중검원 「발효 유래 화장품 신원료 명명 기술 지침(의견조회안)」 기안 설명

화장품 원료 혁신을 지원하고, 신원료 허가인·등록인(이하 허가·등록인)이 발효 유래 화장품 신원료(이하 발효 신원료)를 과학적이고 규범적으로 명명할 수 있도록 지도하기 위해, 「화장품감독관리조례」(이하 「조례」), 「화장품 허가·등록 자료 관리 규정」, 「화장품 신원료 허가·등록 자료 관리 규정」(이하 「자료 규정」) 및 관련 법규 요구에 따라, 중국식품약품검정연구원(이하 중검원)은 「발효 유래 화장품 신원료 명명 기술 지침(의견조회안)」(이하 「지침(의견조회안)」)을 조직하여 기안했다. 이제 기안의 관련 상황을 다음과 같이 설명한다.

1. 기안의 필요성

서로 다른 원료를 구분하는 주요한 신분 표식으로서, 원료 명칭은 화장품 신원료 허가·등록 시 반드시 제공해야 하는 중요한 정보이다. 발효 신원료는 그 기원과 조성이 다양하며, 최종 원료의 구성과 안전 위험은 사용된 균종, 기질 및 제조 공정 등과 밀접하게 관련되어 있으므로, 원료 명명 시 이러한 요소의 영향을 충분히 고려해야 한다. 발효 신원료 명명과 분류 관리를 규범화하고, 생명공학 기반 신원료의 연구개발과 혁신을 지원하기 위해, 해당 명명 규칙과 요구사항을 명확히 규정하는 지침 제정이 필요하다.

2. 제정 원칙

(1) 법령 준수 원칙. 「지침(의견조회안)」은 법령 준수 원칙을 따르며, 「조례」 및 그 연계 법규 문건에서 규정하는 화장품 신원료 관련 법적 요구에 근거하여 발효 신원료 명명에 대한 기술적 지도를 제공하고, 기술 심사와 감독관리에 근거를 제공한다.

(2) 과학적·합리적 원칙. 「지침(의견조회안)」은 국내외 발효 원료 명명 관련 법령·규정을 참고하고, 현재 중국의 발효 화장품 원료 명명 현황 및 구체적 심사 실무를 결합하여, 명명과 관련된 기초 연구 수행을 전제로, 균종 명칭, 기질 명칭, 후처리 형태 등의 측면에서 발효 신원료를 과학적이고 합리적으로 명명하는 원칙을 제시한다.

(3) 공개·투명 원칙. 「지침(의견조회안)」의 기안 과정에서는 “공개·투명, 광범위한 참여” 원칙을 견지하고, 국내외 관련 법규와 지침을 충분히 참고하며, 감독관리 부문 및 전문가의 의견을 적극적으로 청취했다. 또한 의견 피드백 상황에 따라 지침을 과학적·합리적으로 완비할 예정이다.

3. 주요 내용

「지침(의견조회안)」 본문은 총 5개 부분으로 구성되며, 개요, 적용 범위, 일반 원칙, 관련 기초 정보 연구, 신원료 명명 규칙을 포함한다.

4. 설명이 필요한 문제

(1) 적용 범위에 대하여

「지침(의견조회안)」은 주로 발효 기술을 통해 생산된 복잡 혼합물의 명명 연구를 지도하기 위한 것이다. 특정 화합물을 목표적으로 얻기 위해 제조하고 최종 함량이 일정 비율에 도달하는 경우, 화학 원료 명명 방식을 준용하거나 업계 관행에 부합하는 널리 인정된 명칭을 사용할 수 있으며, 원료 명칭에 균종, 기질 등의 정보를 반드시 반영할 필요는 없다.

발효 신원료의 구체적 상황은 비교적 복잡하므로, 「지침(의견조회안)」은 주로 일반적인 유형의 발효 신원료 명명을 지도하며, 포함되지 않은 기타 특수 형태에 대해서는 허가·등록인이 과학적·합리적 전제하에 사례별 분석을 수행하고 명명 근거를 제공해야 한다.

「지침(의견조회안)」은 발효 신원료 명명만을 위한 지침이며, 화장품 신원료 범위를 규정하는 근거로 사용하지 않는다.

(2) 관련 기초 정보 연구에 대하여

과학적이고 규범적인 원료 명명은 관련 기초 정보에 대한 충분한 연구를 기초로 해야 하며, 여기에는 균종, 기질, 제조 공정 및 주요 화학 조성이 포함되나 이에 한정되지 않는다. 균종은 출처가 명확하고 사용이 안전해야 하며, 기질은 미생물의 성장·대사에 참여하며 발효 산물 조성에 실질적 영향을 미치는 물질이어야 한다. 명칭에는 파쇄, 여과, 추출 등 필요한 발효 후처리 공정이 반영되어야 한다.

(3) 일반적 상황별 명명 예시에 대하여

발효 신원료의 명명 규칙은 비교적 복잡하므로, 「지침(의견조회안)」에서는 다양한 상황에 대응하는 명명 형식을 보다 직관적이고 명확하게 제시하기 위해 부표 형태로 일반적인 상황별 발효 신원료 명명 예시를 구성했다. 이는 허가·등록인이 해당 명명 규칙을 이해하고 활용하는 데 도움이 된다.