“기업 화장품 품질안전 책임 이행 감독관리 규정”을

발표하는 것에 관한 공고

[시행 2023.3.1.]

[국가약품감독관리국, 2022년 제125호, 2022.12.29. 발표]

기업의 화장품 품질안전 주체 책임 이행을 촉구하고, 기업의 품질안전 책임 의식을 강화하며, 화장품 품질안전 관리 행위를 규범화하고, 화장품 품질안전을 보장하기 위하여  "화장품감독관리조례", "화장품 허가, 등록 자료 관리 방법", "화장품생산경영감독관리방법", "화장품생산품질관리규범" 등에 근거하여 국가약품감독관리국은 "기업 화장품 품질안전 책임 이행 감독관리 규정"을 제정하여 발표하며, 2023년 3월 1일부터 시행한다.

이에 특별히 공고한다.

별첨: 기업 화장품 품질안전 책임 이행 감독관리 규정

국가약품감독관리국

2022년 12월 29일

별첨

기업 화장품 품질안전 책임 이행 감독관리 규정

제1장 총 칙

제1조 기업이 화장품 품질안전 책임을 이행하도록 독려하고, 기업의 품질안전 책임 의식을 강화하며, 화장품 품질안전 관리 행위를 규범화하고, 화장품 품질안전을 보장하기 위해 "화장품감독관리조례", "화장품허가, 등록자료관리방법", "화장품생산경영감독관리방법", "화장품생산품질관리규범" 등에 근거하여 본 규정을 제정한다.

제2조 중화인민공화국 국경 내의 화장품 허가인, 등록인, 수탁 생산기업(이하“기업”)이 법에 의거하여 화장품 품질안전에 대한 책임을 이행하는 행위 및 그 감독관리에 본 규정을 적용한다.

제3조 화장품 허가인, 등록인은 화장품의 품질, 안전성 및 효능 클레임에 대한 책임을 지며 허가 또는 등록하는 화장품의 연구 개발, 생산 및 경영에 이르기까지 전반적인 과정에 대한 품질, 안전성을 관리한다.

화장품 허가인, 등록인이 화장품 생산을 위탁하는 경우 생산 활동의 전체 과정을 감독하고, 위탁 생산된 화장품의 품질과 안전에 대해 책임져야 한다. 수탁 생산기업은 생산 활동에 대한 책임이 있으며 위탁자의 감독을 받는다.

제4조 기업은 화장품 품질안전책임제도를 수립하여 화장품 품질안전 관련 직책의 책임을 명확히 하고, 각 직책의 근로자는 직무 요구 사항에 따라 직급 별로 관련 화장품 품질안전 의무를 이행해야 하며, 화장품 품질안전에 대한 주체적 책임을 이행해야 한다.

제2장 품질안전 요직 요건

제5조 기업 법정 대표자(또는 주요 책임자, 하동)가 화장품의 품질과 안전에 관한 모든 책임을 지며, 필요한 자원을 제공하고, 품질 방침을 합리적으로 제정하고 실시하여 품질 목표의 실현을 보장해야 한다.

기업은 품질안전책임자를 설정해야 한다. 품질안전책임자는 품질안전책임제도의 요구에 따라 법정 대표자가 기업의 품질안전 관리 관련 인력을 조직하고 이끌어 품질안전 관리 의무를 수행하도록 협조해야 한다.

제6조 기업의 법정 대표자가 해당 기업의 기타 인원에게 기업의 전반적인 관리를 진행하도록 위탁한 경우 법정 대표자는 상기 피위탁자가 화장품 품질안전에 대한 전반적인 관리 업무를 대행하도록 위탁할 수 있다. 법정 대표자는 피위탁자와 수권 위임장을 체결하고 피위탁인이 수행해야 할 품질관리 책임을 명확히 하고 상응하는 권한을 부여해야 하며, 위임 당사자를 대신하여 직책을 수행하는 행위를 추적할 수 있어야 한다. 법정 대표자는 피위탁자의 직책 대행 상황을 감독해야 한다.

