업이 직원의 입사 교육 및 연간 교육 계획을 수립하는지 여부, 교육 계획에 생산되는 화장품의 종류, 수량 및 생산 허가 항목에 따라 법률 지식, 전문 지식 및 운영 기술을 합리적으로 설정했는지 여부 2. 기업이 입사 교육 및 연간 교육 계획에 따라 직원을 교육하는지 여부, 교육 효과에 대한 검증을 했는지 여부 3. 신입사원 또는 전보직원이 직무지식, 직무책임 및 운영기술 평가에 합격한 후 근무하는지 여부, 직원이 상응하는 직무수행 능력을 가지고 있는지 여부 4. 기업이 직원 교육 파일을 작성 및 보관하는지 여부, 교육 파일에 교육 인원, 시간, 내용, 방법 및 평가 정보가 포함되어 있는지 여부
11	제11조 제1항	기업은 종업인원의 건강관리제도를 수립하고 시행해야 한다. 화장품 생산 활동에 직접 종사하는 직원은 근무 전에 건강 검진을 받아야 하며, 근무를 시작한 뒤에는 매년 건강 검진을 받아야 한다. 국무원 위생 주관부문이 규정한 화장품의 품질과 안전을 저해하는 질병을 앓고 있는 사람은 직접 화장품 생산 활동에 종사할 수 없다. 기업은 직원의 건강 기록을 작성하고 최소 3년 동안 보관해야 한다 .	1. 기업이 직원의 건강관리제도를 구축하고 시행하는지 여부 2. 화장품 생산 활동에 직접 종사하는 인원이 근무 전 건강 검진을 받는지, 근무를 시작하고 나서 매년 건강 검진을 받는지, 화장품 생산 활동에 직접 종사하는 인원이 국무원 위생 주관 부문에서 규정한 화장품 품질 안전을 저해하는 질병을 앓고 있는지 여부 3. 기업이 직원의 건강 파일을 작성 및 보관하는지 여부, 건강 파일의 보존기한이 요구 사항을 충족하는지 여부
12	제11조 제2항	기업은 생산 작업소 출입을 위한 위생 관리 제도, 외부인원 관리제도를 수립하고 시행해야 하며, 생산 작업소 또는 실험실에서 제품 품질안전에 악영향을 미치는 활동을 해서는 아니 된다.	1. 기업이 생산 작업장 진입 위생관리제도를 구축하고 시행하는지 여부, 생산 작업장 진입 위생관리제도에 생산 작업장 진입 직원의 청결, 소독(필요시), 복장 요구 사항 등의 내용이 포함되는지 여부, 기업이 정기적으로 작업복의 청결, 소독 작업을 진행하는지 여부 2. 기업이 외부인 관리 제도를 구축하는지 여부, 외부인 관리 제도에 승인, 등록, 청결, 소독(필요시), 복장 및 안전지침이 포함되는지 여부, 기업이 외부인을 감독하는지 여부 3. 기업이 생산 작업장 및 실험실에서 제품 품질과 안전에 부정적인 영향을 미치는 활동을 수행하는지 여부, 생산과 관련이 없는 개인 제품 또는 기타 생산과 관련이 없는 품목을 가져오거나 배치하는지 여부
제2부분 품질 보증 및 통제
13	제12조 제1항	기업은 품질방침, 품질목표, 품질관리제도, 품질표준, 제품처방, 제조공정 매뉴얼, 작업 매뉴얼 및 법률, 법규에서 요구하는 기타 문서를 포함한 화장품 생산품질 관리 체계 문서를 수립하고 완비해야 한다.	1. 기업이 수립한 화장품 생산품질관리체계 문서가 완비되었는지 여부, 품질 방침, 품질 목표, 품질관리체계, 품질 표준, 제품 처방, 제조공정 규정, 작업 규정 및 법률, 법규에서 요구하는 기타 문서를 포함하는지 여부 2. 기업이 품질 방향을 나타낼 수 있는 품질방침을 제정하여 전원에게 홍보하고 시행하는지 여부, 품질목표에 정량적 지표가 있는지 여부, 품질관리제도가 적합하고 운영 가능한지 여부, 품질기준이 재료와 제품의 품질요구사항을 포함하는지 여부, 제품 처방이 화장품 허가, 등록자료와 일치한지 여부, 작업 절차가 주요 직책과 주요 기기, 설비의 조작 요구 사항을 포함하는지 여부
14	제12조 제2항	기업은 문서 관리제도를 수립하고 시행하여 화장품 생산 품질관리 체계 문서의 제정, 검토, 승인, 발행 및 폐기를 효과적으로 관리해야 한다.	1. 기업의 문서관리 제도 구축 여부, 문서관리 제도에 품질관리체계 문서의 제정, 검토, 승인, 배포, 폐기, 파기 등의 절차와 양식을 명확히 했는지 여부 2. 기업의 문서관리 제도 시행 여부, 문서 관리 여부, 검토, 승인을 거쳤는지 여부, 사용처에 비치된 문서가 유효한 버전인지 여부, 외부 문서를 적시에 업데이트하였는지 여부, 폐기된 문서를 적시에 파기하였는지 여부
15	제13조 제1항	본 규범과 관련된 활동은 모두 기록을 작성해야 한다.	1. 기업이 화장품생산품질관리규범과 관련된 활동에 대해 모두 기록을 생성하였는지 여부, 기록에 다음 내용 포함 여부(인력 교육, 건강, 위생 관리, 환경 모니터링, 시설, 설비, 기기의 청소, 소독, 모니터링, 사용, 유지관리, 공급자 심사 평가, 자재 구매, 검수, 저장, 사용 등의 관리, 제품 생산, 출하 관리, 불량품 관리, 검사 관리, 샘플 보관 관리, 실험실 관리, 체계에 대한 자체 검사, 판매, 반품, 민원 신고, 회수, 이상반응 모니터링 등의 활동 기록)
16*	제13조 제2항	기업은 기록 관리 제도를 수립하고 시행해야 한다. 기록은 진실하고 완전하며 정확하고 명확하여 식별하기 쉬워야 하며 상호 연관되고 추적 가능해야 하며 수정 시 기록을 남기고 수정한 자의 성명 및 날짜를 표기하고 서명해야 한다.	1. 기업의 기록관리 제도 구축 여부, 기록 관리 제도에 기록의 작성, 보존, 폐기 등 절차와 양식을 명확히 했는지 여부 2. 기업의 기록관리 제도 시행 여부, 적시에 기록을 작성하는지 여부, 기록이 사실이고 완전하며 정확하고 식별하기 쉬우며, 상호 연관되어 추적 가능한지 여부, 기록이 임의로 변경되었는지 여부, 기록 수정이 요구 사항을 충족하는지 여부
17	제13조 제3항	컴퓨터(전자화) 시스템을 사용하여 기록이나 데이터를 생성하고 저장 하는 경우 본 규범 부록1 의 요구 사항을 충족해야 한다.	기업이 컴퓨터(전자화) 시스템을 사용하여 기록 또는 데이터를 생성 및 보존하는 경우 화장품생산품질관리규범 별표 1의 요구 사항을 충족하는지 여부. 주로 다음을 포함한다. 1. 전자 기록 시스템이 규정된 기능의 요건을 충족하는지 여부 2. 시스템의 유효성 및 안전성이 검증되었는지 여부 3. 시스템이 정기적인 백업, 바이러스 및 불법 침입 방지 등 데이터의 안전성을 확보하기 위한 효과적인 조치를 갖추고 있는지 여부 4. 시스템이 로그인한 사용자의 고유성과 추적 가능성을 보장할 수 있는지 여부 5. 전자기록이 종이기록과 동등한 기능을 수행할 수 있는지 여부, 시스템에서 생성 및 보존된 데이터 또는 정보가 사실이고, 완전하며, 정확하고 추적 가능한지 여부 6. 시스템이 로그인, 편집, 수정, 삭제 및 시스템 설정, 편집, 수정, 타임스탬프 변경과 같은 작업을 자동으로 추적하고 작업자, 작업 시간 및 작업 프로세스를 추적할 수 있는 효과적인 추적 시스템을 구축했는지 여부
18	제13조 제4항	기록은 명확하게 표시되어야 하고, 질서 있게 보관되어야 하며, 조회하기 쉬워야 한다. 제품 추적에 관한 기록의 경우 제품 사용기한 종료 후 1 년 이상 보존해야 한다. 제품 사용기한이 1 년 미만인 경우에는 기록 보존기한이 2 년 이상이어야 한다. 제품 추적과 관련이 없는 기록의 보존기한은 2 년 이상이어야 한다. 기록 보존기한에 대해 별도로 규정이 있는 경우에는 그 규정을 따른다.	1. 모든 기록이 명확하게 표시되어 있고, 질서 있게 보관되어 있으며, 열람이 용이한지 여부 2. 기록 보관기한이 요구 사항을 충족하는지 여부
19	제14조	기업은 추적 관리 제도를 구축하고 시행해야 하고 원료, 내부 포장재, 반제품, 완제품에 대한 명확한 배치번호 관리 규칙을 제정해야 하며, 각 배치의 제품 생산과 관련된 모든 기록은 자재 구입, 제품 생산, 품질 관리, 저장, 판매 및 회수 등 모든 활동을 추적할 수 있도록 연결되어야 한다.	1. 기업이 이력추적 관리 시스템을 구축하고 시행하는지 여부, 배치의 정의 및 원자재, 내부 포장재, 반제품 및 완제품의 배치번호 관리 규칙을 명확하게 규정하는지 여부 2. 기업이 배치 번호 관리를 통해 각 제품 배치의 생산과 관련된 모든 기록이 상호 연관되어 있는지 확인할 수 있는지 여부 3. 기업이 자재 구매, 제품 생산, 품질 관리, 저장, 판매 및 회수와 같은 모든 활동의 추적 가능성을 보장하는지 여부
20	제15조 제1항	기업은 품질관리체계 자체점검 제도를 수립하고 시행해야 하며, 자체점검 시간, 자체점검 근거, 관련 부서 및 직원의 책임, 자체점검 절차, 결과 평가 등을 포함해야 한다.	1. 기업이 품질관리체계 자체 점검 제도를 구축했는지 여부 2. 품질관리시스템 자체점검 제도에 자체점검 시간, 자체점검 개시 상황, 자체점검 근거, 관련 부서 및 인력의 책임, 자체점검 절차, 결과평가 등을 포함하는지 여부, 법규, 규장에서 자체점검에서 발견된 문제점에 대한 평가, 시정, 생산중단, 보고 등의 절차를 구체적으로 규정하고 있는지 여부
21	제15조 제2항	자체점검을 실시하기 전에 자체점검 방안을 수립하고 자체점검이 완료된 후에 자체점검 보고서를 작성해야 한다. 자체점검 보고서에는 발견된 문제점, 제품 품질안전 평가, 시정 조치 등이 포함되어야 한다. 자체점검 보고서는 품질안전책임자가 승인하고 법정대리인에게 보고해야 하며 기업 관련 부서에 피드백해야 한다. 기업은 시정 상황을 추적하고 평가해야 한다.	1. 기업이 품질관리체계 자체 점검을 실시하기 전에 자체 점검 계획을 수립했는지, 자체 점검이 완료된 후에 자체 점검 보고서를 작성했는지 여부 2. 자체 점검 보고서에 발견된 문제, 제품 품질 및 안전성 평가, 시정 조치 등의 내용이 포함되는지 여부, 자체 점검 보고서가 품질안전책임자의 승인을 받았는지 여부, 법정 대표자에게 보고되었는지 여부, 기업 관련 부서에 전달되었는지 여부 3. 기업이 시정 상황을 추적하고 평가하는지 여부
