중검원 「발효 유래 화장품 신원료 명명 기술 지침(의견조회안)」

1. 개요

원료 명칭은 화장품 신원료의 중요한 정보이며, 서로 다른 원료를 구분하는 주요한 신분 표식이다. 발효 유래 화장품 신원료(이하 발효 신원료)를 명명할 때에는 사용된 균종, 기질(底物), 제조 공정, 화학 구성 등 여러 요소를 고려해야 한다. 화장품 원료 혁신을 지원하고, 신원료 허가인·등록인(이하 허가·등록인)이 발효 신원료를 과학적이고 규범적으로 명명할 수 있도록 지도하기 위해, 「화장품감독관리조례」, 「화장품 허가·등록 자료 관리 규정」 및 관련 법규 요구에 따라 본 지침을 제정한다.

본 지침은 현행 법규, 표준 및 현재의 인식 수준에 근거하여 제정된 것이며, 구체적 문제는 구체적으로 분석하는 원칙을 따라야 한다. 법규·표준의 갱신·완비 및 과학기술 발전에 따라 적시에 조정될 것이다.

2. 적용 범위

본 지침은 발효 신원료의 원료 중문명 명명 연구에 적용한다. 해당 원료는 생물 발효 기술을 통해 제조되며, 일반적으로 미생물(예: 세균, 효모 등)이 기질에 작용하여 배양, 발효 및 필요한 후처리 과정을 거친 뒤 최종적으로 목표 산물을 얻는 방식이다.

본 지침은 발효 신원료 명명만을 지도하기 위한 것이며, 화장품 신원료의 범주를 규정하는 근거로 사용하지 않는다.

3. 일반 원칙

허가·등록인은 신원료 명명과 관련된 기초 정보를 충분히 연구해야 하며, 여기에는 사용된 균종, 기질, 제조 공정, 주요 화학 구성 등이 포함되나 이에 한정되지 않는다. 그리고 신원료의 구체적 상황을 결합하여 본 지침의 관련 명명 규칙을 참고해 과학적이고 규범적인 원료 중문명을 제정해야 한다. 제정된 원료 중문명은 가능한 한 물질적 기초를 반영해야 하며, 업계 관행에 부합하고 신원료의 식별·사용·관리 측면에서 편리해야 한다.

발효 신원료는 구체적 상황이 비교적 복잡하므로, 본 지침은 주로 일반적인 유형의 발효 신원료 명명에 대한 지침을 제시한다. 본 지침에서 다루지 않는 기타 특수 형태의 발효 신원료에 대해서는 허가·등록인이 과학적·합리적 전제하에 사례별 분석을 수행하고 명명 근거를 제공해야 한다.

원료 중문명 외에도 허가·등록인은 「화장품 신원료 허가·등록 자료 기술 통칙」의 요구에 따라 영문명, INCI명, 화학명 등 기타 필요한 정보를 제공해야 한다.

4. 관련 기초 정보 연구

(1) 균종

특정 균종을 사용하여 발효하는 경우, 허가·등록인은 균종의 출처를 명확히 하고, 사용된 미생물의 종·속 정보를 확인하며, 그 안전성·안정성 등의 배경 자료를 분석해야 한다. 자연 선별을 통해 얻은 균종의 경우, 관련 자격을 갖춘 전문 제3자 기관이 이를 식별해야 하며, 유전자 변형이 이루어진 경우에는 균종 식별 외에도 변형 과정이 균종에 미치는 영향을 고려해야 한다.

다수의 미생물을 공동 발효에 사용하는 경우, 공동 발효 방식이 신원료 품질·안전에 실질적인 영향을 미치는지를 충분히 연구해야 하며, 이는 서로 다른 미생물이 별도로 발효한 후 물리적으로 혼합한 것과 구분되어야 한다.

(2) 기질(底物)

발효 기질은 발효 과정에서 미생물이 분해·이용하여 에너지를 획득하거나 산물을 합성하는 데 사용되는 원료 또는 영양 물질을 의미한다. 발효 기질은 미생물의 성장·대사에 필요한 탄소원, 질소원 등 필수 요소를 제공하며, 일반적인 기질 유형에는 당류, 단백질, 지방 등 유기물이 포함된다. 발효 신원료 명명 연구에서는 최종 원료에 실질적 영향을 미칠 수 있는 기질을 중점적으로 고려해야 한다.

미생물을 사용하여 식물 등 원재료를 발효시키는 경우, 해당 원재료가 미생물의 성장·대사에 참여하고 신원료의 품질·안전에 실질적 영향을 미친다는 점을 충분히 연구하여 설명해야 하며, 단순 물리적 혼합과 구분되어야 한다. 또한 원재료에 대해 종·속 식별을 수행해 그 정보를 명확히 해야 한다.

(3) 제조 공정

발효 신원료 제조 과정에서, 발효 과정 자체 및 후처리 공정은 최종 원료에 실질적 영향을 미치므로 주의가 필요하다.

일반적인 후처리 공정에는 파쇄(裂解), 여과, 추출 등이 있으며, 구체적 설명은 아래 표 1과 같다.

표 1. 일반적인 후처리 공정의 설명

후처리 공정	설명
파쇄(裂解)	기계적 처리, 열처리, 삼투압, 효소 사용 등 방식으로 세포 내 물질을 방출시키는 과정
여과	다공성 물질을 여과 매체로 사용하여 고·액상을 분리하는 방식
추출	적합한 용매 및/또는 적절한 방법을 사용해 원재료 내 특정 성분 또는 성분군을 충분히 용출시킨 뒤 잔류 고형물과 분리하는 과정. 추출 방법에는 용매 추출 및 물리적 분리 등이 포함됨

(4) 주요 화학 구성

허가·등록인은 발효 신원료의 주요 화학 구성에 대해 충분히 연구해야 하며, 필요한 경우 특정 화학물 또는 화학물 군에 대하여 정성 및/또는 정량 분석을 실시하고, 화학 구조 분석·확인을 통해 신원료 유형 분류 및 규범적 명명에 중요한 근거로 삼아야 한다.