제7조 기업의 법정 대표자 또는 그 위탁을 받아 화장품 품질안전 전반을 관리하는 피위탁자는 화장품 품질안전 관리 및 관계법령 지식에 대한 학습을 강화해야 하며, 화장품 품질안전과 관련된 중대한 문제에 대한 올바른 의사 결정 능력을 갖추어야 한다.

제8조 기업의 품질안전책임자는 화장품, 화학, 화학공업, 생물학, 의학, 약학, 식품, 공중보건 또는 법학 등 화장품 품질안전 관련 전문지식이 있어야 하고, 관련 법률법규, 강제성 국가표준, 기술규범을 숙지하고, 5년 이상의 화장품 생산 또는 품질 관리 경력이 있어야 한다.

제9조 화장품 생산 활동에 종사하는 기업에서 지정한 품질안전책임자는 법정 대표자가 다음의 제품 품질안전 관리 및 제품 출시 책임을 이행하도록 협조해야 한다.

(1) 본 기업의 품질관리체계 구축 및 시행, 품질안전 관리 책임 이행, 정기적으로 법정 대표자에게 품질관리체계 운영 상황 보고

(2) 제품 품질안전 문제에 대한 의사 결정 및 관련 문서 발행 및 서명

(3) 제품 안전성 평가 보고서, 처방, 제조공정, 자재 공급자, 제품 라벨 등의 검토 관리 및 화장품 허가, 등록 자료의 검토(수탁 생산 기업 제외)

(4) 자재 출고 관리 및 제품 출하

(5) 화장품 이상반응 모니터링 및 관리

위탁생산하는 화장품 허가인, 등록인이 지정한 품질안전책임자는 본 기업의 법정 대표자가 다음과 같은 제품 품질안전 관리 및 제품 출고 책임을 이행하도록 협조해야 한다.

(1) 본 기업의 품질관리체계 구축 및 시행, 품질안전 관리 책임 이행, 정기적으로 법정 대표자에게 품질관리체계 운영 상황 보고

(2) 제품 품질안전 문제에 대한 의사 결정 및 관련 문서 발행 및 서명

(3) 화장품 허가, 등록 자료 검토

(4) 위탁자가 자재를 구입하여 제공하는 경우 자재 공급자 및 자재 반출에 대한 심사 관리

(5) 제품의 시장 출시

(6) 수탁 생산 기업의 선정 및 생산 활동의 감독 및 관리

(7) 화장품 이상반응 모니터링 및 관리

제10조 기업의 품질안전책임자는 다음의 직무수행 능력을 갖추어야 한다.

(1) 전문 지식을 적용할 수 있는 능력. 직무수행 요건에 부합하는 화장품 품질안전 관련 전문지식을 보유하고 이를 품질안전관리에 적용할 수 있어야 한다.

(2) 법률 지식을 적용할 수 있는 능력. 화장품과 관련된 법률 및 규정을 숙지하고 기업의 품질안전 관리가 법률 및 규정에 부합하는지 확인할 수 있어야 한다.

(3) 조직 및 조정 능력. 기업의 화장품 품질안전책임제도를 조직 및 구현하는 리더십 능력을 보유하고 회사의 품질안전 관련 부서의 작업을 효과적으로 조직 및 조정할 수 있어야 한다.

(4) 위험 조사 및 판단 능력. 화장품의 품질안전 위험 관리에 익숙하고 기업의 생산 및 운영 활동에서 발생할 수 있는 제품 품질 위험을 정확하게 식별 및 판단하고 해결책을 제시할 수 있어야 한다.

(5) 기타 응당 갖추어야 할 화장품 품질안전관리 능력.

제11조 기업의 법정 대표자는 품질안전책임자가 법에 따라 화장품 품질안전관리를 이행하도록 보장해야 한다. 회사의 품질안전 관련 부서가 품질안전책임자와 협력하도록 촉구해야 한다. 법정 대표자는 화장품의 품질안전에 관한 중대한 결정을 내리기에 앞서 품질안전책임자의 의견과 건의를 충분히 청취해야 한다.

제12조 품질안전책임자는 기업의 화장품 품질안전책임제도의 시행을 조직할 책임이 있다.

기업은 품질안전 관련 부서를 명확히 해야 한다. 각 품질안전 관련 부서는 해당 부서의 화장품 품질안전 위험을 식별 및 판단하고, 위험 통제의 수요에 따라 시정 조치를 제안하고 품질안전책임자에게 보고해야 한다.

