美 MoCRA 플랫폼 오픈 연기…“시설·제품 등록 준비는 계속 해야”

FDA “수 주일 내 서류(전자·종이) 제출 정보 제공” 공식 발표…세부 일정은 ‘여전히 오리무중’

당초 이달 초 예상했던 미국 FDA의 MoCRA 관련 플랫폼 오픈이 ‘수 주일 내’로 연기한다는 공식 발표에 따라 국내 기업들의 진행 일정이 차질을 빚을 수밖에 없는 상황이다.

올 연말 미국 화장품 규제 현대화법(이하 MoCRA) 시행을 위해 이달 중 미국 식품의약품국(이하 FDA)의 MoCRA 포털 사이트(플랫폼) 오픈이 연기됨에 따라 국내 화장품 기업들의 준비 상황 역시 차질이 불가피해 질 것으로 예상된다.

미국 FDA는 지난 1일자로 홈페이지 공식 업데이트를 통해 “MoCRA 시행 원칙에 의거해 의무화한 새로운 화장품 시설 등록·화장품 리스팅(제품 목록)과 관련해 진행 중인 활동에 대한 업데이트를 제공한다”는 내용과 함께 “FDA는 앞으로 수 주일 내에 전자 서류 제출과 종이 서류 제출에 대한 자세한 정보를 제공할 예정이며 FDA는 데이터 제출·관리의 효율성과 적시성을 촉진하기 위해 전자 서류 형식의 제출을 강력히 권장한다”고 발표했다.

결국 이달 MoCRA 시행에 따른 플랫폼 오픈과 함께 시설 등록·제품 목록 등록을 시작할 수 있을 것으로 예상하고 이를 준비한 기업들 역시 해당 플랫폼이 오픈할 때까지 기다릴 수밖에 없는 상황에 놓이게 된 것이다.

관련해 정연광 FDA 화장품인증원 대표는 “FDA의 MoCRA 플랫폼 오픈과 동시에 관련 사항에 대한 등록을 준비해 온 상황에서 오픈 연기가 확정됨으로써 다소 당황스럽고 허탈하기까지 한 것이 사실이다”라고 밝히고 “그렇지만 FDA 측이 이같은 공식 방침을 발표한 이상 국내 기업과 관련 기관에서는 FDA가 요구하고 있는 등록 문서를 다시 한 번 상세히 검토하는 한편 시설 등록과 제품 목록을 완료하는 데 필요한 정보를 적극 수집해 플랫폼 오픈과 등록 작업이 가능한 시점에서 완벽한 등록을 진행할 수 있도록 제조시설 등록과 리스팅(제품 목록) 준비에 만전을 기해야 불이익을 당하지 않을 것”이라고 강조했다.

MoCRA 시행 관련 FDA의 주요 방침 발표 일지

■ 2023년 8월: FDA는 화장품 시설 등록과 리스팅(제품 목록)에 관한 초안을 발표했다. FDA는 지침 초안(draft guidance)과 관련해 40개 이상의 의견을 접수, 이들 의견을 평가·검토 중이라고 밝히고 최종 지침 초안은 FDA에 화장품 시설 등록·리스팅을 제출하는 기업을 지원하기 위한 권장 사항과 가이드라인을 제공할 것이라는 방침과 함께 “FDA는 가능한 한 빨리 지침을 마무리할 계획”이라고 발표.

■ 2023년 9월: FDA는 새로 개발한 전자 서류 제출을 위한 초안(Cosmetics Direct)과 종이 서류 양식(FDA 양식 5066·5067)에 대해 의견을 제시할 기회를 발표. FDA는 “제안된 등록·등재 정보 수집에 대해 서류축소법에 따라 대통령 행정부 산하 관리예산처(OMB)의 검토와 승인을 받아야 한다”고 밝히고 “최근(2023년 9월 발표 시점 기준) 의견 수렴 기간이 종료됨으로써 OMB의 승인을 얻는 과정에 있다”고 확인.

■ 2023년 10월: FDA는 검증 절차를 포함한 ‘규격화 제품 라벨링(SPL) 실행 가이드’를 발표. 이 가이드는 SPL 제작 도구(기기)를 개발하는 데 사용할 수 있다. 앞으로 FDA가 데이터를 승인하기 시작하면 사용자는 화장품 시설 등록·리스팅(제품 목록)을 위해 FDA의 전자 서류 제출 게이트웨이(ESG) 또는 Xforms 등을 포함한 ‘SPL 작성 소프트웨어’를 통해 SPL 형식의 제출서류를 전송할 수 있다.