22*	제15조 제3항	기업은 매년 화장품 생산품질관리규범의 시행 상황에 대해 자체점검을 실시해야 한다. 1년 이상 생산을 중단한 경우 생산을 재개하기 전에 자체점점을 실시하여 본 규범의 요구에 부합하는지 확인해야 힌다. 화장품 샘플링 검사 결과가 불합격으로 나타나는 경우 규정에 따라 즉시 자체점검을 실시하고 시정해야 한다.	1. 기업이 매년 화장품생산품질관리규범의 이행 상황에 대해 자체 검사를 실시하는지 여부, 생산 조건이 화장품생산품질관리규범의 요건에 부합하지 않는 것으로 판명될 경우 즉시 시정 조치를 취하는지 여부, 화장품 품질 안전에 영향을 미칠 수 있는 것으로 판명될 경우 즉시 생산을 중단하고 소재지 성, 자치구, 직할시 약품 감독 관리 부서에 보고하는지 여부 2. 기업이 1년 이상 연속하여 생산을 중단한 경우, 생산 재개 전에 규정에 따라 전반적으로 자체 검사를 실시하고 화장품생산품질관리규범의 요건을 충족하는지 확인한 후 생산을 재개했는지 여부, 자체 검사 및 시정 상황이 생산 재개일로부터 영업일 기준 10일 이내에 소재지 성, 자치구, 직할시 약품감독관리부서에 보고되었는지 여부 3. 기업의 화장품 샘플링 검사 결과가 불합격인 경우 규정에 따라 적시에 자체 검사를 실시하고 시정하는지 여부
23*	제16조 제1항	기업은 검사관리 제도를 수립하고 시행해야 하며, 원료, 내부 포장재, 반제품 및 완제품의 품질관리 요구를 제정하고, 검사방법을 품질관리 수단으로 사용하는 경우 검사항목, 검사방법 및 검사빈도는 화장품 허가, 등록서류에 명시된 기술요구와 일치해야 한다.	1. 기업이 검사 관리 제도를 구축하고 시행하는지 여부, 검사 관리 제도에 검사와 관련된 책임 분담, 절차, 기록 및 보고 요구 사항을 명확히 했는지 여부 2. 기업이 원료, 내부 포장재, 반제품 및 완제품에 대한 품질 관리 요구 사항을 제정하는지 여부, 품질 관리 요구 사항이 강제 국가표준 및 기술규범에 부합하는지 여부 3. 기업이 품질 관리 조치로 비검사 방법을 사용하는 경우 품질 확인 방법 및 요구 사항을 명확히 하는지 여부, 검사 방법을 품질 관리 조치로 사용하는 경우 검사항목, 검사방법 및 검사빈도가 화장품 허가, 등록 서류에 명시된 기술 요구 사항을 충족하는지 여부 4. 기업이 화장품 공장 검사 항목을 명확히 규정하는지 여부
24	제16조 제2항	기업은 검사 또는 확인 방법, 샘플 추출 요구 사항, 샘플 관리 요구 사항, 검사 작업 절차, 검사 과정 관리 요구 사항 및 이상 검사결과에 대한 처리 요구 사항 등을 명확히 해야 한다. 검사 또는 확인 결과는 진실하고 완전하며 정확해야 한다.	1. 기업이 각 검사 대상에 대해 검사 또는 확인 방법, 샘플링 요구 사항, 샘플 관리 요구 사항, 검사 운영 절차, 검사 과정에 대한 관리 요구 사항 및 검사 이상 결과 처리 요구 사항 등을 규정하는지 여부 2. 기업의 검사 또는 확인 결과가 사실이고 완전하며 정확한지 여부, 검사 결과가 검사 원본 기록과 일치한지 여부
25*	제17조 제1항	기업은 생산하는 화장품의 품목과 수량 및 생산 허가 품목에 적합한 실험실을 구축해야 하며, 최소한 균락총수, 곰팡이 및 효모균 총수 등 미생물 검사 항목을 검사할 수 있는 능력을 구비해야 하고, 검사 환경, 검사 인력 및 검사시설, 설비, 기기 및 시약, 배지, 표준품 등은 검사 요구를 충족시켜야 한다. 중금속, 병원균 및 제품에 집행된 표준에서 규정한 기타 안전성위험물질에 대해서는 자질인증을 받은 검사검측기관에 위탁하여 검사할 수 있다.	1. 기업이 생산하는 화장품의 종류, 수량 및 생산 허가 항목에 적합한 실험실을 설립했는지 여부 2. 기업이 총 균락 수, 곰팡이 및 총 효모 수 등 미생물 검사 항목에 대한 검사 능력이 있는지 여부 3. 실험실의 검사환경, 검사인원, 검사시설, 설비, 기기 및 시약, 배지, 표준품 등이 검사 요건을 충족할 수 있는지 여부 4. 기업이 중금속, 병원성 세균 및 제품 집행표준에 명시된 기타 안전성 위험 물질에 대한 검사를 검사기관에 위탁하는 경우 수탁 검사기관이 해당 검사 항목을 검사할 수 있는 자질 및 검사 능력이 있는지 여부, 수탁 검사계약 또는 관련 문서에 검사 항목, 검사 근거, 검사 빈도 등의 요구 사항이 명시되어 있는지 여부
26	제17조 제2항	기업은 실험실 관리 제도를 수립하고 시행하여 실헙실 설비 및 기기의 정상적인 작동을 보장해야 하고, 실험실에서 사용되는 시약, 배지 및 표준품의 조제, 사용, 폐기 및 유효기간을 관리하여 검사결과가 진실하고 완전하며 정확하도록 보장해야 한다.	1. 기업이 실험실 관리 제도를 구축하고 시행하는지 여부, 장비, 기기 및 시약, 배양 배지 및 표준품의 관리에 대한 명확한 규정이 있는지 여부, 검사 결과가 진실하고 완전하며 정확한지 여부 2. 기업이 실험실 장비 및 기기 목록을 설정하는지 여부, 장비 및 기기에 고유 번호를 설정하고 명확한 상태 표시가 있는지 여부 3. 기업이 실험실 장비 및 장비의 정상적인 작동을 보장하기 위해 규정에 따라 실험실 장비 및 장비를 교정, 사용, 청소 및 유지 관리하는지 여부 4. 기업이 실험실에서 사용하는 시약, 배지, 표준품 등의 구매, 보관, 준비, 표시, 사용, 폐기 및 유효기간을 효과적으로 관리하는지 여부
27*	제18조 제1항, 제2항, 제3항	기업은 샘플관리 제도를 수립하고 시행해야 한다. 출하 제품은 모두 각 배치 별로 샘플을 보관해야 한다. 샘플보관 수량은 최소한 출하검사에 필요한 수량의 2배여야 하고, 제품 품질 검사 요건을 충족해야 한다. 출하 제품이 완제품인 경우 보관 샘플은 원래 판매 포장을 유지해야 한다. 판매 포장이 세트 형태로 해당 판매포장 내에 여러 개의 화장품이 포함되어 있고 모두 최소 판매 단위인 경우 이미 포장 내의 최소 판매단위의 샘플을 보관하였다면 해당 판매포장의 제품 전체 샘플을 보관하지 않아도 된다. 단 품질 추적 요건을 충족할 수 있는 세트 외포장을 보관해야 한다. 공장에서 출하되는 제품이 반제품인 경우 보관된 샘플을 밀봉해야 하고 제품 품질의 안정성을 보장할 수 있어야 하며, 추적 가능성을 보장하기 위한 요구에 부합하는 라벨정보가 있어야 한다.	1. 기업이 샘플 보관 관리 제도를 구축하고 시행하는지 여부, 샘플 보관 관리 제도에 제품 샘플 보관 절차, 보관 위치, 샘플 수량, 샘플 보관 기록, 보관 기간 및 처리 방법을 명확히 했는지 여부 2. 기업이 공장에서 출하되는 반제품 및 완제품에 대해 배치별로 샘플을 보관하는지 여부, 보관된 샘플의 수량이 규정에 부합하는지 여부 3. 출고된 제품이 완제품인 경우 보관하는 샘플의 포장이 요구 사항을 충족하는지 여부 4. 출고된 제품이 반제품인 경우 보관하는 샘플이 밀봉되어 제품 품질의 안정성을 보장하는지 여부, 라벨 정보에 제품명, 기업명, 규격, 보관조건, 사용기한 및 기타 정보가 포함되어 추적성을 보장하는지 여부
28	제18조 제4항	기업은 관련 법률, 법규의 규정 및 라벨에 표시된 요구에 따라 샘플을 보관해야 하고 샘블보관 기록을 보존해야 한다. 샘플 보관기한은 제품 사용기한 만료 후 6개월 이상이어야 한다. 보관된 샘플의 제품이 사용기한 내에 변질된 것을 발견한 경우 기업은 즉시 원인을 분석하고 법에 따라 시장에 출시된 해당 배치의 화장품을 회수하고 자발적으로 안전성 위험을 제거해야 한다.	1. 기업이 샘플을 보관하는 전문 구역을 설정했는지 여부, 샘플 보관 조건이 관련 법률, 법규, 규정 및 라벨 표시 요구 사항을 충족하는지 여부 2. 기업이 규정에 따라 샘플 보관기록을 보관하는지 여부, 보관된 샘플의 사용기한 내의 품질 상태를 기록하는지 여부, 보관된 샘플의 보존기한이 제품 사용기한 만료 후 6개월 이상인지 여부 3. 기업이 샘플 관리 제도에 따라 샘플을 정기적으로 관찰하는지 여부, 샘플 제품이 사용기한 내에 변질된 것을 발견한 경우 기업은 적시에 원인을 분석하고 법에 따라 판매된 화장품 배치를 회수하여 안전 위험을 적극적으로 제거하는지 여부
제3부분 공장 시설 및 설비 관리
29*	제19조	기업은 생산하는 화장품의 품목, 수량 및 생산허가 항목 등에 적합한 생산장소, 시설 및 설비를 갖춰야 한다. 생산장소의 위치는 유독, 유해한 장소 및 기타 오염원의 영향을 받지 않아야 하며 건물 구조, 생산 작업소 및 시설, 설비는 청소, 조작 및 유지 보수가 용이해야 한다.	1. 기업이 생산하는 화장품의 종류, 수량, 생산허가 품목 등에 적합한 생산장소 및 시설설비를 갖추고 있는지 여부 2. 생산현장 주변에 분진, 유해가스, 방사성 물질, 쓰레기 처리 등 확산성 오염원과 유독·유해장소가 있는지, 기업의 건축구조, 생산현장, 시설설비가 청소, 작업 및 유지보수에 편리한지 여부
30*	제20조 제1항	기업은 제조공정의 흐름과 환경통제 요구에 따라 생산 작업소를 설치해야 하며 임의로 생산공장의 기능구역 구분을 변경해서는 아니 된다. 생산 작업소에는 오염원이 없어야 하며 자재, 제품 및 인력의 흐름은 오염 및 교차 오염을 피할 수 있도록 합리적이어야 한다.	1. 기업이 제조공정 및 환경 관리 요구 사항에 따라 생산 작업장을 설치했는지 여부, 탈의, 완충, 계량, 조제, 반제품 저장 및 충전, 깨끗한 용기 및 기구의 저장, 포장, 저장 등 기능 구역의 구분을 무단으로 변경했는지 여부 2. 생산 작업장에 오염원이 있는지, 자재, 제품 및 인력 흐름이 합리적인지, 자재, 제품 오염 및 교차 오염을 유발하는 상황이 있는지 여부
31	제20조 제2항	생산 작업소의 갱의실에는 옷장과 신발장이 설치되어야 하며, 청정구역과 준청정구역에는 비접촉식 손 씻기 및 소독 시설이 구비되어야 한다. 기업은 생산 환경 통제의 수요에 따라 2차 갱의실을 설치해야 한다.	1. 생산 작업장의 탈의실에 옷장, 신발장이 설치되어 있는지 여부, 클린존 및 준클린존에 인원수에 맞는 손을 접촉하지 않는 손 씻기 및 소독 시설이 설치되어 있는지 여부 2. 기업이 생산 환경 관리의 필요에 따라 2차 탈의실을 설치했는지 여부