품질안전책임자는 정기적으로 기업의 품질안전 관련 부서의 화장품 품질안전 책임 시스템 구현을 평가하고 평가 결과를 법정 대표자에게 보고해야 한다.

제13조 기업의 품질안전책임자는 기업의 다른 직원의 간섭을 받지 않고 독립적으로 직무를 수행해야 하며 생산부서 책임자 및 기타 독립적인 직무 수행에 영향을 미칠 수 있는 직무를 겸임해서는 안 된다.

제14조 기업의 품질경영체계 운영의 필요에 따라 법정 대표자의 서면동의를 거쳐 품질안전책임자는 기업의 기타 인원을 지정하여 관련 업무를 보조하도록 할 수 있다. 지정된 인원은 상응하는 자격과 직무 수행 능력을 갖추어야 하며, 직무 수행을 지원하는 시간, 구체적인 사항 등을 사실대로 기록하여 직무수행을 지원하는 행위를 추적할 수 있도록 하여야 한다.

품질안전책임자가 타인을 지정하여 업무 수행을 지원하는 경우 기업은 품질안전책임자의 직무 수행 감독 시스템을 구축하고 지정된 인원에 대한 품질안전책임자의 감독 방법 및 감독 빈도를 명확히 하고 직무 수행 감독 기록을 작성해야 한다.

제3장 품질안전 관리 체제

제15조 기업은 화장품 품질안전 위험 예방 및 통제를 기반으로 하는 동적 관리 체제를 수립하고 기업의 실제 상황에 따라 화장품 허가 및 등록 자료 검토, 생산 일관성 검토, 제품 배치 별 출고, 유인(有因) 자체 검사, 품질관리체계 자체 검사 등 업무제도 및 체제를 체제를 수립하고 시행해야 한다.

제16조 화장품 허가인, 등록인은 화장품 허가 및 등록 자료 검토 제도를 구축해야 한다. 제품 허가 또는 등록(최초 허가 신청 또는 등록, 허가/등록 변경, 허가 연장)전에 품질안전책임자가 제품명, 제품 처방, 제품 집행표준, 제품 라벨, 제품 검사 보고서, 제품 안전성 평가 등 허가 또는 등록자료 및 효능 클레임 평가 자료의 적법성, 진실성, 과학성, 완전성 등을 검토하고 문제가 발견되면 즉시 시정해야 하며, 시정이 완료되기 전에 제품 허가 신청서를 제출하거나 등록을 진행해서는 안 된다.

일반화장품은 화장품 연간보고를 제출하기 전에 품질안전책임자가 연간보고 내용의 진실성, 정확성 등을 검토하고 문제가 발견되면 즉시 시정해야 한다.

제17조 기업은 화장품 생산 일관성 심사 제도를 구축해야 한다. 품질안전책임자는 최초 생산 전에 생산된 화장품의 처방, 제조공정, 제품라벨 등의 내용을 검토하여 화장품 생산의 일관성 심사기록을 작성하고, 정기적으로 관련 내용에 대한 소급심사를 실시하여 생산된 제품이 화장품 허가, 등록 자료에 명시된 기술요구 사항을 충족하는지 확인해야 한다. 기록에는 심사 제품명, 특수화장품 허가증 번호 또는 일반화장품 등록번호, 심사내용 등이 포함되어야 한다. 품질안전책임자는 생산된 화장품의 처방, 제조공정, 제품 라벨 및 기타 내용이 허가 및 등록 자료에 명시된 기술 요구 사항과 일치하지 않거나 기타 법률 및 규정의 요구 사항에 부합하지 않음을 발견한 경우 즉시 위험 관리 및 기타 조치를 취해야 한다.

제18조 기업은 제품 배치별 반출 제도를 구축해야 한다. 품질안전책임자는 제품에 대해 배치별로 검토를 수행하여 출하된 제품의 각 배치가 검사를 통과하고 관련 생산 및 품질 활동 기록이 검토 및 승인을 받고, 제품 출하 기록이 생성되도록 확보해야 한다. 기록에는 제품 출고 시간, 출고 제품명, 배치번호, 수량 및 출고 검사 내용이 포함되어야 한다. 품질안전책임자는 제품에 품질안전 위험이 있음을 발견한 경우 반출을 허가하지 않고 즉시 위험 관리 등 조치를 취하고, 즉시 법정 대표자에게 보고해야 한다.

