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③ 유럽의 화장품 관련 법규·인허가 절차

‘사후관리’ 원칙 의거 CPNP 등록해야 가능

제품정보파일 제출이 선제 조건…32개국 공통 적용

유럽 화장품 등록의 기본이 되는 것은 ‘CPNP’(Cosmetic Product Notification Portal)로 지난 2013년 7월 11일 이후 유럽 내 화장품 판매 이전에 CPNP에 제품 등록을 의무화하고 있다. 이 CPNP가 유효한 나라는 EU 28국과 EFTA 4국(스위스·노르웨이·아이슬란드·리히텐슈타인) 등 총 32국에 이른다.

유럽의 화장품에 대한 정의

유럽은 화장품(Cosmetic Product)을 ‘오로지 혹은 주로 인체를 청결하게 하고 방향을 부여하고 또는 건강한 상태를 유지하기 위하여 보호하고, 용모를 변화시키거나 체취를 정돈하는 것을 목적으로 인체의 모든 외피부분(피부·모발조직·손톱·입술·외부 생식기관) 또는 치아와 구강점막에 도포되는 물질 또는 혼합물(Mixture)을 의미한다’고 규정하고 있다.

유럽의 화장품 관련 규정

지난 2013년 7월 11일부터 시행하고 있는 ‘EU No.1223/2009 Regulation’(총 10장 40조)에 근거한다. 하위 체계로서 각 회원국의 법령 또는 가이드라인이 존재하지만 EU No.1223/2009 Regulation이 근간을 이룬다.

이와 함께 ‘살생물제 규제’에 관한 것으로 살충·제초·살균·소독·방부제 등 생물을 방제하는 목적으로 제조된 화학제품과 이를 포함한 제품을 관리하기 위한 규정인 ‘BPR’(Biocidal Product Regulation)이 있다. 이는 사전 허가가 필요한 규정이다.

화장품 원료의 경우에는 착색제와 방부제, 자외선차단제의 경우에는 포지티브 리스트에 의해 관리하며 이는 우리나라의 관리 체계와 동일하다.

유럽은 EU No.1223/2009 Regulation의 부속서 2~6을 통해 원료를 관리한다.

△ 배합금지 원료는 1천356개(부속서 2) △ 배합한도 원료는 285개(부속서 3) △ 착색제 153개(부속서 4) △ 방부제 56개(부속서 5) △ 자외선차단제 28개(부속서 6) 등이다.

공통적으로 발암성과 돌연변이성, 생식독성으로 분류된 물질은 화장품에 사용할 수 없으며 나노물질이 포함된 제품들의 경우에는 CPNP를 통해 제품이 출시되기 6개월 전에 물리화학적 특성·독성 프로파일·노출량 등을 신고해야 한다.

EU No.1223/2009 Regulation 22·23조-사후관리

유럽 역시 미국과 마찬가지로 사후관리를 원칙으로 한다. 즉 EU No.1223/2009 Regulation 22조에 의거해 ‘회원국은 시장에서 판매되는 화장품의 사후관리를 통해 본 규정이 준수되고 있는지 모니터링해야 한다’고 규정하고 있다.

유럽은 이와 함께 화장품 시장 감시기구(PEMSAC·Platform of European Market Surveillance Authorities for Cosmetics)를 두고 있다. 이 기구는 EU 회원국 간 화장품 시장 감시에 대한 협력·정보 교환·공동 프로젝트 개발과 실행·우수사례 공유 등을 위한 목적으로 설립한 유럽집행위원회 산하 그룹이다.

23조는 ‘심각하게 바람직하지 못한 효과’(SUE·Serious Undesirable Effects)의 경우에 책임자와 유통업자는 지체없이 심각한 이상사례가 발생한 회원국의 주무당국에 20일 이내에 보고해야 함을 규정한다.

이같은 SUE 리포팅 가이드라인은 △ 책임자(RP)·유통업체 → 주무당국(보고서 양식 A) △ 주무당국 → 다른 EU회원국·책임자(RP)(보고서 양식 B·C) 등의 절차를 거치도록 설계돼 있다.

유럽 화장품의 인증단계는 △ 1단계 필요서류 구비(수출업체) △ 2단계 화장품 안전성 평가(안전성 평가사) △ 3단계 CPNP 신고(책임자)의 단계를 거쳐 마무리하게 된다.

인증을 위한 화장품 정보

유럽 인증을 위해 필요한 화장품(제품) 정보파일은 크게 △ 제품설명서 △ 화장품 안전성보고서(CPSR) △ GMP 생산방식 △ 효능·효과 정보 △ 동물실험결과 등으로 구분할 수 있다.

이 가운데서 핵심을 이루는 것이 화장품 안전성보고서다. 이 화장품 안전성보고서는 다시 화장품 안전 정보와 화장품 안전 평가로 세분화된 정보를 요구한다.

이에 따라 화장품 안전 정보는 △ 정량·정성 조성정보 △ 물리화학적 특성 △ 미생물학적 특성 △ 불순물 잔류 정보 △ 포장지 정보 △ 예측가능한 예상 사용 △ 화장품 노출정보 △ 물질 노출정보 △ 물질 독성정보 △ 심각한 부작용 정보 △ 화장품 정보 등이며 안전평가 항목은 △ 안전성 평가결론 △ 사용설명서 △ 경고표시 △ 안전성 평가사의 승인여부 등이 해당된다.

이와 같은 제품 정보파일은 시장 출시와 함께 책임자가 반드시 보유해야 하며 화장품 최종 배치(batch·일괄처리)는 시장에 출시한 이후 10년간 유지해야 한다. 동시에 회원국의 주무 당국이 쉽게 이해할 수 있는 언어로 제공해야 한다.

<자료제공·대한화장품협회, 자료정리·코스모닝 편집국>