특히 특정 화합물을 목표적으로 얻기 위해 정향적으로 제조하고, 최종 함량이 일정 비율(일반적으로 건조 기준 90% 이상)에 도달하는 경우, 화학 원료 명명 방식을 준용하거나 업계 관행에 부합하는 널리 인정된 명칭을 사용할 수 있으며, 원료 명칭에 사용된 균종, 기질 등의 정보를 표시할 필요는 없다.

5. 신원료 명명 규칙

상기 기초 정보 연구를 바탕으로 구체적 상황에 따라 과학적·합리적인 원료 중문명을 제정한다. 일반적으로 원료 명칭은 균종 명칭, 기질 정보, 후처리 형태 등의 세 부분으로 구성되며, 균종과 기질은 슬래시 “/”로 연결할 수 있다. 각 부분의 구체적 규칙은 아래와 같으며, 일반적인 상황의 명명 예시는 부표에 제시한다.

특히 최종 산물이 통용 또는 일반 명칭을 가진 경우에는 통용 또는 일반 명칭을 사용할 수 있다. 예: 요거트, 젤란검, 잔탄검, 포도주 등.

(1) 균종 명칭

원료 명칭에서 균종은 일반적으로 속(屬) 수준까지 구체화해야 한다. 속명만 사용할 경우 오해(특히 속 내에 병원성 미생물이 포함된 경우)를 유발할 수 있는 경우에는 종(種)까지 명확히 해야 한다. 예: 봉생가사효모(蜂生假丝酵母).

원료 명칭의 간결성을 고려하여, 균종의 중문명만 사용해도 되며, 균종 라틴학명을 명칭에 기재할 필요는 없다.

자연 발효 기술을 통해 얻은 신원료의 경우, 원료 명칭에서 균종 정보를 생략하고, 발효 과정을 반영하는 관련 용어를 사용할 수 있다. 예: “XX 식물 과실 발효 산물”.

(2) 기질 정보

원료 명칭의 기질 정보는 발효 과정에 실제 참여한 기질의 상황을 객관적으로 반영해야 하며, 기질 특성에 따라 통용·일반 또는 기타 기술 명칭을 사용할 수 있다. 미생물 배양에 사용되는 일반적 배지 또는 전형적 발효 기질(예: 포도당, 펩톤 등)은 원료 명칭에 포함할 필요가 없다.

특히 식물 유래 원재료를 기질로 사용하는 경우, 일반적으로 식물 중문명과 라틴학명을 명확히 하고, 사용된 구체적 부위를 명시해야 한다. 예: 양배추(BRASSICA OLERACEA CAPITATA) 엽(葉).

식물 추출물을 발효하는 경우, “추출물” 정보를 반드시 반영해야 하며, 원식물과 혼동을 피해야 한다. 대형 균류는 식물 명명 방식을 준용한다.

(3) 후처리 형태

원료에 실질적 영향을 미치는 핵심 후처리 형태에 대하여는 원료 명칭에 이를 반영해야 하며, 원료 특성을 나타내고 다양한 후처리 공정을 통해 얻어진 서로 다른 최종 산물을 구분할 수 있어야 한다.

일반적인 후처리 형태에 따라 “발효 산물”, “발효 산물 여액(滤液)”, “발효 용포(溶胞) 산물”, “발효 용포 산물 여액” 등을 원료 명칭의 접미로 사용할 수 있으며, 구체적 의미와 규칙은 표 2와 같다.

이후 추가적으로 추출·분리 과정을 거쳐 추출물을 얻은 경우에는 접미에 “추출물”을 추가해야 한다.

표 2. 일반적인 후처리 형태 명칭의 의미와 규칙

후처리 형태 명칭	의미와 규칙
발효 산물	일반적으로 미생물 배양·발효 후 얻어진 원시 혼합물로서, 균체, 대사산물, 미소비 배지 등이 포함됨
발효 산물 여액(滤液)	발효 산물을 여과 등 방식으로 처리하여 얻어진 액체
발효 용포(溶胞) 산물	기계 처리, 열처리, 삼투압 처리, 효소 처리 또는 기타 방식으로 발효 산물을 파쇄하여 세포 내 성분을 방출시킨 후 얻어진 혼합물
발효 용포 산물 여액	발효 용포 산물을 여과 등 방식으로 처리하여 얻어진 액체

부표

발효 유래 화장품 신원료의 일반적 상황별 명명 예시

		상황1	상황2	상황3	상황4	상황5	상황6	상황7
특정 균종 사용 여부		자연 발효	√	√	√	√	√	√
비전형적 발효 기질 사용 여부		√		√	√	√	√	√
후처리 공정	파쇄 여부						√	√
	여과 여부			√			√
	추가 추출 여부							√
최종 산물 형태	액체	√	√	√	√	√	√	√
	고체							√
명명 예시		XX 기질 발효 산물	XX 균종 발효 산물	XX 균종/XX 기질 발효 산물	XX 균종/XX 기질 발효 산물 여액	XX 균종/XX 기질 발효 용포 산물	XX 균종/XX 기질 발효 용포 산물 여액	XX 균종/XX 기질 발효 산물 추출물