제19조 기업은 유인(有因) 자체검사 시스템을 구축해야 한다. 제품 샘플링 검사 결과가 규정에 부합하지 않거나 제품이 사회적으로 큰 영향을 미칠 수 있는 화장품 이상반응 또는 심각한 화장품 이상반응을 유발하는 등 제품 품질안전과 관련된 상황이 발생한 경우 품질안전책임자는 즉시 위험 관리 등 조치를 취해야 하며, 자체 검사 계획을 수립하고, 자체 검사 작업을 수행하며, 품질안전 위험의 원인을 찾고, 잠재적 위험 요인을 제거하고, 제품 품질안전 위험 원인 자체 검사 보고서를 작성해야 한다. 유인 자체 검사 보고서 에는 자체 검사 개시 사유, 발견된 문제점, 제품 품질안전 평가, 시정 조치 등이 포함되어야 하며, 품질안전책임자의 승인을 받아 법정 대표자에게 보고하고 기업 품질안전 관련 부서에 피드백해야 한다. 자체 검사 및 시정이 완료된 후 품질안전책임자는 화장품 생산품질관리체계에 대한 평가를 조직해야 하며, 평가 후 화장품의 품질안전에 영향을 미치는 위험 요소가 제거되었다고 판단되어야만 해당 관리 조치를 해제할 수 있다.

품질안전책임자는 위에서 언급한 제품 품질 및 안전 상황이 중대한 안전 위험임을 발견한 경우 즉시 법정 대표자에게 보고하고 관련 화장품 생산 및 운영 활동 중단 등 부결 제안을 제출해야 한다. 법정 대표자는 연구를 조직하고 처치 조치를 취해야 한다.

제20조 기업은 품질관리체계 자체점검 제도를 수립해야 한다. 품질안전책임자는 매년 화장품생산품질관리규범의 이행에 대한 자체 검사를 조직하고 자체 검사가 완료된 후 화장품 생산품질관리체계에 대한 연간 자체 검사 보고서를 작성해야 한다. 연간 자체 검사 보고서에는 발견된 문제, 제품 품질안전 평가, 시정 조치 등이 포함되어야 하며 품질안전책임자의 승인을 받아 법정 대표자에게 보고하고 기업 품질안전 관련 부서에 피드백해야 한다. 품질안전책임자는 시정 상황에 대한 후속 평가를 조직해야 한다. 기업이 1년 이상 연속 생산을 중단한 경우 생산을 재개하기 전에 품질안전책임자는 전면적인 자체 검사를 조직하여, 기업이 화장품생산품질관리규범의 요구에 부합하는지 확인해야 한다.

제21조 기업은 품질안전책임자에 대한 평가제도를 수립하고 품질안전책임자의 직무수행 능력과 직무수행에 대한 평가를 정기적으로 실시해야 한다.

심사평가 결과 품질안전책임자가 관련 규정에 따라 직무를 수행하지 않았거나 직무수행 능력이 직무요건에 미달하는 것으로 판명되면 법정 대표자는 즉시 품질안전책임자에게 개선을 촉구하거나 품질안전책임자를 교체하는 등의 조치를 취하여 품질안전책임자가 법에 따라 효과적으로 직무를 수행할 수 있도록 보장해야 한다.

제22조 기업은 품질안전책임자의 학습과 교육에 필요한 조건을 제공하여 품질안전책임자가 품질안전관리에 대한 전문지식과 법률지식을 지속적으로 업데이트하고 직무수행 능력을 향상시킬 수 있도록 해야 한다. 품질안전책임자는 매년 40시간 이상의 관련 학습 및 훈련을 실시해야 한다.

제23조 기업은 품질안전책임자에게 필요한 근무 조건과 직무 대우를 제공하고 법에 따라 직무를 충분히 수행할 수 있도록 보장해야 한다.

