일반 화장품 등록검사 관리조치를 개선하는 것에 관한 공고

[시행 2023.1.18.]

[국가약품감독관리국, 2023년 제5호, 2023.1.12. 발표]

“화장품감독관리조례”, “화장품허가, 등록관리방법” 등 규정에 근거하여, 위험 관리의 원칙에 따라 국가약품관리국은 일반화장품에 대한 검사 및 관리 조치를 개선하기로 결정했다. 이에 관련 사항을 아래와 같이 공고한다.

1. 본 공고를 발표한 날로부터 일반화장품에 대해 품질관리 조치로 검사방식을 채택하고, 생산단계가 이미 성급 약품감독관리부문의 일상 감독 범위에 포함되어 있으며, 제품 안전성 위험 평가 결과를 통해 제품의 안전성을 충분히 확인할 수 있는 경우, 등록인은 제품을 등록할 때 화장품 등록인 또는 수탁생산기업이 화장품기술규범의 관련 요구사항에 따라 자체검사를 실시하고 발급한 검사보고서를 제출할 수 있다. 다음 상황에 해당하는 경우는 제외한다.

(1) 영유아 및 어린이 사용을 선전한 제품

(2) 안전성 모니터링 중인 화장품 신원료를 사용한 제품

(3) 여드름 제거, 자양, 리페어, 주름 방지, 비듬 제거, 제취 등의 효능을 선전한 제품

(4) 제품에 비교적 높은 안전성 위험이 존재할 수 있는 기타 상황

제품 등록 시 자체 검사 보고서를 제출하는 경우, 등록인은 “화장품 허가 및 등록 검사 업무 규범”에 규정된 화장품 등록 검사에 상응하는 검사 능력을 갖춘 성명서를 동시에 제출해야 하며, 자체 검사를 수행하는 해당 검사인원, 장비, 시설 및 장소 환경에 대한 설명을 제공하고, 검사 보고서의 진정성과 정확성에 대한 책임을 질 것을 약속해야 한다.

2. 자체 검사 방식으로 등록 검사를 수행하는 경우 등록인 또는 수탁 생산기업은 법에 따라 화장품 생산 허가증을 취득하고, 해당 검사 능력을 갖추어야 하며, 검사 관리 제도 및 실험실 관리 제도를 구축하고 시행해야 하고, “화장품 허가 및 등록 검사 업무 규범”에 규정된 검사 항목 및 관련 검사 요건에 따라 검사 및 검사를 실시하고 보고서를 발행해야 한다. 등록인 또는 수탁 생산기업은 자체 검사 업무를 화장품 품질관리 제도에 포함시키고, 제품 검사 요건에 적합한 검사 장비 및 시설을 갖추어야 하며, 해당 품질검사 부서 또는 상근 검사 인력을 보유하고, 검사 과정을 엄격하게 통제해야 한다. 등록인은 검사 샘플 관리를 강화하고 샘플의 진정성, 검사 항목의 과학성 및 합리성에 대한 책임을 져야 하며, 검사 결과는 진실하고 정확하며 완전하고 추적 가능하도록 보장해야 한다.

3. 각 성급 약품감독관리부문은 사중, 사후 감독조치를 강화하고, 제품등록 후 자료 기술검사를 조직해야 하며, 자체검사 방식으로 등록 검사를 실시하는 등록인 또는 수탁 생산기업에 대한 감독검사를 강화하고, 기업의 검사 관리 제도, 실험실 관리 제도의 수립과 시행 상황에 대한 검사를 강화해야 하며, 해당 검사능력, 검사기록 등을 중점적으로 검사해야 한다. 등록인이 허위 자체 검사 보고서를 제공하는 등 법규를 위반한 것으로 판명되면 법에 따라 엄중히 조사하고 처벌한다.

이에 특별히 공고하다.

국가약품감독관리국

2023년 1월 13일