32*	제21조 제1항	기업은 제품공정 환경의 요구에 따라 생산 작업소 내에서 청정구역, 준청정구역, 일반 생산구역을 구분해야 한다. 생산 작업소의 환경지표는 본 규범 부록2의 요구에 부합해야 한다. 청결 등급이 다른 구역은 물리적으로 격리되어야 하며, 공정 품질보증 요건에 따라 적절한 압차를 유지해야 한다.	1. 기업이 제품 공정 환경의 요구 사항에 따라 생산 구역을 구분하는지 여부, 생산 작업장 환경 지표가 화장품생산품질관리규범 별표 2의 요건을 충족하는지 여부 2. 청정도가 다른 구역이 물리적으로 분리되어 있는지, 공정 품질보증 요구 사항에 따라 해당 압력 차이를 유지하는지 여부
33	제21조 제2항	생산 작업소는 환기가 잘 되고 적정한 온도와 습도를 유지해야 한다. 제조공정의 수요에 따라 청정구역은 정화 및 소독 조치를 취해야 하고, 준청정구역은 소독 조치를 취해야 한다. 기업은 청정구역과 준청정구역 환경 모니터링 계획을 제정하여 정기적으로 모니터링하고, 매년 화장품 생산 작업소 환경 요구에 따라 생산 작업소에 대해 검사를 실시해야 한다.	1. 생산 작업장이 통풍이 잘되고 적절한 온도 및 습도를 유지하는지 여부, 온도 및 습도가 지정된 범위 내에 있는지 여부 2. 기업이 제조공정의 필요에 따라 청정 구역의 정화 및 소독, 준 청정 구역의 소독 관리 제도를 제정하여 관련 조치를 효과적으로 시행하는지 여부, 제도에 따라 시행 및 기록하는지 여부 3. 기업이 청정 구역 및 준 청정 구역 환경 모니터링 계획을 수립하고 계획에 따라 정기적으로 모니터링하고 기록하는지 여부, 기업이 매년 환경 모니터링 계획에 따라 화장품 생산 작업장의 환경 요구 사항에 따라 생산 작업장에 대한 검사를 진행하는지 여부
34	제22조 제1항	생산 작업소는 모기, 파리, 곤충, 쥐와 기타 동물의 진입, 번식을 방지하는 시설을 갖추고 이를 효과적으로 모니터링해야 한다. 자재, 제품 등의 저장 구역에는 적절한 조명, 환기, 설치류 방지, 방충, 방진, 방습 등의 시설을 갖춰야 하며 자재와 제품의 특성에 따라 온도, 습도 조절 및 모니터링 시설을 갖춰야 한다.	1. 생산 작업장에 모기, 파리, 곤충, 쥐 및 기타 동물의 침입 및 번식을 방지할 수 있는 시설을 갖추고 있는지 여부, 효과적으로 모니터링하고 기록을 보관하고 있는지 여부, 존재하는 위험을 정기적으로 분석하는지 여부 2. 자재, 제품 및 기타 저장 구역에 적절한 조명, 환기, 설치류, 곤충, 먼지, 습기 방지 등 시설이 있는지 여부, 기업이 관련 관리 제도를 수립하고 온도 및 습도 범위를 설정하는지 여부, 자재 및 제품의 특성에 따른 온도 및 습도 조절 및 모니터링 시설을 갖추고 있는지 여부
35*	제22조 제2항	생산 작업소 등에서는 화장품 품질안전에 악영향을 미치는 자재, 제품 또는 그 밖의 물품을 저장, 생산해서는 아니 된다.	1. 생산 작업장 등 장소에 화장품의 품질과 안전에 악영향을 미치는 자재, 제품 또는 기타 물품을 보관하고 있는지 여부 2. 공용 생산 작업장에서 비화장품을 생산하는 경우 화장품 금지 원료 및 기타 화장품의 품질과 안전에 부정적인 영향을 미치는 원료를 사용하는지 여부, 오염 및 교차 오염을 방지하기 위해 상응하는 조치를 취하는지 여부, 기업이 위험 분석 보고서를 구비하여 화장품의 품질과 안전에 부정적인 영향을 미치지 않도록 보장하는지 여부
36*	제23조	분진이 발생하기 쉽고 청결이 쉽지 않은 제조공정은 별도의 생산 작업구역에서 완성되어야 하며, 전용 생산설비를 사용하고, 적절한 청결 조치를 취하여 교차오염을 방지해야 한다. 분진이 발생하기 쉽고 휘발성 물질을 사용하는 제조공정의 작업 구역에는 효율적인 제진 시설 또는 배풍 시설을 갖춰야 한다.	1. 분진이 발생하기 쉽고 청소가 쉽지 않은 등(분말류, 매니큐어, 향수 등 제품)의 제조공정에 별도의 생산작업구역 설정 여부, 전용 생산설비 사용 여부 2. 염색류, 펌류, 왁스베이스류 등 제품의 세척이 어려운 제조공정, 별도의 생산 작업구역 또는 물리적 칸막이 설치 여부, 전용 생산설비 사용 여부 3. 분진이 발생하기 쉽고 청소가 쉽지 않은 등의 제조공정에 대해 교차오염을 방지하기 위한 적절한 청소조치를 취하는지 여부 4. 분진 및 휘발성 물질을 사용하기 쉬운 제조공정(예: 칭량, 선별, 분쇄, 혼합 등)의 작업 구역에 효과적인 먼지 제거 또는 배기 시설을 갖추고 있는지 여부
37	제24조 제1항	기업은 생산하는 화장품의 품목, 수량, 생산 허가 항목, 제조공정에 적합한 설비를 갖춰야 하며, 제품의 품질안전과 관련된 설비는 반드시 고유 번호를 설정해야 한다. 배관의 설계, 설치는 사각지대, 맹관 또는 오염되이 없도록 해야 하며, 고정 배관에는 내용물의 명칭이나 배관의 용도를 명확히 표시하고 흐름의 방향을 표시해야 한다.	1. 기업이 생산하는 화장품의 종류, 수량, 생산 허가 항목 및 제조공정에 적합한 설비를 갖추고 있는지 여부 2. 제품 품질안전과 관련된 계량, 조제, 반제품 저장, 충전, 포장, 제품 검사 및 기타 장비에 고유 번호가 설정되어 있는지 여부 3. 배관의 설계 및 설치가 사각지대, 맹관 또는 오염을 방지하는지 여부, 내용물의 명칭 또는 배관의 용도가 고정배관에 명확하게 표시되어 있는지 여부, 흐름방향이 표시되어 있는지 여부
38	제24조 제2항	원료, 내포장재, 제품과 접촉하는 모든 설비, 기구, 배관 등의 재질은 사용 요건을 충족해야 하며 제품의 품질 안전에 영향을 미치지 않아야 한다.	원료, 내부 포장재, 제품과 접촉하는 모든 장비, 기구, 배관 등의 재료가 사용 요건을 충족하는지 여부, 제품 품질 및 안전에 영향을 미치는지 여부
39	제25조 제1항	기업은 생산설비의 구매, 설치, 확인, 사용, 유지보수 및 청결 등 요건을 포함하는 생산설비관리 제도를 수립 및 시행해야 하고 주요 저울, 측정도구, 계량기 및 기기를 정기적으로 검증하거나 교정해야 한다.	1. 기업이 생산설비 관리 제도를 구축하고 시행하는지 여부, 생산 설비 관리 제도에 생산 설비의 조달, 설치, 확인, 사용, 유지 보수, 청소 등의 요구 사항이 포함되어 있는지 여부 2. 기업이 주요 저울, 측정기, 계량기 및 기기 검증 또는 교정 계획을 수립하는지 여부, 계획에 따라 정기적으로 검증 또는 교정을 수행하는지 여부
40	제25조 제2항	기업은 주요 생산설비 사용 매뉴얼을 수립 및 시행해야 한다. 설비상태 표시, 청결 소독 표시는 선명해야 한다.	1. 기업이 주요 생산 설비 사용에 대한 조작 절차를 수립하고 시행하는지 여부, 조작 절차 및 조작 기록이 요구 사항을 충족하는지 여부 2. 칭량, 조제, 반제품 저장, 충전, 포장, 제품 검사 및 기타 장비 상태 표시, 청소 또는 소독 표시가 명확한지 여부
41	제25조 제3항	기업은 생산설비, 배관, 용기, 기구의 청결 소독 조작 매뉴얼을 수립 및 시행해야 한다. 선택된 윤활제, 세정제, 소독제는 자재, 제품 또는 설비, 기구에 오염 또는 부식을 초래해서는 아니 된다.	1. 기업이 생산 설비, 파이프, 용기, 기구의 청소 또는 소독 작업 절차를 수립하고 시행하는지 여부, 청소 또는 소독 작업 절차에는 청소 및 소독 방법, 청소 용수 및 청소 도구 요구 사항, 청소 유효기간 등의 내용이 포함되는지 여부, 청소 또는 소독 방법 선택의 근거가 명확한지 여부 2. 기업이 사용하는 윤활제, 세제 및 소독제가 자재, 제품 또는 장비 및 기구를 오염시키거나 부식시키는지 여부
42	제26조 제1항	기업의 물 생산, 저장 및 수송 시스템의 설계, 설치, 운영, 유지보수는 공정 용수가 품질표준 요건을 충족할 수 있도록 해야 한다.	기업이 공정 용수가 품질 표준의 요건을 충족할 수 있도록 물 생산, 물 저장 및 운송 시스템의 설계, 설치, 운영 및 유지 관리를 실시했는지 여부
43	제26조 제2항	기업은 물 처리 시스템의 정기적 청결, 소독, 모니터링, 유지보수 제도를 수립 및 시행해야 한다.	기업이 수처리 시스템의 정기적인 청소, 소독, 모니터링 및 유지 관리 제도를 구축 및 시행하는지 여부, 제도에 따라 해당 조치를 실시하고 관련 기록을 보관하는지 여부
44	제27조 제1항	기업 공기청정 시스템의 설계, 설치, 운영, 유지보수는 생산 작업소가 환경 요건을 충족할 수 있도록 해야 한다.	기업 공기 정화 시스템의 설계, 설치, 운영 및 유지 관리가 생산 작업장이 환경 요건을 충족하도록 보장하는지 여부, 기업이 공기 정화 시스템 설계 및 설치 관련 도면, 운영 및 유지 관리 기록을 보유하고 있는지 여부
45	제27조 제2항	기업은 공기청정 시스템의 정기적 청결, 소독, 모니터링, 유지보수 제도를 수립 및 시행해야 한다.	기업이 공기 정화 시스템의 정기적인 청소, 소독, 모니터링 및 유지 관리 제도를 구축 및 시행하는지 여부, 제도에 따라 해당 조치를 시행하고, 관련 기록을 보관하는지 여부
제4부분 자재 및 제품 관리
46	제28조 제1항	기업은 자재 공급업체 선정 제도를 수립 및 시행하여 자재 공급업체에 대한 심사 및 평가를 실시해야 한다. 기업은 자재 공급업체와 구매 계약을 체결해야 하며, 계약서에 자재 검수기준과 쌍방 품질 책임을 명확히 해야 한다.	1. 기업이 자재 공급업체 선정 제도를 구축 및 시행하는지 여부, 자재 공급업체 선정 제도가 자재 공급업체 선정 및 퇴출 기준과 검토 및 평가 절차를 명확히 했는지 여부 2. 기업이 자재 공급업체 선정 제도에 따라 자재 공급업체를 검토할 때 관련 자료를 보관하는지 여부 3. 반제품을 외부에서 구매하였고, 구매한 반제품이 국내에서 생산된 경우, 반제품 제조업체의 화장품 생산 허가증 보관 여부, 구매한 반제품이 해외에서 생산된 경우, 반제품 제조업체의 품질관리체계 또는 생산품질관리 규범의 자질 인증서, 문서 등 증명서류가 소재국(지역) 정부 주관 부서, 인증기관 또는 소재국(지역) 인증, 승인 자격을 갖춘 제3자가 발급 또는 승인하고 생산 기업 명칭과 실제 생산 주소 정보가 명시되어 있는지 여부 4. 기업이 정기적으로 또는 자재 공급자의 생산 조건에 중대한 변화가 발생했음을 알았을 때 자재 공급자를 평가하는지 여부, 평가 결과에 따라 상응하는 조치를 취하는지 여부, 평가 및 처리 기록이 남아 있는지 여부 5. 기업이 자재 공급자와 구매 계약을 체결했는지 여부, 자재 인수 기준 및 쌍방의 품질 책임이 계약서에 명시되어 있는지 여부
