부록 1

기미제거·미백 화장품

연구 기술 지도원칙

(의견조회안)

중국식품약품검정연구원

목 차

1. 머리말	3

2. 적용 범위	3

3. 일반 원칙	3

4. 제품 속성	4

5. 처방 설계	4

(1) 기미제거·미백 효능 원료	4

(2) 제품 처방의 전반적 설계	5

(3) 원료 안전 정보	5

(4) 패치, 시트류 제품	6

6. 제품 안전성 평가	6

7. 제조공정 및 품질 관리	6

(1) 제조공정	6

(2) 품질 관리지표 및 관리조치	7

8. 효능 클레임 평가 및 제품 라벨	8

(1) 효능 클레임 평가	8

(2) 제품라벨	8

머리말

“화장품감독관리조례” (이하 “조례”)에 근거하여 기미제거·미백용으로 사용하는 화장품은 특수화장품으로 허가 관리를 실시하고 있다. 2021년에 “조례”가 공식적으로 시행되면서 화장품의 품질과 안전성에 대한 요구가 더 높아 졌으며, 동시에 화장품에 대한 연구와 혁신을 독려하고 있다. 따라서 기미제거·미백 화장품 연구와 관련된 기술적인 문제를 체계적으로 정리하고 이에 대한 지침을 제공할 필요가 있다.

기미제거·미백 화장품의 예비 연구 단계의 일반 원칙을 표준화하고 안내하기 위해 “조례” 및 하위 규정을 참조하여 본 지도원칙을 제정한다. 이 지침은 현재의 인식에 근거한 것으로 기미제거·미백 화장품의 연구 및 평가를 위한 과학적 제안을 제시하고 있으며, 그 적용성은 특정 문제에 대한 구체적인 분석의 원칙을 따라야 한다. 화장품 허가인은 과학적으로 고려하여 보다 효과적인 다른 방법이나 기술을 선택할 수 있지만 화장품 연구 개발의 객관적인 법률과 본 지침의 기본 요구 사항에 부합해야 하고 충분하고 합리적인 과학적 근거를 갖추어야 한다. 기술의 발전, 인지의 심화, 경험의 축적에 따라 이 지침도 점진적으로 개정되고 개선될 것이다.

2. 적용 범위

본 지침에서 기미제거·미백 화장품이라 함은 “기미제거제” 또는 “미백제”를 처방에 사용하여 피부의 색소침착을 줄이거나 늦추는데 도움을 주는 화장품을 말하며, 물리적 커버 효과만 있는 제품에는 적용되지 않는다.

화장품 허가인은 관련 법규 및 기술표준을 준수한다는 전제 하에 본 지침을 사용해야 한다. 동시에 다른 기술지침의 적용 범위를 준수하는 경우 해당 지침의 기술 제안 또는 기술 요구 사항도 참조해야 한다.

3. 일반 원칙

기미제거·미백 화장품은 일정한 효과는 있으나 위험성이 상대적으로 높으며 특수화장품에 속한다. 기미제거·미백 화장품을 연구, 평가할 때에는 안전성과 유효성을 모두 고려해야 한다. 기미제거·미백 화장품이 발휘하는 기미제거·미백 작용은 상대적으로 온화해야 하며, 피부의 색소 침착을 제한적으로 감소시키거나 늦추어 어느 정도의 기미제거·미백 효과를 얻을 수 있어야 한다. 의료 목적으로 사용해서는 안 되며 인체의 생리 기능에 심각하거나 돌이킬 수 없는 영향을 미치지 않아야 한다.

“조례” 의 관련 규정에 따라 화장품 허가인은 기미제거·미백 화장품의 품질안전 및 효능 클레임에 대해 책임져야 한다. 화장품 허가인은 연구개발 초기 단계에서 기미제거·미백 화장품에 대하여 제품 속성, 처방 설계, 제품 안전성 평가, 제조공정 및 품질관리, 효능 클레임 평가 및 제품 라벨 등 여러 방면에서 필요한 연구를 수행해야 하며, “화장품 허가 및 등록 검사 업무 규범”, “화장품 허가. 등록 자료 관리 규정” 등 법규 요구에 따라 제품 허가 검사, 허가자료 편성 등 관련 업무를 진행해야 한다.

