식품의약품안전처(처장 오유경· www.mfds.go.kr )가 ‘화장품 등 동물대체시험법 가이드라인’ 2건을 발간했다. 설치류 등 실험동물을 이용하지 않고 화장품의 광독성과 피부감작성을 평가하는 방법을 담았다. 광독성은 피부에 적용된 광반응성 물질이 자연광에 노출되면서 급성독성반응이 일어나는 것을 말한다. 피부감작성은 피부로 들어온 항원에 의해 면역계가 과민하게 반응하는 현상을 뜻한다. 식약처가 펴낸 가이드라인은 △ 인체피부모델을 이용한 광독성 시험법 △ 화학적(In chemico) 피부감작성시험 등이다. ‘인체피부모델을 이용한 광독성시험법’은 사람 피부와 생화학·형태학적 유사성을 지닌 인공 3D 인체피부모델을 활용한다. 3D 인체피부모델로 시험물질의 광독성 유발 가능성을 확인하는 시험이다. ‘화학적(In chemico) 피부감작성시험’은 단백질 성분인 시스테인(cysteine)을 함유한 인공 펩타이드를 사용한다. 인공 펩타이드로 화학 반응에 따른 발색 정도를 파악해 시험물질의 피부감작성을 확인한다. 식약처는 지난 2007년부터 화장품 등의 안전성 평가를 위한 ‘피부자극시험, 안자극시험, 피부감작성시험, 광독성시험’ 등에 대한 동물대체시험법 가이드라인 28건
식품의약품안전처(처장 김강립· www.mfds.go.kr ) 식품의약품안전평가원은 국내에서 개발한 피부자극 동물대체시험법(KeraSkin™·Skin Irritation Test)이 지난달 20일부터 23일까지 진행한 제 33차 ‘경제협력개발기구(OECD) 시험 가이드라인 프로그램 국가조정자 작업반 회의’에서 OECD 시험 가이드라인으로 승인받았다고 밝혔다. 이번에 승인받은 시험법은 국내 개발 인체피부모델(KeraSkin™)을 이용, 화학물질의 피부자극 여부를 평가하는 시험법이다. 시험법에 사용한 인체피부모델은 인체 표피 조직에서 유래된 피부각질세포로 만든 ‘3차원 피부모델’(3D reconstructed human skin epidermis)로 인체 피부와 생화학·형태학 관점에서도 유사한 특징을 가지고 있다. 식약처 연구과제로 개발한 이 시험법은 한국동물대체시험법검증센터(KoCVAM) 주관으로 지난 2018년과 2019년 검증연구 후 OECD 개발과제로 제안됐다. 이후 KoCVAM의 외부 국제 전문평가위원의 평가(2020년 2월~7월)를 거쳐 과학성에 근거한 타당성까지 입증했다. 식약처의 이번 시험법을 승인한 ‘OECD 시험가이드라인 프로그램 국가조정자 작업
식품의약품안전처(처장 이의경) 식품의약품안전평가원(원장 이동희)이 경제협력개발기구(OECD)에서 승인한 동물대체시험법의 국내 도입을 위해 ‘화장품 피부부식성 동물대체시험법 가이드라인’(민원인 안내서) 2종을 확정, 발표했다. 이 가이드라인은 피부에 주는 손상(피부부식)을 평가하기 위한 방법으로 동물(토끼)을 사용하는 대신 인체피부모델과 장벽막을 이용하는 시험법이다. 평가원은 “이번에 제정한 시험법을 통해 화장품 원료를 피부 부식성과 비부식성으로 구별하고 부식의 정도를 확인할 수 있다”고 설명하고 “화장품을 포함, 관련 업계에서 제품을 개발하는 데 도움을 줄 수 있도록 국제 조화된 동물대체시험법 가이드라인을 지속적으로 제공할 것”이라고 덧붙였다. 한편 평가원은 “이번에 마련한 시험법은 오는 11월 1일 서울과학기술대학교에서 이론과 실습을 병행한 ‘함께하는 동물대체시험법 교육 워크숍’을 통해 비임상시험기관과 화장품 업계에 알릴 예정”이라고 밝혔다. ◇ 가이드라인 관련 용어 정의 ■ 피부부식성 시험 : 화장품·의약품 등의 성분이 비가역적인 피부손상을 유발하는지를 평가하는 시험 ■ 인체피부모델(인체피부의 생화학적·생리학적 특성과 유사하게 3차원으로 재구성한