47*	제28조 제2항	기업은 심사 평가 결과에 따라 적격 자재 공급업체 목록을 작성하고, 주요 원료 공급업체를 명확히 하고, 주요 원료 공급업체에 대해 중점적으로 심사해야 하며, 필요 시 현장 심사를 진행해야 한다.	1. 기업이 심사 및 평가 결과에 따라 적격 자재 공급자 목록을 작성하는지 여부, 적격 자재 공급자 목록에 자재 공급자 명칭, 주소 및 연락처 정보가 포함되는지 여부, 자재 명칭, 품질 요구 사항, 제조업체 명칭 및 기타 내용이 포함되는지 여부 2. 기업이 주요 원료 공급업체를 명확히 하고, 주요 원료 공급업체가 현장 감사를 수행해야 하는 상황을 명확히 하고 규정에 따라 시행하는지 여부 3. 기업이 적격 자재 공급자 파일 정보를 적시에 업데이트하여 자재 공급자 파일을 최신 상태로 관리하는지 여부
48*	제29조 제1항 제2항	기업은 자재 심사 제도를 수립 및 시행해야 한다. 원료, 외부에서 구입한 반제품 및 내포장재 명세서를 작성하여 원료, 외부에서 구입한 반제품 성분을 명확히 하고 필요한 원료, 외부에서 구입한 반제품, 내포장재 품질안전 관련 정보를 보존해야 한다. 기업은 반드시 자재 구매 전에 원료, 외부에서 구입한 반제품, 내포장재에 대해 심사를 실시해야 한다.	1. 기업이 자재 심사 제도를 구축하고 시행하는지 여부 2. 기업이 원자재, 외부 구매 반제품 및 내부 포장재 목록을 작성하는지 여부, 원자재 및 외부 구매 반제품의 성분을 명확히 하는지 여부, 필요한 원자재, 외부 구매 반제품 및 내부 포장재의 품질 및 안전 관련 정보 보유 여부 3. 기업이 자재 구매 전에 원자재, 외부 구매 반제품 및 내부 포장재를 심사하는지 여부
49**	제29조 제2항	사용금지 원료 및 허가 또는 등록을 거치지 않은 신원료를 사용해서는 아니 되고, 사용제한 원료를 사용할 때 사용 범위와 제한조건을 벗어나서는 아니 되며 원료, 외부에서 구입한 반제품, 내포장재가 법률, 법규, 강제적 국가표준, 기술규범의 요구에 부합하도록 해야 한다.	1. 기업이 금지된 원료, 미허가 또는 미등록 신원료를 사용하는지 여부 2. 기업이 사용 범위 및 제한 조건을 초과하여 제한된 원료를 사용하는지 여부 3. 기업이 사용하는 원료, 외부 구매 반제품 및 내부 포장재가 법률 및 규정, 강제 국가표준 및 기술 사양의 요구 사항을 충족하는지 여부
50*	제30조 제1항	기업은 자재 입고검사 기록 제도를 수립 및 시행하여 자재 검수 매뉴얼을 수립 및 시행하고, 자재 검수기준과 검수방법을 명확히 해야 한다. 기업은 자재 검수 매뉴얼에 따라 자재에 대해 검사 또는 확인하여 실제 교부된 자재와 구매 계약서, 배송증표와의 일치성을 확보해야 하며 자재 품질 요건을 충족해야 한다.	1. 기업이 자재 구매 검사 기록 제도를 구축하고 시행하는지 여부 2. 기업이 자재 검수 절차를 수립 및 시행하는지 여부, 검수 기준 및 검수 방법을 명확히 하는지 여부, 자재 검수 규정 및 절차에 자재의 출하합격증명서, 배송 영수증 등을 보관하도록 요구하는지, 검사 및 검역이 필요한 수입 원자재의 관련 증명서를 보관했는지 여부 3. 기업이 자재 검수 규정에 따라 물품 자재를 검사 또는 확인하는지 여부, 기업이 검수한 자재가 구매 계약서 및 배송 영수증과 일치하는지 여부, 자재 품질 요구 사항을 충족하는지 여부 4. 자재 라벨에 표시된 명칭, 수량, 생산 날짜 또는 배치 번호 등 정보가 검사 보고서, 실물 및 주문서와 일치 여부
51	제30조 제2항	기업은 주요 원료에 대해 샘플을 남겨야 하고 비치 샘플 기록을 보존해야 한다. 비치하는 원료는 추적할 수 있도록 원료 중문명칭 또는 원료코드, 생산업체 명칭, 원료규격, 저장조건, 사용기한 등 정보를 포함안 라벨이 있어야 한다. 비치 샘플 수량은 원료 품질 검사의 요건을 충족해야 한다.	1. 기업이 주요 원자재 샘플 보관 규칙을 수립했는지 여부 2. 기업이 주요 원료 목록을 설정했는지 여부, 규정에 따라 주요 원료의 샘플을 보관하고 샘플 기록을 보관하는지 여부 3. 보관된 샘플 라벨이 요구 사항을 충족하는지 여부, 추적 가능성을 보장하는지 여부, 보관된 샘플의 수가 원료 품질 검사 요구 사항을 충족하는지 여부, 보관된 샘플이 밀봉되어 지정된 조건에 따라 보관되는지 여부
52	제31조	자재 및 제품은 품질 안정성을 보장하기 위하여 정해진 조건에 따라 보관해야 한다. 자재는 분류하여 배치하고 명확하게 표시해야 한다. 자재 명칭을 코드로 표시하는 경우 코드 대조표를 작성해야 하며, 원료 코드는 반드시 대응하는 원료 중문명칭을 명시해야 한다.	1. 자재가 규정된 조건에 따라 보관되는지 여부, 검사 대기, 합격, 불합격 등 배치별로 구분하여 보관하는지 여부, 기업이 재료명(원료는 원료의 표준 중문 명칭을 표시해야 함) 또는 코드, 공급자명 또는 코드, 생산일자 또는 배치번호, 사용기한, 저장조건 등의 정보를 표시하는지 여부 2. 제품이 규정된 조건에 따라 보관되는지 여부, 검사 대기, 합격, 불합격 등 배치별로 구분하여 보관하고 있는지 여부, 제품명, 배치번호, 사용기한, 합격 대기상태 등의 정보 표시 여부 3. 기업이 자재명, 공급자명을 코드로 표시하는 경우 코드 관리 규정을 제정하는지 여부, 자재 및 공급자명 코드 대조표를 제정하는지 여부, 원료코드가 해당 원료 의 표준 중문명칭과 명확히 대응하는지 여부 4. 기업이 자재 및 제품의 재고 수량과 접수, 유통 및 반환 등 변동 상황을 사실대로 기록하는지 여부
53	제32조 제1항	기업은 자재 출고 승인 관리 제도를 수립 및 시행해야 하고, 자재 출고 승인을 거쳐야만 생산에 사용할 수 있도록 해야 한다.	1. 기업이 자재 반출 관리 제도를 구축하고 시행하는지 여부, 자재 반출 승인 기준, 책임 구분 및 기타 요구 사항을 명확히 하는지 여부 2. 생산에 사용되는 자재가 규정에 따라 출하되는지 여부
54	제32조 제2항	기업은 불합격 자재 처리 매뉴얼을 수립 및 시행해야 한다. 사용기한이 경과된 자재는 부적합품에 준하여 관리해야 한다.	1. 기업이 부적격 자재 처리 절차를 수립하고 시행하는지 여부 2. 부적격 자재가 명확하게 식별되었는지, 전문 구역에 보관되었는지 여부, 기업이 사용기한을 초과한 부적격 자재를 적시에 처리하는지 여부
55	제33조 제1항	기업 생산 용수의 수질과 물의 양은 생산 요건을 충족해야 하며, 수질은 생활용수의 위생기준을 충족해야 한다. 생산 용수가 소형 집중식 급수 또는 분산식 급수인 경우에는 자질을 인정받은 검사기관에서 생산 용수에 대해 1년에 한 번 이상 검사를 진행해야 한다.	1. 기업 생산 용수의 양이 생산 요구 사항을 충족하는지 여부, 수질이 음용수 위생표준의 요건을 충족하는지 여부 2. 생산 용수가 중앙 집중식 급수인 경우 기업이 생산용수 출처 증명자료를 제공할 수 있는지 여부, 생산용수가 소규모 중앙집중식 급수 또는 분산식 급수인 경우 기업은 자격을 취득한 검사기관이 매년 생산용수를 검사한 보고서를 제공할 수 있는지 여부
56*	제33조 제2항	기업은 공정용수 품질기준, 공정용수 관리 매뉴얼을 수립 및 시행해야 한다. 공정용수 수질을 정기적으로 모니터링하여 생산 품질 요구에 부합하도록 해야 한다.	1. 기업이 제품 품질 요구 사항에 따라 공정 용수 품질 표준 및 공정 용수 관리 규정을 제정하는지 여부 2. 기업이 공정 용수가 생산 품질 요구 사항을 충족하도록 공정용수관리규정에 따라 공정 용수의 품질을 정기적으로 모니터링하는지 여부
57*	제34조 제1항	제품은 관련 법률, 법규, 강제성 국가표준, 기술규범과 화장품 허가,등록 서류에 기재된 기술요구에 부합해야 한다.	기업이 생산한 제품이 관련 법률, 법규, 강제 국가표준, 기술규범, 화장품 허가, 등록자료에 명시된 기술 요건을 충족하는지 여부
58*	제34조 제2항	기업은 라벨 관리 제도를 수립 및 시행해야 한다. 제품 라벨에 대해 심사 및 확인하여 제품 라벨이 관련 법률, 법규, 강제성 국가표준, 기술규범의 요구에 부합하도록 해야 한다. 내포장재에 라벨 표시를 하는 제조공정은 화장품 내용물을 접촉하는 마지막 공정을 완성하는 생산기업 내에서 완성해야 한다.	1. 기업이 라벨 관리 제도를 구축하고 시행하는지 여부, 제품 라벨이 관련 법률, 법규, 강제 국가표준 및 기술규범의 요건을 충족하도록 라벨 관리 제도에 제품 라벨 검토 절차 및 책임 구분을 명확히 했는지 여부 2. 내부 포장재에 라벨을 표시하는 제조공정이 화장품 내용물과 접촉하는 마지막 제조공정을 완료한 생산 기업 내에서 완료되었는지 여부
59*	제34조 제3항	제품 판매 포장에 표시된 사용기한을 임의로 변경해서는 아니 된다.	기업이 제품의 사용기한을 무단으로 변경하는 행위가 있는지 여부
제5부분 생산 과정 관리
60	제35조	기업은 생산하는 화장품 품목, 수량, 생산허가 품목 등에 적합한 생산관리 제도를 수립 및 시행해야 한다.	1. 화장품 생산 품목, 수량 및 생산 허가 항목에 상응하는 생산 관리 제도를 구축하고 시행하는지 여부, 생산관리 제도에는 최소한 공정 및 작업 관리, 생산 지시 관리, 자재 수령 및 검사 관리, 생산 환경 관리, 생산 장비 관리, 제조공정 관리, 생산 기록 관리, 자재 균형 관리, 생산 현장 관리, 반품 자재 관리, 불량품 관리, 제품 출하 관리 및 관련 추적 관리 등이 포함되어야 함 2. 기업이 화장품 종류, 수량 및 생산 허가 항목의 변화에 따라 해당 제도를 유동적으로 개선하여 유효한 버전으로 사용되는지 여부