4. 제품 속성

연구 과정에서 우선 기미제거·미백 화장품에 대해 포지셔닝하고, 제품 속성을 명확히 해야 하며, 제품 속성을 중심으로 개발 및 디자인하고 해당 연구를 수행해야 한다. “화장품 분류규칙 및 분류목록”(이하 “분류목록”)에 따르면 일반적으로 효능 클레임, 작용 부위, 제품 제형, 사용 대상 및 사용 방법(린스오프 또는 리브온)등 여러 방면의 속성을 고려해야 한다. 그 중 효능 클레임에는 최소한 “기미제거·미백”이 포함되어야 하고, 작용 부위에는 “입술”이 포함되어서는 안되며, 사용대상은 “영유아” 또는 “어린이”가 포함되어서는 안 된다.

“분류목록”에 따르면 색소침착으로 인한 여드름 자국을 개선하는 제품은 기미제거·미백 화장품에 속한다. 피부의 밝기만 개선하거나 수분, 세정, 각질제거를 통해 피부의 밝기를 증가시키거나 각질 탈락 및 재생을 촉진하는 제품은 기미제거·미백 화장품의 주된 작용 기전과 다르며 기미제거·미백 화장품에 속하지 않는다. 처방에 자외선 차단제만 사용하고, 기미제거제나 미백제를 사용하지 않은 제품은 기미제거·미백 화장품이 아니며, 햇볕에 의한 피부 흑화, 색소침착 감소에 도움을 준다고 주장할 수 있지만 직접적으로 기미제거·미백 효과를 주장할 수는 없다.

5. 처방 설계

(1) 기미제거․미백 효능 원료

기미제거·미백 화장품에서 기미제거·미백 효능 원료는 중점 연구대상이다. 기미제거·미백 성분의 사용은 제품의 안전성과 유효성을 확보하기 위해 과학적이고 합리적이어야 한다. 화장품 허가인은 제품에서 원료의 구체적인 사용 정황과 결합하여 기미제거․미백 효능 성분에 대한 연구를 수행해야 한다.

연구를 바탕으로 제품 처방에서 “기미제거제” 또는 “미백제”를 명확히 해야 한다. 사용하는 기미제거·미백 원료는 단일성분이 아니며, 구체적인 기미제거·미백 성분을 명시해야 한다.

(2) 제품 처방의 전반적 설계

전체적인 처방을 설계할 때에는 연구개발의 목적과 제품의 속성을 고려하여 설계해야 하며, 화장품 원료 관리 유관 규정에 따라 적절한 원료를 선정해야 한다. “화장품안전기술규범”(이하 “안전기술규범”)에 원료의 사용에 관한 구체적인 요구가 있는 경우에는 해당 요건을 충족해야 한다. 원료의 사용목적은 원료의 물리화학적 성질, 제품의 속성, 처방 공정 등과 일치해야 한다. 일부 탄화수소의 CAS 번호, 식물 추출물에 사용되는 식물의 특정 부위 등과 같이 제품의 품질과 안전에 영향을 미칠 수 있는 원료의 특수 정보에 특별한 주의를 기울여야 한다.

모니터링 중인 화장품 신원료를 사용하는 경우 신원료 허가인 및 등록인의 수권 확인을 받아야 하며 허가, 등록 신원료의 사용목적, 적용 또는 사용범위, 안전한 사용량, 기타 제한 사항을 준수해야 한다. 그 중 기미제거·미백 효능을 가진 화장품 신원료는 상대적으로 위험도가 높아 허가를 받은 후 사용이 가능하다.

중국 시장을 위해 특별히 고안된 제품 처방의 수입 제품(경내에서 해외에 위탁하여 생산하는 경우 제외)은 중국 소비자의 피부 유형과 소비 요구에 따라 연구개발 작업과 처방 설계를 수행해야 한다. 예를 들어 중국 소비자의 Fitzpatrick 피부 유형, 피부의 흑화 또는 색소, 기미 형성의 특징, 중국의 심미 수요에 따른 시장 조사 또는 수요 분석 등을 분석하여 제품 개발, 처방 설계 및 기타 연구개발의 근거를 제공해야 한다.