기업이 품질안전책임자에 대한 장려 체제를 구축하고, 업무 성과가 뛰어난 경우 표창 및 포상하도록 장려한다.

제24조 기업은 법정 대표자, 품질안전책임자 등 인원의 설정변경, 직무책임, 직무수행, 심사평가, 학습훈련 상황 및 품질안전책임자가 제안한 의견, 위험방지 및 통제 동적 관리 체제의 이행 등 상황을 기록하여 비치해야 한다.

기록은 진실하고 완전하며 정확하고 명확하여 식별하기 쉬워야 하며, 상호 연관되어 추적 가능해야 하며 보관 기간은 2년 이상이어야 한다.

제4장 감독관리

제25조 약품 감독관리를 책임지는 부문은 기업의 화장품 품질안전책임제도, 품질안전책임자의 직무수행, 위험예방통제 관리 체제의 이행 등을 감독검사의 중점 내용으로 삼아야 한다.

제26조 약품 감독관리를 책임지는 부문은 품질안전책임자의 직무수행 능력에 대한 무작위 검사 및 평가를 강화하고 업무 수요에 따라 평가결과를 공표해야 한다.

제27조 검사 결과 기업이 본 규정에 따라 품질과 안전에 대한 주요 책임을 이행하지 않은 것으로 판명된 경우, 약품 감독관리를 책임지는 부문은 기업에 즉시 조치를 취하여 시정하고 잠재적인 위험 요소를 제거하도록 명령해야 하며, 필요한 경우 기업의 법정 대표자에 대한 책임 면담을 실시할 수 있다. 책임 면담 및 시정 상황은 기업 신용 파일에 포함되어 관리한다.

기업의 불법 행위를 발견한 경우 약품 감독관리 부문은 법에 따라 조사하고 처리해야 한다.

제28조 기업이 품질안전책임자를 설정하지 않았거나 기업이 설정한 품질안전책임자가 규정된 직무 조건에 부합하지 않거나 상응하는 직무 수행 능력이 없는 경우 화장품감독관리조례 제61조제1항제2호에 따라 처벌한다.

제29조 화장품감독관리조례에 규정된 직접적인 책임이 있는 주관인원이란 기업의 법정 대표자가 화장품 품질안전 종합관리 업무를 대행하도록 위탁한 자, 품질안전책임자 등 불법행위 중 직접적인 관리 책임을 지는 자를 말한다.

화장품감독관리조례에 규정된 기타 직접 책임자는 불법행위를 구체적으로 이행하고 큰 역할을 하는 자를 말하며, 품질관리부문 책임자, 생산부문 책임자 등 화장품 품질안전 관련 부서장, 품질안전책임자의 직무수행을 보조하기 위하여 지정된 자 등 기업의 생산경영을 관리하는 자이거나 기업의 직원일 수 있다.

제30조 기업이 불법행위로 행정처벌을 받은 경우 기업의 관련 책임자가 화장품 품질 및 안전 의무를 이행했음을 입증할 수 있는 증거가 있고 주관적인 잘못이 없는 경우 관련 책임자에 대해서는 행정처벌을 하지 않는다.

기업의 관련 책임자가 자빌적으로 약품 감독관리를 책임지는 부문이 파악하지 못한 화장품 생산경영자의 불법행위를 자백하거나 약품 감독관리를 책임지는 부문과 협력하여 화장품 생산경영자의 불법행위를 조사하고 처벌하는 데 공로가 있는 경우 가볍게 처벌하거나 행정처벌을 경감해야 한다.

제5장 부 칙

제31조 화장품 경영자는 본 규정을 참조하여 화장품 품질안전 책임 제도를 구축하고 구매 검사 기록, 이상반응 보고, 제품 회수 등 화장품 품질안전에 관한 책임 이행을 개인까지 지정하도록 독려한다.

제32조 경외 화장품 허가인, 등록인이 지정한 경내책임자는 법률, 법규, 규정 및 허가인, 등록인과의 계약에 따라 해당하는 화장품 품질안전에 대한 책임을 져야 하며, 약품 감독관리를 담당하는 부문의 감독 및 검사 업무에 협조해야 한다.

제33조 본 규정은 2023년 3월 1일부터 시행한다.