61**	제36조	기업은 화장품 허가, 등록 서류에 명시된 기술요구에 따라 제품 제조공정 매뉴얼 및 직무에 따른 조작 매뉴얼을 수립 및 시행하여, 화장품 허가, 등록 서류에 기재된 기술요구에 따라 제품이 생산될 수 있도록 해야 한다. 기업은 제조공정 매개변수 및 공정 과정의 주요 관리 포인트를 명확히 해야 한다.	1. 기업이 제품 제조공정 규정 및 직무 별 작업 규정을 수립하고 시행하는지 여부 2. 제품 제조공정 규정이 제품 품질 및 안전에 실질적인 영향을 미치는 기술 요구 사항을 충족하는지 여부 3. 기업의 제조공정 규정에 제조공정 매개변수 및 공정의 핵심 관리 포인트가 명시되어 있는지 여부
62*	제36조	주요 제조공정은 검정을 거쳐 지속적이고 안정적으로 합격 제품을 생산할 수 있도록 보장해야 한다.	1. 기업이 공정 검증 관리 규정을 제정했는지 여부, 주요 제조공정이 검증되었는지 여부, 기업이 검증 계획, 기록 및 보고서를 보관하는지 여부 2. 제품 품질에 영향을 미치는 주요 공정 매개변수가 변경된 경우 기업이 재검증을 수행하는지 여부
63	제37조 제1항	기업은 생산계획에 따라 생산 지시를 내려야 한다. 생산 지시는 제품명칭, 생산 로트번호(또는 생산 로트번호와 일치시킬수 있는 고유한 표시기호), 제품처방, 생산총량, 생산시간 등의 내용이 포함돼야 한다.	1. 기업이 표준화된 생산 계획을 수립하고 생산 계획에 따라 생산 지시를 내리는지 여부 2. 생산 지시에 제품명, 생산 배치번호(또는 생산 배치번호와 매치할 수 있는 유일한 식별 기호), 제품 처방, 총 생산량, 생산 시간 등이 포함되는지 여부
64	제37조 제2항	생산부서는 생산 지시에 따라 생산해야 한다. 자재 수령인은 수령한 자재의 포장, 라벨 정보 등을 대조하고 자재 수령증을 작성해야 한다.	1. 생산 지시가 실제 생산과정에서 효과적으로 집행되는지 여부 2. 기업이 생산 및 자재 수령에 대한 작업 규정을 제정했는지 여부 3. 자재 수령인이 생산 지시 중 제품 처방 요구 사항에 따라 일일이 대조하고 자재를 수령했는지, 수령 양식을 완전히 작성하고 관련 기록을 보관했는지, 수령한 재료의 포장, 라벨 정보 및 품질 관리 직원의 적격 반출 확인 등에 대해 대조 확인했는지 여부
65	제38조 제1항	기업은 생산하기 전에 생산 작업소, 설비, 기구와 자재에 대해 확인하여 생산 요구에 부합하도록 해야 한다.	1. 기업이 생산을 시작하기 전에 생산 요건을 충족할 수 있도록 생산 작업장의 환경, 생산 장비, 회전 용기 상태 및 청결(소독) 상태 표시를 확인하는지 여부 2. 생산에 사용할 자재의 수령 및 기록 확인이 생산 지시의 요구 사항을 충족하는지
66	제38조 제2항	기업은 내 포장재를 사용하기 전에 청결 소독 작업 매뉴얼에 따라 청결 소독을 실시하거나 위생 적합성에 대해 확인해야 한다.	1. 내부 포장재의 청소, 소독 및 그 기록이 해당 운영 절차의 요구 사항을 충족하는지 여부 2. 청소 및 소독이 필요하지 않은 깨끗한 포장재의 경우 위생 준수 확인 기록이 있는지 여부를 무작위로 확인
67	제39조	기업은 생산과정에서 사용되는 자재 및 반제품에 대해 명칭 또는 코드, 생산일자 또는 로트번호, 수량을 명확히 표시하여 추적할 수 있도록 해야 한다.	1. 생산현장에서 사용하는 자재 및 반제품의 라벨에 명칭 또는 코드, 생산일자 또는 배치번호, 사용기한, 수량 등의 정보가 포함되어 있는지 여부 2. 생산 과정에서 각 공정 간의 자재 전달 기록이 있는지, 추적 가능 여부
68*	제40조	기업은 제조공정 매뉴얼과 업무 조작 매뉴얼에 따라 생산과정을 관리해야 하며, 생산기록을 진실하고 완전하며 정확하게 작성해야 한다. 생산기록은 적어도 생산 지시, 자재 인도, 칭량, 조제, 충전 또는 주입, 포장, 제품 검사 및 출하 승인 등 내용이 포함되어야 한다.	1. 기업이 생산 작업자에게 제조공정 교육을 실시하는지 여부, 작업자가 제조공정 규정 및 직무 별 작업 규정에 규정된 기술 매개변수 및 핵심 통제 요구 사항에 따라 작업하는지 여부 2. 생산 기록이 전체 제조공정의 기술 매개변수 및 핵심 포인트의 관리 상태를 사실대로 반영할 수 있는지 여부, 생산 지시, 자재 수령, 계량, 조제, 충전, 포장 과정 및 제품 검사, 출하 기록 등 내용을 포함하는지 여부
69	제41조	기업은 반드시 생산 후에 물질수지를 검사하고 물질수지가 제조공정 매뉴얼에서 설정한 범위에 부합하는지 확인해야 한다. 한도 범위를 초과한 경우 원인을 규명하고 잠재적인 품질 리스크가 없음을 확인해야만 다음 공정을 진행할 수 있다.	1. 기업이 생산 후 자재 균형 관리 시스템을 구축하고 효과적으로 시행하는지 여부 2. 조제, 충전, 포장 등 공정의 재료 균형 결과가 제조공정 규정에서 설정한 한도 범위를 충족하는지 여부 3. 생산 후 재료 균형이 편향되어 한계 범위를 초과하는 경우 기업이 원인을 분석하는지 여부, 품질 관리 부서에서 잠재적인 품질 위험이 없음을 확인한 후 다음 공정으로 진행하는지 여부, 처리 과정을 기록하는지 여부
70	제42조	기업은 생산 후 즉시 작업 현장을 청소하고, 매뉴얼에 따라 생산 현장과 생산 설비, 배관, 용기, 기구 등을 청결 및 소독해야 한다. 청결 및 소독을 완료한 후 명확히 표시하고 매뉴얼에 따라 유효기한을 명시해야 한다.	1. 기업이 생산 후 청소 및 소독 제도를 구축하고 시행하는지 여부 2. 기업이 생산 후 또는 생산 품목을 교체하기 전에 적시에 현장을 청소하는지 여부, 규정된 방법과 요구 사항에 따라 생산 지역과 생산 장비, 배관, 용기 및 도구 등을 청소하고 소독하는지 여부, 기록을 보관하는지 여부 3. 청소 및 소독이 완료된 후 기업이 규정에 따라 청소 및 소독 유효기간을 명확하게 표시하는지 여부
71	제43조	기업은 생산 후 남은 자재를 즉시 창고에 반환해야 한다. 창고에 반환된 자재는 밀봉하여 명확히 표시하고, 필요시 재포장해야 한다. 창고 관리자는 자재 반환 서류에 따라 반환 자재의 명칭, 코드, 생산날짜 또는 로트 번호, 수량 등을 확인해야 한다.	1. 기업이 잔여 자재에 대한 반출 관리 제도를 구축하고 시행하는지 여부 2. 생산 후 잔여 자재에 대해 품질관리자가 품질요건에 부합하는지 확인 후 반출되는지 여부, 반출자재가 밀봉되고 명확하게 표시되었는지 여부, 반출자재에 표시된 자재의 표준 중문명칭 또는 코드, 공급자명 또는 코드, 생산일자 또는 배치번호, 사용기한, 저장 조건 등 정보가 해당 수령자재 표시정보와 일치한지 여부 3. 창고관리자가 반환서 정보 및 반환 자재 포장 상황을 대조하는지 여부
72	제44조 제1항	기업은 불합격 제품의 관리 제도를 수립 및 시행해야 하고, 제품 불합격 원인을 즉시 분석해야 한다. 기업은 재작업 관리 문서를 작성해야 하며, 불합격 제품에 대해 평가 후 재작업이 가능한 경우에만 재작업을 진행할 수 있다. 불합격 제품의 폐기 및 재작업 등 처리 조치는 품질관리 부서의 승인을 받고 기록해야 한다.	1. 기업이 부적격 제품 관리 제도 및 재작업 관리 문서를 구축하고 시행하는지 여부 2. 기업이 부적격 제품 분석 기록 및 분석 보고서를 보관하는지 여부, 부적격 제품의 재작업에 대해 품질 관리 부서에서 재작업 관리 문서에 따라 평가 및 확인하는지 여부, 부적격 제품 폐기, 재작업 및 기타 처리 조치에 대해 품질관리 부서에서 승인하고 기록했는지 여부
73	제44조 제2항	기업은 반제품의 유통기한에 대한 규정을 정하여 유통기한을 초과하여 충전 또는 주입하지 않은 것은 즉시 불합격 제품으로 처리해야 한다.	1. 기업이 반제품 사용기한 관리 제도를 구축했는지 여부, 설정된 반제품 사용기한에 대한 근거가 있는지 여부 2. 기업이 부적격 제품 관리 제도에 따라 사용기한을 초과하여 충전 또는 충전되지 않은 반제품을 적시에 처리하고 관련 기록을 보관하는지 여부
74**	제45조 제1항	기업은 제품 출하 승인 관리제도를 수립 및 시행하여 제품이 검사를 거쳐 합격하고, 관련 생산 및 품질 활동 기록에 대해 심사하여 승인을 거쳐야만 출하할 수 있도록 해야 한다.	1. 기업이 제품 반출 관리 제도를 구축하고 시행하는지 여부 2. 제품 출고 전에 기업이 제품 검사를 거쳐 적격 제품임을 확보하고, 검사항목에는 최소한 출하검사 항목을 포함하는지 여부, 관련 생산 및 품질 활동 기록이 품질안전책임자의 검토 및 승인을 거치도록 확보했는지 여부
75	제45조 제2항	시판되는 화장품은 출하 검사보고서나 합격 표기를 비롯한 제품 품질검사 합격 증명서를 첨부해야 한다.	출시하여 판매되는 제품에 공장 검사보고서 또는 합격표시 등 형식의 제품 품질검사증명서가 첨부되어 있는지 여부
제6부분 제품 판매 관리
76*	제58조	화장품 허가인, 등록인, 수탁생산기업은 제품 판매 기록 제도를 수립하고 시행해야 하며, 판매하는 제품의 출하 서류, 판매 기록은 상품 실물과 일치해야 한다. 제품 판매 기록은 최소한 제품명, 특수화장품 허가증 번호 또는 일반 화장품 등록번호, 사용기한, 순함량, 수량, 판매날짜, 가격 및 구매자 명칭, 주소, 연락처 등의 내용이 포함되어야 한다.	1. 기업이 제품 판매 기록 제도를 구축하고 시행하는지 여부 2. 제품 판매기록에 제품명, 특수화장품 허가증번호 또는 일반화장품 등록번호, 사용기한, 순함량, 수량, 판매일자, 가격, 구매자명, 주소 및 연락처 등이 포함되어 있는지 여부 3. 판매되는 제품의 출하서류 및 판매기록이 실제 제품과 일치하는지 여부
77	제59조	화장품 허가인, 등록인, 수탁생산기업은 제품 저장 및 운송 관리 제도를 수립하여 시행해야 한다. 관련 법률, 법규의 규정 및 제품 라벨 표시 요구에 따라 제품을 저장, 운송하고, 정기적으로 검사하며 변질 또는 사용기한 초과 등 품질 이상 제품을 즉시 처리해야 한다.	1. 기업이 제품 저장 및 운송 관리 시스템을 구축하고 시행하는지 여부 2. 제품의 보관 및 운송 조건이 관련 법률, 법규의 규정 및 제품 라벨 표시 요구 사항을 충족하는지 여부 3. 기업이 변질되거나 사용기한이 지난 등 품질에 이상이 있는 제품을 정기적으로 검사하고 적시에 처리하는지 여부
