‘화장품 안전성 평가 자료 제출 지침'에 관한 질의응답

[중국식품약품검정연구원, 2024.4.30. 발표]

Q：‘화장품 안전성 평가 자료 제출 지침’이 제정된 이유는 무엇인가요?

A：중국식품약품검정연구원은‘화장품 안전성 평가 관리 최적화를 위한 여러 조치를 발표하는 것에 관한 공고’(2024년 제50호)의 요구사항을 이행하고, 화장품 안전성 평가 제도의 질서 있는 시행을 촉진하며, 기업의 품질 및 안전에 대한 주요 책임 의식을 강화하고, 규제 효율성을 향상시키기 위해 중국식품약품검정연구원은 중국 산업 발전 현황과 결합하여 화장품 안전성 평가 관리 모델을 혁신하고, ‘화장품 안전성 평가 자료 제출 지침'(이하 '제출 지침')의 기안을 조직하고, 화장품 안전성 평가 자료 제출 요구 사항을 세분화했다.

Q：‘화장품 안전성 평가자료 제출 지침’에는 어떤 내용이 포함되어 있나요?

A：‘제출지침' 본문에는 배경, 적용범위, 위험관리 원칙에 따른 화장품의 세분화된 분류, 안전성 평가자료 제출요건 등이 포함되며, 부록에는 ‘자체점검 요점’ 및 ‘화장품 안전성 평가 기본 결론 예시’가 포함된다.

‘자체점검 요점’은 주로 안전성 평가 보고서에서 요구하는 원료 안전성 평가, 최종 화장품 안전성 시험, 특수 상황 제품의 안전성 평가, 가능한 위험 물질 평가, 제품 안정성 및 미생물 평가, 안전성 평가 결론 등의 기술적 요점을 포함한다.

화장품 안전성 평가 기본 결론 예시의 부록 1은 품질안전책임자의 자체 검사를 거쳐 형성된 화장품 안전성 평가 보고서 요약 템플릿으로, 품질 안전책임자를 위한 안전성 평가 보고서 자체 검사의 주요 내용을 나열했다.

Q：‘화장품 안전성 평가 보고서 자체 검사 요점'을 기안한 목적은 무엇인가요?품질안전책임자는 왜 안전 평가 보고서에 대한 자체 검사를 수행해야 하나요?

A：중국 국내 산업의 현재 발전 상황을 고려할 때 일부 기업은 화장품 안전성 평가를 수행할 때 법규에 대한 이해가 부족하고 평가 요구 사항이 명확하지 않으며 ‘자체검사 요점’은 기업이 안전성 평가 자료의 제출을 정확하고 표준화하기 위한 지침을 제공하여 기업이 안전성 평가 능력을 향상하도록 돕는다.

‘화장품 생산 품질 관리 규범’은 품질안전책임자가 법정 대표자를 도와 제품 안전 평가 보고서의 심사를 진행하도록 규정하고 있으며, 품질안전책임자는 안전성 평가 자료에 대한 자체 검사를 실시하여 기업이 완전한 안전성 평가 시스템을 구축하도록 유도하고, 기업이 제품 안전에 대한 주요 책임을 이행하며, 안전 평가 자료 제출 절차를 최적화하여 제품 개발의 속도 및 효율성을 높일 수 있다.

Q：안전성 평가 보고서를 보관하는 것의 의미는 무엇인가요?

A：화장품 안전성 평가 보고서를 보관하는 것은 기업의 주요 책임을 이행하고 화장품 허가 및 등록 과정에서 기업의 서류 제출 업무량을 줄이기 위한 혁신적인 조치로 기업이 화장품 안전성 평가 보고서를 작성하는 것을 줄이거나 제품 안전성 평가에 대한 요구 사항을 줄이는 것이 아니다. 기업은 허가를 신청하거나 등록하기 전에 제품의 안전성 평가를 완료하고 안전성 평가 보고서를 작성해야 하며, ‘자체검사 요점’을 참조하여 안전성 평가 보고서에 대한 자체 검사를 완료할 수 있다. 감독관리 부서는 기업에 대한 검사를 수행하고 문제가 발견되면 법에 따라 처리한다.

Q： 화장품 완제품에 대한 안전성 테스트의 적용 원칙은 무엇인가요? 원료의 ‘함량이 비교적 낮다’를 어떻게 판정하나요?

A：현재 업계에서 많이 호소하고 있고 관심도가 높은 일부 원료의 독성학 데이터가 부족하고 안전성 평가 데이터가 여전히 부족한 어려움을 충분히 고려하여 '자체조사 요점'은 '공지'의 요구 사항에 따라 화장품 완제품의 안전성 테스트에 적용되는 원칙을 명확히 한다. 허가인, 등록인 또는 안전성 평가자는 원료 평가 데이터 유형과 관련 독성학 데이터에 대해 충분히 연구해야 하며, 자체적으로 판정했을 때 ‘화장품 원료 사용 데이터 지침’ 중 어느 하나의 데이터 유형으로 평가할 수 없고, 위험평가 절차에 따라 완전한 평가를 수행할 때 원료의 일부 독성학적 종말점에 대한 데이터를 조회할 수 없으며, 동시에 원료의 처방 중 함량이 비교적 낮고, 기미제거·미백이나 탈모방지 등 특별한 효능이 없으며, 위의 경우에 해당하는 원료의 개수가 처방 중 총 성분 개수의 10%를 초과하지 않을 경우, 완제품에 대해 안전성 테스트를 진행하여 완제품의 안전성에 대해 종합적인 평가, 분석을 진행할 수 있다.

원료마다 구조와 기능에 비교적 큰 차이가 있다. 예를 들어 처방에서 제품에 작용하는 원료의 사용 농도가 0.1%일 때 인체에 거의 영향을 미치지 않고 인체에 대한 안전성 위험이 낮을 수 있지만 인체에 작용하는 일부 원료는 사용 농도가 0.01%일 때 인체 안전에 위험을 초래할 수도 있다. 따라서 허가인, 등록인 또는 안전성 평가자는 원료의 구조적 특성, 물리적 및 화학적 특성, 제품 유형, 제품의 작용 부위 및 사용 방법과 같은 요인에 따라 원료의 '함량이 비교적 낮음'을 종합적으로 연구하고 판단해야 한다.

Q： 화장품 완제품의 안전성 테스트 시험 항목은 어떻게 선정하나요? 실험실 및 시험 보고서의 요구 사항은 무엇인가요?

A：제품별 독성시험항목 및/또는 인체시험항목(윤리를 충족한다는 전제하에)은 ‘화장품 허가 및 등록검사 업무규범’을 참조하여 완제품 안전성 시험을 실시하여 제품의 안전성을 종합적으로 평가하고 분석할 수 있다. 실험실 및 시험보고서의 요구 사항은 ‘화장품 허가 및 등록 검사 업무규범’의 관련 규정을 충족해야 한다.