(3) 원료 안전정보

처방의 구성을 확정한 후, 사용된 원료의 원료 제조업체가 제공한 원료 안전 정보 및 기타 관련 정보와 결합하여 사용한 구체 원료에 대해 분석해야 하고, 필요한 경우 상응하는 품질 관리 조치를 설정하여 실실적인 안전성, 유효성 및 제품 품질의 안정성을 보장해야 한다. “화장품안전기술규범” 및 관련 법규에 따라 원료의 기술 표준 또는 품질 규격 등에 대한 명확한 요구 사항이 있는 경우 해당 요구 사항을 충족해야 한다.

기미제거․미백 효능이 있는 원료의 경우, 위해 가능성이 있는 물질 및 원료의 품질 관련 정보에 주의를 기울여야 한다. 기미제거·미백 효능 원료로 사용되는 식물추출물 등 단일 성분이 아닌 원료의 경우 제품의 장기적인 안전성 및 효능이 보장될 수 있도록 원료 안전성 정보에는 일반적으로 특정 효능 성분의 정량적 요구사항 등 원료의 품질을 나타낼 수 있는 특성 관리지표가 포함되어야 한다.

(4) 패치 및 시트 제품

패치, 시트 등의 담체 소재를 사용하는 기미제거·미백 화장품의 경우 주요 담체 소재의 원료조성, 출처, 제조공정, 품질관리지표 등 핵심 정보에 주의를 기울여야 한다. 이를 바탕으로 처방원료, 제품 사용방법 등 구체적인 조건과 함께 패치, 시트 등 담체 소재의 사용에 따른 영향, 안전성 및 유효성 등을 충분히 고려해야 한다.

6. 제품 안전성 평가

기미제거·미백 화장품의 안전성 평가는 “화장품 안전성 평가 기술지침“ 및 관련 기술지침에 따라 실시해야 한다. 처방의 모든 원료 및 이미 알려진 위험물질은 동시에 제품의 사용방식, 사용부위 및 노출 수준 등 관련 정보과 결합하여 평가를 실시함으로 정확한 평가 결론을 얻어야 한다.

기미제거·미백 효능을 가진 화장품 원료는 상대적으로 위험성이 높으므로 안전성 평가 시 처방에 사용되는 기미제거·미백 성분의 안전성을 충분히 고려해야 한다. 필요한 경우 처방의 실제 사용정황과 결합하여 기미제거․미백  효능 원료에 대해 완전한 위해 평가를 실시해야 한다.

7. 제조공정 및 품질 관리

(1) 제조공정

연구 및 시험을 기반으로 과학적이고 합리적인 제조공정을 제정해야 하고, 주요 생산절차, 핵심 공정 매개 변수가 명확해야 한다. 제조공정에서 기미제거․미백 원료의 관련 공정 절차에 주의를 기울여야 한다. 에를 들어 온도, pH 등의 외부요인이 기미제거․미백 효능의 원료의 안정성, 안전성, 유효성에 미치는 영향을 고려해야 한다. 담체 제조 공정이나 기타 특수 코팅 기술을 사용하는 경우, 제조공정이 기미제거․미백 효능 원료에 미치는 영향과 제품의 안전성 및 유효성에 미치는 영향을 충분히 고려해야 한다.

(2) 품질 관리 지표 및 관리 조치

기미제거·미백 화장품에 사용되는 제품 처방 및 사용한 원료에 근거하여 생산 및 품질관리 실제 상황과 결부하여 필요한 품질관리 지표 및 관리조치에 대한 연구를 진행해야 한다. 일반적으로 최소한 미생물, 유해 물질(예를 들어 중금속 등), pH 등을 고려해야 한다. 미생물 및 유해 물질과 같이 한도치를 가진 항목은 적어도 관련 강제성 국가표준 및 “안전기술규범”의 요구 사항을 준수해야 하며, pH 지표는 제품 처방 및 품질 관리의 실제 상황과 일치해야 하고, “안전기술규범”의 허용 범위 내에 있어야 한다. 또한 제품의 품질을 보장하기 위하여 사용하는 기미제거·미백 성분의 원료 특성에 따라 일정한 위험성이 있는 경우에는 필요한 관리지표를 설정해야 하며, 기미제거·미백에 대한 관련 관리지표의 설정을 권장한다.