78	제60조	화장품 허가인, 등록인, 수탁생산기업은 반품기록제도를 수립하여 시행해야 한다. 반품 기록의 내용은 반품회사, 제품명칭, 순함량, 사용기한, 수량, 반품사유 및 처리결과 등 내용을 포함해야 한다.	1. 기업이 반품 기록 제도를 구축하고 시행하는지 여부 2. 기업 반품 기록에 반품 업체, 제품명, 순함량, 사용 기한, 수량, 반품 사유 및 처리 결과가 포함되는지 여부
79	제61조	화장품 허가인, 등록인, 수탁생산기업은 제품품질신고관리 제도를 수립하고 시행해야 하며, 특정 인원을 지정하여 제품 품질 신고 사항을 처리하고 기록해야 한다. 품질관리 부문이 신고 내용에 대해 분석, 평가하여 제품의 품질을 향상시켜야 한다.	1. 기업이 제품 품질 불만신고 관리 제도를 구축하고 시행하는지 여부, 제품 품질 불만신고 관리 제도에 불만신고 사항 등록, 조사, 평가 및 처리 등 요구 사항을 규정하는지 여부 2. 기업이 제품 품질 불만 처리 및 기록을 담당하는 직원을 지정하는지 여부, 지정된 직원이 품질 불만 처리에 대한 기본 지식을 가지고 있는지 여부 3. 기업 품질 관리 부서가 품질 관련 불만 내용을 분석 및 평가하고 제품 품질을 개선하기 위한 조치를 취하는지 여부
80*	제62조	화장품 허가인, 등록인은 화장품 이상반응 모니터링과 평가 체계를 구축하여 시행해야 한다. 수탁 생산기업은 화장품 이상반응 모니터링 제도를 구축하여 시행해야 한다. 화장품 허가인, 등록인, 수탁생산기업은 반드시 생산하는 화장품의 품목, 수량에 상응하는 기구 및 인원을 배치하고 규정에 따라 이상반응 모니터링업무를 실시하고 모니터링 기록을 작성해야 한다.	1. 화장품 허가인, 등록인이 화장품 이상반응 모니터링 및 평가 제도를 구축 및 시행하는지 여부, 수탁생산업체가 화장품 이상반응 모니터링 제도를 구축 및 시행하는지 여부 2. 기업이 생산하는 화장품의 종류와 수량에 적합한 이상반응 모니터링 기구와 인력을 보유하고 있는지 여부, 기업이 규정에 따라 이상반응 모니터링을 수행하고 모니터링 기록을 작성하는지 여부, 모니터링 기록이 규정에 부합하는지 여부
81*	제63조	화장품 허가인, 등록인은 제품 회수 관리 제도를 수립하고 시행해야 하며, 법에 따라 회수 업무를 실시해야 한다. 제품에 품질 결함 또는 기타 문제가 있음을 발견하여 인체 건강을 해칠 수 있는 경우 즉시 생산을 정지하고, 이미 출시하여 판매된 제품을 회수하고, 관련 화장품 경영자와 소비자에게 경영, 사용을 정지하도록 통지하고 회수 및 통지 상황을 기록해야 한다. 회수된 제품은 명확하게 표시하여 단독으로 보관해야 하며, 상황에 따라 시정, 무해화 처리, 폐기 등 조치를 취해야 한다. 제품 품질 문제로 회수 및 처리를 실시한 경우, 화장품 허가인, 등록인은 즉시 소재의 성(省), 자치구(自治區), 직할시(直轄市)의 약품 감독관리부문에 보고해야 한다. 수탁 생산기업은 제품 회수 협조 제도를 수립하고 시행해야 한다. 생산한 제품에서 제1항의 상황을 발견한 경우 즉시 생산을 정지하고, 관련 화장품 허가인, 등록인에게 통지해야 한다. 화장품 허가인, 등록인이 회수를 실시하면 수탁생산기업이 협조해야 한다. 회수 기록 내용에는 최소한 제품명, 순함량, 사용기한, 회수 수량, 실제 회수 수량, 회수 원인, 회수 시간, 처리 결과, 감독관리부문에 보고한 상황 등이 포함되어야 한다.	1. 화장품 허가인, 등록인이 제품 회수 관리 제도를 구축 및 시행하는지 여부, 제품 회수 관리 제도에 제품 품질 및 안전 정보의 모니터링 및 수집, 조사 및 평가, 회수 계획의 수립 및 시행, 회수 제품의 처리, 회수 결과의 보고 등 요구 사항이 포함되는지 여부, 수탁 제조업체가 회수 협조 제도를 구축 및 시행하는지 여부 2. 제품의 품질 결함 또는 기타 문제가 발견되어 인체 건강에 해를 끼칠 수 있는 경우, 화장품 허가인, 등록인이 즉시 생산을 중단하고 시장에 출시된 제품을 회수하는지 여부, 해당 화장품의 경영자 및 소비자에게 즉시 운영 및 사용 중지 통지 여부, 회수 및 통지 상황 기록 여부, 수탁 생산 기업이 즉시 생산을 중단하고 해당 화장품 허가인, 등록인에게 통지하는지 여부, 화장품 허가인, 등록인이 회수를 실시할 때 수탁 생산 기업이 협조하는지 여부, 협조 내용을 기록하는지 여부 3. 화장품 허가인, 등록인이 회수된 제품을 명확하게 표시하고 별도로 보관하는지 여부, 상황에 따라 시정, 무공해 처리, 파기 등의 조치를 취하는지 여부 4. 화장품 허가인, 등록인이 제품 품질 문제로 인해 실시한 화장품 회수 및 처리를 소재지 성, 자치구 또는 직할시 약품감독관리부서에 적시에 보고하는지 여부 5. 제품 회수 기록이 요구 사항을 충족하는지 여부, 최소한 제품명, 순함량, 사용기한, 회수 수량, 실제 회수 수량, 회수 사유, 회수 시간, 처리 결과, 감독관리 부문에 보고한 상황 등을 포함하는지 여부

주：

1. 본 “화장품생산품질관리규범 검사요점”은 화장품 생산 활동에 종사하는 화장품 허가인, 등록인 및 수탁 생산기업에 적용된다. 검사 항목은 총 81개 항목으로, 그 중 중점 항목 29개 (핵심 항목 '**' 3개, 기타 중점 항목 '*' 26개 포함), 일반 항목 52개 항목이다.

2. 현장검사는 검사항목에 따라 항목별로 “규정에 부합” 또는 “규정에 부합하지 않음”으로 검사 결론을 내려야 하며, 중점 항목의 경우 검사상황에 따라 “하자 있음”으로 검사결론을 내릴 수도 있다. “규정에 부합하지 않음” 또는 “하자 있음”으로 검사 결론이 내려진 경우 구체적인 문제점을 기록해야 하며, 해당되지 않는 검사 항목에 대해서는 “해당사항 없음”이라고 표시해야 한다.

3. 중점항목의 “하자 있음” 판정기준은 종합적으로 검토하여 판단한 결과 피검사대상이 기본적으로 본 검사항목의 요건에 부합하나 부분적으로 규범화되지 않았고 불완전한 경우가 있으며, 상기 비규범화 및 불완전한 상황은 적시에 시정하거나 제거할 수 있으며, 제품의 품질과 안전에 실질적인 영향을 미치지 않는다.

4. 검사 결과 제5, 11, 22, 49, 50, 52, 54, 57, 58, 59, 73, 76, 77, 80 또는 81항 등 검사 항목이 규정에 부합하지 않는 경우 검사 대상 화장품 허가인, 등록인, 수탁 생산기업이 “화장품감독관리조례”를 위반한 행위가 존재할 수 있어, 입건 조사 후 위법 행위가 있는 경우 법에 따라 조사하여 처벌해야 한다.

별표2:

화장품생산품질관리규범 검사요점(위탁생산)

순번	조항	화장품생산품질관리규범 조항 내용	검사요점
1	제47조	위탁자는 허가 또는 등록된 화장품 및 위탁생산 수요에 적합한 조직이나 기구를 설치해야 하며, 허가, 등록관리, 생산품질관리, 제품 판매 관리를 비롯한 핵심 단계의 담당 부서와 직책을 명확히 하고, 이에 상응하는 관리인원을 배치해야 한다.	1. 위탁자가 조직, 기구를 설립했는지 여부, 조직, 기구가 허가 또는 등록된 화장품 및 위탁 생산 수요에 적합한지 여부 2. 위탁자가 허가, 등록 관리, 생산 품질 관리, 제품 판매 관리 및 기타 핵심 단계의 책임 부서 및 책임을 명확히 규정했는지 여부 3. 상기 부서에 상응하는 관리자가 배치되었는지 여부
2*	제48조	화장품을 위탁생산하는 경우 위탁자는 화장품 허가인이나 등록인이어야 한다. 수탁 생산기업은 유효한 화장품생산허가증을 소지한 기업이어야 하고, 생산허가 범위 내에서 위탁을 받아야 한다.	1. 위탁자가 생산된 화장품의 허가인 또는 등록인인지 여부 2. 위탁자가 유효한 화장품 생산 허가증을 소지한 수탁 생산기업에 화장품 생산을 위탁했는지 여부, 위탁한 제품이 화장품 생산 허가증에 명시된 허가 항목 구분 단위에 속하는지 여부 3. 위탁한 제품이 눈 부위 스킨케어류 화장품 또는 어린이 스킨케어류 화장품인 경우 수탁 생산기업의 화장품 생산 허가증에 해당 생산 조건이 표시되어 있는지 여부
3	제49조	위탁자는 화장품 품질안전 책임 제도를 수립하여 위탁자의 법정 대표자, 품질안전책임자 및 기타 화장품 품질안전 관련 직무의 직책을 명확히 해야 하며, 각 직무 담당자는 직무 요구에 따라 직급 별로 해당 화장품 품질안전 책임을 이행해야 한다.	1. 위탁자가 화장품 품질안전 책임 제도를 구축했는지 여부, 법정 대표자(또는 주요 책임자, 이하 동일), 품질안전책임자 및 기타 화장품 품질안전 관련 직위의 책임을 서면으로 규정했는지 여부 2. 위탁자 측의 각 직책 별 직원이 직무의 요구 사항에 따라 품질 및 안전 책임을 단계별로 수행하는지 여부
4*	제50조 제1호, 제2호	위탁자는 본 규범 제7조 제1항의 규정에 따라 품질안전책임자를 설정해야 한다. 품질안전책임자는 위탁자 법정 대표인을 협조하여 다음과 같이 제품 품질안전 관리 및 제품 출하 승인과 관련된 업무를 수행해야 한다. (1) 해당 기업의 품질관리체계를 수립 및 실시하고 품질안전관리 책임을 명확히 하며 정기적으로 법정 대표인에게 품질관리체계 운영 상황을 보고한다. (2) 제품 품질안전 문제와 관련된 결정 및 관련 문서의 서명 및 발행 (3) 화장품 허가, 등록 자료의 검토 (4) 위탁자 자재 구매, 공급 및 자재 공급업체, 자재 출고 승인의 심사와 관리. (5) 제품의 출시 승인 (6) 수탁 생산기업의 선정 및 생산활동의 감독관리 (7) 화장품 이상반응 모니터링 및 관리.	1. 위탁자가 품질안전책임자를 두고 있는지 여부 2. 품질안전책임자는 화장품, 화학, 화학공업, 생물, 의학, 약학, 식품, 공중위생 또는 법학 등의 전문교육 또는 훈련배경을 갖추고 있는지 여부, 화장품 품질안전 관련 전문지식을 갖추고 있는지 여부, 관련 법률, 법규, 강제 국가표준, 기술규범을 숙지하고 있는지 여부, 5년 이상의 화장품 생산 또는 품질관리 경력을 보유하고 있는지 여부 3. 품질안전책임자가 본 기업의 품질관리체계를 구축 및 조직하고, 품질 및 안전 관리 책임을 이행하며, 품질관리체계의 운영 상황을 정기적으로 법정 대표자에게 서면 보고서 형식으로 보고하는지 여부 4. 품질안전책임자가 제품 품질 및 안전 문제에 대한 의사 결정 및 관련 문서 발급을 책임지는지 여부 5. 품질안전책임자가 화장품 허가, 등록 자료 검토 업무를 수행하는지 여부 6. 위탁자가 자재를 구매 및 제공하는 경우 품질안전책임자가 자재 공급업체 및 자재 반출에 대한 심사 및 관리 책임을 수행하는지 여부 7. 품질안전책임자가 제품 출시, 출하 업무를 수행하는지 여부 8. 품질안전책임자가 수탁생산기업의 선정 및 생산 활동에 대한 감독 및 관리 업무를 수행하는지 여부 9. 품질안전책임자가 화장품 이상반응 모니터링 및 관리 업무를 수행하는지 여부
