2018, 새해특집I-차이나리스크 이후, 새 시장을 연다

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⑥ 유라시아 EAC 인증절차와 전략

러시아 식약처 대상품목 확인 필수

카자흐스탄·벨라루시·러시아 등 5국엔 EAC마크 부착

1-16면 신년특집-EAC국가 이미지

EAC(Eurasia Conformity) 인증 적용국가는 러시아·카자흐스탄·벨라루시·키르기스스탄·아르메니아 등 5국. EAC는 지난 2010년 러시아와 카자흐스탄, 벨라루시 등 세 국가가 관세동맹(Customs Union)을 결성한데서 시작한다.

이 과정에서 △ 화장품과 향수 제품의 안전성에 대한 기술규정 시행(2012년 7월 1일) △ 기존의 개별 국가 화장품 GOST 인증 폐지(2013년 2월 15일)가 이뤄졌다.

이후 2015년 관세동맹에 키르키즈스탄과 아르메니아가 가입, ‘유라시아경제연합’(EAEU)이 출범했다. 따라서 이들 5국에서 출시·유통하는 화장품과 향수 제품은 EAC의 기술규정에 따라 적합성 평가 후에 EAC 마크 부착이 필수 사안이 된다.

화장품·향수 제품의 안전성에 대한 기술 규정

EAC 기술규정에 의한 화장품·향수 제품은 ‘인체의 겉 표면(피부·모발·손톱·입술·외부 생식기), 치아·구강의 보호와 관리에 직접적으로 사용하기 위한 물질 또는 물질의 혼합물’로 정의한다.

다만 ‘치료에 사용하는 제품이나 흡입, 신체 주입, 피부표면에 영구적으로 남는 제품’은 제외하게 되며 모든 화장품에 대해서 인증과 평가방식은 동일하지 않다는 점을 명심해야 한다.

이에 따라 스테이트 등록(State Registration-러시아 식약처) 대상 제품은 △ 피부-미백제품·태닝/자외선 차단 제품·각질제거용 제품·반영구 타투제품 △ 모발 등-파마·염모·제모용 제품 △ 특정부위/사용자 제품-여성청결제·구강청결제·치아미백제·유아 스킨케어 제품 등이 해당된다. 여기에 포함되지 않은 제품은 ‘Declaration of Conformity’(자기적합선언·DoC)의 대상이 된다.

인증·평가 방식과 주관기관

스테이트 등록의 주관기관은 러시아 식약처이며 한번 등록하게 되면 유효기간은 무제한이다. 이를 위해서 소요되는 기간은 약 5개월 정도이며 비용은 최소 300만 원 이상으로 예상된다.

‘Declaration of Conformity’(DoC)의 경우에는 러시아의 인증기관이 주관한다. 이 DoC는 유효기간이 3년이며 소요기간은 3개월 정도다. 비용은 최소 150만 원 이상이다.

그러나 여기서 유의해야 할 점은 제조사가 스테이트 등록 또는 자기적합성선언(DoC)에 대한 인증·평가방식을 정할 수는 없다는 점이다.

이와 함께 또 하나의 유의점은 현지법인과 관련한 사안이다. 여기서 말하는 현지법인의 의미는 제품과 관련한 부작용 등에 대한 민원이 발생했을 경우 현지에서 제품에 대해 책임을 질 수 있는 기업을 뜻한다.

즉 국내 기업의 현지 지사나 수입업체(바이어), 현지 대리인(Authorized Representative) 등이 여기에 해당한다.

현지 지사가 없어 바이어 또는 현지 대리인을 확보한 이후에는 ‘해당 바이어에게 인증서를 활용할 수 있도록 허가한다’라는 요지의 공문의 발행도 반드시 이뤄져야 한다.

특히 인증서에 명시된 수입업체는 변경이 불가하고 이 같은 변경을 할 때는 제품에 대한 재인증이 필요하다는 점도 잊어서는 안된다.

인증절차- ♠Declaration of Conformity(자기적합선언·DoC) 과정

제조기업—-→대행기관

(예:KTR)

—-→러시아 시험/인증기관—-→인증서

 

인증의뢰자료안내

자료검토

제출서류번역

제품시험

자료평가

인증서 발행

♠ State Registration(러시아 식약처 등록)

제조기업—→대행기관(예:KTR)—→러시아 시험기관—→러시아 식약처—→인증서
인증의뢰자료안내

자료검토

제출서류번역

제품시험자료평가

인증서 발행

※ 제조기업→러시아 시험기관 과정: 시료발송/ ※ 러시아 시험기관→러시아 식약처 과정: 시험성적서와 제품 자료 제출

중기청 해외규격 획득지원사업

수출여건을 갖추고도 해외정보와 전문인력의 부족으로 수출대상국에서 요구하는 해외 규격인증을 획득하지 못한 중소기업을 대상으로 해외 규격인증 획득 과정에서의 소요비용 일부(50~70%까지) 지원하는 제도를 활용하면 유용하다.

이 지원은 공인적합인증(CoC)과 자기적합선언(DoC) 등 두 분야로 나눠서 진행한다. 여기서 유의할 점은 EAC Declaration of Conformity(DoC)의 경우에는 유라시아 인증기관의 승인에 다른 인증서의 EAEU 데이터베이스 등록이 필요함에 다라 중기청 지원사업에서 공인적합인증(CoC) 분야에 해당한다는 사실이다.

지원분야
CoC분야

(공인적합인증· Certificate of Conformity)

제 3자(인증기관)의 적합성 인증으로 인증서가 발행되는 경우
DoC분야

(자기적합인증· Declaration of Conformity)

제조자가 스스로 인증의 적합함을 선언하거나 시험성적서로 인증이 갈음되는 경우

(인증 규정 상 제 3자(인증기관)가 관여하지 않는 인증 포함)

유라시아 EAC 인증을 위한 제출 서류      △ 제품표준서(성분표·관능검사서·시험성적서·제조공정도 등) △ cGMP 인증서(GMP 준수 선언서) △ 나노입자 정보, 나노입자 비포함 선언서 △ 시료 샘플링 보고서 △ 기능성 확인서 △ 현지법인 정보

  <자료제공·한국화학융합시험연구원, 자료정리·코스모닝 편집국>

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