채택된 품질 관리 조치는 과학적이고 합리적이어야 하며 실제 조건에 부합해야 하고 일정한 운용성을 갖추어 기미제거․미백 화장품의 품질 관리 요구를 충족시켜야 한다. 검사 방법이 품질 관리 조치로 사용되는 경우 명확하고 합리적인 검사 빈도가 있어야 한다. “안전기술규범”에 수록된 방법으로 물리, 화학, 미생물 지표 검사를 할 수 있으며, “안전기술규범”에 수록된 방법과 일치하지 않은 경우 “안전기술규범”에 수록된 방법으로 검증을 수행해야 한다. 비검사방식을 품질관리 조치로 사용하는 경우에는 명확하고 구체적인 실행 계획이 있어야 하며, 품질관리 조치의 합리성에 대하여 필요한 조사를 실시해야 한다.

제품 품질 관리 및 관련 연구를 수행할 때 제품의 관능 지표(색깔, 성상, 냄새 등), 보관 조건, 사용기한 등과 같은 제품의 다른 속성 및 조건을 결합하여 전반적으로 제품 품질의 안정성과 통제 가능성을 보장해야 한다.

8. 효능 클레임 평가 및 제품 라벨

(1) 효능 클레임 평가

“화장품 효능 클레임 평가 규범”에 따라 제품의 다양한 효능 클레임을 평가한다. 그 중 기미제거·미백 효과에 대해서는 인체 효능평가 시험을 통하여 효능 클레임 평가를 진행해야 한다.

효능 크레임 평가를 완료한 후 “조례”의 요구에 따라 “화장품 허가, 등록 정보 서비스 플랫폼”을 통하여 효능 클레임 근거 개요를 작성 및 게시하고 사회적 감독을 받아야 한다.

(2) 제품 라벨

제품 라벨 디자인은 “화장품라벨관리방법” 및 관련 규정에 따라 수행되어야 한다. 여기에는 제품명, 특수화장품 허가증 번호, 허가인/경내책임자/제조사 정보, 제품 집행 표준번호, 전성분, 순함량, 사용기한, 사용방법, 필요한 안전 경고, 법률, 행정법규 및 강제성 국가표준에 따라 응당 표시해야 하는 기타 내용 및 기업이 자발적으로 표시하기로 선택한 표시 내용이 포함된다. “자료관리규정”의 요구에 따라 제품 라벨 시안을 작성해야 하며, 라벨 시안에는 향후 판매될 포장에 대한 중문라벨의 모든 문자 정보가 포함되어야 한다.

제품 라벨의 내용은 제품의 실제 속성 및 효능 클레임 평가 결과와 일치해야 하며, 충분한 사실 및 과학적 근거가 있어야 한다. 중문라벨을 부착하는 경우 제품 안전 및 효능 클레임과 관련된 중문라벨의 내용은 원래 라벨의 관련 내용과 일치해야 한다. 제품의 기미제거·미백 효능에 대한 클레임은 과학적이고 합리적이어야 하며 과장을 피해야 하고, 원료의 효능 또는 작용기전에 대한 클레임은 해당 원료의 효능 근거와 일치해야 한다. 황갈반 제거, 주근깨 제거, 색소모반 제거, 항염 등 의학용어를 사용하거나 제품에 의학적 효과가 있음을 암시해서는 안된다. 즉각적인 미백, 멜라닌 색소 제거, 멜라닌 색소 운반 차단, 피부 기저층까지 직접 도달, 스마트 타게팅 블랙 억제 등 과장되거나 절대적인 클레임을 사용해서는 안된다. 오직 자외선차단, 세정, 각질제거 등의 기능만 있고 기미제거·미백류 특수화장품으로 표시되지 않은 것은 기미제거·미백의 효과를 직접 클레임해서는 안 된다.