5	제50조 제3호	품질안전책임자는 제7조 제3호의 관련 규정을 준수해야 한다.	1. 품질안전책임자가 품질안전 책임 제도에 따라 독립적으로 직무를 수행하고 제품 품질안전 관리 및 제품 출하에서 기업의 다른 직원의 간섭을 받지 않는지 여부 2. 품질안전책임자가 기업의 기타 인원을 지정하여 업무를 보조하는 경우, 화장품 생산품질관리규범 제7조 제2호 (1) (2)항 이외의 직무인지 여부, 상응하는 협조 이행 지책 관리 절차를 제정하고 법정 대표자의 서면 동의를 받았는지 여부 3. 지정된 인원이 상응하는 자질과 직무 수행능력을 갖추고 있는지 여부 4. 지정된 직원이 직무 수행 과정에서 해당 관리 절차를 수행하고 직무 수행의 내용, 시간 및 세부 사항을 추적할 수 있도록 사실대로 기록하는지 여부 5. 품질안전책임자가 지원 업무 수행을 감독하는지 여부
6	제51조 제1호	위탁자는 수탁기업 선정기준을 수립해야 하고, 생산을 위탁하기 전에 수탁생산기업의 자질에 대한 심사를 진행하고, 생산품질관리체계의 운영 상황 및 생산능력을 시찰 및 평가하여 수탁생산기업이 해당하는 화장품생산허가를 취득하였고 해당 재품 생산능력을 구비하였는지 확인해야 한다.	1. 위탁자가 위탁생산기업 선정, 심사 제도를 제정했는지 여부, 수탁생산기업 선정, 심사 제도에 최소한 선정기준, 심사 및 시찰 빈도, 절차 등 관련 내용이 포함되는지 여부 2. 위탁 생산 전에 위탁자가 제도에 따라 수탁 생산기업의 자격을 심사하는지 여부, 생산품질 관리체계의 구축 및 운영 상태, 실제 생산 능력을 평가하는지 여부, 평가 절차 및 결과가 기록되었는지 여부
7	제51조 제2호	위탁자는 수탁생산기업 명단 및 관리 문서를 작성해야 한다.	1. 위탁자가 수탁 생산기업 명단을 작성하는지 여부, 수탁 생산기업 명단에 최소한 위탁 생산한 제품 명칭, 위탁 생산한 제품의 허가증 번호 또는 등록번호, 수탁 생산기업 명칭, 주소, 수탁 생산기업 생산 허가증 번호, 위탁 생산 시작 시간, 연락처 등 관련 정보가 포함되어 있는지 여부, 공정을 분할하여 위탁하는 경우 수탁 생산 공정 명칭이 포함되어야 한다. 2. 위탁자가 수탁 생산기업 관리 파일을 작성하는지 여부, 수탁 생산기업 관리 파일에 최소한 수탁 생산기업 자질 문서, 위탁 계약서, 수탁 생산기업에 대한 평가 등 상황이 포함되어 있는지 여부
8	제52조	위탁자는 수탁생산업체와 위탁생산계약을 체결하여 위탁 사항, 위탁기간, 그리고 위수탁 쌍방의 품질안전책임을 명확히 하여 수탁생산기업이 법률, 법규, 강제성 국가표준, 기술규범 및 화장품 허가, 등록 자료에 명시된 기술요구에 따라 생산하도록 보장해야 한다.	1. 위수탁 쌍방이 위탁생산계약서를 체결했는지 여부, 위탁생산계약서 또는 관련 문서에 위탁 사항, 위탁 기간, 쌍방의 품질 및 안전 책임, 위탁 생산 기업이 법률, 법규, 강제 국가표준, 기술규범 및 화장품 허가, 등록 자료에 명시된 기술 요구 사항에 따라 생산을 조직하는지 등 내용이 포함되는지 여부 2. 위탁생산계약이 자재구매, 구매검사, 제품검사, 저장 및 운송, 기록보존 등 제품 품질안전과 관련된 쌍방의 권리와 의무를 명확히 하는지 여부 3. 위탁자가 계약에 명시된 품질 및 안전 책임 및 의무를 이행하는지 여부
9*	제53조 제1호	수탁생산업체가 법정 요구에 따라 생산하도록 보장하기 위해 위탁자는 수탁생산업체의 각 단계 별 생산행위를 감독하는 생산행위감독제도를 수립하여 시행해야 한다.	1. 위탁자가 수탁 생산기업의 생산 활동에 대한 감독 제도를 구축하고 감독 내용, 방식, 빈도 및 발견된 문제의 처리 방법 등을 규정하는지 여부 2. 위탁자가 제도에 따라 수탁 생산기업의 생산 활동에 대한 감독을 수행하고, 수탁 생산기업이 법적 요구 사항에 따라 생산을 수행하도록 보장하고 감독 기록을 작성하는지 여부
10	제53조 제2호	위탁자는 수탁생산업체 교체 제도를 수립하여 실시해야 한다. 수탁생산업체의 생산조건이나 생산능력에 변화가 발생하였고 위탁 생산 요구에 부합하지 않음을 발견한 경우 즉시 위탁을 중단하고 생산 요구에 따라 수탁생산업체를 교체해야 한다.	1. 위탁자가 수탁 생산기업 교체 제도를 구축하고, 수탁 생산기업의 생산 조건 및 생산 능력에 대해 명확히 평가하고 교체 절차를 시행한 상황이 있는지 여부 2. 위탁자가 제도에 따라 수탁 생산기업의 생산조건, 생산능력에 대한 평가를 진행했는지 여부 3. 위탁자가 수탁 생산기업의 생산조건 및 생산능력이 변경되어 더 이상 위탁 생산의 요건을 충족하지 못하는 것을 발견한 경우 적시에 위탁을 중단하고 생산 필요에 따라 위탁 생산 기업을 교체했는지 여부
11*	제54조 제1호, 제3호	위탁자는 화장품 허가, 등록 관리, 종업인원 건강 관리, 종업인원 교육, 품질관리체계 자체점검, 제품 출하 승인 관리, 제품 샘플 보존관리, 제품 판매기록, 제품 저장 및 운송 관리, 제품 반품 기록, 제품 품질 신고 관리, 제품 회수 관리 등 품질 관리 제도를 수립하여 시행해야 하며 화장품 이상반응 모니터링 및 평가 체계를 수립하고 실시해야 한다. 위탁자는 위탁생산의 실제 상황에 근거하여 본 규범에 따라 기타 관련 품질관리 제도를 수립하고 시행해야 한다.	1. 위탁자가 상응하는 품질관리 제도를 수립하고 집행했는지 여부, 품질관리제도에는 최소한 다음을 포함해야 한다. (1) 화장품 허가, 등록 관리, (2) 종업인원 건강 관리, (3) 종업인원 교육, (4) 품질관리체계 자체 검사, (5) 제품 출하 관리, (6) 제품 샘플 관리, (7) 제품 판매 기록, (8) 제품 저장 및 운송 관리, (9) 제품 반품 기록, (10) 제품 품질 불만신고 관리, (11) 제품 회수 관리 등 품질 관리 제도 2. 위탁자가 화장품 이상반응 모니터링 및 평가 체계를 구축 및 시행하는지 여부 3. 위탁자가 제품 처방, 집행표준, 라벨, 검사보고서, 안전성평가보고서 등 관련 자료를 포함하여 제품의 허가, 등록 서류를 정리하여 보관하는지 여부 4. 위탁자가 종업인원의 건강관리, 종업인원의 교육, 품질안전체계 자체점검 등 품질관리 제도를 수립하고 시행한 상황이 화장품생산품질관리규범 제11조, 제10조, 제15조 등의 요건에 부합하는지 여부 5. 위탁자가 위탁 생산한 실제 상황에 근거하여 화장품생산품질관리규범에 따라 기타 관련 품질 관리 제도를 구축하고 시행하는지 여부 6. 위탁자가 구축한 품질관리 제도가 제품에 대한 추적 관리를 할 수 있고, 제품 품질과 안전을 보장할 수 있는지 여부
12	제54조 제2호	위탁자가 수탁 생산업체에 자재를 공급하는 경우, 위탁자는 본 규범의 요구에 따라 자재 공급업체 선정, 자재 심사, 자재 입고 검사 기록 및 검수, 자재 출고 승인 관리 등 관련 제도를 수립하고 시행해야 한다.	1. 위탁자가 수탁 생산업체에 자재를 공급하는 경우, 화장품생산품질관리규범 제28조부터 제32조까지의 요건에 따라 자재 공급업체 선정, 자재심사, 자재구매 검사 기록과 검수 및 자재 반출관리 등 관련 제도를 수립하고 시행하는지 여부 2. 위탁자가 수탁 생산업체에 자재 인수 기준 및 인수 결과를 제공하고 제공된 원자재 또는 반제품의 성분을 명확히 하는지 여부
13**	제55조 제1호	위탁자는 제품 출하 승인 관리 제도를 수립하여 시행해야 한다, 수탁생산기업이 제품 출하 승인을 완료한 전제 하에 제품이 검사에 합격하고 관련 생산 및 품질 활동 기록이 심사 및 승인을 거친 후 출하 및 출시되어야 한다.	1. 위탁자가 제품 출하 관리 제도를 구축하고 시행하는지 여부 2. 제품이 시장에 출시되기 전에 위탁자가 제품이 검사를 통과했고, 검사 항목이 최소한 출하 검사 항목을 포함하도록 보장하는지 여부, 위탁 쌍방의 관련 생산 및 품질 활동 기록이 각자의 품질 및 안전 책임자의 검토 및 승인을 받도록 보장하는지 여부
14	제55조 제2호	시판되는 화장품에는 출하 검사보고서 또는 합격표시 등 형태의 제품 품질검사 합격 증빙서류를 첨부해야 한다.	1. 출시하여 판매되는 제품에 공장 출하 검사보고서 또는 합격표시 등 형식의 제품 품질검사 합격증명서가 있는지 여부 2. 출시하여 판매되는 제품의 라벨이 관련 규정에 부합하는지 여부
15	제56조 제1호, 제2호	위탁자는 샘플 보존 관리제도를 수립하여 시행해야 하며, 그 주소 또는 주요 경영장소에 샘플을 보관하거나 그 주소 또는 주요 경영장소 소재지의 기타 경영 장소에 샘플을 보관할 수 있다. 견본 보관장소가 위탁자의 주소 또는 주요 경영장소가 아닌 경우 위탁자는 샘플 보관장소의 주소 등 정보를 견본을 최초로 보관한 날로부터 근무일 기준 20일 내에 규정에 따라 소재지의 약품감독관리 부문에 보고해야 한다.	1. 위탁자가 샘플 보관 관리 제도를 구축하고 시행하는지 여부, 샘플 보관 관리 제도에 제품 샘플 보관 절차, 샘플 보관 장소, 샘플 수량, 샘플 보관 기록, 보관 기간 및 처리 방법을 명확히 했는지 여부 2. 위탁자의 샘플 보관 장소가 요구 사항을 충족하는지 여부 3. 샘플 보관 장소가 위탁자의 주소 또는 주요 사업장이 아닌 경우, 위탁자는 샘플 최초 보관일로부터 엽업일 기준 20일 이내에 샘플 보관 장소의 주소 및 기타 정보를 규정에 따라 소재지 약품감독관리부문에 보고했는지 여부
16*	제56조 제1호	샘플 보관은 본 규범 제18조의 규정에 근거하여 실시해야 한다.	1. 위탁자가 샘플 보관 장소에 전문 샘플 보관 구역을 설정했는지 여부, 샘플 보관 조건이 관련 법률, 법규의 규정 및 라벨 표시 요구 사항을 충족하는지 여부 2. 위탁자가 규정에 따라 시장에서 판매되는 완제품의 샘플을 배치별로 보관하는지 여부, 보관된 샘플의 수량과 포장이 규정에 부합하는지 여부, 보관된 샘플의 보관 기간이 제품 사용기한 만료 후 6개월 이상인지 여부 3. 위탁자가 규정에 따라 보관된 샘플의 기록을 보관하는지 여부, 보관된 샘플의 품질 상황을 기록하는지 여부 4. 위탁자가 샘플 관리 제도에 따라 샘플을 정기적으로 관찰하는지 여부, 샘플 제품이 사용기한 내에 변질된 것을 발견한 경우 위탁자가 적시에 원인을 분석하고 법에 따라 판매된 화장품 배치를 회수하여 자발적으로 안전 위험을 제거하는지 여부
17	제57조 제1호	위탁자는 기록관리 제도를 수립하여 시행해야 하고, 본 규범과 관련된 활동을 기록해야 한다. 기록은 본 규범 제13조의 관련 요구에 부합해야 한다.	1. 위탁자가 기록관리제도를 수립했는지 여부, 기록관리제도가 기록의 작성, 보존, 폐기 등의 절차와 서식을 명확히 하고 있는지 여부 2. 위탁자가 기록관리 제도를 시행하고 있는지, 적시에 기록을 작성하는지, 기록이 진실하고 완전하며 정확하고 명확하며 식별이 용이하고 상호 연결되고 추적 가능하며, 기록이 임의로 변경되었는지 여부, 기록의 수정이 요구 사항을 충족하는지 여부 3. 모든 기록이 명확하게 표시되어 있는지, 질서 있게 보관되어 있어 열람이 용이하며, 제품 추적과 관련된 기록은 제품 사용기한 만료 후 1년 이상의 요건을 충족하는지 여부, 제품 사용기한이 1년 미만인 경우 기록 보관 기간이 2년 이상의 요건을 충족하는지 여부, 제품 추적과 관련이 없는 기록은 2년 이상의 요건을 충족하는지 여부, 기록 보관 기간이 별도로 규정된 경우 관련 규정에 부합하는지 여부 4. 컴퓨터(전자화) 시스템을 사용하여 기록 또는 데이터를 생성 및 보관하는 경우 화장품생산품질관리규범 부록 1의 요구 사항을 충족하는지 여부
18	제57조 제2호	수탁 생산업체는 생산 품질관리규범 시행에 관한 기록을 보존하고, 위탁자는 수탁생산업체가 기록을 보존하도록 감독해야 한다.	1. 위탁자가 수탁 생산기업의 생산품질관리규범 이행과 관련된 기록 보존 상황을 감독하는지 여부 2. 위탁자가 수탁 생산기업에 자재를 제공하는 경우 위탁자가 계약에 따라 자재 구매 검사 등 관련 기록을 자체적으로 보관하거나 수탁 생산기업이 보관하는지 여부
19*	제58조	화장품 허가인, 등록인, 수탁생산기업은 제품 판매 기록 제도를 수립하고 시행해야 하며, 판매하는 제품의 출하 서류, 판매 기록은 상품 실물과 일치해야 한다. 제품 판매 기록은 최소한 제품명, 특수화장품 허가증 번호 또는 일반 화장품 등록번호, 사용기한, 순함량, 수량, 판매날짜, 가격 및 구매자 명칭, 주소, 연락처 등의 내용이 포함되어야 한다.	1. 위탁자가 제품 판매 기록 시스템을 구축하고 시행하는지 여부 2. 제품 판매기록에 제품명, 특수화장품 허가증번호 또는 일반화장품 등록번호, 사용기한, 순함량, 수량, 판매일자, 가격, 구매자 명칭, 주소, 연락처 등이 포함되어 있는지 여부 3. 판매한 제품의 출하서류 및 판매기록이 실제 제품과 일치하는지 여부
20	제59조	화장품 허가인, 등록인, 수탁생산기업은 제품 저장 및 운송 관리 제도를 수립하여 시행해야 한다. 관련 법률, 법규의 규정 및 제품 라벨 표시 요구에 따라 제품을 저장, 운송하고, 정기적으로 검사하며 변질 또는 사용기한 초과 등 품질 이상 제품을 즉시 처리해야 한다.	1. 위탁자가 제품 저장 및 운송 관리 제도를 구축하고 시행하는지 여부 2. 제품의 저장 및 운송 조건이 관련 법률, 법규의 규정 및 제품 라벨 표시 요구 사항을 충족하는지 여부 3. 위탁자가 변질 또는 사용기한 초과 등 품질에 이상이 있는 제품을 정기적으로 검사하고 적시에 처리하는지 여부
21	제60조	화장품 허가인, 등록인, 수탁생산기업은 반품기록제도를 수립하여 시행해야 한다. 반품 기록의 내용은 반품회사, 제품명칭, 순함량, 사용기한, 수량, 반품사유 및 처리결과 등 내용을 포함해야 한다.	1. 위탁자가 반품 기록 제도를 구축하고 시행하는지 여부 2. 위탁자의 반품기록에 반품업체, 제품명, 순함량, 사용기한, 수량, 반품사유, 처리결과 등이 포함되는지 여부
22	제61조	화장품 허가인, 등록인, 수탁생산기업은 제품품질신고관리 제도를 수립하고 시행해야 하며, 특정 인원을 지정하여 제품 품질 신고 사항을 처리하고 기록해야 한다. 품질관리 부문이 신고 내용에 대해 분석, 평가하여 제품의 품질을 향상시켜야 한다.	1. 위탁자가 제품 품질 불만신고 관리 제도를 구축 및 시행하는지 여부, 제품 품질 불만신고 관리 제도에 불만신고 사항 등록, 조사, 평가 및 처리 요구 사항을 규정하는지 여부 2. 위탁자가 제품 품질 불만신고 처리 및 기록을 담당하는 직원을 지정했는지 여부, 지정된 직원이 품질 불만신고 처리에 대한 기본 지식을 가지고 있는지 여부 3. 위탁자 측의 품질관리 부서가 품질 관련 불만 내용을 분석 및 평가하고 제품 품질을 개선하기 위한 조치를 취하는지 여부
23*	제62조	화장품 허가인, 등록인은 화장품 이상반응 모니터링과 평가 체계를 구축하여 시행해야 한다. 수탁 생산기업은 화장품 이상반응 모니터링 제도를 구축하여 시행해야 한다. 화장품 허가인, 등록인, 수탁생산기업은 반드시 생산하는 화장품의 품목, 수량에 상응하는 기구 및 인원을 배치하고 규정에 따라 이상반응 모니터링업무를 실시하고 모니터링 기록을 작성해야 한다.	1. 위탁자가 화장품 이상반응 모니터링 및 평가 제도를 구축하고 시행하는지 여부 2. 위탁자가 생산하는 화장품의 종류와 수량에 적합한 이상반응 모니터링 기관과 인력을 보유하고 있는지 여부, 위탁자가 규정에 따라 이상반응 모니터링을 수행하고 모니터링 기록을 작성하는지 여부, 모니터링 기록이 규정에 부합하는지 여부
24*	제63조 제1호, 제3호	화장품 허가인, 등록인은 제품 회수 관리 제도를 수립하고 시행해야 하며, 법에 따라 회수 업무를 실시해야 한다. 제품에 품질 결함 또는 기타 문제가 있음을 발견하여 인체 건강을 해칠 수 있는 경우 즉시 생산을 정지하고, 이미 출시하여 판매된 제품을 회수하고, 관련 화장품 경영자와 소비자에게 경영, 사용을 정지하도록 통지하고 회수 및 통지 상황을 기록해야 한다. 회수된 제품은 명확하게 표시하여 단독으로 보관해야 하며, 상황에 따라 시정, 무해화 처리, 폐기 등 조치를 취해야 한다. 제품 품질 문제로 회수 및 처리를 실시한 경우, 화장품 허가인, 등록인은 즉시 소재의 성(省), 자치구(自治區), 직할시(直轄市)의 약품 감독관리부문에 보고해야 한다. 회수 기록 내용에는 최소한 제품명, 순함량, 사용기한, 회수 수량, 실제 회수 수량, 회수 원인, 회수 시간, 처리 결과, 감독관리부문에 보고한 상황 등이 포함되어야 한다.	1. 위탁자가 제품 회수 관리 제도를 구축하고 시행하는지 여부, 제품 회수 관리 제도에 제품 품질안전 정보의 모니터링 및 수집, 조사 및 평가, 회수 계획의 수립 및 시행, 회수된 제품의 처리, 회수 결과의 보고 등 요구 사항이 포함되는지 여부 2. 제품의 품질 결함 또는 기타 문제가 발견되어 인체 건강을 위협할 수 있는 경우 위탁자가 즉시 생산을 중단하고 시장에 출시된 제품을 회수하는지 여부, 해당 화장품 경영자 및 소비자에게 즉시 운영 및 사용 중지 통지 여부, 회수 및 통지 상황 기록 여부 3. 위탁자가 회수된 제품을 명확하게 표시하고 별도로 보관하는지 여부, 상황에 따라 시정, 무공해 처리, 소각 등 조치를 취하는지 여부 4. 위탁자가 제품 품질 문제로 인해 실시한 화장품 회수 및 처리를 소재지 성, 자치구 또는 직할시 약품감독관리부문에 적시에 보고하는지 여부 5. 위탁자의 제품 회수 기록이 요구 사항을 충족하는지 여부, 최소한 제품명, 순함량, 사용기한, 회수 수량, 실제 회수 수량, 회수 사유, 회수 시간, 처리 결과, 감독관리부문에 보고한 상황 등을 포함하는지 여부

주：

1. 본 “화장품 생산품질 관리규범 검사요점”은 위탁 생산하는 화장품 허가인, 등록인에 적용된다. 검사 항목은 총 24개 항목으로, 그 중 중점 항목 9개 (핵심 항목 '**' 1개, 기타 중점 항목 '*' 8개 포함), 일반 항목 15개 항목이다.

2. 현장검사는 검사항목에 따라 항목별로 “규정에 부합” 또는 “규정에 부합하지 않음”으로 검사 결론을 내려야 하며, 중점 항목의 경우 검사상황에 따라 “하자 있음”으로 검사결론을 내릴 수도 있다. “규정에 부합하지 않음” 또는 “하자 있음”으로 검사 결론이 내려진 경우 구체적인 문제점을 기록해야 하며, 해당되지 않는 검사 항목에 대해서는 “해당사항 없음”이라고 표시해야 한다.

3. 중점항목의 “하자 있음” 판정기준은 종합적으로 검토하여 판단한 결과 피검사대상이 기본적으로 본 검사항목의 요건에 부합하나 부분적으로 규범화되지 않았고 불완전한 경우가 있으며, 상기 비규범화 및 불완전한 상황은 적시에 시정하거나 제거할 수 있으며, 제품의 품질과 안전에 실질적인 영향을 미치지 않는다.

4. 검사 결과 제2, 4, 9, 11, 12, 14, 19, 20, 23 또는 24항 등 검사 항목이 규정에 부합하지 않는 경우 검사 대상 화장품 허가인, 등록인이 “화장품감독관리조례”를 위반한 행위가 존재할 수 있어, 입건 조사 후 위법 행위가 있는 경우 법에 따라 조사하여 처벌해야 한다.